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文檔簡介

1、驗證文件文件名稱: 文件編號: 版本號: 編制: 審核:批準:芝驗證初包裝封口工藝再驗證SX/YZ-FK-012013 版本日期:2013年10月9日日期:2013年10月11日日期:2013年10月12日天臺縣雙星醫(yī)療器械廠Tia nTai Double-star Medical Machi nery Factory參數(shù)范.I101112錄3設(shè)備安裝確認錄4設(shè)備運行確認記記II錄 附 錄III附 錄IV附 錄 5 參 數(shù) 適 宜 性 鑒 定 試 驗 錄V附錄W錄7驗證結(jié)忸錄8驗證報IX錄9驗證證驗證評X附 論附 告附 書6天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SX/YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗證版本

2、2013驗證方案頁數(shù)第1頁共3頁價II1驗證目的確保封口機設(shè)備進行熱合包裝在產(chǎn)品使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性(無 菌性),確保產(chǎn)品的無菌屏障質(zhì)量在有效期內(nèi)不受包裝的影響。2驗證范圍一次性使用胸腔引流裝置 水封式 單腔-1300 初包裝;一次性使用胸腔引流裝置 水封式 二腔-1500初包裝;一次性使用胸腔引流裝置 水封式 三腔-1500初包裝;SF-B 型封口機(單腔-1300、二腔-1500、三腔-1500)3驗證依據(jù)GB/T 19633-2005/ISO 11607 : 2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝通用要求和測試EN868-1: 1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)第一部分: 方法 4人

3、員職責分工 生技科 生技科長負責批準方案、批準報告; 生技科制定確認方案和形成確認報告; 負責樣品制作;質(zhì)管科提供試驗方法,接收標準,樣品的試驗測試,提供試驗結(jié)果和記錄。 參與確認的試驗人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書;確認結(jié)果記錄于表:BZ-001人員資格確認記錄5設(shè)備、包裝材料介紹 設(shè)備介紹單腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作參數(shù)如下:工作電壓:220V封口速率:3s(可調(diào)節(jié)、最小刻度,刻度增量,封口寬度2mm) 儀器儀表與驗證有關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)能提供相應(yīng)的檢定記錄 確認結(jié)果記錄于表:BZ-002儀器、儀表確認記錄 安裝確認檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保

4、存。 檢查并確認封口機安裝是否平穩(wěn)、牢固。檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。.4檢查并確認設(shè)備各緊固件是否松動。確認結(jié)果記錄于表:BZ-003設(shè)備安裝確認記錄運行確認、檢查并確認設(shè)備運行是否平穩(wěn)、無震動。、檢查并確認封口機電氣控制是否完全可靠,受控元件是否動作無誤。II天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SX/ YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數(shù)第2頁共3頁6、驗證包裝材料此次驗證采取我廠具有代表性的初包裝 -三腔型初包裝作為本次驗證的包裝 材料,該初包裝尺寸最大,封口工藝具有代表性,故選此為驗證材料。三腔型初包裝:尺 寸:420 X 355mm單面厚度:士材 料:初包裝

5、材料為PE薄膜(包裝型式:全塑包裝)7驗證方法方法原理為確保封口的有效性,根據(jù)以往類似的初包裝封口工藝或同行的經(jīng)驗確定大致 的參數(shù)范圍,盡量考慮在極限條件下進行樣品試制,例如:溫度最高封口速度最 慢,溫度最低速度最快,在根據(jù)此參數(shù)范圍對每段參數(shù)下樣品進行性能試驗,通 過試驗結(jié)果利用數(shù)據(jù)分析得出最佳的工藝參數(shù)組合;參數(shù)范圍在極限條件下,試制樣品的參數(shù)初始范圍確定如下:表1設(shè)備名稱封口機適用型號三腔-1500設(shè)備編號SF-B樣品數(shù)量各10只參數(shù)組ABCDEFGHI熱合速 率(S)&檢測通過對各個參數(shù)下的樣品進行性能試驗,來判斷何段參數(shù)范圍的樣品合格,具 體試驗項目、方法如下: 樣品的試制根

6、據(jù)表1規(guī)定,在各個參數(shù)組下試制的樣品10只;抽 樣對各個參數(shù)組試制樣品隨機抽取10只,編組做好標記,避免混淆;檢驗項目封口處應(yīng)完全融合,應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛; 目力觀察外封口處是否有開口,封口處是否平整、褶皺及燙爛,外 觀要 求: 試驗方法:向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體,封口處不得有染色劑滲透; 取10只初包裝從中間切開,然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液,完整性:要 求: 試驗方法:往初包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液,確保封口處均勻濕潤,放置15分鐘,觀 察滲漏情況。圭寸口強度:要求:包裝封口后放置1 KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象。II天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SX/ YZ-FK-01初

7、包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數(shù)第3頁共3頁試驗方法:取10只初包裝,封口前包裝內(nèi)留有空氣,將封好的包裝袋放置于 光滑平面,取1 kg鐵球放置于包裝袋上30s,封口處不得脹開。接收標準檢驗項目的試驗結(jié)果應(yīng)全部合格,才能判定此工藝參數(shù)適宜; 結(jié)果記錄試驗結(jié)果記錄于表:BZ-003參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄9、圭寸口參數(shù)的確定通過試驗結(jié)果利用圖表進行數(shù)據(jù)分析,找出圖表試驗結(jié)果全部合格的參數(shù)區(qū) 域,再對該區(qū)域的參數(shù)進行優(yōu)化,選取該區(qū)間優(yōu)化參數(shù)為該工藝的工作參數(shù)組, 此分析結(jié)果應(yīng)形成報告;10、不合格處理如果參數(shù)適宜性鑒定無法確定參數(shù),應(yīng)分析原因,重新設(shè)定參數(shù),直到合格 為止;11、封口工藝評價

8、樣品試驗結(jié)果在符合第條規(guī)定的要求下,驗證過程有效,則可以通過。12、再驗證周期當工序檢查結(jié)果發(fā)生連續(xù)不合格時應(yīng)重新驗證當封口工藝發(fā)生改變或設(shè)備進行大修時應(yīng)重新驗證;當由于包裝出現(xiàn)產(chǎn)品帶菌時應(yīng)重新驗證;每1進行一次再驗證;附錄1天臺縣雙星醫(yī)療器械廠人員資格確認記錄BZ-001驗證目的:確認參加確認的檢測人員具備正確從事此活動的資格; 驗證要求:參與驗證的檢測人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書;驗證(操作)人員姓名:人員專業(yè):微生物檢驗計量管理驗證結(jié)論:合格 不合格驗證人:日期:年月 日合格合格確認記錄不合格不合格驗證項目:1、計量器具校準2、無菌檢查驗證方法:檢查檢測人員的培訓(xùn)記錄或證書 相關(guān)文檔:1、

9、培訓(xùn)記錄 2、證書不合格描述:審核結(jié)論:合格不合格審核人:日期:年月日附錄2天臺縣雙星醫(yī)療器械廠儀表、儀器的檢定記錄BZ-002驗證目的:確認計量器具有效性驗證要求:計量器具應(yīng)符合技術(shù)指標驗證(操作)人員姓名:記錄確認驗證項目:1)DBF-900型封口機溫控儀合格不合格2)SF-B型封口機溫控儀合格不合格3)游標卡尺合格不合格驗證方法:核對證明文件相關(guān)文檔:1)鑒定合格證2)鑒定證書 不合格描述:審核結(jié)論:合格不合格審核人:日期:年月日附錄3設(shè)備安裝確認表天臺縣雙星醫(yī)療器械廠BZ-003驗證目的: 確保封口機安裝準確和完整性 驗證要求:1、滿足封口機操作規(guī)程要求 驗證依據(jù):封口機說明書驗證(操

10、作)人員姓名:驗證項目:1格2)設(shè)備安裝位置符合性記錄確認 合格不合)檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單 、附件的完整與收集、保存。合格不合格3 格4 格5 格)檢查并確認封口機安裝是否平穩(wěn)、牢固。)檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。)檢查并確認設(shè)備各緊固件是否松動。驗證方法:目力觀察不合格描述:合格合格合格不合不合不合驗證結(jié)論:合格不合格驗證人:日期:年 月日1 .檢查并確認設(shè)備運行是否平穩(wěn)、無震動。O合格O不合格審核結(jié)論:合格不合格審核人:日期:年月日天臺縣雙星醫(yī)療器械廠附錄4設(shè)備運行驗證確認表EO-004驗證目的:確保封口機運行的安全性 驗證要求:1、滿足封口機操作規(guī)程要求

11、驗證依據(jù):封口機說明書 驗證(操作)人員姓名:確認記錄驗證項目:2.檢查并確認封口機電氣控制是否完全可靠,受控元件是否動作無誤。O合格O不合格驗證方法:目力觀察不合格描述:驗證結(jié)論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結(jié)論:O合格O不合格審核人:日期:附錄5天臺縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號三腔型(420mM 355mm試驗地占八、試驗環(huán) 境要 求外 觀:封口處應(yīng)完全融合,應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛;密封性:向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體,封口處不得有染色劑滲透; 封口強度:包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗方

12、法外 觀:目力觀察外封口處是否有開口,封口處是否平整、褶皺及燙爛; 密封性:取10只初包裝從中間切開,然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液,往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液,確保封口處均勻濕潤,放 置15分鐘,觀察滲漏情況。封口強度:取10只初包裝,封口前包裝內(nèi)留有空氣,將封好的包裝袋 放置于光滑平面,取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。A組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:B組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:C組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封

13、性完整性不合格說明:驗人檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期:天臺縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號三腔型(420mM 355mm試驗地占八、試驗環(huán) 境要外 觀:封口處應(yīng)完全融合,應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛;求密封性:向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體,封口處不得有染色劑滲透;封口強度:包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗方 法外 觀:目力觀察外封口處是否有開口,封口處是否平整、褶皺及燙爛; 密封性:取10只初包裝從中間切開,然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液,往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液,確保封口處均勻濕潤,放 置15分鐘,觀察

14、滲漏情況。封口強度:取10只初包裝,封口前包裝內(nèi)留有空氣,將封好的包裝袋 放置于光滑平面,取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。D組熱合速率:號項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:E組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:F組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期:天臺縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號三腔型(420mM 355mm試驗地 點試驗環(huán) 境要 求外 觀:封口

15、處應(yīng)完全融合,應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛;密封性:向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體,封口處不得有染色劑滲透; 封口強度:包裝封口后放置 X KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象試驗方 法外 觀:目力觀察外封口處是否有開口,封口處是否平整、褶皺及燙爛; 密封性:取10只初包裝從中間切開,然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液,往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液,確保封口處均勻濕潤,放 置15分鐘,觀察滲漏情況。封口強度:取10只初包裝,封口前包裝內(nèi)留有空氣,將封好的包裝袋 放置于光滑平面,取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。G組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:H組熱合速率:項目樣品編號12345678910合格品數(shù)果外觀密封性完整性不合格說明:I組 熱合速 率:項目果樣品編號12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說明:驗人檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期: 附錄6 驗證評價BZ-005天臺縣雙星醫(yī)療器械廠驗證結(jié)果分析及評價:驗證小組成員:日期:驗證結(jié)論:驗證小組成員:日期:結(jié)論:可以交付使用。驗證小組組長:日期:附錄7驗證結(jié)論評價和建議:結(jié)論確認人:確認小組組長:

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