生產(chǎn)過程控制和更改管理程序

1、1 目的為確定和策劃直接影響產(chǎn)品質量的生產(chǎn)過程，確保過程質量處于受控狀態(tài)，本程序規(guī)定了過程、過程更改控制管理的職責和內(nèi)容。2范圍本程序適用于公司對影響產(chǎn)品質量的所有活動和過程的策劃、控制和更改控制。3 職責3.1 生產(chǎn)制造部是本程序的歸口管理部門，負責生產(chǎn)過程的控制。3.2 技術質量部負責組織過程的策劃、控制計劃 / 作業(yè)指導書的制定、更改和過程能力的調(diào)查。3.3 營銷采購部、綜合事業(yè)部、財務部等部門協(xié)助。4 相關文件4.1APQP 參考手冊4.2 工裝管理程序 PX/QS2-18-20044.3 設備管理程序 PX/QS2-17-20044.4 過程審核管理程序 PX/QS2-27-2004

2、4.5 糾正和預防措施的管理程序 PX/QS2-34-20044.6 過程設計和開發(fā)的管理程序 PX/QS2-12-20044.7 生產(chǎn)件批準管理程序 PX/QS2-13-2004 4.8 文件的管理程序 PX/QS2-01-20044.9 工廠、設施和設備策劃管理程序 PX/QS2-09-2004 5 工作描述5.1過程策劃5.1.1 新產(chǎn)品的過程策劃按過程設計和開發(fā)管理程序進行。5.1.2 控制計劃 / 作業(yè)指導書的制定 在過程設計和開發(fā)過程中，技術質量部負責組織生產(chǎn)、技術、質量、采購、 銷售等人員組成多功能小組，編寫控制計劃 / 作業(yè)指導書。5.1.3 設施、設備工裝的配備 生產(chǎn)制造部負

3、責工廠的布局，應最大限度地減少產(chǎn)品的搬運，便于產(chǎn)品的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須考慮到人機工程等 因素。在產(chǎn)品壽命周期內(nèi) ,設備、工裝如同整個過程一樣 ,任何部門更改或增加都 要向生產(chǎn)制造部提出書面申請。經(jīng)過生產(chǎn)制造部的批準后方可實施。批準的依 據(jù)必須考慮到設備、工裝的能力 ,原有設備、工裝的可用性等。5.1.4 特殊特性多功能小組在控制計劃 /作業(yè)指導書中確定的特殊特性 ,必須規(guī)定控制、 監(jiān)督 和標識辦法 ,顧客要求的或者本公司識別的特殊特性必須在圖樣、標準、過程流 程圖、控制計劃、過程 FMEA 、作業(yè)指導書中進行標識并規(guī)定控制要求。 5.1.5 工藝驗證控制計劃

4、/作業(yè)指導書、設備工裝等必須經(jīng)過工藝驗證后方可投入使用，以確保工藝的先進性和合理性。工藝驗證由技術質量部、生產(chǎn)車間的有關人員一 起完成。工藝驗證方法按過程設計和開發(fā)的管理程序的相關要求執(zhí)行。驗 證后的過程能力指數(shù) Cpk 至少應不小于 1.33 。在發(fā)生工藝更改后，應重新進行 工藝驗證。5.2 過程控制5.2.1 人員為使工序處于受控狀態(tài)，操作者必須嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書的規(guī)定 ,操作者初 次上崗前，必須經(jīng)過培訓，合格后持證上崗。每天工作開始前，操作者進行生 產(chǎn)起始點檢，填寫“生產(chǎn)起始點檢表” ，確保一切正常后方可生產(chǎn)。5.2.2 關鍵、特殊工序控制5.2.2.1 關鍵工序的控制技術質量部對關鍵工

5、序采取控制方法、監(jiān)督記錄并編制作業(yè)指導書。在實 際控制中，綜合事業(yè)部對關鍵工序的操作者進行系統(tǒng)的培訓，取得上崗證，方 允許上崗工作。5.2.2.2 特殊工序的控制技術質量部對特殊工序進行重點控制 ,建立監(jiān)控記錄并編制作業(yè)指導書 ,在 實際操作中 ,生產(chǎn)制造部操作者對本工序的工藝參數(shù)實施過程監(jiān)控,并堅持對操作者實行持證上崗 .5.2.2.3 在生產(chǎn)過程中操作者應嚴格按規(guī)定進行數(shù)據(jù)記錄，填寫檢查記錄、控制 圖表，在過程控制中發(fā)生異常現(xiàn)象，由操作人報告維修人員或工藝員，查明原 因及時處理 5.2.2.4 過程監(jiān)視 生產(chǎn)制造部對影響特殊特性的參數(shù)要進行監(jiān)控?？刂朴媱澲兴刑匦跃鶓?按作業(yè)指導書、規(guī)程等

6、過程控制文件進行監(jiān)視。5.2.2.5 過程能力研究 技術質量部對新產(chǎn)品影響特殊特性的關鍵工序按照過程設計和開發(fā)管理 程序的“ Ppk 計量型（或 PPM 計數(shù)型）初始過程能力研究計劃”和統(tǒng)計過 程控制管理程序進行初始過程研究，初始過程能力指數(shù) Ppk 至少達到 1.67 。 對已批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)制造部每月對特殊特性工序進行一次工序能力調(diào)查。 除非在控制計劃 / 作業(yè)指導書中有其它要求， 否則穩(wěn)定過程的能力指數(shù) Cpk 應至 少達到 1.33 。當過程能力達不到要求時，技術質量部應組織相關部門分析原因 并制定反應計劃， 反應計劃應包括控制過程輸出或 100% 檢驗。為確保過程趨向 于穩(wěn)定和有

7、能力，技術質量部必須按照糾正和預防措施的管理程序制定和 完成糾正措施計劃。有要求時，此計劃應得到顧客的批準，當過程發(fā)生工裝更 換等重要情況時，應在控制圖中標注。當顧客要求過高或過低的能力時，技術 質量部應在控制計劃中作出相應備注。5.2.2.6 技術質量部每半年按照過程審核管理程序對關鍵工序進行一次過 程審核。5.2.2.7 應重點控制關鍵、 特殊工序的設備、 工裝，執(zhí)行設備管理程序 和工 裝管理程序。5.3 應急計劃應急計劃是當發(fā)生如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退 貨和供方造成的供貨不及時等情況時，保證按期向顧客提供產(chǎn)品。營銷采購部 負責制定采購及供方應急措施計劃 ,生產(chǎn)制造

8、部負責制定生產(chǎn)應急措施計劃 ,技 術質量部負責制定工藝應急措施計劃 ,綜合事業(yè)部負責制定人員應急措施計劃。 5.4 設備應對設備進行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行設備管理程序 。 5.5工裝應對模具、夾具、工位器具進行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行工 裝管理程序。5.6 環(huán)境 生產(chǎn)車間應保持適宜的工作環(huán)境，包括廠房維護、燈光照明、噪聲、取暖、通風、廠房安全，使生產(chǎn)現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，具體執(zhí)行安全環(huán)境管 理程序。5.7 過程更改5.7.1 本公司鼓勵有助于持續(xù)改進的更改，可能發(fā)生的過程更改的原因： 工程設計、設計規(guī)范或材料的改變；使用了新的或改變的工裝； 對現(xiàn)有的工裝及設備進行了重新裝

9、配；生產(chǎn)過程或方法的改變； 生產(chǎn)場地發(fā)生變化； 供方提供零件、材料或服務發(fā)生變化；以上原因所有部門均可提出“過程更改申請單“。要寫明更改的原因和方案。5.7.2 技術質量部對要求變更的過程進行分析，包括可行性和更改方案。5.7.3 技術質量部對“過程更改申請單”進行審批并注明處理意見。一般的工藝 更改由技術質量部長批準即可，如遇重大更改（如工裝設備更換、工藝方案的 重大變化、對產(chǎn)品質量有嚴重影響的變更等） ，應由總工程師批準。5.7.4 申請批準后，由多功能小組按“過程更改申請單”上更改方案和處理意見 對過程進行變更并驗證，作出驗證報告，報告包括更改前狀況、更改內(nèi)容、更 改前后的效果對比、更改

10、費用等。如果不能通過驗收，要重新變更。5.7.5 多功能小組驗證合格后，如果是臨時變更，由技術質量部下發(fā)通知單給有 關單位，通知單必須有明確的有效期或適用的對象，當超出有效期或適用對象 時，該文件即自動作廢。如果是永久性更改，按生產(chǎn)件批準程序的有關規(guī) 定執(zhí)行后，更改工藝文件（按文件的管理程序執(zhí)行）并保存更改生效日期 的記錄。5.8 作業(yè)準備的驗證 / 批量生產(chǎn)的重新認可 當過程的任一因素如：材料改變，作業(yè)更改、過程初始作業(yè)和運行過長時 間的停頓時均須應進行作業(yè)準備的驗證 / 批量生產(chǎn)的重新認可，由檢查員進行作 業(yè)準備的驗證 / 批量生產(chǎn)的認可。驗證的方法采用首、末件比較或統(tǒng)計技術，驗 證的結果

11、操作者應記錄在“生產(chǎn)起始點檢表” 。如果出于進度原因沒能直接進行 認可，所生產(chǎn)產(chǎn)品須清楚標識并隔離直至驗證 / 認可為止。5.9對于顧客指定的外觀項目的評價區(qū)，必須有適當?shù)恼彰骱蜆藴蕵蛹?，評價設 備和標準樣件均應得到維護，評價人員應經(jīng)過考核、持證上崗。5.10對現(xiàn)生產(chǎn)工藝效果的評價按照工廠、設施、設備策劃管理程序的要求，多功能小組必須不斷地 就生產(chǎn)工藝與要求之間的偏差及可能的改進潛能進行復查，評審包括如下內(nèi)容： 工藝文件、合適的自動化程序，人機工程學和人為的因素，創(chuàng)造價值的工作比 例、庫存管理制度。6質量記錄記錄名稱保存期保存地址6.1PX/QS4-16-01 生產(chǎn)起始點檢表一年綜合事業(yè)部6.2PX/QS