脊柱內鏡診療技術的管理規(guī)范

1、脊柱內鏡診療技術管理規(guī)范（ 2013 年版） 為加強脊柱內鏡診療技術臨床應用與管理，規(guī)范脊柱內 鏡臨床診療行為，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據醫(yī)療技 術臨床應用管理辦法 ，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及 其醫(yī)師開展脊柱內鏡診療技術的基本要求。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展脊柱內鏡診療技術應當與其功能、 任務相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展脊柱內 鏡診療技術相適應的診療科目，有與開展脊柱內鏡診療技術 相關的輔助科室和設備，并滿足下列要求：1. 臨床科室。 二級及以上醫(yī)院，其中三級醫(yī)院設有骨科或神經外科， 二級醫(yī)院外科設有骨科或神經外科專科病房。每年收治脊柱 疾病患者不少于

2、 200 例，完成脊柱疾病手術不少于 100 例。2. 手術室條件要求。（ 1 ）包括術前準備室、手術室、術后觀察室；有不少于 1 間手術室達到 I 級潔凈手術室標準 （手術區(qū) 400 級層流、 周邊區(qū) 1000 級）。配備符合放射防護條件的 C 臂 X 線機。（2）有滿足開展脊柱內鏡診療工作需要的內鏡設備和 相關器械、耗材。3）配備心電監(jiān)護儀（含血氧飽和度監(jiān)測功能） 、除顫儀、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。3. 設有麻醉科、心血管內科、呼吸內科、胸外科等專業(yè) 科室或專業(yè)醫(yī)師，有滿足脊柱內鏡麻醉必須的設備、設施， 具備脊柱內鏡麻醉技術臨床應用能力以及并發(fā)癥綜合處理 和搶救能力。（三）有不少于

3、 2 名經過脊柱內鏡診療相關知識和技能 培訓，具備脊柱內鏡診療技術臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其 他專業(yè)技術人員。（四）有內鏡消毒滅菌設施，醫(yī)院感染管理符合要求。（五）擬開展風險高、過程復雜、難度大，按照四級手 術管理的脊柱內鏡診療技術（附件 1）的醫(yī)療機構，在滿足 以上基本條件的情況下，還應滿足以下要求：1. 開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，近 5 年累計完 成脊柱內鏡手術不少于 500 例；其中，累計完成按照四級手 術管理的脊柱內鏡手術不少于 50 例。技術水平在本地區(qū)處 于領先地位。2. 具備滿足危重患者救治要求的重癥監(jiān)護室。3. 具備滿足實施按照四級手術管理的脊柱內鏡手術需求 的臨床

4、輔助科室、設備和技術能力。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。1. 開展脊柱內鏡手術的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：（ 1）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。執(zhí) 業(yè)范圍為中醫(yī)專業(yè)的醫(yī)師參照國家中醫(yī)藥管理局相關規(guī)定。（ 2）具有 5 年以上脊柱疾病診療工作經驗，取得主治 醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格 3 年以上。目前從事脊柱疾病診 療工作，累計參與完成脊柱內鏡手術不少于 50 例。（3）經過脊柱內鏡診療技術系統(tǒng)培訓并考核合格。2. 擬獨立開展按照四級手術管理的脊柱內鏡手術的醫(yī) 師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：（ 1）開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，具有副主任 醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格

5、。近 3 年累計獨立完成按照三級 手術管理的脊柱內鏡手術（附件 2）不少于 50 例。（2）經國家衛(wèi)生計生委指定的四級脊柱內鏡診療技術 培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。3. 本規(guī)范實施前，符合省級衛(wèi)生計生行政部門確定的相 關條件和標準的醫(yī)師，可以不經過培訓，但須經脊柱內鏡診 療技術臨床應用能力審核而開展按照三級及以下手術管理 的脊柱內鏡診療工作。4. 本規(guī)范實施前，具備下列條件的醫(yī)師，可以不經過培 訓，但須經脊柱內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展按照 四級手術管理的脊柱內鏡診療工作。1）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術水 平較高，并獲得 2 名以上從事脊柱內鏡診療工作的主任醫(yī)師 書面推薦，

6、其中至少 1 名為外院醫(yī)師。（2）在二級及以上醫(yī)療機構從事脊柱內鏡診療工作不少 于 10 年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。（ 3）具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格、擬從事按 照四級手術管理的脊柱內鏡診療工作的醫(yī)師，累計獨立完成 按照四級手術管理的脊柱內鏡手術不少于 50 例。具備 3 年以上副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的、擬 從事按照四級手術管理的脊柱內鏡診療工作的醫(yī)師，累計獨 立完成按照四級手術管理的脊柱內鏡手術不少于 150 例。（ 4）脊柱內鏡診療技術的適應證選擇符合要求。近3年內未發(fā)生過二級以上與開展脊柱內鏡手術相關的負主要 責任的醫(yī)療事故。（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

7、應當經過脊柱內鏡診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核 合格。三、技術管理基本要求 （一）嚴格遵守脊柱疾病診療規(guī)范、脊柱內鏡診療技術 操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。（二）脊柱內鏡診療技術開展由具有脊柱內鏡診療技術 臨床應用能力的、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格 的本院在職醫(yī)師決定，實施按照四級手術管理的脊柱內鏡診 療技術由具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的本院在 職醫(yī)師決定，術者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。術前應當 確定手術方案和預防并發(fā)癥的措施，術后制訂合理的治療與 管理方案。（三）實施脊柱內鏡手術前，應當向患者或其法定監(jiān)護 人、代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、

8、可能 發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強脊柱內鏡診療質量管理，建立健全脊柱內鏡 診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）各省級衛(wèi)生計生行政部門應當將準予開展按照四 級手術管理的脊柱內鏡手術的醫(yī)療機構報國家衛(wèi)生計生委 備案。四、培訓擬從事脊柱內鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并 考核合格。其中從事按照三、四級手術管理的脊柱內鏡診療 工作的醫(yī)師應當分別接受不少于 6 個月的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地。國家衛(wèi)生計生委指定四級脊柱內鏡診療技術培訓基地， 各省級衛(wèi)生計生行政部門指定本轄區(qū)三級脊柱內鏡診療技 術培訓基地，并組織開展相應培訓工作。四級脊柱內鏡診療技術培訓基地應當具備以

9、下條件：1. 三級甲等醫(yī)院。2. 開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，具備按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術臨床應用能力。近 3 年累計收治脊柱疾病患者不少于 1500 例，其中每年完成按照四級手術 管理的脊柱內鏡手術不少于 50 例。3. 有不少于 2 名具備按照四級手術管理的脊柱內鏡診療 技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少 1 名具有主任醫(yī)師 專業(yè)技術職務任職資格。4. 有與開展脊柱內鏡診療技術培訓工作相適應的人員、 技術、設備和設施等條件。5. 近 3 年舉辦過全國性脊柱內鏡診療技術相關專業(yè)學術 會議或承擔脊柱內鏡診療技術相關的國家級繼續(xù)醫(yī)學教育 項目。（二）按照四級手術管理的脊柱內

10、鏡診療醫(yī)師培訓要 求。1.在指導醫(yī)師指導下，參與完成按照四級手術管理的脊 柱內鏡手術不少于 20 例，并經考核合格。2.在指導醫(yī)師的指導下，接受培訓的醫(yī)師應參與對患者 全過程的管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其 他學科共同會診、脊柱內鏡診療操作、診療操作過程記錄、 圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和術后隨訪等。在境外接受脊柱內鏡診療技術培訓 6 個月以上，有境外 培訓機構的培訓證明，并經國家衛(wèi)生計生委指定培訓基地考核合格后，可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。附件： 1.四級脊柱內鏡診療技術目錄2.三級脊柱內鏡診療技術參考目錄附件 1四級脊柱內鏡診療技術目錄一、經皮內鏡下經椎間孔入路游離型腰椎間

11、盤脫出摘除術二、經皮內鏡下經椎間孔入路極外側型腰椎間盤突出摘除術三、經皮內鏡下經椎間孔入路腰椎間孔狹窄擴大成形術四、經皮內鏡下經椎板間隙入路椎管狹窄擴大成形術五、經皮內鏡下經椎間孔入路椎間盤切除、椎間植骨融 合術六、顯微內鏡下腰椎管狹窄經單側入路雙側潛行擴大減壓術七、顯微內鏡下經橫突間入路極外側型腰椎間盤突出髓核摘除術八、顯微內鏡下經橫突間入路腰椎間孔狹窄擴大成形術九、顯微內鏡下經關節(jié)突入路腰椎間盤切除、椎間植骨 融合、經皮內固定術 十、顯微內鏡下頸椎前路松解術 十一、顯微內鏡下頸椎前路椎間盤切除、植骨融合、經 皮內固定術十二、顯微內鏡下頸椎后路經椎間孔椎間盤摘除術 十三、經皮內鏡下經頸椎前路椎間盤減壓術 十四、經皮內鏡下經頸椎前路椎間孔狹窄擴大成形術 十五、經皮內鏡下經頸椎后路椎間孔狹窄擴大成形術 十六、胸腔鏡輔助下胸椎前路減壓、 植骨融合與內固定術 十七、腹腔鏡輔助下腰椎前路減壓、 植骨融合與內固定術 十八、腹腔鏡輔助下腰椎前路椎間盤置換術 十九、經皮內鏡下椎間隙感染病灶清除融合術 二十、胸腔鏡輔助下脊柱側彎矯形術 二十一、顯微內鏡下脊柱翻修術 二十二、經皮內鏡下脊柱翻修術附件 2三級脊柱內鏡診療技術參考目錄一、經皮內鏡下椎間孔鏡下經椎間孔入路腰椎間盤