第五章設(shè)備管理

1、第五章 設(shè)備管理第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識管理規(guī)程【目的】 建立實(shí)驗(yàn)室倉庫、設(shè)備、制備過程、物料等標(biāo)識管理，避免混淆和差錯?！痉秶?細(xì)胞制備各有關(guān)工序、倉庫、物料、設(shè)備等。【內(nèi)容】1. 標(biāo)識的管理（1） 在制備過程中開啟，但一次工序不能用完的物料，應(yīng)在此工序完成后盡量按原包裝要求封閉物料，并在其包裝容器外標(biāo)注開啟日期、開啟人、失效日期等信息。下次使用前由工序負(fù)責(zé)人與質(zhì)控員決定該物料是否可直接使用或需經(jīng)檢驗(yàn)后使用。（2） 制備過程中的輔助設(shè)備，如冰箱、儲物柜外應(yīng)有設(shè)備銘牌，其內(nèi)部存放物料及實(shí)驗(yàn)器械、容器具等應(yīng)分類存放，整齊劃一，并在明顯位置注明存放物品名稱，標(biāo)示清楚。（3） 如有必要，制備室工作臺面可

2、分區(qū)放置物品，待處理區(qū)、合格（可用）區(qū)，分別用黃、綠兩種顏色油漆在臺面上劃線分隔。臺面上放置的物品應(yīng)分類擺放，整齊劃一，物品外應(yīng)標(biāo)示名稱、效期等信息。2. 標(biāo)識的分類、使用位置及作用 見表5-1。3. 標(biāo)識得樣式及其意義 見表5-2表5-8。4. 標(biāo)識的制訂、制序（1） 各種標(biāo)識由技術(shù)管理人員牽頭，與相關(guān)部門協(xié)商討論后統(tǒng)一訂制和制作。（2） 各種標(biāo)識的材料應(yīng)易于清潔、消毒、無臭、無味。（3） 所有標(biāo)識均為單面，不得雙面使用。5. 標(biāo)識的發(fā)明與使用（1） 各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)識的意義，結(jié)合本部門的使用點(diǎn)確定種類及數(shù)量后向技術(shù)組申領(lǐng)并按要求發(fā)放和使用。（2） 各類合格證按有關(guān)規(guī)定分別發(fā)往使用點(diǎn)。第二節(jié)

3、實(shí)驗(yàn)室定置管理規(guī)程【目的】對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場的物品進(jìn)行科學(xué)擺放和管理，避免出現(xiàn)差錯，特制定本規(guī)程?！痉秶窟m用于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域及相關(guān)職能部室的管理?！緝?nèi)容】1. 定置原則（1） 優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場人、物的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效，便于管理。（2） 安全原則：在定置管理中，堅(jiān)持安全第一的原則。（3） 執(zhí)行法規(guī)原則：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場定置必須按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定展開。（4） 執(zhí)行工藝規(guī)程原則：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場定置必須符合工藝要求，并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。2. 定置管理的對象（1） 實(shí)驗(yàn)室用品：原輔料、成品、器械、包裝材料及其他與制備有關(guān)的用品。（2） 操作用品：計(jì)量器具、工具箱、運(yùn)輸工具、文件資料等。（3） 辦公用品

4、：辦公桌椅、臺賬、文具盒、資料柜（箱）等、（4） 設(shè)備儀器：超凈工作臺、物料柜、冰箱、移動式臭氧消毒機(jī)、電熱恒溫水槽、血液分漿夾、焊接絕熱氣瓶、微電腦采液控制器、自動高頻熱合機(jī)、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、臺式離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、倒置生物顯微鏡、普通顯微鏡、低速大容量冷凍離心機(jī)、程控降溫儀等。（5） 其他：消防設(shè)施、空調(diào)、電扇、報架等。3. 定置要求（1） 各類物品、用具分類定置，定置區(qū)標(biāo)志線清楚、明顯、物品擺放整齊有序。（2） 定置區(qū)域：嚴(yán)禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品。（3） 保持定置物品及環(huán)境的衛(wèi)生，每班清掃、除塵，符合文明實(shí)驗(yàn)室要求。（4） 工具及用具按部就位，使用完畢后及時歸位，由負(fù)責(zé)

5、人負(fù)責(zé)每班清點(diǎn)。 第三節(jié) 計(jì)量管理規(guī)程【目的】保證用于細(xì)胞制備和質(zhì)量檢驗(yàn)的計(jì)量器具的科學(xué)有效管理，保證量值傳遞的準(zhǔn)確、可靠?！痉秶坑糜诩?xì)胞制備和質(zhì)量檢驗(yàn)的器具?！緝?nèi)容】1. 指定專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量工作的管理與協(xié)調(diào)，由主管負(fù)責(zé)聯(lián)系當(dāng)?shù)赜?jì)量人員具體實(shí)施計(jì)量。2. 計(jì)量器具的分類。根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則、計(jì)量管理辦法的有關(guān)規(guī)定，綜合考慮計(jì)量器具的質(zhì)量、性能及實(shí)際情況，按照使用地點(diǎn)、使用要求和頻繁程度，將計(jì)量器具分為A、B、C 3類。（1） A類計(jì)量器具：下列計(jì)量器按A類進(jìn)行管理，包括，但不僅限于列入國家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的工作計(jì)量器具；用于公益控制、質(zhì)量檢測、能源及經(jīng)營管理對計(jì)量數(shù)

6、據(jù)要求高的關(guān)鍵部位的計(jì)量器具；GPM要求檢定的儀器和有安全要求的儀器。（2） B類計(jì)量器具：下列計(jì)量器具按B類進(jìn)行管理，包括，但不僅限于用于工藝控制、計(jì)量檢測中計(jì)量數(shù)據(jù)有一定準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具；能源、物資管理用的計(jì)量器具；固定安裝在連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)裝置或生產(chǎn)線上，計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高但平時不允許拆裝的計(jì)量器具；使用頻次低、性能穩(wěn)定的計(jì)量器具；做專業(yè)的通用的計(jì)量器具。（3） C類計(jì)量器具：下列計(jì)量器具按C類進(jìn)行管理，包括，但不僅限于監(jiān)測數(shù)據(jù)僅供參考的儀器；設(shè)備、系統(tǒng)中配套的固定安裝不可拆卸的計(jì)量器具；國家計(jì)量行政部門明令允許一次性使用或?qū)嵭杏行诠芾淼挠?jì)量器具；對計(jì)量數(shù)據(jù)無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的、性能不易

7、變化的低值易耗計(jì)量器具。3. 分類管理方法（1） A類管理：列為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具按政府計(jì)量行政部門的規(guī)定辦理；其他A類計(jì)量器具嚴(yán)格實(shí)行周期檢定制度，其檢定周期不得超出檢定規(guī)程規(guī)定的最長周期。（2） B類管理：對固定安裝在連續(xù)運(yùn)作裝置上面不易拆卸的計(jì)量器具，可隨設(shè)備檢修期相應(yīng)的安排檢定周期，但應(yīng)加強(qiáng)其維護(hù)保養(yǎng)及監(jiān)督工作；除款的計(jì)量器具外，其他B類計(jì)量器具的檢定周期不應(yīng)超過檢定規(guī)程規(guī)定的最長周期；通過計(jì)量器具做專用計(jì)量器具使用和限制使用范圍以及按固定點(diǎn)使用的計(jì)量器具，可按實(shí)際使用需要，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，適當(dāng)減少檢定項(xiàng)目，但在檢定證書上應(yīng)注明限用量值范圍和使用地點(diǎn)，并在計(jì)量器具明顯處標(biāo)以限用標(biāo)志。（

8、3） C類管理：對一些準(zhǔn)確度無嚴(yán)格要求、性能不易改變的低值易耗計(jì)量器具，以及指示類、工具類計(jì)量器具，必須具有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志和出廠檢定證書，使用前可根據(jù)需要進(jìn)行抽檢；固定安裝不能拆卸的計(jì)量器具，可實(shí)行有效管理或延長檢定周期24倍；對暫無檢定規(guī)程的計(jì)量器具，可自行制定校準(zhǔn)辦法或向政府計(jì)量行政部門請示解決方法，自行制定的校準(zhǔn)方法須報主管部門和政府計(jì)量行政部門備案后實(shí)施。4. 計(jì)量器具的檢定（校準(zhǔn)）（1） 周期檢定（校準(zhǔn)）。周期檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃內(nèi)容。周期檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃（包括A,B）。a.周期檢定(校準(zhǔn))計(jì)量器具清單（包括器具編號、精度、使用地點(diǎn)等）；b.實(shí)驗(yàn)室主管按校準(zhǔn)周期負(fù)責(zé)聯(lián)系當(dāng)?shù)鼐邆溆?jì)

9、量員資格人員到使用地點(diǎn)進(jìn)行周期校準(zhǔn)。經(jīng)校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具必須換帖山新的校準(zhǔn)標(biāo)簽。所有在用計(jì)量器具必須嚴(yán)格按周期檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃進(jìn)行周期檢定(校準(zhǔn))，以確保計(jì)量器具的工作準(zhǔn)確、穩(wěn)定。（2） 臨時檢定(校準(zhǔn))。（3） 計(jì)量器具因特殊情況要求進(jìn)行臨時校準(zhǔn)時，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)工作。（4） 使用人員對所有計(jì)量器具發(fā)生懷疑時，可通知總部技術(shù)支持，并聯(lián)系計(jì)量人員做臨時性檢定。5. 計(jì)量器具的管理（1） 計(jì)量工作完成后，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)將當(dāng)次計(jì)量信息（包括計(jì)量結(jié)果、計(jì)量時間，下次計(jì)量時間）及時書面匯總，以便于及時跟蹤檢查實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量工作實(shí)施情況。（2） 計(jì)量器具的修理。計(jì)量器具發(fā)生故障或經(jīng)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具，需

10、有設(shè)備/儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，如自行不能解決的則請專業(yè)人員修理，修理后的計(jì)量器具必須重新檢定（校準(zhǔn)）。（3） 計(jì)量器具目錄管理。應(yīng)編制“計(jì)量器具管理目錄”；將計(jì)量器具分類登記，編制“計(jì)量器具登記臺賬”；計(jì)量器具均須按A、B、C 3類管理辦法進(jìn)行分類管理?！居涗洝?. 計(jì)量器具登記臺賬 見表5-9。2. 計(jì)量器具年度校驗(yàn)報告見表5-10。第4節(jié) 壓 力容器管理規(guī)程【目的】規(guī)范壓力容器的管理，保證壓力容器安全運(yùn)行，保障員工生命和財產(chǎn)的安全。【范圍】最高工作壓力0.1兆帕的壓力容器?！緝?nèi)容】1. 定義。凡是最高工作壓力0.1兆帕的容器為壓力容器，包括高壓蒸汽滅菌、二氧化碳?xì)馄康取?. 壓力容器的管理應(yīng)嚴(yán)格

11、執(zhí)行國家勞動部頒發(fā)的壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程及國家有關(guān)的壓力容器安全技術(shù)規(guī)定。條例和制度。3. 不得自行設(shè)計(jì)制造壓力容器，只能購買由國家批準(zhǔn)持有壓力容器設(shè)計(jì)制造許可證的單位生產(chǎn)的產(chǎn)品。4. 壓力容器檔案除涵蓋正常檔案文件類表格文件外，還應(yīng)包括如下文件：安全操作規(guī)程、緊急事故處理指南。5. 對操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，合格后才能獨(dú)立操作。6. 操作人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力指標(biāo)進(jìn)行工作，不得載超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新購和大修設(shè)備及壓力容器需經(jīng)專業(yè)人員檢查試壓后才可使用。7. 應(yīng)配備齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的檢測表盤，并定期進(jìn)行檢測/校驗(yàn)。8. 對受壓容器及管線，應(yīng)

12、進(jìn)行定時、定點(diǎn)、定線的巡視檢查，不得超溫、超壓、超負(fù)荷運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即采取有效措施，并及時上報。9. 在冊壓力容器，未經(jīng)主管部門同意，不得在容器上任意開孔、接管，壓力容器檢修后應(yīng)立即填寫記錄。10. 不得在壓力容器使用時進(jìn)行帶壓檢查，及緊固工作，不能隨意移動和用物敲擊壓力容器的任何部位。11. 壓力容器的計(jì)量按相關(guān)管理辦法執(zhí)行。12. 已批準(zhǔn)報廢的壓力容器嚴(yán)禁繼續(xù)使用。13. 各壓力容器應(yīng)每月對儀器設(shè)備配件進(jìn)行檢查，并調(diào)試各按鈕，儀表是否靈敏可用?！居涗洝侩姛岣邏赫羝麥缇伇O(jiān)控表見表5-11。第5節(jié) 設(shè)備編碼管理規(guī)程【目的】為加強(qiáng)設(shè)備的規(guī)范化管理，避免同類型、同規(guī)格設(shè)備的混淆，對納入

13、技術(shù)類固定資產(chǎn)的所有生產(chǎn)性設(shè)備逐一進(jìn)行編碼?！痉秶考{入技術(shù)類固定資產(chǎn)的所有生產(chǎn)性設(shè)備。【內(nèi)容】1. 編碼規(guī)則 設(shè)備編號統(tǒng)一進(jìn)行編碼分配。并編入技術(shù)類設(shè)備清單。該號碼為設(shè)備永久唯一編號。各種與此有關(guān)的管理軟件中，該設(shè)備編號不得有所改變。2. 編碼方法（1） 設(shè)備編碼范圍和編碼原則：編號范圍，技術(shù)類設(shè)備；編號原則，設(shè)備驗(yàn)收后匹配唯一編碼。（2） 設(shè)備編碼統(tǒng)一管理。（3） 當(dāng)發(fā)生某臺設(shè)備更換或報廢處理時，對新安裝與原位置，且完成原設(shè)備功能的新設(shè)備，重新編碼，原碼棄用。（4） 某編碼設(shè)備經(jīng)技術(shù)改造后增加了新的使用功能和范圍，編碼不改變，但要將該項(xiàng)資產(chǎn)增值，并在該設(shè)備的檔案中詳細(xì)記錄技術(shù)改造情況。（5

14、） 當(dāng)某臺設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室“調(diào)撥”到另一個部門或?qū)嶒?yàn)室使用時，其編碼不變，但要在設(shè)備檔案中詳細(xì)記錄調(diào)撥情況。3. 設(shè)備編碼表示和管理（1） 每臺設(shè)備均應(yīng)在設(shè)備的顯著位置黏貼設(shè)備編碼或設(shè)備銘牌或設(shè)備標(biāo)簽，設(shè)備銘牌按統(tǒng)一規(guī)格設(shè)計(jì)并制作，內(nèi)容至少要包括：設(shè)備名稱、設(shè)備編碼、購買日期；設(shè)備標(biāo)簽統(tǒng)一制作，內(nèi)容至少應(yīng)包括設(shè)備名稱、負(fù)責(zé)人、開始使用日期，責(zé)任人由各實(shí)驗(yàn)室主管或指定人員擔(dān)任，為儀器設(shè)備的保管人。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)。（2） 設(shè)備編號或設(shè)備銘牌不得取下保管，應(yīng)保留在原設(shè)備上。（3） 儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、維修人員及設(shè)備操作人員若發(fā)現(xiàn)字跡模糊、掉落等現(xiàn)象，應(yīng)及時按原樣更換或重新固定。（4） 技術(shù)類

15、設(shè)備清單應(yīng)定期由專人更新?！居涗洝考夹g(shù)類設(shè)備清單見表5-12第6節(jié) 設(shè)備清潔與檢查管理規(guī)程【目的】建立設(shè)備清潔與檢查管理程序，以保證設(shè)備清潔，保證細(xì)胞質(zhì)量?！痉秶克赃\(yùn)行設(shè)備【內(nèi)容】1. 設(shè)備的清潔（1） 根據(jù)各設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔。（2） 清潔實(shí)施時間：每次使用設(shè)備和設(shè)備維修后、超過2d未使用的設(shè)備在使用前。（3） 清潔用具：無塵布。（4） 消毒劑：消毒劑的使用應(yīng)按照清潔劑、消毒劑管理規(guī)格執(zhí)行。（5） 用消毒液把設(shè)備外表擦拭干凈，設(shè)備表面應(yīng)無液體殘留及無塵。（6） 填寫“已清潔”標(biāo)志牌，表明清潔日期，并懸掛好“已清潔”標(biāo)準(zhǔn)牌。（7） 做好清潔記錄、2. 檢查（1） 由下一班的操作人員或

16、實(shí)驗(yàn)室主管檢測設(shè)備運(yùn)行記錄表，已確認(rèn)前一班操作人員是否做過清潔。（2） 由質(zhì)控員進(jìn)行監(jiān)督檢查。第7節(jié) 空調(diào)機(jī)組使用維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序【目的】規(guī)范實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組的使用維修保養(yǎng)操作?！痉秶繉?shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組的使用維修保養(yǎng)?！緝?nèi)容】1. 運(yùn)行前的檢查（1） 檢查電源是否正常。（2） 檢查風(fēng)機(jī)皮帶松緊程度，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，風(fēng)機(jī)門要關(guān)嚴(yán)。（3） 檢查水供應(yīng)是否通暢，管道和閥門有無泄漏。（4） 檢查全部風(fēng)閥啟、閉是否正確。2. 啟動（1） 根據(jù)驗(yàn)證得出的系統(tǒng)本身自凈時間及溫度、濕度特殊要求來確定提前開機(jī)時間。（2） 按下空調(diào)箱風(fēng)機(jī)啟動按鈕。（3） 指示燈亮，機(jī)組運(yùn)行。3. 停機(jī) 關(guān)機(jī)前按下空調(diào)箱風(fēng)機(jī)關(guān)機(jī)按鈕

17、，機(jī)組停止運(yùn)行。4. 運(yùn)行中注意事項(xiàng)（1） 機(jī)組運(yùn)行中注意電流、電壓是否正常。（2） 特別注意風(fēng)機(jī)軸承和馬達(dá)的任何振動、異常聲響等過程。5. 日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)（1） 檢查供水、回水閥門是否嚴(yán)密，開關(guān)是否靈活。（2） 檢查各部位的空氣調(diào)節(jié)閥門有無損壞。（3） 檢查空調(diào)箱、水箱、風(fēng)管等內(nèi)部有無銹蝕、脫漆現(xiàn)象。（4） 檢查配電盤各種電器接線有無松脫、發(fā)熱現(xiàn)象。（5） 檢查儀表動作是否正常。（6） 檢查風(fēng)機(jī)皮帶的張緊度。（7） 如發(fā)現(xiàn)有缺陷或損壞，應(yīng)立即報告主管聯(lián)系維修，維修合格后填表記錄。6. 定期維護(hù)保養(yǎng)（1） 空調(diào)凈化機(jī)每6個月保養(yǎng)潤滑1次。（2） 電機(jī)每年檢修1次。（3） 高效過濾器發(fā)生堵塞

18、或泄露時，不能進(jìn)行修補(bǔ)應(yīng)進(jìn)行更換。（4） 高效過濾器更換后，應(yīng)做檢漏測試，并填寫記錄。（5） 每年檢驗(yàn)、校正測量和控制儀器的儀表設(shè)備，并有校正合格證以保證其檢測質(zhì)量和控制的準(zhǔn)確。7. 驗(yàn)證 符合以下情況者須經(jīng)過驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。（1） 第一次使用時。（2） 維修后。（3） 大型檢修后。8. 緊急情況下的維修（1） 系統(tǒng)在進(jìn)行中如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告主管，采取措施。（2） 維修后，驗(yàn)收合格后方可開機(jī)運(yùn)行。（3） 系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)要認(rèn)真填寫設(shè)備檢測保養(yǎng)記錄。第8節(jié) 空調(diào)機(jī)組過濾器清洗更換標(biāo)準(zhǔn)操作程序【目的】規(guī)范實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組過濾器清洗更換操作?！痉秶繉?shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組過濾器清洗更換?！緝?nèi)容】1. 過濾器特性（1） 初效過濾器：多層鋁網(wǎng)復(fù)合板式過濾器或化纖或玻璃纖維袋式初效過濾器。（2） 中效過濾器：玻璃纖維式過濾器，亞高效，高效過濾器為玻璃纖維板式過濾器。2. 過濾器的安裝（1） 初效過濾器：安裝于槽架內(nèi)，立式、臥式空調(diào)箱一般設(shè)計(jì)為前取式或側(cè)取式，吊頂式空調(diào)箱一般設(shè)計(jì)為側(cè)取式或下取式，組合式空調(diào)箱一般設(shè)計(jì)為前