試驗3散劑的制備

1、實驗七 散劑的制備一、實驗?zāi)康囊?1掌握一般散劑、含毒性成分散劑、含共熔成分散劑的制備及操作要點。2掌握粉碎、過篩、混合的基本操作以及“等量遞增法”、 “打底套色法” 的混合方法。3熟悉散劑質(zhì)量檢查和包裝方法。二、實驗指導(dǎo)1散劑系指一種或多種藥物均勻混合制成的粉末狀制劑。分為內(nèi)服散劑和外用散劑；散劑的制備工藝流程一般包括藥料準(zhǔn)備T粉碎T過篩T混合T分劑量 f質(zhì)檢f包裝等。2常用的粉碎器械有萬能磨粉機、柴田式粉碎機、球磨機、流能磨、鐵研 船、研缽等。藥物的粉碎度與藥物性質(zhì)、劑型的類型及給藥方式等有關(guān)。因此， 散劑的種類及使用方法不同， 對其粉碎度的要求也不同。 除另有規(guī)定外， 般內(nèi) 服散劑應(yīng)通

2、過六號篩 （100 目） ，兒科或外科用散劑應(yīng)通過七號篩 （120 目） ，煮散 劑應(yīng)通過二號篩（ 24目），眼用散劑應(yīng)通過九號篩（ 200 目）。3混合是制備復(fù)方散劑的重要操作步驟。混合的方法有攪拌混合、研磨混 合和過篩混合等。而混合的均勻與否直接影響散劑劑量的準(zhǔn)確性、療效及外觀。 尤其是對毒性藥更為重要。 而散劑中各組分的比例量、 粉碎度、 混合時間及混合 方法等均影響混合的均勻性。因此，在混合操作時應(yīng)注意以下幾點：（1）散劑中各組分比例相差懸殊時，應(yīng)采用等量遞增法混合均勻。（2）毒性藥物應(yīng)添加定比例量的稀釋劑，制成倍散（或稱稀釋散） 。必要 時可加入著色劑和矯味劑。（3）若處方中含有少量

3、液體組分，如揮發(fā)油、流浸膏、酊劑等，一般可用 處方中其他組分吸收，必要時可加適當(dāng)?shù)奈談┪眨绲矸?、蔗糖等。吸收?再與其它組分混合均勻； 若含有大量液體組分， 應(yīng)加熱濃縮除去水分， 干燥再與 其他組分混合均勻。（4）若各組分的密度相差較大時，應(yīng)將密度小的組分先加入研缽內(nèi)，再加入 密度大的組分進行混合； 若組分的色澤相差明顯， 一般先將色深的組分先加入研 缽內(nèi)再加入色淺的組分進行混合。（5）若含共熔組分的散劑， 應(yīng)根據(jù)共熔后對藥理作用的影響及處方中所含其 他固體組分量的多少而定。 若共熔后不影響藥效或增強其藥效， 可先共熔后再與 其它固體組分吸附混合。4稱取時要根據(jù)藥物的輕重正確選擇和使用稱

4、器； 液體藥物應(yīng)正確選擇和 使用量器。三、實驗設(shè)備器皿、藥品與材料 設(shè)備器皿：普通天平、乳缽、方盤、藥匙、藥篩、薄膜封口機、放大鏡、燒 杯、量杯、玻棒等。藥品與材料：冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、薄荷腦、薄荷油、樟腦、麝香草酚、水楊酸、升華硫、氧化鋅、硼酸、淀粉、 1胭脂紅乳糖，乳糖，硫酸阿托 品，滑石粉、稱量紙、包裝材料（包藥紙、塑料袋等）等。四、實驗內(nèi)容（一）冰硼散【處方】 冰片 50g 硼砂（炒） 500g 朱砂（水飛） 60g 玄明粉 500g【制法】 以上 4 味藥，朱砂水飛或粉成極細(xì)粉，其他各藥研細(xì)，過 100 目篩。先將朱砂與玄明粉套研均勻，再與硼砂研合，過篩，然后加入冰片研勻， 過

5、篩即得?！竟δ芘c主治】 解毒、消炎、止痛。用于咽喉、牙齦腫痛、口舌生瘡。 【用法與用量】 以敷患處每次用少量?！咀ⅰ?1 硼砂炒后失去結(jié)晶水后稱煅月石。 2玄明粉為芒硝經(jīng)精制后，風(fēng)化失去結(jié)晶水而得。用途同芒硝，外用治瘡 腫、丹毒、咽喉口瘡。作用較芒硝緩和。3冰片即龍腦，外用能消腫止痛。冰片為揮發(fā)性藥物，故在制備散劑時最 后加入，同時密封貯藏，以防成分揮發(fā)。4混合時取少量玄明粉放于乳缽內(nèi)先行研磨，以飽和乳缽的表面能。再將 朱砂置研缽中，逐漸加入等容積玄明粉研勻，再加入硼砂研研勻。（二）痱子粉【處方】 麝香草酚 6g 薄荷腦 6g 薄荷油 6ml 樟腦 6g 水楊酸 14g 升 華硫 40g 硼酸

6、 85g 氧化鋅 60g 淀粉 l00g 滑石粉加至 l 000g【制法】 取麝香草酚、薄荷腦、樟腦研磨形成低共熔物，與薄荷油混勻。 另將水楊酸、硼酸、氧化鋅、升華硫及淀粉分別研細(xì)混合，用混合細(xì)粉吸收共熔 物，最后按等量遞增法加入滑石粉研勻， 使成為 l000g ，過七號篩（120 目）即得。【功能與主治】 對皮膚有吸濕、止癢、消炎作用。用于痱子、汗疹等?！居梅ㄅc用量】外用，撒布患處。一日12次?！咀ⅰ? 滑石粉、氧化鋅等用前以干熱滅菌150C 1h。淀粉以105C烘干 備用。2處方中麝香草酚、薄荷腦、樟腦為共熔組分，研磨混合時混合時產(chǎn)生液 化現(xiàn)象，需先以少量滑石粉吸收后，再與其它組分混勻。3

7、處方中樟腦、薄荷腦具有清涼止癢作用；氧化鋅有收斂作用，硼酸具有 輕微消毒防腐作用；水楊酸、升華硫、麝香草酚、可增強止癢、消毒作用；滑石 粉可吸收皮膚表面的水分及油脂，故用于治療痱子、汗疹等。4本品應(yīng)為白色極細(xì)粉，具有清涼嗅味。（三）硫酸阿托品散【處方】 硫酸阿托品 1 0g 1 胭脂紅乳糖 0 5g 乳糖加至 98 5g【制法】 先取少量乳糖加入研缽中研磨， 使研缽內(nèi)壁飽和， 將硫酸阿托品 與胭脂紅乳糖置乳缽中研勻， 再以等量遞增混合法逐漸加入乳糖， 研勻，待色澤 一致后。分裝，每包 01g?！咀饔门c用途】 抗膽堿藥，常用于胃腸痙攣、疼痛等?！居梅ㄅc用量】 口服，疼痛時一次 1 包，（相當(dāng)硫酸

8、阿托品 0001g）。【注】1 硫酸阿托品為毒劇藥，因劑量小，為了便于稱取、服用、分裝等，故需添加適量稀釋劑制成倍散。為保證混合的均勻性，故加胭脂紅染色。2為防止乳缽對藥物的吸附，研磨時應(yīng)選用玻璃乳缽并先加少量乳糖研磨 使之飽和乳缽。3處方中的胭脂紅乳糖作為著色劑。 1 胭脂紅乳糖的配制方法為： 取胭脂 紅 1g 置研缽中，加 90乙醇 15ml 研磨使溶解，加少量乳糖吸收并研勻，再按 等量遞增法研磨至全部乳糖加完并顏色均勻為止，在60C干燥，過100目篩，即得 1胭脂紅乳糖。五、散劑的質(zhì)量的檢查1. 外觀檢查 散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。2. 均勻度檢查 照中國藥典2000年版一部

9、附錄6頁IB檢查，取供試 品適量置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色 澤、無花紋、色斑。3. 水分 照中國藥典2000年版附錄53頁IX H法測定，除另有規(guī)定外， 水分不得超過9. 0%。4. 裝量差異 照中國藥典2000年版一部附錄IB依法檢查。按劑量分 類的散劑，取散劑10包（瓶）分別精密稱定每包（瓶）的重量后，將每包（瓶） 內(nèi)容物重量與標(biāo)示量比較，超出裝量差異限度散劑應(yīng)不得多于 2包（瓶），并不 得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。單劑量包裝散劑裝量差異限度見表 6-1。表6-1單劑量包裝散劑裝量差異限度標(biāo)示裝量（g）裝量差異限度（%0.1或0. 1以下&

10、#177; 150.1以上至0. 5± 100.5以上至1 . 5± 81.5以上至6. 0± 76.0以上± 5多劑量分裝的散劑照最低裝量檢查法（中國藥典）2000年版一部附錄劉C 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。5微生物限度 照微生物限度檢查法（中國藥典）2000年版一部附錄XE C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。內(nèi)服散劑不得檢出大腸桿菌、活螨或螨卵；外用散劑不 得檢出金葡菌和綠膿桿菌；用于外傷的散劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。六、實驗結(jié)果將單劑量包裝散劑裝量差異限度檢查結(jié)果填于下列實驗表6-2實驗表6-2重量差異檢查結(jié)果散劑名稱標(biāo)示量每包實 際重量誤差 限 度不合格包數(shù)合格包數(shù)結(jié)果1 2 3 4 5 6 7 8 9 10六、思考題1 將下列處方中小劑量藥