獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)用文件獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

1、獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收工作紀(jì)律一、遵循獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn) 收。二、認(rèn)真執(zhí)行農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會(huì)辦公室的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn) 收安排。三、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌。四、客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng) 檢查驗(yàn)收的企業(yè)。五、除提交農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會(huì)辦公室的證據(jù)資料外， 不得向被驗(yàn)收企業(yè)索取技術(shù)資料。六、對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。被驗(yàn)收企業(yè)的驗(yàn) 收結(jié)果未公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息。七、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿，原則上住宿不超過(guò)三星級(jí)（含 三星級(jí)），不攜帶親友。八、檢查期間不得參加被驗(yàn)收企業(yè)安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活

2、動(dòng)。不得 接受被驗(yàn)收企業(yè)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和貴重禮品饋贈(zèng)。九、不以任何方式損害農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政處和農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會(huì)辦公室的名譽(yù)和利益。宣讀人（簽字）：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字） ：年月日被驗(yàn)收企業(yè)名稱（蓋章） ：獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（示例） 根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn) 收辦法和獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品） ，現(xiàn)對(duì) XX 有限公司實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍xx 有限公司位于 XX 市 XX 區(qū) XX 號(hào)，公司的活疫苗（組織苗、 細(xì)胞苗）于2007 年 12 月通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 復(fù)驗(yàn)；滅活疫苗（組

3、織苗、細(xì)胞苗）車間年月通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 驗(yàn)收。本次申請(qǐng)驗(yàn)收 范圍：胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、豬瘟活疫苗（兔源） 生產(chǎn)線。檢查范圍：胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、豬瘟活疫 苗（兔源）生產(chǎn)線的生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備、原輔材料及成品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì) 量檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施及污水廢棄物處理系統(tǒng)，各項(xiàng)管 理制度，生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各種記錄，生產(chǎn)臺(tái)帳卡和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌等。、檢查時(shí)間和檢查程序檢查時(shí)間：2009年4月2425日檢查程序：第一階段首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面公司簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥 GMP 實(shí)施情況檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)第二階段檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理第三階段 檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制第四階段檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)與有關(guān)人員面談第五階段檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告末次會(huì)議檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及結(jié)論三、檢查項(xiàng)目根據(jù)獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品） ，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，確認(rèn)檢查項(xiàng)目項(xiàng)，其中涉及關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)， 一般檢查項(xiàng)目項(xiàng)。四、檢查組成員組長(zhǎng)： A組員： B、C、DA主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，并匯總檢

5、查情況, 草擬檢查報(bào)告；B主要負(fù)責(zé)物料、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售與收回；C主要負(fù)責(zé)文件、生產(chǎn)管理、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；D 主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。五、檢查項(xiàng)目條款注：附打分表最后頁(yè)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果即可獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（示例）企業(yè)名稱XX有限公司申請(qǐng)檢查范圍胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、豬瘟活疫苗（兔源）生產(chǎn)線檢查驗(yàn)收類型（新建/改擴(kuò)建）改擴(kuò)建檢查時(shí)間2009年4月2425日檢查依據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收 辦法、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品）綜合評(píng)定:受農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對(duì) XX有限公司實(shí)施獸 藥GMP管理情況和生產(chǎn)管理、

6、質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查。涉及檢查項(xiàng)目共 項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款項(xiàng)，一般條款項(xiàng)?？傮w情況如下：（注：概況）Xx有限公司位于XX市XX區(qū)XX號(hào)，公司的活疫苗（組 織苗、細(xì)胞苗）于年月通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP復(fù)驗(yàn)；滅活疫苗（組織苗、細(xì)胞苗） 車間年月通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP驗(yàn)收。本次申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：胚毒活疫苗、細(xì)胞毒 活疫苗、細(xì)菌活疫苗、豬瘟活疫苗（兔源）生產(chǎn)線。（注：運(yùn)行情況）該公司人員和組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì) 和培訓(xùn)情況適應(yīng)生產(chǎn)的需要；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；廠區(qū)和生 產(chǎn)廠房布局基本合理；其面積、空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 及設(shè)施、檢測(cè)儀器等基本能夠滿足檢驗(yàn)需要；生產(chǎn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè) 備進(jìn)行了驗(yàn)證，但應(yīng)進(jìn)一步做好再驗(yàn)證工作；生產(chǎn)管理和物料管理符合要求；生 產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件基本符合要求。（注：結(jié)論）現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)的嚴(yán)重缺陷，但有項(xiàng)不夠完善；發(fā)現(xiàn)一 般檢查項(xiàng)目缺陷項(xiàng)，不符合率為 %。經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定如下：推薦 XX有 限公司胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、豬瘟活疫苗（兔源）生產(chǎn)線為 獸藥GMP驗(yàn)收合格生產(chǎn)線。檢查組成員簽名2009年4月25日企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名2009年4月25日備注獸藥GMP檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表（示例）企業(yè)名稱XX有