TS16949-2009內(nèi)審員基礎知識

1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009內(nèi)審員基礎知識內(nèi)審員基礎知識目錄目錄Module 1 汽車產(chǎn)業(yè)標準變革汽車產(chǎn)業(yè)標準變革Module 2 ISO/TS 16949:2009 認證資格指南認證資格指南Module 3 ISO/TS 16949:2009 標準講解標準講解 及導入及導入Module 4 ISO/TS 16949:2009 認證規(guī)定認證規(guī)定 Module 1Module 1汽車產(chǎn)業(yè)標準變革汽車產(chǎn)業(yè)標準變革質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)及相關(guān)維修零件組織汽車生產(chǎn)及相關(guān)維修零件組織應用應用GB/T 190012008 的特別要求的特別要求 4為什么出現(xiàn)為什

2、么出現(xiàn)ISO/TS16949:2009?ISO/TS16949:2009?1 、世界汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系地圖美國：QS 9000德國：VDA 6.1法 國：EAQF 意大利：AVSQ5美國1 1) ). .美美國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量管理體系業(yè)質(zhì)量管理體系 QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及貨車制造公司所制定的供應商基本質(zhì)量管理體系要求。 QS9000是美國克萊斯勒汽車公司 供方質(zhì)量保證手冊、福特汽車公司 Q-101質(zhì)量體系標準 和通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目標 及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。6德德國國 VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時捷、以及數(shù)以百計

3、的供應商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA VDA 6.1是以ISO9004為基礎，并參考了QS9000標準，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財務方面。 VDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份(七個要素)、制造部份(十六個要素)。2).德德國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量管理體系業(yè)質(zhì)量管理體系7法法國國3 3) ). .法法國國的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系 法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQFEAQF，是以94年版ISO9001為基礎所建的。 主要適用的汽車廠有：標致、雪鐵龍、雷諾等等。8意大利4 4) ). .意大利的汽意大利的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系 意大利的汽車工業(yè)

4、質(zhì)量體系是以AVSQ為代表，是以94版ISO9001為基礎所建立的。 主要的車廠FIAT(菲亞特)IVECO(依維柯)等9日本5)5). .日本日本的汽的汽車車工工業(yè)質(zhì)量體系業(yè)質(zhì)量體系 日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行JIS標準和JAMA要求。 主要的車廠有 TOYOTA(豐田)、HONDA(本田) 、鈴木(SUZUKI)等 全面質(zhì)量管理(TQC),較為突出的有田口方法、魚骨圖。102 2、 中中國大陸工業(yè)概況和供應商的困境國大陸工業(yè)概況和供應商的困境1).大陸汽車工業(yè)概況: 目前中國自身的汽車工業(yè)相對弱小,以中外合資為主。 主要的合資對象有：德國大眾、奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標致、

5、雷諾意大利:依維柯日本： 豐田、本田、鈴木112 2) ) . .中中國供應商的困境國供應商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大上海大眾眾要求VDA6.1VDA6.1上海上海通通用用、沈陽沈陽金杯金杯、江江鈴鈴福特福特、長安福特、長安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標致、雪鐵龍、標致、三江三江雷諾雷諾要求EAQFEAQF菲亞特菲亞特、依維柯依維柯要求AVSQAVSQ12QS 9000VDA 6.1EAQF=$ 是否可以有一是否可以有一個汽車個汽車工工業(yè)業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標準通用的質(zhì)量管理體系標準？ 融合融合:ISO9001+:ISO9001+QS 9000QS 9000 +

6、+ VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQAVSQ天下之勢天下之勢分久必合分久必合ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009ISO9000汽車產(chǎn)業(yè)汽車產(chǎn)業(yè)質(zhì)量質(zhì)量標準變革標準變革19791979BS 5750BS 5750英國國家標準英國國家標準19811981Q 101Q 101福特汽車品質(zhì)體系標準福特汽車品質(zhì)體系標準( (Quality System Standard) Quality System Standard) 19831983Chrysler SQAM Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證

7、 ( (Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000國際標準國際標準 GM TFE GM TFE通用汽車通用汽車( (Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之國際標準修正之國際標準 QS-9000QS-9000第一版第一版19951995QS-9000QS-9000第二版第二版19981998QS-9000QS-9000第三版第三版19991999IS

8、O/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范( (Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20092009ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2008ISO 9001:2008架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)(Version 2)ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9ISO/TS 16949:200ISO/TS

9、 16949:2009 9是由下列單位起草是由下列單位起草: : 國際汽車行動小組國際汽車行動小組 ( (IATF)IATF) 日本車輛制造者協(xié)會日本車輛制造者協(xié)會( (JAMA)JAMA) ISO/TC 176, ISO/TC 176, 所支持所支持 取代取代 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002版版ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9 整合整合 所有所有 ISO9001:200 ISO9001:2008 8之要求之要求16949僅是文件的編號而已。15ISO/TS ISO/TS 1 169496949:2009:2009發(fā)展

10、發(fā)展ISO/TS 6949:2009BS 5750ISO 9000:94VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 : 2009ISO 9001:2008Membership of the IATF (International Automotive Task Force);Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;17各大汽車制造廠對各大汽車制造廠對ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009的態(tài)度的態(tài)度目前目前

11、承認承認ISO/ISO/TS16949TS16949:2009:2009的的汽車主機廠汽車主機廠 美國GMFORDDAIMLER-CHRYSLER 法國RENAVLTCITROENPEUGEOT 德國BMWVW(VOLKSWAGON)AUDIOPEL 意大利FIAT 日本JAMANISSAN 其他汽車標準怎么走？其他汽車標準怎么走？通用（通用（GMGM）： 1999年11月30日聲明：同時接受QS9000和ISO/TS16949。不接受 VDA 6.1、EAQF或AVSQ作為ISO/TS16949或QS9000的等同標準。 2002年8月聲明：對于目前已通過QS9000認證的供應商，強烈推薦在

12、QS9000認證證書到期前升級為ISO/TS16949：2002，但最遲不能超過2006年12月14日或各OEM顧客要求的更早的期限。福特（福特（FORDFORD）: : 1999年10月7日聲明，認可ISO/TS16949為QS9000的等同標準。2002年8月聲明同通用公司！戴姆勒戴姆勒克萊斯勒（克萊斯勒（Daimler-ChryslerDaimler-Chrysler）: : 要求所有供應商在2004年7月1日前通過ISO/TS16949注冊認證。19寶馬寶馬BMWBMW：作為作為VDA6.1VDA6.1的另一種選擇被接受；要求供應商符合的另一種選擇被接受；要求供應商符合ISO/TS16

13、949ISO/TS16949的要求；的要求；德國大眾汽車：作為德國大眾汽車：作為VDA6.1VDA6.1的另一種選擇被接受；要求獲得的另一種選擇被接受；要求獲得ISO/TS16949ISO/TS16949的注冊認證；的注冊認證；雪鐵龍雪鐵龍/ /雷諾：雷諾： 作為作為EAQFEAQF的另一種選擇被接受；要求供應商的另一種選擇被接受；要求供應商20062006年年1212月月1414日前完成日前完成ISO/TS16949ISO/TS16949的注冊認證；的注冊認證；菲亞特菲亞特FiatFiat：任何新的認證必須是任何新的認證必須是TS16949TS16949的認證，并在下一次的認證，并在下一次換

14、證時將換證時將AVSQAVSQ的證書轉(zhuǎn)換為的證書轉(zhuǎn)換為TS16949TS16949的證書；的證書； 博世博世( (Bosch)Bosch)：要求內(nèi)部工廠和所有供應商采用要求內(nèi)部工廠和所有供應商采用ISO/TS16949ISO/TS16949。發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢TimeLicensesQS-9000TS 16949:200228,000Sept 2004300 issuedby Jul 2003 ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9之目的之目的品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展要求以持續(xù)不斷改善之保證品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展要求以持續(xù)不斷改善之保證強調(diào)缺失預防強調(diào)缺失預防 減少供應鏈內(nèi)

15、之變異與浪費減少供應鏈內(nèi)之變異與浪費 附加可能之客戶特定要求附加可能之客戶特定要求 定義基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求定義基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 避免多重的認證審核避免多重的認證審核提供共通之汽車業(yè)品質(zhì)管理系統(tǒng)方法提供共通之汽車業(yè)品質(zhì)管理系統(tǒng)方法 Module 2Module 2ISO/TS16949:200ISO/TS16949:2009 9 認證資格指南認證資格指南 Eligibility for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9Applicability of TS16949:200Applicability of TS16949

16、:2009 9 Certification : Certification :Any organisation in the automotive supply chain meeting Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certificationthe eligibility criteria can obtain certification 任何汽車供應鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具認證資格任何汽車供應鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具認證資格 Any

17、 motor-powered vehicle can be considered as Any motor-powered vehicle can be considered as automotiveautomotive 任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can ob

18、tain Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:200certification to TS16949:2009 9 因此重車因此重車, ,摩托車與營建車輛之供應鏈內(nèi)之供貨商均可取得摩托車與營建車輛之供應鏈內(nèi)之供貨商均可取得TS16949:2009TS16949:2009認證認證 Eligibility for ISO/TS16949:200Eligibility for ISO/TS16949:2009 9Eligibility requirements for TS16949:200El

19、igibility requirements for TS16949:2009 9 Certification :Certification :Relevant to automotive-related products onlyRelevant to automotive-related products only 汽車相關(guān)之零件汽車相關(guān)之零件 Applicable only to sites where production or service parts are Applicable only to sites where production or service parts ar

20、e manufacturedmanufactured 適用于生產(chǎn)或服務零件制造場所適用于生產(chǎn)或服務零件制造場所 Site is defined as a location at which value added manufacturing Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occurprocesses occur 場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點 Manufacturing is defined as the process of makin

21、g production Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating servicesplating services 制造的定義為制作生產(chǎn)原料制造的定義為制作生產(chǎn)原料, ,零件或組裝零件或組裝, ,或熱處理或熱處理, ,涂裝與電鍍服務涂裝與電鍍服務 Eligibi

22、lity for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9Note that this eligibility criteria for means that some organisations Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 currently certified to QS-9000 wi

23、ll not be eligible for TS16949:2002 registrationregistration 此意味目前某些已認證此意味目前某些已認證QS-9000 QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2009TS16949:2009 For example, Stockists For example, Stockists 如倉儲物流業(yè)如倉儲物流業(yè) Eligibility for ISO/TS16949:200Eligibility for ISO/TS16949:2009 9Any organisation who manufacture

24、s products which are automotive-Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activitychain may be accepted for certificat

25、ion activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應鏈可能被接受認證活動鏈可能被接受認證活動 These situations are to be managed by the individual These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF rulingcertification body, not by any IATF ruling 實況將由個別認證機構(gòu)管理非由實況將由個別認證機

26、構(gòu)管理非由IATFIATF管制管制 Eligibility for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9For organisations who manufacture “general” products (such as For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be bulk chemicals, paints or ra

27、w steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customerhave at least one automotive customer 當組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學散材當組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學散材, ,涂料或鋼鐵原材時涂料或鋼鐵原材時, ,有可能為汽車用或

28、非汽車用有可能為汽車用或非汽車用, ,但必須有證據(jù)至少有一個但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a chain, even though the same product may be manufactu

29、red for a variety of sectorsvariety of sectors 關(guān)鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應鏈關(guān)鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應鏈, ,即使其產(chǎn)品可能即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用有多種產(chǎn)業(yè)使用Module 3ISO/TS 16949:2009 ISO/TS 16949:2009 體系導入與實施體系導入與實施ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9 structure structureCertificate ISO/TS 16949：2009ISO 9001ISO 9001Certificate ISO 9001條文將涵蓋條文將涵蓋

30、QS-9000, EAQF94, AVSQ94QS-9000, EAQF94, AVSQ94及及VDA6.1VDA6.1等等各國汽車工業(yè)標準各國汽車工業(yè)標準 ( (非百分之百涵蓋非百分之百涵蓋) )ISO/TS16949:200ISO/TS16949:2009 9標準要求介紹311. 32汽車業(yè)供應商的質(zhì)量體系要求汽車業(yè)供應商的質(zhì)量體系要求ISO9001:2008要求要求汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顧客顧客特定特定要求要求33一、一、 ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009 vsvs QS-9000 QS-9

31、000QS-9000 3rdISO/TS16949:2009AIAG ManualQS-9000 7 PackISO/TS16949:2009 4 PackPlus APQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat20 elementProcess approach,5 clauseShall292284FocusDocumented quality systemConformityMeeting customer expectationParts and process performanceDocumentation18 minimum procedures7 minimum pro

32、ceduresCustomer specificQS-9000 QSRIAOB Website34QS-9000 3rdISO/TS16949:2009AuditingElement approachProcess approach based on customer metricsCertification body oversightGlobally, 22 A.B.Globally, 5 oversight bodiesCertification body recognition processCertificate number issued by C.BCertificate num

33、ber issued by IATFCertification body de-certification processManagement by A.B.(UKAS.)Required consensus of IATF members Who can be registeredManufacture sites and distribution centersManufacture sites and assembly centers35 1.范圍 1.1 1.1 概述概述 本國際標準規(guī)定了一個組織所需要的質(zhì)量管理體本國際標準規(guī)定了一個組織所需要的質(zhì)量管理體系要求，以便于：系要求，以便于

34、： A)A)證實其有能力穩(wěn)定地提供符合客戶要求和適用證實其有能力穩(wěn)定地提供符合客戶要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；以及的法規(guī)要求的產(chǎn)品；以及 B)B)通過有效應用以提高顧客滿意的目標，包含對通過有效應用以提高顧客滿意的目標，包含對體系過程的持續(xù)不斷改善和符合顧客與適用法規(guī)要求體系過程的持續(xù)不斷改善和符合顧客與適用法規(guī)要求的保證。的保證。 注注1 1：本國際標準內(nèi)：本國際標準內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)品一詞只適用于顧客一詞只適用于顧客所期望或所要求的產(chǎn)品。所期望或所要求的產(chǎn)品。361.1 1.1 概述概述 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001：2008，定義質(zhì)量管理體系對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設計及開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時，包含安裝及

35、服務的要求。本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。 功能性組織無論是當?shù)鼗蜻h距地點（例如：設計中心、公司總部及配銷中心），這些支持地點雖然構(gòu)成驗證地點的一部分，但不能單獨取得技術(shù)規(guī)范證書。 本技術(shù)規(guī)范可應用到整個汽車零件的供應鏈。 371.2 1.2 應用應用 本國際標準的所有要求是一般性的，以期適用于所有任何不同類型、規(guī)模大小及提供產(chǎn)品的組織。 本國際標準的任何要求，由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)不能適用時，才可以考慮排除，且這些排除需被限制在7.產(chǎn)品實現(xiàn)的要求條款中，而不影響組織能力及責任和提供符合顧客要求及適用法規(guī)要求，否則無法宣稱符合本國際標準。 唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除

36、的是與7.3相關(guān)條文當該組織不負責產(chǎn)品設計與開發(fā)?？稍试S排除不包含過程設計。 38 ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系基本原理與詞匯。. 2.2.引用標準引用標準 393.名詞和定義 ISO 9000：2005所列的名詞和定義均可適用本國際標準。 在本國際標準ISO 9001這一版中使用的供應鏈一詞，已經(jīng)更改，以反應目前所使用的詞匯： 供方 組織顧客 名詞組織取代了ISO 9001：1994所使用的名詞供方，意指應用本國際標準的單位。同樣的，現(xiàn)在的名詞供方，即是以前的名詞分包商。 本國際標準全文上下無論何處使用到名詞產(chǎn)品，它亦等含于服務。403.13.1汽車工業(yè)的名詞和定義汽車工業(yè)的名詞和

37、定義 ISO 9000：2005以及以下的名詞和定義都可應用在本技術(shù)規(guī)范上。3.1.13.1.1控制計劃控制計劃 control plan control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述 。3.1.23.1.2有設計責任的組織有設計責任的組織 design responsible design responsible organizationorganization 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。 413.1.33.1.3防錯防錯- error proofing- error pro

38、ofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。3.1.43.1.4實驗室實驗室- Laboratory- Laboratory 進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.53.1.5實驗室范圍實驗室范圍 Laboratory scopeLaboratory scope 受控文件，包括： 實驗室有資格進行的的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設備清單； 進行上述活動的方法和標準的清單。 42 3.1.63.1.6制造制造 manufacturingmanufacturing 以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料；

39、生產(chǎn)或維修零件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。3.1.7 3.1.7 預見性維護預見性維護 predictive maintenancepredictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。 433.1.8 3.1.8 預防性維護預防性維護 preventive maintenancepreventive maintenance為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃 的措施，作為制造過程設計的一項輸出。3.1.93.1.9附加運費附加運費 premium freightpremium freight在合同約定的交付之

40、外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.103.1.10外部場所外部場所 remote locationremote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。44 3.1.113.1.11現(xiàn)場現(xiàn)場 sitesite發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.123.1.12特殊特性特殊特性 special characteristicspecial characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。45 4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，如以實施和保

41、持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： -識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； -確定這些過程的順序和相互作用； -確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； -確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； -監(jiān)視、測量和分析這些過程；46 4.質(zhì)量管理體系 -實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這此過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、

42、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 474.1.14.1.1總要求補充總要求補充依據(jù)所有顧客要求，必須保證在外包過程的控制，不能免除組織認證的責任。注：參見注：參見7.4.17.4.1及及7.4.1.37.4.1.3 484.2 文件要求4.2.1 概述概述 質(zhì)量管理體系文件應包含： a)文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本國際標準所要求的書面程序； d)組織用以確保其過程有效的策劃、運作和控制所要求的文件； e)本國際標準要求的記錄。（見4.2.4） 注1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)的名詞 書面程序，是指要建立、文書化、實施和維持此程序。 注2：每個組織的質(zhì)量管理體系文件的程度可能有別于另一

43、個組織，可歸因于： a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b)過程的復雜性及其關(guān)聯(lián)性； c)人員的能力。 注3：文件可以是任何格式或形式的媒體 。494.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應建立和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包含任何刪除范圍的細節(jié)及合理性(見1.2)； b)為質(zhì)量管理體系而建立的書面程序或其參考引用； c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 50 4.2.34.2.3文件控制文件控制 應建立一書面程序，使得： a)文件發(fā)放前批準其適宜性； b)必要時評審與更新并重新批準文件； c)確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被識別； d)確保使用場所可取用相關(guān)版本的適

44、用文件； e)確保文件保持易讀及容易辨識； f)確保外來文件已被鑒別，并對其分發(fā)加以控制； g)防止作廢文件非預期使用，若因任何原因而保留的作廢時,對這些文件采取適當?shù)臉俗R； 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊型態(tài)的文件，應依據(jù)4.2.4項條文要求加以控制。514.2.3.1 工程規(guī)范 組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。注：當設計記錄引用這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標

45、準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。524.2.44.2.4記錄控制記錄控制 應建立和維持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求及有效運作之證據(jù)。記錄應維持易讀、容易辨識和調(diào)閱。應建立書面程序以標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置所需的控制。 注注1 1：上面提到的：上面提到的“處置處置”包含廢棄。包含廢棄。注注2 2：“記錄記錄”也包含顧客指定的記錄。也包含顧客指定的記錄。 534.2.4.14.2.4.1記錄保存記錄保存記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。 545.管理職責 最高管理者應通過以下活動，對建立,實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

46、 a)向組織傳達滿足顧客要求和法規(guī)及法令要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 5.15.1管理階層承諾管理階層承諾555.1.15.1.1過程效率過程效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率以確保它們的有效性和效率 。56 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(7.2.1和8.2.1)。5.2顧客為中心57 a)與組織的宗旨相適應； b)包含對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在

47、組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者應確保質(zhì)量方針：5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針585.4策劃5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包含滿足產(chǎn)品需求所需的內(nèi)容（見7.1.a）。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。595.4.1.1質(zhì)量目標補充 最高管理者應制定質(zhì)量目標和測量方法，質(zhì)量目標應包含在經(jīng)營計劃中，并將質(zhì)量目標加以展開。注：質(zhì)量目標應界定顧客期望并且可在規(guī)定期限內(nèi)可以達成。 60 5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1條款

48、的要求。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系完整性.615.5職責、權(quán)限與溝通 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責,權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.15.5.1職責與權(quán)限職責與權(quán)限625.5.1.15.5.1.1質(zhì)量職責質(zhì)量職責 應立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責質(zhì)量的人員， 應有權(quán)停止生產(chǎn), 以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。63最高管理者應在自己的管理層指定一員作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限，包括：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立

49、、實施及保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和和任何改進的需要；c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理代表的責任可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)注：管理代表的責任可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事務與外部團體聯(lián)系。事務與外部團體聯(lián)系。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表645.5.2.15.5.2.1顧客代表顧客代表 最高管理者應指定人員，賦于其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 65 5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理的有效性進行溝通。 6

50、65.6管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標。 應保持管理評審的記錄(見4.2.4)675.6.1.15.6.1.1質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容。（見8.4.1和8.5.1） 這些結(jié)果應給予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：-經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標；-對所供應產(chǎn)品的顧客

51、滿意情況。685.6.25.6.2管理評審輸入管理評審輸入 a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議。 管理層評審輸入應包括下列信息：69 5.6.2.1 5.6.2.1 評審輸入評審輸入補充補充 管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部( (市場）失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。市場）失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。70 5.6.35.6.3管理評審輸出管理評審輸出 管理層評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的任何決 定和措施：

52、 a)質(zhì)量管理體系和其過程的有效性之改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品之改進；和 c)資源需求。71 6.1資源提供a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。 組織應決定和提供所需要的資源：6.6.資源管理資源管理726.2人力資源6.2.16.2.1概述概述基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。73業(yè)務計劃業(yè)務計劃崗位要求崗位要求糾正和預防糾正和預防培訓需求培訓需求培訓計劃培訓計劃提供培訓提供培訓保存培訓保存培訓評價培訓評價培訓入職培訓入職培訓在職培訓在職培訓培訓前后測驗培訓前后測驗工作表現(xiàn)考核工作表

53、現(xiàn)考核746.2.26.2.2能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應： a)鑒別從事會影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c)評價所采取措施的有效性； d)確保組織的人員意識到他們所從事活動的相關(guān)性及重要性，以及他們?nèi)绾螌崿F(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄(見4.2.4)。 756.2.2.16.2.2.1產(chǎn)品設計技能產(chǎn)品設計技能 組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織應識別適用的工具和技術(shù)。76 6.2.2.2培訓 組織應建立及保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事

54、影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 。 注一：本項條款適用于組織內(nèi)所有階層的會影響質(zhì)量結(jié)果的所有層次的員工。 注二：顧客特殊要求的例子：數(shù)字型數(shù)字數(shù)據(jù)的應用 。 776.2.2.36.2.2.3崗位培訓崗位培訓 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新上崗或或工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人同。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。 786.2.2.46.2.2.4員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán) 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量

55、和技術(shù)的意識。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻（見6.2.2d）的認知程度。79 6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應鑒別、提供和維持為實現(xiàn)的符合所需的基礎設施.適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；b)過程設備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(如運輸、通訊)。 806.3.16.3.1工廠，設施及設備策劃工廠，設施及設備策劃 組織應采用多方論證（參見7.3.1.1）的方法來制訂工廠、設施及設備的計劃，工廠的布置應盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運,優(yōu)化場地空間的增值使用,便于材料的同步流動。應制定評價現(xiàn)有操作和過程有效

56、性的方法。注：這些要求應注重于精益生產(chǎn)原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 6.3.26.3.2應急計劃應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。81 組織應識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)。6.4工作環(huán)境826.4.16.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。83

57、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應和組織的質(zhì)量管理體系其它過程的要求一致（見4.1）。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，組織應適當?shù)貨Q定下列： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和測試活動，以及產(chǎn)品允收準則； d)提供實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的記錄（見4.2.4）。 這策劃的結(jié)果應為適用于組織運作方法之一種型式。 注注1：用以敘述質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源，：用以敘述質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源，而被應用于特定產(chǎn)品、項目或合約的文件，可視

58、為一份質(zhì)量計劃。而被應用于特定產(chǎn)品、項目或合約的文件，可視為一份質(zhì)量計劃。 注注2：條文：條文7.3的要求可被應用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求可被應用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或者先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃當作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。先注：有些顧客將項目管理或者先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃當作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。先 期產(chǎn)品質(zhì)量策劃跟缺陷探測不同，包括了缺失預防及持續(xù)改善概念，并且以多期產(chǎn)品質(zhì)量策劃跟缺陷探測不同，包括了缺失預防及持續(xù)改善概念，并且以多方論證的方法為基礎。方論證的方法為基礎。 7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 84A P Q P顧客呼聲 顧客要求業(yè)務計劃滿 足 顧客要求使 顧 客滿意2 產(chǎn) 品

59、設產(chǎn) 品 設計和開發(fā)計和開發(fā)4 產(chǎn) 品 和產(chǎn) 品 和過程確認過程確認1項目確定 3過程設計和 5反饋評定和糾正 開發(fā) 措施（生產(chǎn)）857.1.17.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃補充補充組織應制定包括顧客要求及引用適當技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量計劃。7.1.27.1.2接收準則接收準則組織應訂定接收準則，必要時須經(jīng)顧客核準， 計數(shù)值抽樣計劃的接收水準應是零缺陷（參見8.2.3.1）。7.1.37.1.3機密機密組織應確保顧客合同產(chǎn)品,進行開發(fā)的項目和有關(guān)的產(chǎn)品信息的保密。 86 7.1.47.1.4變更控制變更控制 組織應控制對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包含由供應商所提出組織應控制對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包含由供

60、應商所提出的建議的建議. . 任何變更結(jié)果都應作評價任何變更結(jié)果都應作評價, ,驗證和確認活動都應訂定，以確保驗證和確認活動都應訂定，以確保符合顧客要求。變更應確認后才能實施。符合顧客要求。變更應確認后才能實施。 對于具有專利權(quán)的設計，設計變更對外形、裝配、性能對于具有專利權(quán)的設計，設計變更對外形、裝配、性能( (包包含功能及含功能及/ /或耐久性或耐久性) )的影響，的影響， 應與顧客共同商議，應與顧客共同商議， 以便適當評估變以便適當評估變更的影響程度。更的影響程度。 當顧客有要求附加的驗證當顧客有要求附加的驗證/ /鑒別時需被滿足，例如：新產(chǎn)品鑒別時需被滿足，例如：新產(chǎn)品引進之要求。引進