ISO134852016年度版質(zhì)量介紹材料

1、-!XX科技有限公司質(zhì)量管理手冊文件編號:XX-QM版 次:受控狀態(tài):制:期:核:期:準:期:持有部門:發(fā)放號:發(fā)布日期:生效日期:0.1目錄0.3管理者代表任命書0.4質(zhì)量手冊發(fā)布令1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總則4.24.34.1.24.1.34.1.44.1.54.1.60.1目錄質(zhì)量管理體系對組織的要求質(zhì)量管理體系的過程要求質(zhì)量管理體系的管理外包過程計算機軟件管理文件要求4.2.1總則6.9.9.10.,1.1.12.12.,12.1212121.3.13.141.44.2.34.2.44.2.5醫(yī)療器械文檔文件控

2、制記錄控制支持性文件5.管理職責5.1管理者承諾151.61.6,1.7.1.8.1.8.5.2以顧客為關(guān)注焦點1.85.3質(zhì)量方針18.5.45.3.1本公司的質(zhì)量方針5.3.2質(zhì)量方針的管理策劃181819.541質(zhì)量目標19542質(zhì)量管理體系策劃.195.5職責、權(quán)限和溝通205.5.1職責與權(quán)限205.5.2管理者代表225.5.3內(nèi)部溝通225.6管理評審23.5.6.1總貝U235.6.2管理評審輸入235.6.3管理評審的輸出23支持性文件246.資源管理25.6.1資源提供25.6.2人力資源25.6.3基礎(chǔ)設(shè)施25.6.4工作環(huán)境和污染控制2626266.5支持性文件266.

3、4.1工作環(huán)境 6.4.2有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制27.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃277.產(chǎn)品實現(xiàn)27277.2與顧客有關(guān)的過程287.1.1由質(zhì)量部對每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。f、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。2828.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.3溝通7.3設(shè)計和開發(fā).3.0.7.3.1總貝U.3.0.7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃307.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入307.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出317.3.5設(shè)計和開發(fā)評審317.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證317.3.7設(shè)計和開發(fā)確認327.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換327.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制3232337.4米購34

4、.7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔 7.3.11風險管理策劃和建立采購控制程序?qū)Σ少彯a(chǎn)品及供方進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定的采購要求。347.57.67.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.67.5.734343535生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品的清潔安裝活動服務(wù)活動無菌醫(yī)療器械的專用要求生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.7本公司將過程管理的原則應(yīng)用于所有的活動

5、，產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、 產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個35363636373737.3.7.38383939過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了生產(chǎn)和服務(wù)過程的框架:40.支持性文件40.8.測量、分析和改進.4.18.1總則418.2監(jiān)視和測量.4.18.38.48.58.6附錄A附錄B附錄C附錄D8.2.1反饋8.2.2抱怨處置8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品控制8.3.1總貝U數(shù)據(jù)分析改進8.5.1總貝U8.5.2糾正措

6、施8.5.3預(yù)防措施支持性文件公司質(zhì)量目標各部門目標分解職責分配表程序文件清單41414242424344444445.45.4646.4.6.0.0.0.0.0.0.附錄E組織架構(gòu)圖附錄 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016對應(yīng)關(guān)系表0.2前言及簡述本文件為XXXX科技有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流，邁向國際化，維持市場競爭力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管降低理與技術(shù)水準，改善管理及優(yōu)化運作流程，建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個人的運作模式，質(zhì)量檢驗頻率及費用，減少工作的偏差和提高效率， 通過過程管理模式，

7、持續(xù)改進，有效的幫助體 制的改善，故依據(jù)IS09001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系等相 關(guān)要求，嚴格按質(zhì)量、管理體系的要求進行全面的質(zhì)量，達到甚至超越客戶的要求。公司簡介：XXXX科技有限公司，成立于 XXXX年XX月注冊資金XXXX萬元;企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司;法定代表人：XXX ；公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要產(chǎn)品有：XXXXXXXXX。0.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行IS09001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、丫丫/T 0287-201

8、7 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXXX為我公司的管理者代表。其職責為：a協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行；b負責公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行情況，就質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性對總經(jīng)理負責；c代表總經(jīng)理全權(quán)負責質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目 標的實施情況以及持續(xù)改進的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標的理解;d、提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形 成 強

9、烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟爭意識和顧客意識氛圍；e協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系 的過程及其有效性進行溝通；f、全權(quán)代表公司負責就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò);g、落實管理體系運行和改進需要的各項資源。總經(jīng)理:0.4質(zhì)量手冊發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001： 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，并制定本質(zhì)量手冊。1、本質(zhì)量手冊由管理者代表負責組織

10、編制，經(jīng)審核符合ISO9001: 2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并符合本企業(yè)的實際情況。2、本質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量管理體系所覆蓋的范圍包含有：激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計、 生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品。3、本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證使用。 本公司全體員工必須認 真學(xué)習(xí)，自覺遵守。質(zhì)量手

11、冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布實施，解釋權(quán)歸管理者代表。質(zhì)量手冊的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負責，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本 手冊提供給本公司以外的人員。質(zhì)量手冊由質(zhì)量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評審時由質(zhì)量部組織有關(guān)部門對其適用性、有效性進行評價（根據(jù) 實際情況需要可能會隨時進行）。質(zhì)量手冊由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計劃分發(fā)作廢手冊應(yīng)及時回收。當質(zhì)量方針、組織機構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001： 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

12、規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范等標準指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊應(yīng)及時進行相應(yīng)的更改和換版。質(zhì)量手冊的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請， 經(jīng)管理者代表審核同意報總經(jīng)理批準。 修改后的質(zhì)量手冊發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準發(fā)布本質(zhì)量手冊，自XXXX年 XX月XX日起實施?？偨?jīng)理:年 月曰-!1.范圍1.1總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是:a需要證實本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的 醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù);b便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。1.2應(yīng)用本手冊依據(jù)IS09001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T028

13、7-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實際相結(jié)合編制 而成，包括:a公司的質(zhì)量管理體系覆蓋激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn)ISO 13485:2016 標準 7.5.3、和銷售的所有系列產(chǎn)品;本公司產(chǎn)品為非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此7.5.9.2等條款不適用;C、質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件;d、對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的 所有修改和修訂版均不適用本手冊。

14、ISO 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.術(shù)語和定義3.1本手冊采用ISO 9000: 2015質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語給出的術(shù)語和定義。3.2同時還引用了 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的 要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范給出的術(shù)語和定義。若與國家法規(guī)中給出的定義有所差別，應(yīng)優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。3.3本手冊采用“供方一組織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。4.1總要求4.1.1總貝U4.0質(zhì)

15、量管理體系為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔的制造商角色，按照GB/T9001-2016 idt IS09001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，同時，還采取必要措施以確保實施和保持，并保持有效性。為此，應(yīng)做下述要求:a）本公司基于風險管理的方法，對建立質(zhì)量管理體系所需的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程 序文件；b）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分 析等對過

16、程進行管理；C）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性;4.1.2質(zhì)量管理體系對組織的要求a）確定了符合法規(guī)要求及 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016和本公司所需的過程在整個組織中的應(yīng)用；b）基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程;C）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程要求4.1.3.1本公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理?？傔^程（從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價）請見質(zhì)量管理體系流程圖。4.1.3.2本公司的質(zhì)

17、量活動內(nèi)容有:a）b)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用;確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c）d）確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的持續(xù)改進。4.1.4質(zhì)量管理體系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程時應(yīng):a）評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;b）評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;C）按照YY/T 0287-20

18、17 idt ISO 13485: 2016標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制，并 評價這些更改對法規(guī)的適用性。4.1.5外包過程外包過程應(yīng)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標準及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，按本手 冊7.4章的要求對外包過程加以檢測和控制，控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。我司外包過程有：PCB制板、電路板焊接、注塑。4.1.6計算機軟件管理質(zhì)量體系應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系相關(guān)的計算機軟件進行管理，在軟件首次使用前進行應(yīng)對軟件 應(yīng)用進行確認，適當時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進行確認。 確認應(yīng)當與軟件使用有關(guān) 的風險相適應(yīng)。本公司的外包過程是，外包過

19、程的控制方法執(zhí)行7.4章節(jié)采購控制的要求，適當時，與外包 方簽訂書面協(xié)議。技術(shù)部對涉及本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的外包過程， 包括涉及的其他過程予以識別 明確其控制的內(nèi)容和方法。4.2文件要求4.2.1總貝U按照 GB/T9001-2016 idt IS09001:201質(zhì)量管理體系一要求、丫Y/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及本公司 的實際情況編制適宜的質(zhì)量管理體系文件，以使質(zhì)量管理體系有效運行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu):a）質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）b)標準所要求的程序文件;C）

20、質(zhì)量控制文件;d）質(zhì)量記錄等;e)與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準文件。程序文件質(zhì)量記錄質(zhì)量手冊*質(zhì)量控制文件本公司質(zhì)量管理體系文件包括四個層次:一級文件 二級文件 三級文件 四級文件第一層 質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所展開的各項質(zhì)量活動的要求做出原則性的規(guī)定。第二層 程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊中 原則性和綱領(lǐng)性的要求得以展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動的途徑和步驟，根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理活動過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項程序和YY/T

21、 0287-2017 idtISO13485: 2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001 : 2015 的相關(guān)規(guī)定。第三層質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用 質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。第四層 質(zhì)量記錄：用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體 系有效運行的客觀證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準等文件。文件編制原則:1、文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清;2、一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求

22、，一個文件化程序的要求可被多于一個文件 覆蓋；3、文件中應(yīng)盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同，應(yīng)在 所涉及的文件中加以定義。4.2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化, 應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行文件控制程 序的有關(guān)規(guī)定。4.2.1.3文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。質(zhì)量記錄作為一種特殊的文件應(yīng)按記錄控制程序的規(guī)定加以控制。4.2.1.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均

23、應(yīng)按文件控制程序進行管理。422質(zhì)量手冊4.221本公司的質(zhì)量手冊是為了適應(yīng) GB/T9001-2016 idt IS09001: 2015質(zhì)量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，手冊詳細地說明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運行方式，手冊內(nèi)容包括;a）質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和正當理由;b)c)質(zhì)量管理體系覆蓋的部門；質(zhì)量體系形成的支持性程序文件;d）質(zhì)量管理體系中各過程相互作用的描述;4.2.2.2質(zhì)量手冊由公司總經(jīng)理批準，公司的所有員工應(yīng)嚴格遵守

24、執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求對 所生產(chǎn)每個醫(yī)療器械類型或型號的產(chǎn)品建立并保持相應(yīng)的醫(yī)療器械文檔。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明;b）產(chǎn)品技術(shù)要求；C）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序;d）監(jiān)視測量、安裝（適當時）、維護服務(wù)（適當時）等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程 性文件;424文件控制4.2.4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進行控制

25、，制定并執(zhí)行文件控制程序。4.242文件結(jié)構(gòu)第一層文件：質(zhì)量手冊（包括質(zhì)量方針目標）第二層文件：程序文件第三層文件，管理制度第四層文件，技術(shù)性文件（包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來文件等）4.2.4.3 質(zhì)量手冊和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核,總經(jīng)理批準、發(fā)布。管理者代表負責組織相關(guān)部門編寫管理制度及技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標準、工藝 文件、檢驗規(guī)范等，各相關(guān)部門應(yīng)積極配合，由各部門負責人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準。4.2.4.4提出文件更改的部門或個人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要 的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進行更改，經(jīng)原審批部

26、門批準，如因故由新指定部門審批時, 必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。4.2.4.5文件加蓋“受控”印章、注明文件編號和分發(fā)號；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印、八早。4.2.4.6由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并 在“文件發(fā)放/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經(jīng)質(zhì)量部同意不得復(fù)印。4.2.4.7文件持有人應(yīng)確保文件清晰、易于識別。4.2.4.8對作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時，經(jīng)管理者代表 批準后，文控蓋上“作廢留用”章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時 間內(nèi)，可以得

27、到此產(chǎn)品的制造和試驗的文件。4.2.4.10各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制公司建立質(zhì)量記錄管理控制程序，并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識、存儲、檢索、保護、保存期限和處置進行控制，建立并保持記錄，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體 系有效運行的要求，質(zhì)量記錄管理控制程序?qū)σ韵路矫孀龀隽艘?guī)定:a）所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、準確，并易于識別和檢索，防止破壞和丟失;b）能真實反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行的實際狀況，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動具有可 追溯性；C）質(zhì)量記錄不可隨意涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時 應(yīng)當注明更改理由；d）質(zhì)量

28、記錄應(yīng)保存在室內(nèi)干燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久 性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則 按合同要求時間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定， 但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年，具體見質(zhì) 量記錄保存索引；e）未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登 記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允 許復(fù)印。4.3支持性文件文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序5.管理職責5.1管理者承諾總經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證

29、據(jù):5.1.1采用多種形式向公司的員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要性，通 過產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程加以實施。5.1.2總經(jīng)理負責制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在公司的相關(guān)部 門和層次上得以分解實施。5.1.3總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序，確保質(zhì)量管理體系 的適宜性、有效性、充分性。5.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標，為此要做到:5.2.1確定顧客的需求通過市場調(diào)研、分析和預(yù)測，或與顧客直接溝通等方式來實現(xiàn)，執(zhí)行用戶反饋和客戶服務(wù)控

30、制程序，這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等。5.2.2使確定的要求得到滿足a）本公司承諾滿足法律法規(guī)及強制性行業(yè)標準的要求;b）顧客的要求、法律法規(guī)及強制性行業(yè)標準的要求也會隨時間的推移而修訂，因此本公司轉(zhuǎn) 化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新， 具體執(zhí)行管理評審控制程序和 文件管理控 制程序的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針5.3.1本公司的質(zhì)量方針為實現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等 方面的基礎(chǔ)上確定本公司的質(zhì)量方針為:XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.2質(zhì)量

31、方針的管理a）質(zhì)量方針應(yīng)與本公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進的承諾。b）質(zhì)量方針應(yīng)為制定和評審質(zhì)量目標提供框架，各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標。C）總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決 執(zhí)行。d）本公司應(yīng)持續(xù)地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外 環(huán)境的變化，具體過程按管理評審控制程序執(zhí)行。e）對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應(yīng)實行控制，實行方法詳見文件管理控制程序。5.4策劃541質(zhì)量目標本公司制定質(zhì)量目標管理控制程序?qū)|(zhì)量目標的實施進行控制，質(zhì)量目標

32、詳見本手冊附錄5.4.1.1質(zhì)量目標設(shè)定原則:a）公司首先建立公司級的質(zhì)量目標，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過完成部門目標確保總的質(zhì)量目標的完成;b）質(zhì)量目標應(yīng)具有可測量性，并與質(zhì)量方針保持一致；C）質(zhì)量目標應(yīng)分解到各部門形成子目標，通過完成子目標確?？偟馁|(zhì)量目標的完成。5.4.1.2實施控制a）質(zhì)量目標由管理者代表制定、實施和考核（測量）b）各部門負責人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標，提出本部門質(zhì)量目標建議稿，在管理評審會議中 討論評審，經(jīng)總經(jīng)理批準執(zhí)行。C）管理者代表按規(guī)定的時間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應(yīng)組 織改進活動。d）將質(zhì)量

33、目標實施結(jié)果和執(zhí)行情況提報管理評審， 包括質(zhì)量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1公司在下列情況需進行質(zhì)量管理體系策劃:a)b)按照質(zhì)量管理體系標準改進質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化;c)d)公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化;現(xiàn)有體系文件未能覆蓋的特殊事項。542.2質(zhì)量管理體系策劃a）識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置，總經(jīng)理應(yīng)確保所需的資源得以策劃和提供;b）規(guī)定需達到的目標及相應(yīng)過程，確定過程的輸入、輸出及活動。并做出相應(yīng)的文件規(guī)定,確保質(zhì)量管理體系實施、改進時的完整性;C）對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點

34、應(yīng)評審過程和活動的改進、法 律法規(guī)要求，根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率;d）重新策劃時應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣需要滿足本公司的質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的要求。e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計劃等。f）經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更應(yīng)當經(jīng)過總經(jīng)理批準。g）策劃的結(jié)果經(jīng)評審不能滿足要求時，應(yīng)進行重新策劃。并再次經(jīng)過審核、批準。管理者代 表負責本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，

35、明確各部門的 職責和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)控部負責人不得相互兼任。組織架構(gòu)圖見本手冊附 錄E。質(zhì)量管理體系職責分配表見附錄 Co5.5.1.1總經(jīng)理a領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要 性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境;b制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，領(lǐng)導(dǎo)策劃質(zhì)量管理體系;c確定各部門和崗位的職責，及所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相 互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限；d主持管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保 持有效的改進；e、為質(zhì)量體系的有效運行提供充分的資源;f、

36、負責批準項目建議書、新產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)、試產(chǎn)報告;g、質(zhì)量管理體系測量、分析和改進的策劃;h對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。5.5.1.2管理者代表a確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持;b領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求;c在本公司內(nèi)促進滿足顧客和法規(guī)要求意識的形成;d負責公司符合性聲明的簽發(fā)，不良事件的控制和處理;e、就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò);f、負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，負責編制公司年度內(nèi)審計劃、管理評審計劃，并組織實施。b、組織和實施公司新產(chǎn)5.5.1.3研發(fā)部經(jīng)理a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)

37、量管理體系的具體實施;品的設(shè)計和開發(fā)的規(guī)劃和計劃、評審及驗證等工作;d組織技術(shù)攻關(guān)，解c負責監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和企業(yè)標準; 決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；e分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗規(guī)程及相關(guān)文件;f、分配部門人員負責編制產(chǎn)品技術(shù)文件；g、分配部門人員編制產(chǎn)品“單機定額”。5.5.1.4質(zhì)量部經(jīng)理a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b開展對產(chǎn)品進行生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量活動，負責對成品放行的核準;c開展對質(zhì)量體系運行過程的監(jiān)視和測量活動， 負責對各部門質(zhì)量分解目標進行監(jiān)督、 統(tǒng)計;d負責組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗證糾正預(yù)防和改進措

38、施的執(zhí)行效果; e負責產(chǎn)品標簽、說明書管理及年度監(jiān)督；f、負責組織公司新產(chǎn)品的認證工作，并收集各國家的法規(guī)文件；g、 負責組織計量器具及各類檢測設(shè)備的周期校準；h負責公司質(zhì)量管理體系文件的管理、 發(fā)放、回收及銷毀；i、負責公司質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核;5.5.1.5銷售部經(jīng)理依據(jù)市場信息的變化反饋為公司制定長遠營銷戰(zhàn)略規(guī)劃以及短期運營、市場推廣計劃并負責配 合銷售部門推廣實施。a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b協(xié)助總經(jīng)理制定公司總體發(fā)展計劃以及戰(zhàn)略目標， 全面負責公司產(chǎn)品在國內(nèi)/外市場的銷售 管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行;c開展市場調(diào)查，為公

39、司提供準確的行業(yè)定位，及時提供市場信息反饋，組織識別顧客的需 求和期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審;d全面負責公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，接收并傳遞客戶抱怨;e負責與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協(xié)助總經(jīng)理制定和實施年度市場推廣計劃和新產(chǎn)品開發(fā)計劃;g、依據(jù)市場變化要隨時調(diào)整營銷戰(zhàn)略與營銷戰(zhàn)術(shù) （包括產(chǎn)品價格的調(diào)整等），并組織相關(guān)人員 接受最新產(chǎn)品知識與市場知識的培訓(xùn);h制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護公司品牌5.5.1.6生產(chǎn)部經(jīng)理a全面負責公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行;b按產(chǎn)品銷售計劃編制生產(chǎn)作業(yè)計劃;c負責生產(chǎn)設(shè)備的日常管理，確保滿足生產(chǎn)需要；d落實對

40、工序不良品、不合格品的返工、返修及相關(guān)的標識控制管理工作;e負責公司設(shè)備資源的管理和維護保養(yǎng)。5.5.1.7綜合辦經(jīng)理a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施；b負責公司的日常行政管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行;c負責公司對外行政事務(wù)工作，為企業(yè)樹立良好形象; d負責公司印刷品工作。e負責公司的日常人力資源管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行;f、負責公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產(chǎn)和發(fā)展的需要;g、負責組織全體員工的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計劃并組織實施。5.5.1.8內(nèi)審員按年度審核計劃的要求進行具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核。5.5.1.

41、9采購部經(jīng)理a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施;b負責公司的日常采購管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行；c全面負責公司生產(chǎn)所需物資的采購供應(yīng)，組織對供方進行評價和重新評價，確保采購合格的產(chǎn)品；d負責與供應(yīng)商溝通，建立合格供方名錄檔案，按照年度審核計劃邀請相關(guān)部門共同審 核供方。5.5.1.10倉庫管理員a在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負責部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實施;b負責公司的日常倉庫管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行; c負責公司物料/產(chǎn)品收發(fā)貨工作。5.5.2管理者代表本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間， 就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完 成情

42、況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3內(nèi)部溝通1）本公司制定信息交流控制程序，對信息流通的過程和要求進行了規(guī)定。通過溝通，使組織內(nèi)各部門及人員對質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了解，各部門及人員應(yīng)依 照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。Co2）質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、記錄傳遞、內(nèi) 部刊物及各種媒體和口頭交流等。質(zhì)量管理體系職責分配表見附錄 5.6管理評審5.6.1總貝U1）公司制定管理評審控制程序，規(guī)定每年至少進行一次管理評審，特殊情況，可由總經(jīng)理 提出增加管理評審頻次。2）由總經(jīng)理主持，

43、管理者代表組織實現(xiàn)。審查和評價質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效3）評審包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。5.6.2管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的信息內(nèi)容:a)內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；由管理者代表提供b)c)顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結(jié)果等，由銷售部提供過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；由質(zhì)量部提供d)e)改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，由質(zhì)量部提供；以往慣例評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價；由管理者代表提供;g)給監(jiān)管機構(gòu)的報告；由質(zhì)量部提供以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性，由管理者代表提供;h)可能影響質(zhì)

44、量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，由管理者代表和質(zhì)量部聯(lián)合提供;i）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性，改進的建議等由各部門提供；j）新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產(chǎn)生的影響，由管理者代表和質(zhì)量部提供;k）技術(shù)、標準發(fā)展趨勢由研發(fā)部提供。5.6.3管理評審的輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a）質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、過程控制等方面的評價;b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過 程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的

45、要求；C）現(xiàn)有產(chǎn)品相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更;d）資源需求等。5.6.4管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告，交總經(jīng)理批準后, 分發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評審的輸入;565管理者代表根據(jù)持續(xù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正、預(yù)防措施的實施效果進 行跟蹤驗證并將實施情況報告總經(jīng)理;566管理評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄管理控制程序的要求保管。支持性文件管理評審控制程序文件管理控制程序質(zhì)量記錄管理控制程序質(zhì)量目標管理控制程序持續(xù)改進控制程序信息交流控制程序用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序6.1資源提供6.資源管理6.1.1公司應(yīng)及時確定并提供

46、所需的資源，以確保:a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、及財務(wù)資源等。6.2人力資源6.2.1承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能 和經(jīng)歷方面考慮。6.2.2行政部負責組織，管理者代表及各部門負責人根據(jù)質(zhì)量方針的要求結(jié)合企業(yè)的實際情況 編制崗位說明書報總經(jīng)理審批。6.2.3崗位說明書經(jīng)審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。6.2.4應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位能力

47、要求制定并實施培訓(xùn)需求。必要時應(yīng)進行書面或操作考核，合格者方可上崗。6.2.5通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價所采取措施的有效性，確保受訓(xùn)者具備所需的能力。6.2.6公司保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的確認公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括：車間廠房（含庫房）、生產(chǎn)設(shè)備、工具。生產(chǎn)部為確保所提供基礎(chǔ)設(shè)施能滿足產(chǎn)品要求，應(yīng)組織有關(guān)職能部門進行策劃,確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準予以提供。6.3.2設(shè)備的提供（含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施）a）設(shè)備的申購，使用部門提出需求，由采購部統(tǒng)一購買;實施驗收。b）設(shè)備的驗收，對

48、采購的設(shè)備，使用部門會同技術(shù)部或質(zhì)量部進行安裝調(diào)試，工作場所與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得相互妨礙。6.3.3配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保其有效運行。工作場所 與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。6.3.4基礎(chǔ)設(shè)施的維護a）生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門經(jīng)理批準后，組織實施，并進行記錄；如在生產(chǎn)過程中，設(shè)備發(fā)生故障，則由生產(chǎn)部或技術(shù)部組織人員進行維修，并記錄;b）所有設(shè)備都必須進行日常維護，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。6.4工作環(huán)境和污染控制641工作環(huán)境公司制定工作環(huán)境管理控制程序

49、對符合本公司產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下 內(nèi)容:a）根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，各部門在各自職責范圍內(nèi)，對環(huán)境進行策劃、 確定、管理并實現(xiàn)和保護。b）對特定人員，對其健康進行管理，建立健康檔案;6.4.2有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制公司建立為達到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求， 為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染,公司對受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進行策劃并執(zhí)行工作環(huán)境管理控制程序。6.5支持性文件人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理控制程序工作環(huán)境管理控制程序7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1由質(zhì)量部對每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。7.1.2當發(fā)現(xiàn)顧客所訂

50、產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管 理者代表制定質(zhì)量策劃任務(wù)報總經(jīng)理審批進行質(zhì)量策劃。a現(xiàn)有的設(shè)備無法滿足其要求;b現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標準、監(jiān)控手段等無法滿足其要求;C、人力資源無法滿足其要求。7.1.3質(zhì)量策劃的要求a確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以 達到所要求的質(zhì)量;b確保生產(chǎn)過程、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件之間的兼容性;C、必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)、包括研制新的測試設(shè)備；d確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、經(jīng) 銷和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準則；e對所有特性

51、和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標;f、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制質(zhì)量計劃經(jīng) 總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對產(chǎn)品管理作業(yè) 進行策劃，質(zhì)量部對產(chǎn)品實現(xiàn)的檢驗和試驗進行策劃，研發(fā)部負責編制作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)程。7.1.5編制的作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗和試驗規(guī)范由質(zhì)量部按文件控制程序進行發(fā)放。7.1.6研發(fā)部工藝人員對新的作業(yè)指導(dǎo)書的實施情況進行跟蹤檢查，質(zhì)量部對檢驗和試驗規(guī)范 進行驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。7.1.7在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)，（包括經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用幾廢棄處置，以及相關(guān)互 動）研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按風險管理控制程序的要求實施，并保持風險管理的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望， 將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進 步明確以下內(nèi)容:1）顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、 交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、 培訓(xùn)等）、價格等方面的要求；2）顧客雖然沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛 在要求，本公司為滿足顧客要求應(yīng)做出承諾；3）顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求;4）確保醫(yī)療器械的特定性能和