進口保健食品批文注冊申報流程

1、2017 年進口保健食品批文注冊申報流程背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務咨詢有限公司提供）1、 20 世紀 80 年代初，保健品開始進入消費者的視野。當時的保健食品主要是以滋補品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80 年代中后期，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，保健食品的消費市場也迅速擴大，產(chǎn)品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產(chǎn)品及蜂王精、雙寶素、果味Vc 等數(shù)十種產(chǎn)品，到 2000 年市場上已有三四千種產(chǎn)品；由比較單一的成分，到不斷開發(fā)新的原料和成分；劑型上從以口服液為

2、主，到今天的片劑、膠囊乃至復合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現(xiàn)看，20世紀 80 年代初，全國年銷售額僅有20 億元，到今天的數(shù)百億元的市場容量，2000 年銷售額甚至達到500 億元。企業(yè)數(shù)量也一度達到3 千多家。但隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場的擴大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范保健食品市場，國家衛(wèi)生部于1996 年 3 月 15 日，發(fā)布保健食品管理辦法，對保健食品進行專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準、注冊。1999 年 3 月，衛(wèi)生部頒布健康相關產(chǎn)品審批工作程序，予以進一步規(guī)范。2003年6月12日起，衛(wèi)生部（MOH停止受理新的保健食品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理

3、局（ FDA統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年10月 10日，SFDAE式開始受理保健食品申報。從 1996 年到 2007 年 4 月，據(jù)統(tǒng)計，已批準保健食品約10739 個 （其中進口產(chǎn)品近千個。數(shù)據(jù)來源：中國注冊申報網(wǎng)：。1. 什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003 年 6 月之前為衛(wèi)生部）批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27 種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：食品屬性；功能屬性

4、，具有特定的功能；非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準文號。批準文號原為衛(wèi)食健字（ XXXX第XXXXt （國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（XXXX第XXXX 號（進口），2003 年下半年后改為國食健字和國食健進字。2. 對進口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。3. 保健食品可申報哪些功能保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（中華人民共

5、和國衛(wèi)生部2003 年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22 種調(diào)整為27 種：注： * 動物試驗+人體試食試驗* 人體試食試驗# 增加興奮劑檢測此外，還有一類以補充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補充劑，與以上27 種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質(zhì)的功效。4. 要申請的保健功能不在27 種范圍內(nèi)怎么辦根據(jù)二。五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行） （局令第19 號），可以申請保健功能不在已公布27 種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體

6、試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。5. 申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。衛(wèi)生學檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要

7、是對產(chǎn)品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1 個月、 2 個月、 3 個月時進行。安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應做30 天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。功能學檢查是檢驗機構根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢 驗。6. 保健食品批準證書有效期

8、保健食品批準證書有效期為5 年； 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7. 申報進口保健食品的流程是怎樣的從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：檢測機構。接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術評審。行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行審核，如符合

9、有關法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。8. 在哪進行產(chǎn)品檢驗檢測周期多長進口產(chǎn)品只能在中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。保健食品的各項試驗的純檢測周期，34 個月， 毒理學試驗的試驗周期為3550 天， 另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為 3550 天。 個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應延長。另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。9. 如何計算保健食品的申報周期保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：10. 如何對保健食品的申報費用進行速算注： （ 1）以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致

10、費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，和的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。11. 申報保健食品需要準備哪些材料進口保健食品注冊申報所需資料（原件1 份，復印件8 份）1. 進口保健食品注冊申請表2. 申請人合法登記證明文件復印件3. 保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書5. 商標注冊證復印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報告7. 產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中

11、文譯本）和有關的研究資料10. 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)12. 檢驗機構出具的檢驗報告13. 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿14. 生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件15. 委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的, 提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件16. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1 年以上的證明文件17. 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準18. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上

12、市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本19. 其它有助于產(chǎn)品審評的資料20. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2 件。12. 對保健食品配方有什么要求保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考:1 ）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。2）產(chǎn)品

13、配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。（ 3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 200251 號）執(zhí)行。4）野生動植物類保健食品應符合野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（ 5） 真菌、 益生菌類保健食品應符合真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）和 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。6）核酸類保健食品應符合核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（ 7）氨基酸螯合物、使

14、用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（ SOD、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應 符合氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（ 8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）。9）緩釋制劑保健食品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。（ 10）保健食品原料與主要輔料相同, 涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。11）增補劑型

15、的產(chǎn)品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。（ 12 ） 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。13. 如何加快審批進程保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評 審政策。保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的檢測周期請參見上文。以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料

16、太多，會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期?？傊?， 如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料， 但不排除會受到評審政策的影響。14. 進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件有什么具體要求A. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。 商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提

17、供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。C. 生產(chǎn)國（地區(qū)） 有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（ 1 ）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn) 企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。3）出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機

18、構營業(yè)執(zhí)照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：（ 1 ）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托 事項和委托書出具日期。2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。（ 3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中 文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)） 的公證機關公證和駐所在國使領館確認。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：（ 1 ）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和

19、出具 文件的日期。（ 2） 證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。3）出具證明文件的機構應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。4）該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。F. 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準。15. 是自己申報還是找代理機構其實， 找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的

20、代理機構比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。 另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。16. 有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答

21、司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能17. 如何選擇代理機構一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構筆者見過不少企業(yè)， 最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不明底細的代理機構。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：（ 1 ） 該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的