天麻切制工藝驗(yàn)證方案

1、中藥飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案審批表題 目天麻切制工藝驗(yàn)證方案編 號(hào) -QASVP204-00實(shí)施部門 光太藥材有限公司工藝驗(yàn)證小組方案審核審核意見審核人簽字生產(chǎn)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人簽字質(zhì)量部光太藥材有限公司光太藥材有限公司工藝驗(yàn)證小組成員表成 員部門簽 名職責(zé)組 長(zhǎng)生產(chǎn)部長(zhǎng)(1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作按方案起草實(shí)施。(2)負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)的記錄。(3)負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。(4)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄。數(shù)據(jù)整理并進(jìn)行分析。(5)負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清洗及維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(6)寫出驗(yàn)證報(bào)告。組 員QA(1)主任批準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證文件、驗(yàn)證證書。(2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的

2、協(xié)調(diào)管理。(3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的監(jiān)督管理。QC負(fù)責(zé)各種樣品的檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。車間(1)負(fù)責(zé)操作間的清潔、清場(chǎng)。(2)負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔。天麻切制驗(yàn)證方案目的:對(duì)天麻及其類似切制工藝的藥材使用切制工藝進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性,保證產(chǎn)品質(zhì)量范圍:適用于天麻赤芍山藥桔梗蒼術(shù)枳殼白芷玄參當(dāng)歸白芍防風(fēng)百部板藍(lán)根甘草白術(shù)等類似切制工藝的藥材切制工藝的驗(yàn)證責(zé)任:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)此工藝的驗(yàn)證,生產(chǎn)人員協(xié)助操作內(nèi)容:1.材料凈天麻藥材(已蒸透)切藥機(jī)盛藥筐篩藥機(jī)2.方法依據(jù)天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行切制切制樣品中隨機(jī)抽取4個(gè)點(diǎn)采樣,置樣品袋中,并標(biāo)號(hào)切制合格率考察2.3.切制耗率將所有炒炙的蒼術(shù)飲片過凈,

3、稱定重量,根據(jù)藥材炒炙投料量,計(jì)算炮炙耗率2.2.異形片率:將所有切制的天麻飲片過凈,稱定重量,根據(jù)藥材切制投料量,計(jì)算切制率切制率(%)=飲片重量/切制投料量×100%表1 樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)1合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)以上試驗(yàn)所得的樣品,稱重,挑出連刀炸心翹片掉邊碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片,稱定重量,計(jì)算異形片率及廢片率。 3.合格標(biāo)準(zhǔn)異形片率不得大于10%廢片率不超過5%4.本試

4、驗(yàn)重復(fù)3次5.再驗(yàn)證5.1.更換切制設(shè)備須進(jìn)行切制工藝驗(yàn)證5.2.同一藥材在使用半年應(yīng)進(jìn)行一次切制工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄1.材料凈天麻藥材(已蒸透)切藥機(jī)盛藥筐篩藥機(jī)2.方法依據(jù)天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行切制異形片率:將所有切制的天麻飲片過凈,稱定重量,根據(jù)藥材切制投料量,計(jì)算切制率3.合格標(biāo)準(zhǔn)異形片率不得大于10%廢片率不超過5%4. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果第一批實(shí)驗(yàn)記錄樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)1合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣

5、量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)2合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)3合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)總合格率總合格率%=(合格率1+合格率2+合格率3)÷3=第二批實(shí)驗(yàn)記錄樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(

6、%)合格率(%)1合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)2合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)3合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g

7、5;100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)總合格率總合格率%=(合格率1+合格率2+合格率3)÷3=第三批實(shí)驗(yàn)記錄樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)1合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)2合格率1異形片率(%)異形片重g/采樣量g×100%=廢片率(%)=廢片片重g/采樣量g×100%=合格率(%)=1-異形片率(%)-廢片率(%)樣本編號(hào)采樣量g異形片重異形片率(%)廢片片重廢片率(%)合格率(%)3合格率1異形片率(%)異形片重g/采