顆粒崗位操作法

1、內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司顆粒工段操作規(guī)程顆粒工段操作規(guī)程 (SOP)(SOP) 1.1.目的：規(guī)范生產(chǎn)操作過程。目的：規(guī)范生產(chǎn)操作過程。 2.2.范圍：適用于本公司安神補腦顆粒顆粒工段的生產(chǎn)操作范圍：適用于本公司安神補腦顆粒顆粒工段的生產(chǎn)操作過程。過程。 3.3.責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員責(zé)任部門：綜合生產(chǎn)車間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。及相關(guān)人員。 4.4.內(nèi)容：內(nèi)容： 4.1生產(chǎn)前準備：生產(chǎn)前準備： 4.1.1 崗位生產(chǎn)操作按崗位生產(chǎn)操作按“人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準操人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準操作規(guī)程作規(guī)程”與與“人員進出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準操作規(guī)程人

2、員進出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準操作規(guī)程”進入崗進入崗位。位。 4.1.2 檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)是檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)是否符合要求。否符合要求。 4.1.3 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符檢查生產(chǎn)現(xiàn)場溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、等供應(yīng)是否正常。合規(guī)定要求，水、電、氣、等供應(yīng)是否正常。 4.1.4 4.1.4 檢查上批次生產(chǎn)結(jié)束后的檢查上批次生產(chǎn)結(jié)束后的“ “清場清潔合格證清場清潔合格證” ”是否在有是否在有效期內(nèi)，并核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。效期內(nèi)，并核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。 4.1.54.1.

3、5檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，計量器具性能是否良好，是否在校驗有效期內(nèi)。清潔完好，計量器具性能是否良好，是否在校驗有效期內(nèi)。 4.1.6 4.1.6 根據(jù)生產(chǎn)指令單核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種根據(jù)生產(chǎn)指令單核對本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。文件是否完整。 4.1.7 4.1.7 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無與本批次生產(chǎn)品種無關(guān)的物料或其它物品。其它物品。 4.1.8 4.1.8 確認以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫確認以上各內(nèi)容均符合要求后，由車間工藝員填寫“ “生產(chǎn)許可證

4、生產(chǎn)許可證” ”，掛在操作設(shè)備上或操作間門上。，掛在操作設(shè)備上或操作間門上。 4.1.9 4.1.9 領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)：領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)： 包括產(chǎn)品包括產(chǎn)品“ “工藝規(guī)程工藝規(guī)程” ”、“ “設(shè)備使設(shè)備使用標(biāo)準操作規(guī)程用標(biāo)準操作規(guī)程” ”、“ “設(shè)備維護與保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程設(shè)備維護與保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程” ”、“ “設(shè)設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準操作規(guī)程備設(shè)施清潔標(biāo)準操作規(guī)程” ”和和“ “生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄” ”等。等。 4.24.2制劑過程：顆粒工段主要分為以下幾個工序：稱量配制劑過程：顆粒工段主要分為以下幾個工序：稱量配料、粉碎混合、制粒整粒、顆粒分裝、外包。料、粉碎混合、制粒整粒、顆粒分裝、外包。 4.2

5、.14.2.1稱量配料稱量配料 主任助理根據(jù)生產(chǎn)計劃至少提前兩個工作日制定主任助理根據(jù)生產(chǎn)計劃至少提前兩個工作日制定“ “生產(chǎn)指生產(chǎn)指令單令單” ”，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、處方來，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、處方來源、投料批量、各物料名稱、數(shù)量、制備方法等內(nèi)容，連源、投料批量、各物料名稱、數(shù)量、制備方法等內(nèi)容，連同批生產(chǎn)記錄空白記錄一并交由質(zhì)量管理技術(shù)部審核，由同批生產(chǎn)記錄空白記錄一并交由質(zhì)量管理技術(shù)部審核，由生產(chǎn)部長批準；指令一式五份，一份交物控部用于備料，生產(chǎn)部長批準；指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交一份交QAQA，一份交操作工核對物料，一份交生產(chǎn)部，一，一

6、份交操作工核對物料，一份交生產(chǎn)部，一份同審核過空白記錄一并交由首工序班組長。份同審核過空白記錄一并交由首工序班組長。 倉庫管理員接到指令后按批備料，對輔料實行整包裝領(lǐng)取，倉庫管理員接到指令后按批備料，對輔料實行整包裝領(lǐng)取，掛好掛好“ “物料標(biāo)記單物料標(biāo)記單” ”，填寫，填寫“ “物料出庫單物料出庫單” ”，送至車間，車間，送至車間，車間操作工按操作工按“ “生產(chǎn)指令單生產(chǎn)指令單” ”、“ “物料出庫單物料出庫單” ”逐項清點輔料，檢逐項清點輔料，檢查包裝情況，核對品名、批（編）號、數(shù)量、放行單號，查包裝情況，核對品名、批（編）號、數(shù)量、放行單號，確認無誤在確認無誤在“ “物料出庫單物料出庫單”

7、 ”上簽字交接。上簽字交接。 根據(jù)根據(jù)“ “生產(chǎn)指令單生產(chǎn)指令單” ”，從半成品庫或中間站領(lǐng)取藥粉并填，從半成品庫或中間站領(lǐng)取藥粉并填寫寫“ “中間產(chǎn)品結(jié)存卡中間產(chǎn)品結(jié)存卡” ”，核對，核對“ “產(chǎn)品遞交許可證產(chǎn)品遞交許可證” ”。 稱量前認真核對所領(lǐng)回藥粉及輔料的品名、批（編）號、稱量前認真核對所領(lǐng)回藥粉及輔料的品名、批（編）號、數(shù)量。稱取藥粉和輔料時數(shù)量。稱取藥粉和輔料時, , 一人稱量，一人復(fù)核，將稱好一人稱量，一人復(fù)核，將稱好的原輔料掛好標(biāo)識，集中存放，送至總混間。及時填寫生的原輔料掛好標(biāo)識，集中存放，送至總混間。及時填寫生產(chǎn)記錄。剩余輔料掛好產(chǎn)記錄。剩余輔料掛好“ “物料退庫標(biāo)記單物

8、料退庫標(biāo)記單” ”退回原輔料庫內(nèi)，退回原輔料庫內(nèi)，填寫填寫“ “退料單退料單” ”。 要點：生產(chǎn)前應(yīng)確定電子秤已校驗并在有效期范圍內(nèi)；要點：生產(chǎn)前應(yīng)確定電子秤已校驗并在有效期范圍內(nèi)；核對藥粉及輔料名稱、數(shù)量、批（編）號核對藥粉及輔料名稱、數(shù)量、批（編）號, ,所用工器具正所用工器具正常、清潔，常、清潔，“ “清場清潔合格證清場清潔合格證” ”、“ “生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證” ”齊全，并在齊全，并在有效期內(nèi)，并核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。有效期內(nèi)，并核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。 4.2.24.2.2粉碎、混合粉碎、混合 按按“ “30B30B萬能粉碎機使用標(biāo)準操作規(guī)程萬能粉碎機

9、使用標(biāo)準操作規(guī)程” ”將稱好的藥粉加入將稱好的藥粉加入到到30B30B萬能粉碎機料斗內(nèi)粉碎。萬能粉碎機料斗內(nèi)粉碎。 粉碎好的藥粉及輔料按等量遞增法粉碎好的藥粉及輔料按等量遞增法( (等量遞增法：指先取等量遞增法：指先取量少組分，加入等量的量大組分，再取與混合物等量的量量少組分，加入等量的量大組分，再取與混合物等量的量大組分混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻的混大組分混合均勻，如此倍量增加，直至全部混合均勻的混合方法。合方法。) )混合，先將混合，先將6060目篩子在不銹鋼桶上坐實，將目篩子在不銹鋼桶上坐實，將1kg1kg藥粉倒入篩子，再將藥粉倒入篩子，再將1kg1kg維生素維生素B1B1

10、倒入進行過篩混合，過倒入進行過篩混合，過篩兩遍后，檢查混合粉是否顏色均一，如符合要求，加入篩兩遍后，檢查混合粉是否顏色均一，如符合要求，加入2kg2kg糊精與上述混合粉再進行過篩混合，混至顏色均一，糊精與上述混合粉再進行過篩混合，混至顏色均一， 再加入再加入4kg4kg阿司帕坦進行過篩混合，混至顏色均一，加入阿司帕坦進行過篩混合，混至顏色均一，加入8kg8kg藥粉、藥粉、8kg8kg糊精進行過篩混合，混至顏色均一，得混糊精進行過篩混合，混至顏色均一，得混合粉合粉24kg24kg，加入，加入EYH-2000EYH-2000型二維運動混合機中，再加入型二維運動混合機中，再加入與混合粉等量的藥粉和糊

11、精按照與混合粉等量的藥粉和糊精按照“ “EYH-2000EYH-2000二維運動混合二維運動混合機使用標(biāo)準操作規(guī)程機使用標(biāo)準操作規(guī)程” ”進行混合，混合進行混合，混合3030分鐘，混至顏色分鐘，混至顏色均一。將剩下的藥粉及糊精倒入均一。將剩下的藥粉及糊精倒入EYH-2000EYH-2000型二維運動混型二維運動混合機中，按照合機中，按照“ “EYH-2000EYH-2000二維運動混合機使用標(biāo)準操作規(guī)二維運動混合機使用標(biāo)準操作規(guī)程程” ”進行操作，混合進行操作，混合9090分鐘，使之混合均勻后，出料裝入分鐘，使之混合均勻后，出料裝入雙層潔凈聚乙烯袋中，稱量，同步填寫生產(chǎn)記錄及填寫雙層潔凈聚乙烯

12、袋中，稱量，同步填寫生產(chǎn)記錄及填寫“ “中間產(chǎn)品標(biāo)記單中間產(chǎn)品標(biāo)記單” ”，暫存于中間站，填寫，暫存于中間站，填寫“ “中間產(chǎn)品結(jié)存中間產(chǎn)品結(jié)存卡卡” ”。檢驗合格后傳入下道工序。檢驗合格后傳入下道工序。 要點：（要點：（1 1）生產(chǎn)前應(yīng)核對藥粉及輔料名稱、數(shù)量、物料）生產(chǎn)前應(yīng)核對藥粉及輔料名稱、數(shù)量、物料編號及是否有編號及是否有“ “產(chǎn)品遞交許可證產(chǎn)品遞交許可證” ”，“ “清場清潔合格證清場清潔合格證” ”、“ “生生產(chǎn)許可證產(chǎn)許可證” ”，并是否在效期內(nèi)，核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是，并是否在效期內(nèi)，核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。否符合生產(chǎn)要求。 （2 2）檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是

13、否符合要求，）檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，是否進行徹底消毒，消毒后設(shè)備及容器是是否清潔完好，是否進行徹底消毒，消毒后設(shè)備及容器是否干燥，計量器具性能是否良好并在校驗有效期內(nèi)。否干燥，計量器具性能是否良好并在校驗有效期內(nèi)。 （3 3）粉碎前要檢查粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)（）粉碎前要檢查粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)（8080目篩）及完目篩）及完好性，粉碎后再次檢查其完好性。好性，粉碎后再次檢查其完好性。 （4 4）粉碎時往料斗內(nèi)添加藥粉及輔料時要均勻，一）粉碎時往料斗內(nèi)添加藥粉及輔料時要均勻，一次添加量不宜過多。次添加量不宜過多。 （5 5）生產(chǎn)結(jié)束后將剩余物料存放在指定位置，不得在）生產(chǎn)結(jié)束后

14、將剩余物料存放在指定位置，不得在現(xiàn)場存放?，F(xiàn)場存放。 4.2.34.2.3制粒制粒 、整粒、整粒 從中間站內(nèi)領(lǐng)取已檢驗合格的總混粉，核對總混粉的品從中間站內(nèi)領(lǐng)取已檢驗合格的總混粉，核對總混粉的品名、批號、數(shù)量及名、批號、數(shù)量及“ “產(chǎn)品遞交許可證產(chǎn)品遞交許可證” ”。核對無誤后，按照。核對無誤后，按照“ “GK120-CGK120-C干式造粒機使用標(biāo)準操作規(guī)程干式造粒機使用標(biāo)準操作規(guī)程” ”將壓力調(diào)至為將壓力調(diào)至為14-17Mpa14-17Mpa、主機轉(zhuǎn)速為、主機轉(zhuǎn)速為15-19rpm15-19rpm、送料、送料1 1速度為速度為7-9rpm7-9rpm、送料送料2 2速度為速度為5-7rpm

15、5-7rpm后開機空轉(zhuǎn)十分鐘，將總混粉加入到后開機空轉(zhuǎn)十分鐘，將總混粉加入到GK120-CGK120-C干式造粒機料斗內(nèi)進行制粒，然后按干式造粒機料斗內(nèi)進行制粒，然后按“ “ZS-800ZS-800高高效振蕩篩使用標(biāo)準操作規(guī)程效振蕩篩使用標(biāo)準操作規(guī)程” ”將制出顆粒加入到將制出顆粒加入到ZS-800ZS-800高高效振蕩篩中進行整粒效振蕩篩中進行整粒。 整粒操作中上層用整粒操作中上層用1010目篩去除大塊，下層用目篩去除大塊，下層用6060目篩篩去目篩篩去細粉，留中間顆粒裝入雙層潔凈聚乙烯袋內(nèi)并掛好細粉，留中間顆粒裝入雙層潔凈聚乙烯袋內(nèi)并掛好 “ “中間中間產(chǎn)品標(biāo)記單產(chǎn)品標(biāo)記單” ”，移入中間

16、站，辦理交接手續(xù)。同步填寫生，移入中間站，辦理交接手續(xù)。同步填寫生產(chǎn)記錄。檢驗合格后傳入下道工序。產(chǎn)記錄。檢驗合格后傳入下道工序。 要點：（要點：（1 1）生產(chǎn)前應(yīng)核對總混粉的名稱、數(shù)量、批號及）生產(chǎn)前應(yīng)核對總混粉的名稱、數(shù)量、批號及是否有是否有“ “產(chǎn)品遞交許可證產(chǎn)品遞交許可證” ”，“ “清場清潔合格證清場清潔合格證” ”、“ “生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可證證” ”，并是否在有效期內(nèi)，核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符，并是否在有效期內(nèi)，核實生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。合生產(chǎn)要求。 （2 2）檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是）檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求，是否清潔完好，是否進行徹底

17、消毒，消毒后設(shè)備及容器是否否清潔完好，是否進行徹底消毒，消毒后設(shè)備及容器是否干燥，計量器具性能是否良好并在校驗有效期內(nèi)。干燥，計量器具性能是否良好并在校驗有效期內(nèi)。 （3 3）制粒及篩粉前要檢查制粒機及高效振蕩篩篩網(wǎng)完好）制粒及篩粉前要檢查制粒機及高效振蕩篩篩網(wǎng)完好性，粉碎后再次檢查其完好性。性，粉碎后再次檢查其完好性。 (4)(4)顆粒裝入雙層潔凈聚乙烯袋中。夾層內(nèi)放入顆粒裝入雙層潔凈聚乙烯袋中。夾層內(nèi)放入“ “中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品標(biāo)記單標(biāo)記單” ”，同時外部掛上，同時外部掛上“ “中間產(chǎn)品標(biāo)記單中間產(chǎn)品標(biāo)記單” ”。作中間產(chǎn)品檢。作中間產(chǎn)品檢驗驗, ,并及時送至中間站。并及時送至中間站。 （5

18、 5）顆粒粒度控制）顆粒粒度控制: :不能通過一號篩和能通過五號篩的顆不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和不得超過粒和粉末總和不得超過( (安神補腦顆粒安神補腦顆粒7%7%，其它顆粒，其它顆粒8%8%）。）。 (6) (6) 篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況，篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更換。發(fā)現(xiàn)問題及時更換。 4.2.44.2.4顆粒分裝顆粒分裝 車間操作工按車間操作工按“ “物料出庫單物料出庫單” ”清點運至車間的鋁塑復(fù)合膜，清點運至車間的鋁塑復(fù)合膜，檢查包裝情況，核對品名、批（編）號、數(shù)量、放行單號，檢查包裝情況，核對品名、批（編）號、數(shù)

19、量、放行單號，確認無誤在確認無誤在“ “物料出庫單物料出庫單” ”上簽字交接。憑上簽字交接。憑“ “批包裝指令單批包裝指令單” ”到中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品，并按到中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品，并按“ “產(chǎn)品遞交許可證產(chǎn)品遞交許可證” ”仔細核仔細核對品名、批號、數(shù)量等。核對無誤后，方可包裝。對品名、批號、數(shù)量等。核對無誤后，方可包裝。 按照按照“ “批包裝指令批包裝指令” ”及及“ “DXDK-900DXDK-900型自動填充包裝機使用標(biāo)型自動填充包裝機使用標(biāo)準操作規(guī)程準操作規(guī)程” ”將打碼換好并將裝量調(diào)節(jié)至（安神補腦顆粒將打碼換好并將裝量調(diào)節(jié)至（安神補腦顆粒2 2克、藍芩顆?？恕⑺{芩顆粒4 4克、三白

20、草肝炎顆粒克、三白草肝炎顆粒4.5g4.5g、血府逐瘀顆粒、血府逐瘀顆粒、強肝顆粒強肝顆粒5g5g）、橫封溫度為）、橫封溫度為160-180160-180、縱封溫度為、縱封溫度為120-120-140140、封裝速度為、封裝速度為240-280240-280袋袋/ /分鐘。分鐘。 將鋁塑復(fù)合膜按照指示圖穿好，機器加熱至設(shè)定溫度后開將鋁塑復(fù)合膜按照指示圖穿好，機器加熱至設(shè)定溫度后開機走空袋將袋形調(diào)整完好并核對打碼是否正確，核對無誤機走空袋將袋形調(diào)整完好并核對打碼是否正確，核對無誤后將顆粒加入料斗內(nèi)，下料并稱量劑量，將劑量控制在后將顆粒加入料斗內(nèi)，下料并稱量劑量，將劑量控制在（安神補腦顆粒（安神補

21、腦顆粒1.871.87克克-2.13-2.13克、藍芩顆粒克、藍芩顆粒3.743.74克克-4.26-4.26克、克、三白草肝炎顆粒三白草肝炎顆粒4.21g-4.79g4.21g-4.79g、血府逐瘀顆粒、強肝顆粒、血府逐瘀顆粒、強肝顆粒4.68g-5.32g4.68g-5.32g）范圍內(nèi)后裝入潔凈塑料筐中并掛好）范圍內(nèi)后裝入潔凈塑料筐中并掛好“ “待包裝待包裝品標(biāo)記單品標(biāo)記單” ”。在分裝過程中，操作工每隔在分裝過程中，操作工每隔15min抽查一次裝量，并記錄抽抽查一次裝量，并記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在范圍內(nèi)。將分裝好的包裝品移入中查結(jié)果，確保每袋裝量在范圍內(nèi)。將分裝好的包裝品移入中間站，

22、填寫間站，填寫“待包裝品結(jié)存卡待包裝品結(jié)存卡”。 同步填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量同步填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理技術(shù)部對包裝品進行成品取樣檢驗。檢驗合格后傳入下管理技術(shù)部對包裝品進行成品取樣檢驗。檢驗合格后傳入下道工序。將剩余完好的鋁塑復(fù)合膜稱量，掛好道工序。將剩余完好的鋁塑復(fù)合膜稱量，掛好“物料退庫標(biāo)物料退庫標(biāo)記單記單”后退回包材庫并填寫后退回包材庫并填寫“退料單退料單”。連續(xù)生產(chǎn)可退回包。連續(xù)生產(chǎn)可退回包材暫存間，結(jié)轉(zhuǎn)至下一批。材暫存間，結(jié)轉(zhuǎn)至下一批。要點：（要點：（1） 操作中隨時注意檢查裝量是否準確，要求每連操作中隨時注意檢查裝量是否準確，要求每連續(xù)分裝續(xù)分裝15分鐘，必須檢查一次裝量，裝量差異限度

23、為分鐘，必須檢查一次裝量，裝量差異限度為6.5%。 （2） 包裝前檢查包裝材料是否嚴密，內(nèi)部是否清潔包裝前檢查包裝材料是否嚴密，內(nèi)部是否清潔干燥，必要時要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行清潔消毒。干燥，必要時要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行清潔消毒。 （3）包裝前要對包裝材料的文字進行核對，如發(fā)現(xiàn)）包裝前要對包裝材料的文字進行核對，如發(fā)現(xiàn)問題要及時向生產(chǎn)部及質(zhì)量管理技術(shù)部匯報。問題要及時向生產(chǎn)部及質(zhì)量管理技術(shù)部匯報。 （4）試機過程中認真核對打印內(nèi)容是否與批包裝指）試機過程中認真核對打印內(nèi)容是否與批包裝指令完全一致，要求字跡清晰完整。令完全一致，要求字跡清晰完整。 （5）清場時）清場時,對所用器具應(yīng)隨時檢查對所用器具應(yīng)

24、隨時檢查.若發(fā)現(xiàn)所用器具若發(fā)現(xiàn)所用器具有破損有破損,應(yīng)查明器具破損脫落物的去向。應(yīng)查明器具破損脫落物的去向。 4.2.5外包裝外包裝 包裝前，進行包裝崗位清場檢查。車間操作工按包裝前，進行包裝崗位清場檢查。車間操作工按“物料出物料出庫單庫單”逐項清點運至車間的物料，檢查包裝情況，核對品名、逐項清點運至車間的物料，檢查包裝情況，核對品名、批（編）號、數(shù)量、放行單號，確認無誤后在批（編）號、數(shù)量、放行單號，確認無誤后在“物料出庫單物料出庫單”上簽字交接。重點核對外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對包裝上簽字交接。重點核對外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對包裝材料上的印字、圖案進行核對，確認無誤后存放至包材暫存材

25、料上的印字、圖案進行核對，確認無誤后存放至包材暫存間，設(shè)置貨位標(biāo)識。間，設(shè)置貨位標(biāo)識。 按照按照“A-Pe噴碼機使用標(biāo)準操作規(guī)程噴碼機使用標(biāo)準操作規(guī)程”將中盒噴碼后，由將中盒噴碼后，由操作工領(lǐng)回折成型并印上工號，將指定袋數(shù)的藥裝入盒中，操作工領(lǐng)回折成型并印上工號，將指定袋數(shù)的藥裝入盒中，將裝好的中盒整齊碼放在塑料筐中。將裝好的中盒整齊碼放在塑料筐中。按照按照“EKF-250C L型全自動封口機標(biāo)準操作規(guī)程型全自動封口機標(biāo)準操作規(guī)程”“”“ST120型型收縮爐使用標(biāo)準操作規(guī)程收縮爐使用標(biāo)準操作規(guī)程”將中盒塑封完好后，安神補腦顆將中盒塑封完好后，安神補腦顆粒按照粒按照“電子監(jiān)管碼系統(tǒng)使用標(biāo)準操作規(guī)

26、程電子監(jiān)管碼系統(tǒng)使用標(biāo)準操作規(guī)程”將電子監(jiān)管碼將電子監(jiān)管碼掃入電腦中，然后裝入紙箱，將掃入電腦中，然后裝入紙箱，將“合格證合格證” 、“裝箱檢驗報裝箱檢驗報告書告書”一并裝入紙箱，用密封膠帶封嚴。按照一并裝入紙箱，用密封膠帶封嚴。按照“ MH101A自自動捆扎機使用標(biāo)準操作規(guī)程動捆扎機使用標(biāo)準操作規(guī)程”捆扎牢固、碼放整齊。車間人捆扎牢固、碼放整齊。車間人員填員填“入庫單入庫單”，運至倉庫后倉庫管理員填寫貨位卡。，運至倉庫后倉庫管理員填寫貨位卡。 本批包裝完成后，將沒有打印批號及完好的盒、說明書、本批包裝完成后，將沒有打印批號及完好的盒、說明書、紙箱掛好紙箱掛好“物料退庫標(biāo)記單物料退庫標(biāo)記單”退

27、庫保存并填寫退庫保存并填寫“退庫單退庫單”，連續(xù)，連續(xù)生產(chǎn)可退回包材暫存間，結(jié)轉(zhuǎn)至下一批。印有批號及殘損的生產(chǎn)可退回包材暫存間，結(jié)轉(zhuǎn)至下一批。印有批號及殘損的盒、說明書、紙箱與印有批號或殘損的內(nèi)包膜一起在質(zhì)量管盒、說明書、紙箱與印有批號或殘損的內(nèi)包膜一起在質(zhì)量管理技術(shù)部人員監(jiān)督下銷毀，并填寫理技術(shù)部人員監(jiān)督下銷毀，并填寫“尾料與廢棄品銷毀記錄尾料與廢棄品銷毀記錄”。同步填寫生產(chǎn)記錄。同步填寫生產(chǎn)記錄。 要點：（要點：（1） 防止混淆的控制（有數(shù)條包裝線同時進行包裝防止混淆的控制（有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，要采取物理隔斷隔離）。時，要采取物理隔斷隔離）。 （2） 質(zhì)量管理：操作工領(lǐng)回的待包裝品

28、、包裝材料質(zhì)量管理：操作工領(lǐng)回的待包裝品、包裝材料要進行核實，核實無誤再進行包裝，認真核對裝箱是否發(fā)生要進行核實，核實無誤再進行包裝，認真核對裝箱是否發(fā)生差錯，箱外標(biāo)記項目是否齊全，與箱內(nèi)裝件是否相符，合格差錯，箱外標(biāo)記項目是否齊全，與箱內(nèi)裝件是否相符，合格證、裝箱檢驗報告書是否填寫清楚。證、裝箱檢驗報告書是否填寫清楚。（3） 包裝收率和包裝物回收率在規(guī)定范圍內(nèi)。包裝收率和包裝物回收率在規(guī)定范圍內(nèi)。4.3中間品控制中間品控制4.3.1按按“中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗內(nèi)控標(biāo)準及操作規(guī)程中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗內(nèi)控標(biāo)準及操作規(guī)程”執(zhí)行。執(zhí)行。4.3.2質(zhì)量要求質(zhì)量要求【粉碎后藥粉】【粉碎后藥粉】細度

29、：不能通過五號篩的篩上物不得超過細度：不能通過五號篩的篩上物不得超過5.0%?！净旌虾笏幏邸俊净旌虾笏幏邸客庥^：干燥疏松，混合均勻，色澤一致，無異物。外觀：干燥疏松，混合均勻，色澤一致，無異物。水分：應(yīng)水分：應(yīng)5.0%。微生物限度檢查：細菌數(shù)微生物限度檢查：細菌數(shù)600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)，霉菌和酵母菌數(shù)60cfu/g,大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。含量：安神補腦顆粒：淫羊藿苷：含量：安神補腦顆粒：淫羊藿苷：0.07%。維生素。維生素B1 ：應(yīng)為：應(yīng)為0.21%0.26%。 藍芩顆粒：梔子苷（藍芩顆粒：梔子苷（C17H24O10）1.58%。 三白草肝炎

30、顆粒：黃芩苷三白草肝炎顆粒：黃芩苷0.98%； 槲皮素槲皮素0.44%。 血府逐瘀顆粒：芍藥苷（血府逐瘀顆粒：芍藥苷（C23H28O11）計，應(yīng)）計，應(yīng)0.29%。 強肝顆粒：芍藥苷強肝顆粒：芍藥苷0.17%。貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存注意：防潮，防蟲。注意：防潮，防蟲。貯存期：安神補腦顆粒、強肝顆粒、血府逐瘀顆粒貯存期：安神補腦顆粒、強肝顆粒、血府逐瘀顆粒6個月，個月，藍芩顆粒、三白草肝炎顆粒藍芩顆粒、三白草肝炎顆粒3個月。個月。【干顆?！俊靖深w?！客庥^：顆粒應(yīng)干燥、均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、外觀：顆粒應(yīng)干燥、均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊

31、、潮解等現(xiàn)象。潮解等現(xiàn)象。粒度：不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，粒度：不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末總和，安神補腦顆粒不得超過安神補腦顆粒不得超過7%、其它顆粒不得超過、其它顆粒不得超過8%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。水分：水分不得大于水分：水分不得大于5.0% 。包裝：潔凈聚乙烯袋。包裝：潔凈聚乙烯袋。貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。注意：防潮，防蟲。貯存期：貯存期：3個月。個月?！緝?nèi)包袋分裝】內(nèi)包袋分裝】外觀：每袋表面整潔、干凈、嚴

32、密、端正，不互相粘連，無外觀：每袋表面整潔、干凈、嚴密、端正，不互相粘連，無污物；生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容打印正確清晰。污物；生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容打印正確清晰。 裝量差異：裝量差異限度為裝量差異：裝量差異限度為6.5%。每袋裝量與標(biāo)示裝量。每袋裝量與標(biāo)示裝量相比較，超出裝量差異限度的應(yīng)不得多于相比較，超出裝量差異限度的應(yīng)不得多于2袋，并不得有袋，并不得有1袋袋超出限度超出限度1倍。倍?！局泻蟹盅b】中盒應(yīng)無破損，無污物，盒與盒間不得粘連，【中盒分裝】中盒應(yīng)無破損，無污物，盒與盒間不得粘連，中盒兩端壓蓋扣實，盒表面文字清晰準確；裝量準確，不得中盒兩端壓蓋扣實，盒表面文字清晰準確

33、；裝量準確，不得有少袋、漏袋、空袋等現(xiàn)象；說明書折疊平整裝入盒內(nèi)；生有少袋、漏袋、空袋等現(xiàn)象；說明書折疊平整裝入盒內(nèi)；生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容打印正確，字跡清晰；標(biāo)產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容打印正確，字跡清晰；標(biāo)簽粘貼端正。簽粘貼端正?！敬笙浞盅b】裝箱不得發(fā)生差錯，箱外標(biāo)記項目齊全，與箱【大箱分裝】裝箱不得發(fā)生差錯，箱外標(biāo)記項目齊全，與箱內(nèi)裝件相符，內(nèi)裝件相符，“合格證合格證”填寫清楚，簽字蓋章；標(biāo)簽粘貼端填寫清楚，簽字蓋章；標(biāo)簽粘貼端正。正。4.4安全與勞動保護：安全與勞動保護：4.4.1開動設(shè)備接通電源以前應(yīng)清理好工作現(xiàn)場，仔細檢查操開動設(shè)備接通電源以前應(yīng)清理好工作現(xiàn)場，仔細檢查操作位置是否正確、閥門啟閉狀態(tài)是否正確、靈活，安全裝置作位置是否正確、閥門啟閉狀態(tài)是否正確、靈活，安全裝置是否齊全、可靠。是否