EYH100混合機URS要點

1、用戶需求說明EYH100混合機方案方案起草人職務簽名日期制劑工程部組員方案審核人制劑固體車間主任制劑工程部經(jīng)理QA經(jīng)理工程系統(tǒng)總監(jiān)方案審批人質(zhì)量系統(tǒng)總監(jiān)1目的12. 范圍13. 術語和定義14. 職責14.1. 需求方職責 14.2. 供應商職責 15. 項目概述16. 物料規(guī)格 27. 用戶及系統(tǒng)標準要求 27.1. 概述 27.2. URS要求確認 37.2.1. URS01 :法規(guī)與標準要求 37.2.2. URS02 :生產(chǎn)工作能力要求 47.2.3. URS03:設備的安裝環(huán)境及重量要求 47.2.4. URS04:電力及PLC控制系統(tǒng)要求 47.2.5. URS05:設施/公用系統(tǒng)

2、要求 57.2.6. URS06:外觀及材質(zhì)要求 67.2.7. URS07:性能/系統(tǒng)要求77.2.8. URS08:安全要求87.2.9. URS09:儀表要求97.2.10. URS10 :清潔要求 97.2.11. URS11 :潤滑劑要求 107.2.12. URS12:文件要求 107.2.13. URS13:設備轉運要求 117.2.14. URS14 :驗證/確認需求要求 117.2.15. URS15 :供應商的基本資質(zhì)及服務與維護要求 127.3.其他條款 138. 客戶回饋表 14上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司1目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的技術需求，主要包括相關G

3、MP要求、法規(guī)符合度、用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。 本文件的解釋權由上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司工程 / 項目系統(tǒng)負責。2范圍本文件的范圍涉及到了上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司 6#車間對EYH100混合機的最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎，廠方在設計、制造、組裝時必須要 按照URS來執(zhí)行。3術語及定義Term術語Definition 定義Term術語Definition 定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求說明FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認GAMP

4、良好自動化生產(chǎn)實踐指南PLC程序控制器DB分貝P&ID工藝與儀表圖表4職責4.1. 需求方職責需方對用戶需求的編制質(zhì)量負責。4.2. 供應商職責供方須嚴格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設 備設施和服務，供方須對需方所提供的用戶需求負保密責任。5項目概述在上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司6#車間的基礎上，建立固體制劑中試車間，主要研制和生產(chǎn)的劑型有顆粒劑、膠囊劑及片劑。根據(jù)固體制劑中試車間中試劑型申報與生產(chǎn)需求和產(chǎn)品工藝特征，本次將采購一臺混合機，要求混合效率高，混合均一，其組成部件包括料 筒、上機架（搖床）、下機架、轉動機構、擺動，機構和電氣裝置，最大限度地減少粉塵 的擴

5、散，降低污染和交叉污染的風險，符合 GMP標準。此設備將安裝在6#車間混合間。 供應商保證提供其當前最先進技術和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的設備給需方，保證設備具有良好的性能滿足需方生產(chǎn)的要求。6物料規(guī)格待混合的制劑原輔料等。7用戶及系統(tǒng)標準要求7.1概述該設備將從以下15個方面對用戶需求進行詳細的描述:編號項目要求內(nèi)容URS01法規(guī)與標準要求符合藥品法規(guī)要求、國家標準要求、行業(yè)標準要求及公司 管理制度要求。URS02生產(chǎn)工作能力要求根據(jù)市場預測、生產(chǎn)條件提出設備產(chǎn)能、效率及工作能力。URS03設備的安裝環(huán)境及重量要求符合設備的安裝空間、位置、潔凈級別、房間環(huán)境條件及 擺放空間要求。URS04電力及控制系統(tǒng)

6、要求電力配置要求及控制系統(tǒng)要求。URS05設施/公用系統(tǒng)要求需方提供的設施/公用系統(tǒng)（壓縮空氣、蒸汽等）應可滿 足設備設計要求與設施/公用系統(tǒng)要求。URS06外觀及材質(zhì)要求關鍵零部件的材質(zhì)，表面粗糙度及設備外表面亞光處理要 求等，并附材質(zhì)報告。URS07性能/系統(tǒng)要求設備提供的功能滿足提出的具體性能/系統(tǒng)要求，如：原 輔料、產(chǎn)品的規(guī)格標準，產(chǎn)品質(zhì)量要求，設備功能要求、 自動控制過程要求等。URS08安全要求安全性能符合相關安全標準，保證設備和產(chǎn)品處于一個安 全狀態(tài)且必須提供設施保證人員、產(chǎn)品和設備安全。URS09儀表要求設備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、準編號項目要求內(nèi)容確度、精

7、度和校驗等符合計量要求。URS10清潔要求設備無衛(wèi)生死角，易清潔。URS11潤滑劑要求潤滑油，潤滑脂滿足設備潤滑要求，但不得對產(chǎn)品造成污 染。URS12文件要求供應商需要提供的各類圖紙、文件，如使用和維護手冊、 圖紙、電氣接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方 法、報警清單、備份等。URS13設備轉運要求供應商設備轉運相關職責、驗收等。URS14驗證/確認需求根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，在設備完 全交付使用前，設備供應商提交必需的各類驗證和確認文 件,協(xié)助需方完成PQ。URS15供應商的基本資質(zhì)及服務與維護要求設備供應商的資格和服務要求，供應商提供設備維護、校 驗試車職責、培訓

8、職責，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設備現(xiàn)場 維護的響應速度，提供備品、備件的響應速度等。7.2.URS要求確認7.2.1.URS01 :法規(guī)與標準要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS01-01中華人民共和國藥品管理法。必需URS01-02GMP2010 版。必需URS01-03良好自動化生產(chǎn)實踐指南 GAMP5。必需URS01-04中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準。必需URS01-05GB28670制藥機械實施 GMP的通則。必需URS01-06GB/T286712012制藥機械（設備）驗證導則。必需URS01-07GEP良好的工程質(zhì)量管理規(guī)范。必需URS01-08EN292 1&2

9、機械安全-基本概念，設計的一般原則。必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS01-09TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準。必需URS01-10GB/T 24001:2008環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南。必需URS01-11GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求。必需URS01-12公司設備管理制度。必需7.2.2.URS02:生產(chǎn)工作能力要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS02-01每批批量要求10-37.5kg。必需URS02-02容積100L、裝量容積50L。必需URS02-03兩班，班工作8小時。必需URS02-04設備日運行時間大于16小時。必需URS02-05控制

10、系統(tǒng)可以連續(xù)無故障運行 1.0萬小時以上。期望URS02-06提供的設備型號僅供參考 EYH100。期望7.2.3.URS03:設備的安裝環(huán)境及重量要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS03-01該設備安裝在6#車間D級區(qū)混合間。(附房間平面圖)必需URS03-026#車間混合間可用空間長*寬*高(165*405*280cm )。期望URS03-03需有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。必需URS03-04供應商需提供設備安裝平面設計布局圖。必需URS03-05D 級區(qū)溫濕度為(18-26) C、(45-65) %RH。必需URS03-06設備重量w 2000kg。必需7.2.4.UR

11、S04:電力及控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS04-01設備上所需總電源由需方提供，米用三相五線制，380V/50 Hz,并連接到設備進線端。必需URS04-02電器線路安裝整齊，線接頭牢固，所有線纜均有標號并 有接線圖，線號清晰與圖紙一致，同時附電氣原理圖。必需URS04-03所有的線路應采用線槽密閉，布線設備上的連接管線應 通過穿線管連接。必需URS04-04電氣系統(tǒng):主要電氣兀件應首選 Siemens Schneider等國 際品牌。必需URS04-05控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封，應能防粉 塵和濕氣。必需URS04-06混合時

12、間可在0-3小時設定，定時混合后自動停機。必需URS04-07擺動、轉動、出料應有相應點動控制和混合擺動、轉動 開關控制，方便維修和操作。必需URS04-08控制面板米用點觸設計，并配有急停按鈕，操作直觀簡 潔，安裝位置方便操作，控制系統(tǒng)耐用、性能穩(wěn)定。必需URS04-09當系統(tǒng)短路、電機過載時，可自動停機保護。必需URS04-10斷電時，機器立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設備和產(chǎn)品，恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。必需URS04-11設備具有接地端子、中性端子，接地電阻W0.4Q,絕緣等級F級。必需7.2.5.URS05:設施/公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS05-0

13、1供應商說明公用設施種類、使用范圍（最大或最小參數(shù)） 消耗量、廠房高度要求等，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖 設計。必需URS05-02供應商應標明所需全部公共系統(tǒng)（電）的參數(shù)、連接方必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認式、連接位置，如：電壓、功率。URS05-03設備上的連接管線應通過穿線管連接。必需URS05-04在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工 作計劃，以便于需方做好相關準備工作。必需7.2.6.URS06:外觀及材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS06-01所有與藥品接觸的表面應該用316不銹鋼或更好的材料 制造,表面粗糙度Raw 0.4 m,必須鈍化處理，并附鈍化

14、 記錄，特殊零部件的材料應符合生產(chǎn)工藝和2010版GMP要求，不與藥品發(fā)生化學反應且不吸附藥品。必需URS06-02所有不與藥品接觸的設備表面是 304不繡鋼，內(nèi)部鏡面 磨光，外表面亞光處理，表面粗糙度 Raw 0.8 m且是拉 絲不銹鋼噴砂。必需URS06-03配旋轉接頭一只，材質(zhì)為硅橡膠。必需URS06-04設備表面所有緊固件都應為304不銹鋼材質(zhì)。必需URS06-05所有與產(chǎn)品接觸的表面（滾筒封蓋、滾筒內(nèi)表面、截止 閥、流線形導流板式攪拌器）應該沒有任何妨礙正確清 洗的裂縫、毛刺和尖銳的邊緣及縫隙，所有的焊接將被 拋光。必需URS06-06墊圈，密圭寸圈和0型圈應用食品級別聚合材料制造，

15、具 有良好的韌性、彈性、耐腐蝕、耐油，且正常使用的情 況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且易 于拆卸和組裝。必需URS06-07設備外觀要求美觀大方、潔凈光亮，過渡處有倒角和圓 角處理，不得有明顯的凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和腐蝕必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認現(xiàn)象所有暴露的管路及設備各部件都必須可耐受甲醛和 臭氧等的重復消毒。URS06-08所有材料必須附材質(zhì)檢驗報告。必需URS06-09需經(jīng)常拆卸部件間的聯(lián)接應米用快接方式，便于設備的 操作與維護。必需URS06-10料筒內(nèi)刮板焊接光滑、牢固。必需7.2.7.URS07:性能/系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS07-0

16、1在10-37.5kg內(nèi)混合均勻，在混合好后的混合筒中按照 車間工藝要求分布圖取十個點，含量相對偏差w 2%。必需URS07-02每批（約37.5kg）混合時間小于30分鐘。必需URS07-03所混顆粒不能產(chǎn)生金屬屑、黑點等異物。必需URS07-04進料口封蓋單邊開啟，米用卡箍鎖緊，便于人工開啟加 料操作。必需URS07-05出料口米用特殊截止閥，不但易于放料，且易于開啟和 關閉。必需URS07-06混合桶出料口下端外部設置一固定卡軸，可以將塑料袋 口卡住，便于出料時固定袋子；另外出料時可以將混合 桶人工調(diào)整傾斜度（至少60度斜度），便于內(nèi)部的物 料下滑收集于袋中，可將混合物料出盡，內(nèi)部無殘留

17、； 出料口與地面的高度在 5075cm。必需URS07-07出料口密封嚴密耐用，防止設備運行中漏料。必需URS07-08設備的密封系統(tǒng)嚴密、可靠，生產(chǎn)過程中無粉塵飛濺。必需URS07 -09旋轉速度：25r/min ;擺動速度：25r/min。期望編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS07-10系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對 物料意外污染，設備所有的工件無加工缺陷，所有的材 料應當是新的，無缺陷，完全符合目標用途。必需URS07-11供應商需保證設備上所使用的都是全新組件，并提供 2 年的易損部件備件。必需URS07-12傳動系統(tǒng)選用同步帶及同步輪傳動系統(tǒng)，傳動減速機、 軸承

18、等傳動系統(tǒng)能滿足最大負荷產(chǎn)量要求，其設計應充 分考慮方便維護保養(yǎng)與維修。必需7.2.8.URS08:安全要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS08-01設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地、 出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。必需URS08-02設備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的 保護措施保證設備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需URS08-03設備滾筒設計安裝牢固，運行平穩(wěn)，不存在脫落隱患， 設備停車可穩(wěn)固到任何位置，不操作的情況下滾筒不會 晃動。必需URS08-04動力故障時設備立即停車，保護操作者，設備本身以及 產(chǎn)品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，

19、不 能是自動開啟。必需URS08-05電氣系統(tǒng)的安全性能設計標準應符合相應的國家安全 標準。必需URS08-06所有旋轉部位均應有防護罩，危險部位應有明顯的安全 警示標識。必需URS08-07設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。必需URS08-08設備運行噪音：詣0dB(A)。供應商提供噪音等級檢測必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認方案，出廠驗收測試（FAT）時免費為客戶服務。URS08-09所有設備應配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕，緊急制動功能設置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝 置可立即切斷設備電源使設備停止運行。必需URS08-10設備使用、操作和維修等方面的結構設計制造

20、滿足相關 設備安全設計規(guī)范。必需7.2.9.URS09:儀表要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS09-01設備上的控制儀器使用公制單位。必需URS09-02供應商提供所有儀器儀表的列表，所有的這些儀器儀表 必須校驗，要準確可靠并提供有資質(zhì)的檢驗合格證，校 驗要有追溯性，方便拆卸。必需URS09-03提供系統(tǒng)P&ID圖及功能說明。必需URS09-04儀器儀表易清潔，不得對產(chǎn)品造成污染。必需7.2.10.URS10:清潔要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS10-01設備表面及內(nèi)部便于人工清潔和消毒，不能有清潔死角。必需URS10-02要求清洗的部件應耐腐蝕，結構無死角，能夠易于拆卸、

21、清洗和消毒，安裝方便。必需URS10-03與物料接觸的設備盲管表面應耐消毒；連接管道等容易 拆裝，便于清洗。必需URS10-04所提供的設備功能部件、附件材質(zhì)和結構設計，須確保 易拆裝、無死角、易清潔。必需URS10-05設備密圭寸圈應方便拆卸、清洗、安裝，耐有機溶劑清洗，必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認無殘留物質(zhì)。URS10-06滾筒內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結構無死角，不會殘存 藥粉，便于清潔。必需7.2.11.URS11:潤滑劑要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS11-01減速機內(nèi)的潤滑油依廠方設計要求，但應確保不能泄 漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設備要求， 添加潤滑

22、油前徹底清洗油箱。必需URS11-02使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表 面接觸，以免造成污染，當不可避免時應使用食用級潤 滑油。必需URS11-03提供各潤滑部件及軸承潤滑周期表， 潤滑方式，潤滑量 和潤滑圖。必需7.2.12.URS12:文件要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS12-01須提供文件清單。必需URS12-02須提供機器總裝配圖。必需URS12-03須提供所有材質(zhì)的材料證明。必需URS12-04須提供關鍵元配件及主機的使用說明書及 FAT（電子版） 一份，紙質(zhì)使用說明書3套，文件內(nèi)容清晰、易懂。， 在文件里應詳細描述整臺設備制造原理。必需URS12-05須提供

23、主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號， 名稱說明表，便于采購備品備件。必需URS12-06須提供出廠合格證。必需URS12-07須提供2年的備品備件清單，維修周期與標準。必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS12-08須提供儀器儀表的合格證書。必需URS12-09須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在 線以便核查）。必需URS12-10須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP紙版及電子 版。URS12-11應標時供應商應提交一份文件相應目錄清單；與上述內(nèi) 容不同的，供應商可以合并在一份文件中，但要包括上 述內(nèi)容。必需URS12-12相應文件的提供進度，供應商應在提供項目進度計

24、劃表 中列出，但所有的文件應在最終驗收通過前一并提交。必需7.2.13.URS13:設備轉運要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS13-01供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。必需URS13-02貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具 有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施， 以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運 輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。必需URS13-03貨物的開相啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進仃，應由設 備供應商、需方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對 設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結果準確填 入設備開箱驗收記錄并簽子。必需

25、URS13-04運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運 輸費用。必需URS13-05供應商應按照所要求的時間保證設備轉運到指定的地點。必需7.2.14.URS14:驗證/確認需求要求編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS14-01供應商在設備完全交付使用前，須協(xié)助用戶編寫確認文件（ DQ/IQ/OQ/PQ ）。必需URS14-02由制造商承擔設備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗證工作， 制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調(diào)試的周期及 交驗時間。必需URS14-03在制造商工廠進行預驗收，預驗收使用的試機物料由制 造商提供，特殊功能物料由需方提供，預驗收期間需方 要對設備是否滿足技術要求進行

26、確認，并提出整改項 目，預驗收整改項目完成后，需方簽字驗收后設備才能 進行包裝和發(fā)運。必需URS14-04設備到達需方后，應根據(jù)本 URS條例進行SAT驗證， 驗收標準應包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。必需URS14-051終驗收在需方工廠進行，供應商負責在需方現(xiàn)場安裝、 調(diào)試設備并對操作、維修人員進行技術培訓。2供應商負責協(xié)助需方進行相關驗證活動，并對驗證中 出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案， 具體內(nèi)容和要求見協(xié) 議條款。3只有在安裝確認（IQ ）、運行確認（OQ）通過后才認 為終驗收合格。必需7.2.15.URS15:供應商的基本資質(zhì)及服務與維護編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS15-01設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢和人員培訓， 包括：結構原理、圖紙、工藝、操作、設備維護、故障 排除、設備性能及問題解答等，必須使我方人員掌握相 關知識，由雙方人員認可,費用由供應商自理。必需編號要求內(nèi)容必需或期望供應商確認URS15-02培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。必需URS15-03培訓內(nèi)容：綜合培訓（掌握設備理論知識）； 現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）。必需URS15-04設備保修期自終驗收合格后算起