雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器

1、標(biāo)準(zhǔn)1驗(yàn)證目的通過本設(shè)備驗(yàn)證，建立確認(rèn)2000型雙效濃縮器的資料文件、設(shè)備的選擇、安裝、運(yùn)行、 性能符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、符合GMP要求：并確認(rèn)：建立確認(rèn)提取車間2000型雙效濃縮 器設(shè)備是否按照說明書的技術(shù)要求安裝，是否在預(yù)期的及設(shè)計(jì)偉I準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到 規(guī)泄的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)該設(shè)備是否能夠適用生產(chǎn)工藝，將提取液在一左時(shí)間濃縮 到工藝規(guī)立的濃度。確認(rèn)2000型雙效濃縮器的使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。2職責(zé)及工作容工程設(shè)備部組織生產(chǎn)部。質(zhì)量部共同完成設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施工作。2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：2.1.1公司領(lǐng)導(dǎo)小組成員：2.1.2職責(zé)和工作容：2.2項(xiàng)目驗(yàn)證小組：DJZ2-2000

2、型雙效節(jié)一能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證小組2.2.1成員：2.2.2職責(zé)和工作容：3設(shè)備基本容3該產(chǎn)品為XX化工設(shè)備生產(chǎn)，是一種新型髙效肖能真空系統(tǒng)下操作的自然循環(huán)型蒸 發(fā)器。設(shè)備需稱DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG0504028出廠編號(hào)30901規(guī)格型號(hào)DJZ2-2000 型蒸發(fā)能力2000kg/h熬汽壓力005009MPa真空度0.06MPa蒸發(fā)溫度75 °C總加熱而積80冷凝而積30濃縮物最終比重1.34-1.35耗水量10-15T/11電機(jī)功率llkW耗氣量800kg/li外表尺寸6.5x1.5x3.76設(shè)備空重4.8T設(shè)備廠家XX廠址XXXX傳真XX使用部門提取

3、車間3.2工作原理：2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝宜主要由列管式加熱器，蒸發(fā)罐，循環(huán)管 及其它附屬設(shè)備所組成。料液在加熱器的管被加熱至沸點(diǎn)后，部分氣化，使熱能轉(zhuǎn)換為向上 運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能：同時(shí)由于加熱管氣液混合物和循環(huán)管中未沸騰的料液之間產(chǎn)生了重度差，在膨 脹動(dòng)能和重度差的誘導(dǎo)下，產(chǎn)生了料液的自然循環(huán)（料液在加熱管的循環(huán)速度小于InV）, 料液受熱雖:越多，沸騰越好，其循環(huán)速度也越大。由于是在真空作用下蒸發(fā)，其料液的蒸發(fā) 溫度可以控制在50°C以下。蒸發(fā)罐的料液經(jīng)離心旋轉(zhuǎn)后，沿外循環(huán)管回到加熱器的下部， 進(jìn)行再循環(huán)加熱蒸發(fā)，如此循環(huán)加熱蒸發(fā)（約1520分鐘），當(dāng)達(dá)到要求的濃度時(shí)，開始出 料，

4、與此同時(shí)也連續(xù)進(jìn)料。4設(shè)備確認(rèn)4設(shè)備設(shè)計(jì)7預(yù)確認(rèn)（DQ）：見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表、附表2設(shè)備安裝確 認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。4.2設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)容包括設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場(chǎng)所、安裝過程。是否 符合設(shè)計(jì)規(guī)、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。主要檢查：主機(jī)的安裝,；輔助設(shè)備的安裝，配套 工具，公用工程的安裝以及安裝圖。見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢查記錄表、附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記 錄表。4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）： 2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程草案進(jìn)行裝車。對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)、聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)：（空白料加飲用水）設(shè)備運(yùn)行的項(xiàng)目包括：液體料進(jìn)入功能的確認(rèn)：液體料濃縮蒸發(fā)

5、器蒸發(fā)速度試驗(yàn)；濃 縮器接受和放料試驗(yàn)等?？瞻琢显嚈C(jī)：加水、調(diào)整蒸汽壓力、加熱至濃縮回流時(shí)間、溫度、真空度，檢查物流 管道是否通暢，確認(rèn)最大蒸發(fā)量能否達(dá)到2 0 0 0 kg/ h,檢查設(shè)備系統(tǒng)是否有泄漏現(xiàn)象; 如有泄漏現(xiàn)象要采用密封措施后才能進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)。見附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。4.4設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）（1）2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)SOP草案進(jìn)行操作。（2）實(shí)際試生產(chǎn)，連續(xù)三批。選用復(fù)方板藍(lán)根提取液，按2000型雙效濃縮器使用維 護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）進(jìn)行濃縮操作。（3）對(duì)設(shè)備的批生產(chǎn)量（最大量、最小量）進(jìn)行考察。例如真空度、溫度及控制、濃 縮藥液相對(duì)密度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。（4

6、）2000型雙效濃縮器中進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)：每批復(fù)方板藍(lán)根提取液500L進(jìn)行濃縮。 步驟如下。根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒劑工藝規(guī)程（草案），調(diào)整蒸汽壓力、溫度、真空度，進(jìn)行：【效 加熱器蒸汽壓力控制在W0.2MPa,加熱溫度控制在8090°C。物料溫度升髙到50°C時(shí)，打 開真空閥和冷卻水，真空度控制為【效濃縮器-0.lMPa-0.3MPa ,11效濃縮器溫度控制在 70-806C,濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25 （80°C）； II收集濃縮后的藥液，QA取樣對(duì)產(chǎn)品物理 外觀和在質(zhì)量進(jìn)行檢査：如相對(duì)密度、均勻度。是否符合質(zhì)量要求，是否滿足生產(chǎn)工藝要 求。見附表6設(shè)備性能確

7、認(rèn)記錄表。根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。確認(rèn)“浸提液濃縮崗位操作規(guī)程”（草 案），進(jìn)行正式的工藝驗(yàn)證。根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果確泄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，生產(chǎn)工藝條件。5再驗(yàn)證周期的確認(rèn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬泄驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見附 表8設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。6驗(yàn)證評(píng)泄標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目和項(xiàng)目容合格標(biāo)準(zhǔn)圍01預(yù)確認(rèn)設(shè)備文件資料齊全。02安裝確認(rèn)(IQ)符合設(shè)計(jì)規(guī)、GMP及供應(yīng)商的技 術(shù)要求。03運(yùn)行確認(rèn)(OQ)單機(jī)、聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，完全達(dá)到規(guī) 定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。04性能確認(rèn)(PQ)1. 空白料試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行正常2. 主要工藝參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要 求；濃縮液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、要求：II 效濃縮器岀來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮 液相對(duì)密度達(dá)到1.20-1.25 (80°C)05設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件能實(shí)際指導(dǎo)生產(chǎn)操作。7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定7.1驗(yàn)證是否有管理規(guī)程，有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序。7.2是否按驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，制泄驗(yàn)證方案，寫岀驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證原始記錄齊全。7.3驗(yàn)證方案中目的是否明確，方法科學(xué)、可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期是否預(yù)先設(shè)定， 實(shí)施步驟具體細(xì)致。7.4驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、評(píng)論、評(píng)價(jià)、建議；7.5原始記錄是否完整，指標(biāo)量化、驗(yàn)證文件歸檔齊全。根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果評(píng)泄標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組進(jìn)行以下工作： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄等 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)

9、證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審容包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過審批，見附表8 驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書。 驗(yàn)證記錄是否完整。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗(yàn)。 設(shè)備驗(yàn)證評(píng)立合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。見附表9驗(yàn)證合格書。8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃.文案2000型雙效濃縮器驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證方案組織與實(shí)施時(shí)間DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝宜驗(yàn)證工作由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在設(shè)備預(yù)確認(rèn)的 基礎(chǔ)上，首先是工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后進(jìn)行安裝確認(rèn)。確

10、認(rèn)整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)要求 及安裝條件，用空白料試機(jī)及實(shí)際試生產(chǎn)來驗(yàn)證設(shè)備性能。2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo), 例如：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求：設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水 加熱而積、膽承受壓力限度：冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的 要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能達(dá)到II效濃縮器出來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度達(dá)到 1.20-1.25 (80°C)的要求，符合設(shè)計(jì)要求。從XX年XX月XX 0起至XX年XX月XX S 止完成。2設(shè)備確認(rèn)2.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)：經(jīng)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、生產(chǎn)能力、管理水平， 售后服務(wù)及已供貨單位的使用情

11、況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評(píng)估，符合我公司設(shè)備采購要求。見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后,對(duì)供應(yīng)商提供的物件進(jìn)行淸點(diǎn)核對(duì)，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、 使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對(duì)設(shè)備配套工具及備品進(jìn)行 了登記。見附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。2.2安裝確認(rèn)(IQ)對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、或場(chǎng)所、安裝過程進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝過程 符合設(shè)計(jì)規(guī)要求及GMP要求。見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢査記錄。對(duì)儀器儀表進(jìn)行登記及校驗(yàn)，所用的儀表符合要求。見附表4設(shè)備儀表登記及校驗(yàn)有效 期確認(rèn)記錄。2.3運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案的要求，

12、對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空 載及聯(lián)機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，用空白料水試機(jī)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)汁 要求安全特性符合生產(chǎn)產(chǎn)商的規(guī)定。見附表5設(shè)備運(yùn)行檢査記錄。2.4性能確認(rèn)：實(shí)際試生產(chǎn)，板藍(lán)根煎煮液的濃縮三次三批(每次500L)。雙效節(jié)能蒸 發(fā)裝苣的技術(shù)指標(biāo)：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求：設(shè)備的構(gòu)造: 蒸汽或熱水加熱而積、膽承受壓力限度：冷卻系統(tǒng)的冷凝而積、承受冷凍水壓力限度等滿足 工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能達(dá)到效濃縮器出來的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì) 密度達(dá)到1.20-1.25 (80°C)的要求，符合設(shè)計(jì)要求。見附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。3驗(yàn)證結(jié)果

13、評(píng)定、建議通過對(duì)DJZ-2000型雙效濃縮器的設(shè)備確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系 列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件、資 料符合GMP管理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合驗(yàn)證評(píng)左標(biāo)準(zhǔn)要求：確認(rèn)該設(shè)備在日常的生 產(chǎn)過程中，設(shè)備生產(chǎn)能力完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。建議該設(shè)備正式投入使用。4再驗(yàn)證周期為了保持設(shè)備的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，設(shè)備使用一年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均 應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。見附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。5附表“附表9附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表設(shè)備型號(hào)需稱DJZ2-2OOO雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝程編號(hào)HSG0504028技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)

14、要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求實(shí)際備注蒸發(fā)能力2000kg/h蒸汽壓力005009MPa真空度0.06MPa蒸發(fā)溫度75'C總加熱而積80m2冷凝面積30m2濃縮物最終比重1.34-1.35耗水量1015T/h電機(jī)功率llkW蒸汽量800kg/h結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料和文件一覽表附表3設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢査記錄設(shè)備名稱DJZ2-2CXX）囂節(jié)能蒸發(fā)濃設(shè)備編號(hào)HSG0504028規(guī)格型號(hào)DJZ22000檢查類別檢査項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝主機(jī)的安裝 各支承點(diǎn)應(yīng)受力均勻，安裝穩(wěn)固 機(jī)器安裝應(yīng)水平校正，有充分的操作回轉(zhuǎn)空間和維修空間 各控制閥門開啟關(guān)閉靈活 設(shè)

15、備銘牌各項(xiàng)參數(shù)準(zhǔn)確 預(yù)熱器、I效、II效連接準(zhǔn)確，牢固，不泄露公共設(shè)施的 連接水循環(huán)真空泵頁空度0.08MPa蒸汽壓力005009MPa蒸發(fā)溫度4555°C冷卻水暢通設(shè)備安裝環(huán) 境狀況溫度無空氣潔凈度一般生產(chǎn)區(qū)濕度無通風(fēng)排風(fēng)相應(yīng)排風(fēng)設(shè)施輔助設(shè)備安 裝 確認(rèn)主機(jī)與控制中心連接正確 確認(rèn)提取藥液儲(chǔ)罐與濃縮器連接正確 確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確 確認(rèn)冷凝器管路與罐體連接正確評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表4儀器儀表登記及校臉有效期確認(rèn)記錄表附表5運(yùn)行確認(rèn)（OQ）確認(rèn)記錄設(shè)備需稱DJZ2-2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG0504028規(guī)格型號(hào)DJZ22000項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)

16、結(jié)果記錄1 液體料進(jìn)入功能 的確認(rèn) 關(guān)閉外循環(huán)蒸發(fā)器放料閥、回收溶劑出液閥及溶劑受液 貯罐放料閥 打開低壓視鏡燈 打開回收液貯罐上抽真空閥及濃縮器進(jìn)料閥，打開提取 液儲(chǔ)罐放液閥，開啟輸送泵將液體打入濃縮器，進(jìn)液量以 液而進(jìn)到濃縮器第二個(gè)視鏡下端為度。以上操作順利2液體料濃縮蒸發(fā) 器蒸發(fā)試驗(yàn) 開啟聯(lián)通閥、平衡閥，關(guān)閉放空閥。開啟真空系統(tǒng) 打開冷卻水、冷凍水進(jìn)水閥，開啟并調(diào)節(jié)蒸汽閥門，調(diào) 節(jié)蒸發(fā)室的真空度、溫度。打開溫度及放料自控裝置 蒸發(fā)器中液體沸騰時(shí)，有大量泡沫產(chǎn)生，調(diào)節(jié)蒸汽閥控 制沸騰，蒸發(fā)最大雖:為2000kg/h.（接受試驗(yàn)20min）3濃縮液接受和放 料試驗(yàn)將濃縮液放至提取濃縮液貯罐。放料和接受操作順利裝備安 裝確認(rèn)閥門無滴漏、物料管無滴漏蒸汽管無滴漏、冷卻水管有無滴漏評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱DJZ2-2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃 設(shè)備編 縮裝置號(hào)HSG0504028設(shè)備型號(hào)DJZ22000工藝劃稱雙效節(jié)能濃液料：復(fù)方板藍(lán)根提取液則字縮重量：500L批八工藝參數(shù) 和操作記錄加料液蒸