2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(3)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)必做試題 （3）（14題共用備選答案）A. 藥品注冊管理工作B. 藥品注冊申請人C. 藥品注冊D. 藥品注冊申請E. 藥品補充申請答案ABCDE1. 依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程是答案ABCDE2. 變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應當提出3. 提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是答案ABCDE4.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于答案ABCDE藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是答案ABCD

2、E顯示答案正確答案：1.C;2.E;3.B;4.D（58題共用備選答案）A. 境外申請人B. 境內(nèi)申請人C. SDAD. 省級藥監(jiān)局E. 企業(yè)法人5.改變藥品包裝規(guī)格的補充申請的審批機構(gòu)是答案ABCDE7.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是答案ABCDE8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進口藥品注冊的是答案ABCDE顯示答案正確答案：5.D;6.C;7.B;8.A（912題共用備選答案）A. 給予警告B. 預防用生物制品C. 治療用生物制品D. 化學藥品E. 中藥、天然藥物9.未在國內(nèi)上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的答案ABCDE10.申報未在國內(nèi)外上市銷售的

3、藥品屬于一類注冊的答案ABCDE答案ABCDE11. 申報含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊的12. 申報已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗屬于六類注冊的答案ABCDE顯示答案正確答案:9.E;10.D;11.C;12.B（1316題共用備選答案）A. 樣品檢驗B. 藥品標準復核C. 藥品注冊檢驗D. 藥品注冊標準E. 國家標準13. 藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制答案ABCDE14. 藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是15. 國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 案 ABCDE

4、16.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是答案ABCDE顯示答案正確答案：13.B;14.A;15.E;16.D（1721題共用備選答案）A. 第一類醫(yī)療器械B. 第二類醫(yī)療器械C. 第三類醫(yī)療器械D. 第四類醫(yī)療器械E. 第五類醫(yī)療器械答案ABCDE17.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械18.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械答案ABCDE19.植人人體的醫(yī)療器械 答案ABCDE20.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案ABCDE答案ABCDE21.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械顯示答案正

5、確答案：17.A;18.B;19.C;20.C;21.C（2225題共用備選答案）A. 質(zhì)量保證B. 多中心試驗C. 試驗方案D. 記錄與報告E. 試驗用藥品22.對嚴重不良事件報告表的評價和討論的是答案ABCDE23.根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)的是答案ABCDE24.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實,以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是答案ABCDE25.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗是答案ABCDE顯示答案正確答案：22.D;23.C;24.A;25.B（2629題共用備選答案）A. 輸液和粉針B. 藥品內(nèi)包裝C. 藥品外包裝D. 藥品說明書E.

6、藥品的用法用量26.應包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學信息的是答案ABCDE27.直接與藥品接觸的包裝是答案ABCDE28.內(nèi)包裝以外，由里向外分為中包裝和大包裝的是答案ABCDE29.除單位含量標示外，還應用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等,以正確指導用藥的是答案ABCDEA. 行政訴訟B. 行政處罰顯示答案正確答案：26.D;27.B;28.C;29.E（3032題共用備選答案）C.行政復議D.被告E.第三人30.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請答案ABCDE31.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施的是答案ABCDE3

7、2.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予答案ABCDE顯示答案正確答案：30.A;31.C;32.B（3336題共用備選答案）A.申辦者職責B.研究者職責C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品臨床試驗管理規(guī)范E.多中心試驗33.負責對臨床試驗用的所有藥品作適當?shù)陌b標簽，并標明臨床試驗專用的是答案ABCDE34.應了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是答案ABCDE35.從事新藥安全性研究的實驗室應符合答案ABCDE36.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于答案ABCDEA. 內(nèi)包裝標簽顯示答案正確答案：33.B;34.A;35.B;36.A（3738題共用備選答案）

8、B. 外包裝標簽C. 藥品說明書D.內(nèi)包裝E.外包裝答案ABCDE37.包括包裝數(shù)量、運輸注意紅頁或其他標記的標簽是38.包括有適應證或功能主治、用法用量的標簽是答案ABCDE顯示答案正確答案：39.B;40.D;41.C;42.A（4346題共用備選答案）顯示答案 正確答案：37.B;38.A（3942題共用備選答案）A. 生物等效性試驗B. 藥品標準物質(zhì)C. 樣品檢驗D. 藥品標準復核E. 藥品注冊標準39. 供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是答案ABCDE40. 藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、

9、科學性，設(shè)定和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是答案ABCDE答案ABCDE41. 藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是答案ABCDE42. 申請注冊已有國家標準化學藥品，需要進行臨床研究的可僅進行的是A. 國家藥品監(jiān)督管理局B. 省級藥品監(jiān)督管理局C. 國家信息管理部門D. 省級信息管理部門E. 國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門43.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核 答案ABCDE44.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理答案ABCDE45.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行初審答案ABCDE46.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核答案ABCDE

10、顯示答案正確答案：43.A;44.A;45.B;46.B（4750題共用備選答案）A.研究者B.受試者C.申辦者D.監(jiān)查E.監(jiān)查員47.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準確,必須進行答案 ABCDE48.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是答案ABCDE49.負責建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是答案ABCDE50.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是答案ABCDE顯示答案正確答案：47.D;48.E;49.C;50.A（5154題共用備選答案）A.藥品注冊時限B.國家藥品標準C.藥品注冊標準D.

11、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓E.藥品注冊檢驗51.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標準、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是案 ABCDE52.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定品的標準，生產(chǎn)該約品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行是答案ABCDE53.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間是答案ABCDE54.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè)申清生產(chǎn)該新藥行是答案ABCDE顯示答案正確答案：51.B;52.C;53.A;54.D（5558題共用備選答案）A.對人體健康造成嚴重危害B.使生產(chǎn)遭受較大損失C.重大損失D.特別重大損失E.情節(jié)特別嚴重55.生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)

12、用衛(wèi)生材料致人死亡的應認定為答案ABCDE56.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點的是答案ABCDE57.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點的是答案ABCDE58.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點的是答案ABCDE顯示答案正確答案：55.E;56.B;57.C;58.D（5962題共用備選答案）A. 監(jiān)查B.監(jiān)查員C.研究者D.受試者E.申辦者答案59. 接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量的是ABCDE答案ABCDE60. 在試驗期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是61. 熟悉有關(guān)試驗用藥

13、品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件是答案ABCDE62. 在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益，對試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確，完整無誤必須進行答案ABCDE顯示答案正確答案:59.C;60.D;61.B;62.A（6366題共用備選答案）A. 造成重大損失B. 造成特別重大損失C. 使生產(chǎn)遭受較大損失D. 情節(jié)特別嚴重E. 對人體健康造成嚴重危害63.生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡的，屬于答案ABCDE64.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點的是答案ABCDE65.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點的是答案ABCDE66.生產(chǎn)、銷售

14、偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點的是答案ABCDE顯示答案正確答案：63.D;64.C;65.A;66.B（6769題共用備選答案）A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械B.可以隨便使用的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械E.不許隨便使用的醫(yī)療器械67.第一類醫(yī)療器械是指答案ABCDE68.第二類醫(yī)療器械是指答案ABCDE69.第三類醫(yī)療器械是指答案ABCDE顯示答案正確答案:67.C;68.A;69.D（7072題共用備選答案）A. 制造、修理計量器具的企業(yè)B.

15、 個體工商戶C. 汁量認證D. 停止使用，罰款E. 計量器具70.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明屬于答案ABCDE71.可以制造、修理簡易計量器具的是答案ABCDE72.未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強制檢定范圍的計量器具相處以答案ABCDE顯示答案正確答案：70.C;71.B;72.D（7375題共用備選答案）A. 國家藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生部C. 省級藥品監(jiān)督管理部門D. 國家工商行政管理部門E. 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門73.第一類醫(yī)療器械說明書的審批部門是答案ABCDE74.第二類醫(yī)療器械說明書的審批部門是答案ABCDE7

16、5.第三類醫(yī)療器械說明書的審批部門是答案ABCDE顯示答案正確答案:73.B;74.C;75.A（7679題共用備選答案）A.第三人B. 費用C. 行政復議D.申請人E.被申請人76.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,可向行政機關(guān)提出案 ABCDE77.行政復議機關(guān)受理行政復議申請，不得向申請人收取任何答案ABCDE78.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服，申請行政復議的，做出具體行政行為的行政機關(guān)是答案ABCDE79.依照中華人民共和國行政復議法申清行政復議的公民、法人或者其他組織是案 ABCDE顯示答案正確答案：76.C;77.B;78.E;79.D（8

17、083題共用備選答案）A.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)80.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的答案ABCDE81.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是案 ABCDE82.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行初審的是案 ABCDE83.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的屬于答案ABCDE顯示答案正確答案:80.E;81.B;82.A;83.A（8487題共用備選答案）A.藥品B.處方藥C.非處方藥D.保

18、健品E.化妝品84.經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的是答案ABCDE85.其包裝必須印有國家規(guī)定的專有標識的藥品是答案ABCDE86.必須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,購買和使用的是答案ABCDE87.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷,購買和使用的是答案ABCDE顯示答案正確答案：84.C;85.C;86.B;87.C（8891題共用備選答案）A. 試驗方案B. 記錄與報告C. 試驗用藥品D. 質(zhì)量保證E. 多中心試驗88.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實,以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是答案ABCDE答案90.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于答案ABCDE89.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址ABCDE答案ABCDE91. 根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)是屬于顯示答案正確答案：88.D;89.E;90.B;91.A（9294題