一類、二類、三類醫(yī)療器械區(qū)別

1、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、 有效性的醫(yī)療器 械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危 險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1 .經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和 法人單位設立的分支機構(gòu)應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國 家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。2 .融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證載明的注冊地址以外的地方設立

2、經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。3 .非法人單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營第二 類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。 三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相 關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到 下列預期目的：(1)對疾病的預防、

3、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類：第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀手術刀柄和刀片、皮片刀、 疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀等第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓 計;(b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具；(c)臨床檢驗分 析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙；(d)手術室、急救室、 診療室設備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)

4、:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗 布； 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用 無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一 次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用 無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、 一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理 用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除 外)等四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1 .經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，

5、經(jīng)營場所使用面積應 當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不 小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用 面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使 用面積應當不小于10平方米。2 .經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用 液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于 30平方 米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使 用面積應當不小于200平方米。3 .法人單位分支機構(gòu)（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設 備類的，可不單

6、獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營 產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、 統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、 授權(quán)文件等證明。4 .經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專柜存放5 .所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設 置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：1 .經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應 當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、 機械、電子等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一 次性使用無菌醫(yī)

7、療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。2 .經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應 當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、 機械、電子等）中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。3 .經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人 員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品 相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。4 .經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的， 質(zhì)量管理人應當經(jīng)國 家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè) （包括進口總代理商） 隱形眼鏡驗配技術培訓。5 .質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）2 第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請 醫(yī)療器