ISO醫(yī)療器械質量管理體系質量方針目標及程序文件醫(yī)療器械質量管理制度

1、二、質量驗收的管理制度1、“、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度首營品種” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質量審核， 必須提供加蓋生產(chǎn)單位 原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記 等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企 業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托 授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提 供企業(yè)質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、 和醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗 報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時， 業(yè)務部門 應詳細填寫首營品種或

2、首營企業(yè)審批表，連同以上所 列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和 樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批， 方可開展業(yè)務往來并購進商品。業(yè)審批6、質管部將審核批準的首營品種、 首營企 表及相關資料存檔備查。1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收 員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對 一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐 批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整 規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行， 驗收抽取的樣品 應具有代表性， 經(jīng)營品種的質量驗證方法， 包括無菌、 無熱源等

3、項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、 標簽、 說明書以及有關 要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種， 應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn) 品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品， 應加貼明顯的驗收抽 樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條 件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對 質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收， 并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見， 通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑 證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章， 詳細做好驗 收記錄，記錄保存至超過

4、有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品， 驗收可簡化程序， 由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、 批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑 證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出， 近期先出， 按批號發(fā)貨的原 則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后， 在發(fā)貨單上簽 字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤 后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨， 并報質管部處理。 、商品包裝內有異常響動。 、外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現(xiàn)象。 、包裝標識模糊不清或脫落。 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出

5、庫復核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位， 合理使用倉容， “五距”適當， 堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房， 保證產(chǎn)品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理， 劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)， 并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用 醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、 氣候變化做好溫濕度調控工作，、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具持每體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、 四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，

6、發(fā) 現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設 置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明 顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有 完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制 管理的機構。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應上報 質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報 業(yè)務部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知 配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、 復核， 上

7、級藥監(jiān)部門 抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運 和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳， 按規(guī)定進 行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任， 及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、 報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單， 驗收員或倉管員不得擅自 接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品， 存放于退貨區(qū)， 掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械，均應按購進產(chǎn)品的驗收

8、標準重新進行驗收，并作 出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格 品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品， 應報質管部進行確認后， 將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn) 品確認處理程序處理。7、產(chǎn)品退5、質量無問題， 或因其它原因需退出給供貨方的 產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知 配送中心及時辦理。回、退出均應建立退貨臺帳， 認真記錄七、質量否決制度1、職能部門在本公司內部對產(chǎn)品質量及影響質量 的環(huán)節(jié)具有否決權。2、質量否決內容： 、產(chǎn)品質量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首 營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出 庫復核、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內在質量、 外觀質量、 包裝質

9、量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否 決。 、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是 服務差錯行使否決職能。3、否決依據(jù)：、 、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實， 影響經(jīng)營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的 否決。產(chǎn)品質量法。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。 企業(yè)制定的質量管理制度。4、否決職能： 產(chǎn)品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和 工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行 使。八、質量事故報告處理制度重大1、質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中， 因產(chǎn)品質量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情 況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：

10、事故和一般事故。2、重大質量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 2000 元以 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通3、報批評，造成較壞影響或損失在 2000 元以上者。 般質量事故： 、保管不當，一次性造成損失2000以下者。 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品， 造成一定影響或損失在 2000 元以下者。4、質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前 往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，

11、一般不得超過2 天。5、以事故調查為依據(jù)， 組織人員認真分析， 明確 有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過” 的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工 沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：重者將追究行政、直至移交司法機關 、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季 度考核中處罰， 追究刑事責任。 、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究 經(jīng)濟、行政責任。 、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司 主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地 面光潔，無垃圾與

12、污水，桌面應每天清潔，每月進行 一次徹底清潔。3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫 內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固， 物流暢通有序， 并有 安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等 直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容 應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查， 不得有漏 檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、 傳染病或其它可 能污染產(chǎn)品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

13、十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期： 距產(chǎn)品有效期截止日 期不足 6 個月產(chǎn)品。2、有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進， 不得驗收 入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類， 相對集中存放， 出 庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。處理。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售， 應填不合格品 報表，由質管部按 “不合格產(chǎn)品確認處理程序”5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表， 業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織 力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng) 濟損失。十一、質量信息管理制度1、質量信息是指企業(yè)內、 外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響

14、，并作用于質量控制過程及結果的所有 相關因素2、建立以質管部為中心， 各相關部門為網(wǎng)絡單元 的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng) 絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信 息實行分級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高 領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理 的信息。B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè) 領導或質管部協(xié)調處理的信息。C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調 處理的信息。4、質量信息的收集， 必須做到準確、 及時、高效、 經(jīng)濟。5、質量信息的處理A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組 織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息：由主

15、管領導協(xié)調部門決策，質管部傳 遞反饋并督促執(zhí)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結 果報質管部。6、質管部按季填寫 “質量信息報表” 并上報主管 領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向主管負責人及有關部門反饋， 確保質 量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協(xié)調、 配合、 定期將質量信息報質 管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至 執(zhí)行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存 檔。十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務， 維護用戶利重視用戶益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作， 對企業(yè)產(chǎn)品

16、質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為： 質管部和業(yè) 務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況， 采用多 種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問任務欄入工作計劃， 落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作 進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息， 及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、 問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改 情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量

17、查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真 處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見， 涉及到的部門必須認真做好處理13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人， 一經(jīng)查實， 按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。三、有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體

18、系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法 律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、 牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責， 分別對各自管轄范圍內的記錄、 憑證的使用、 保存及管理負責。4、未經(jīng)質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求

19、逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示 相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡 清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私 章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票

20、、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存， 有關記錄沒有規(guī)定保存年 限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部， 由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方， 對供貨 方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評 價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應制定計

21、劃， 并有質量管理機構 人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確 質量條款。4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙 方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書， 協(xié)議書應明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負械的購銷記錄必須真實完整， 其內容應有： 購銷日期、 購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī) 格、生產(chǎn)批號、滅菌批 責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關 審核手續(xù)。7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系， 或到供貨方實 地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質

22、量管理工作。8、凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及 時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí) 行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時， 應對客戶的經(jīng)營資格 和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大 和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真 協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量 改進。1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律 法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響

23、，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素； B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致 敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ADR ），負

24、責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR 小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質量 意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng) 營品種做出調整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門

25、注意，并于每 季度第一個月 15 日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。產(chǎn)品質量標準管理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準， 根據(jù)有關法律法規(guī)， 特 制定本制度。2、產(chǎn)品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、 樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用

26、的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理 局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面 自查、考核。2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、 考核記錄表， 檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監(jiān)督與 抽查。3、自查、考核結束 10 日內各部門應向質管部反 饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認真進

27、行自查的部門， 每次扣 罰該部門主要負責人的獎金 100 元。5、在自查或抽查中， 發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí) 行的，每筆按責任大小給予責任人處以 50 元以下處 罰，如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除 賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在 問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題， 質管部提出整改 意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內整改 到位的，應加倍處罰。7、全年無質量差錯的崗位人員， 每人按超額獎發(fā) 放獎金，對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于 企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工， 可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標以

28、已公布生效的制度、職責、程序、 記錄文件要求為準。八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。九、次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用

29、無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批 號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部

30、負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又 注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進 行考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量

31、與微機管理以及有關商品的質量方面的法 律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異 程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進 一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理 整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及 時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按質量管理文件 制訂的規(guī)定、質量管理文件管理及使用的規(guī)定 辦理。質量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文

32、件的組織機構： 本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草 人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量 管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。（2）、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與 他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責 起草，以保證文件內容的全面性和準確性。（應根據(jù) 本企業(yè)實際情況寫具體內容）。（ 2）、草稿交質量管理部門初審， 由人力資源部 分發(fā)與文件有關部門審核，并簽發(fā)意見，再由

33、起草人 修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意 見，由質量管理部門負責人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性， 增加文件的可行性。 起草的文件應達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要 強。c、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗, 但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后 再期完成。4、文件的生效（ 1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人 簽字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、 質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質 量管理部門負責人審核，

34、 總經(jīng)理批準， 正式下文執(zhí)行， 以保證文件的準確性和權威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于 查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。質量文件管理及使用的規(guī)定期）后文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批 準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的 管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關 法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期（負責 年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且 整個公司內部應保持一致， 以便于識別、 控制及跟蹤， 同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。2、文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源

35、部發(fā)放至 相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文 件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同 時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行 文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授 權人操作。4、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可 由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件 使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓時 間要求）。5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸 檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù) 文件變更情

36、況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后， 整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。 但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出 理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可 行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其 它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟 蹤檢查。7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：（1）、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標 是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化， 使之有效控制，有效管理。（2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn) 代文件管理的目標， 它

37、的好處在于文件的起草、 審核、 批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動 儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方 向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回 憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不得撕毀或任意涂改文件， 需要更改時不 得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如 無內容填時要劃“”線表示，以證明不是填寫者疏 忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用 “同”或”等表示。（5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡 寫。（6）、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只 寫姓或

38、名。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如 2004 年 10 月 8 日，不得寫成“ 2004/8/10”或者“ 2004/10/ 8”。第二篇 企業(yè)各級質量責任制一）、總經(jīng)理職責1、全面領導公司的日常工作， 向公司傳達滿足顧性?？秃头煞ㄒ?guī)要求的重要2 組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指 令。3、主持制定本企業(yè)質量方針、 目標、規(guī)劃和計劃， 建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質量體系建設， 領導質量體系持續(xù)有效地 運行，主持質量體系的管理評審。5、提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的 人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質量管理組織機構， 保證其獨 立、客觀

39、地行使職權。支持其合理意見和要求，提供 并保證其必要的質量活動經(jīng)費。7、領導質量教育， 對中層以上 的考核。部進行質量意識8、正確處理質量與數(shù)量、 進度的關系， 在經(jīng)營與 獎懲中落實質量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理， 主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工 作例會。11、簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性 文件。12、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。二）、質量管理部的質量管理職責1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質量管理的法律、 法規(guī)和行 政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度， 并指導、 督促制 度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收

40、、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療 器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質量行使 否決權。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質量標準等內 容的質量檔案。6、負責產(chǎn)品質量的查詢和產(chǎn)品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。8、負責質量不合格產(chǎn)品的確認， 對不合格產(chǎn)品的 處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質量管理方面的教育或 培訓11、其他與質量管理相關的工作。三）、人力資源部的質量管理職責1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收

41、文與承辦落實。2、負責配合質量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。3、負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力 資源管理工作。5、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康 檔案的建立與管理。7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控 制管理。8、負責質量獎懲的實施落實。四）、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。2、制定采購計劃， 采購過程中比價， 議價的處理 事宜。3、對首營企業(yè)、 任。首營品種的填報審核承擔直接責4、了解供貨單位的質量狀況， 及

42、時反饋信息， 為 質管部開展質量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時， 必須按規(guī)定明確， 必要的質 量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)， 并按規(guī)定建 立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。（五）、配送中心工作職責1、按照 GSP 規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn) 品陳列位置的規(guī)劃。2、3、4、5、6、 分店。出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 倉庫內清潔、衛(wèi) 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 按照調撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個生、維護管理。7、8、9、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。產(chǎn)品的報廢呈報及處置。配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。10

43、、安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。11、有關外送托運作業(yè)的處理。12、其它有關本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。（六）、質量管理員工作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管 理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標， 制定本部門的質量工 作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。3、負責質量管理制度在本部門的督促、 執(zhí)行， 定 期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題， 應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答 復解決，并按月整理查德詢情況報送質量管理部和業(yè) 務部門。5、負責質量信息管理工作。 經(jīng)常收集各種信息和 有關質量的意

44、見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng) 計分析，提供分析報告。6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理 的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料， 督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質 量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做 好產(chǎn)品質量檔案工作。8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會， 做好記 錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量 統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和 各項管理規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門 負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質 量。11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質量管理工作，

45、指 導、督促門店產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行等。（七）、養(yǎng)護員工作職責1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度，對在庫產(chǎn)品實施 科學養(yǎng)護。2、在質量管理部門的技術指導下， 具體負責在庫 產(chǎn)品的養(yǎng)護和質量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預防為主的原則， 按照產(chǎn)品理化性質和儲 存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分 類合理擺放。4、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質量檢查， 一般 產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢查 次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題。 應立即掛黃牌暫停 發(fā)貨，并通知質量管理部門予以處理。6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作， 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好在

46、庫產(chǎn)品的效期管理工作， 對近效期產(chǎn)品， 應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設備， 并定期檢查保養(yǎng)， 做好檢 修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條 件對產(chǎn)品儲存質量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報AH 告。（八）、驗收員職責1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進 及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、 檢查驗收項目內容和 判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報 告單，報質管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好 隔離工作。4、規(guī)范

47、填寫入庫驗收記錄， 做到字跡清楚、 內容 真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī) 定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)， 努力提高驗收工作技能。（九）、倉庫保管員職責1、按照產(chǎn)品的類別、 理化性質和貯存要求做好分 類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質 量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛， 五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、 每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨 相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時 分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作， 嚴格按“先產(chǎn)先出、

48、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識， 提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作， 發(fā)現(xiàn)質量有異，確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品， 不錯不漏， 并做好復 核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、 審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側） 放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志 的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期 翻垛。第三篇醫(yī)療器械管理操作程序a、醫(yī)療器械的采購程序目的：建立一個

49、醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、 季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。3、質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體 執(zhí)行。5、臨時調整采購計劃、審批程序同 14 條。6、每月召開采購部門與營銷部門、 質管部、 配送 中心的聯(lián)合會議，溝通

50、商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié) 中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應協(xié)助質量管理機構建立、 健全和更 新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械， 查看其合法的產(chǎn)品注冊 證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械， 收集國外廠商在我國 國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器 械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管 機構的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進 貨。（

51、三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制 度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款： 產(chǎn)品應符 合質量標準和有關質量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包 裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符 合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、 電話 等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品 的質量有簡明約定。口，號、4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質量標準， 并明確 產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、 包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提 供的產(chǎn)品資料

52、，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批 表。 、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質量標準；法人授權 委托書；業(yè)務代表身份證明， 稅務登記證， 物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出 廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、 物價部門 簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意 意見。4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí) 行。

53、（二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人 對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證 （合同、 銷退 通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質量檢查驗收管理制度和有關醫(yī)療器械質量 標準進行驗收。2、驗收時， 首先清點大件， 要求到貨與入庫憑證 相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī) 格、數(shù)量、有效期、 菌醫(yī)療器械的滅菌批 合格證等。生產(chǎn)廠名、批 號、產(chǎn)品注冊證號、t=r.號、口次性使用無注冊商標、3、按抽樣規(guī)定進行抽樣， 并對抽樣品進行外觀質 量檢查。4、驗收完畢后， 對抽樣品及包裝進行復原并在包 裝封口處

54、封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完 整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢， 特殊 產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽 名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問 的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫 拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入 庫或退貨處理。、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操 作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負 責人對實施本程序負責。（四）、程序：醫(yī)療器械入1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨， 待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、

55、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、 數(shù)量 的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存， 建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門 和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標 志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁 與庫房散熱或供暖管道的間距5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放， 分批號按效期的遠近分 開堆垛。不小于 30 厘的間距不小于 30 厘米， 米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求 規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標 準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門 負責人對實施本程序負責。（四）、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫 單保管員復核后上貨 架依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械 質量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng) 護記錄1、倉庫設備設施規(guī)定（1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫， 其面積（為建筑面積，下同）（ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫 （零售企批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少業(yè)倉庫面積不少于 20 平