XX公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、XX文件編號QP/LT-15文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序生效日期20XX.07.02頁 碼1/5修訂記錄修訂日期修訂內(nèi)容頁次版本核準(zhǔn)審核制定文件發(fā)行章XX文件編號QP/LT-15文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序生效日期20XX.07.02頁 碼2/51、目的對設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行限制,保證產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求.2、范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程,包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改良；以及老產(chǎn)品技術(shù)更改等.3、責(zé)任3.1 銷售部負(fù)責(zé)提供顧客要求的溝通、市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向.3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤實(shí)施工作.3.3 采

2、購部提供所需物料、配件的采購.4、程序4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃4.1.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的來源銷售部根據(jù)顧客提出的要求或市場調(diào)研提出?工程立項(xiàng)書?或者工程申請書：其中包括本工程詳細(xì)的說明,技改要求,特別限制點(diǎn)等,報(bào)總經(jīng)理審批后轉(zhuǎn)化成任務(wù),由銷售部將經(jīng)總經(jīng)理審核后 的?工程立項(xiàng)書?與新產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的方案技術(shù)部根據(jù)上述工程資料,確定工程負(fù)責(zé)人工程實(shí)施跟蹤,將設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃轉(zhuǎn)化為?設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書?,內(nèi)容包括：A.設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；B.所需的過程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；C.所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；D.設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的責(zé)任

3、和權(quán)限；E.產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：F.設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的限制需求；G.顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；H.對后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；I.顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的限制水平；J.證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息.4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的初次評審4.3.1 技術(shù)部制定好?設(shè)計(jì)開發(fā)方案書?后,應(yīng)立即組織采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部以會(huì)議的形式對本XX文件編號QP/LT-15文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序生效日期20XX.07.02頁 碼3/5工程進(jìn)行開發(fā)前的第一次工程評審4.3.2 工程評審期間,各部門必須根據(jù)自己本部門的情況和自

4、身的經(jīng)驗(yàn)對產(chǎn)品及本工程做出充分必要的分析：采購部負(fù)責(zé)指出采購相關(guān)的難點(diǎn),生產(chǎn)部負(fù)責(zé)指出批量生產(chǎn)過程中的難點(diǎn)及相關(guān)解決方法,技 術(shù)部負(fù)責(zé)指出在產(chǎn)品性能、外觀等綜合方向的限制點(diǎn),品質(zhì)部負(fù)責(zé)確定說明產(chǎn)品的關(guān)鍵件、質(zhì)控點(diǎn) 以及相關(guān)零件的配合點(diǎn)；并由技術(shù)部負(fù)責(zé)以文件的方面記錄下來備案.4.3.3 技術(shù)部在第一次評審后三個(gè)工作日內(nèi)向總經(jīng)理提交?設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告?；報(bào)告內(nèi)容包括工程根底信息、評審人員、存在問題、改良解決方法、糾正舉措及跟蹤驗(yàn)證負(fù)責(zé)人.4.3.4 經(jīng)總經(jīng)理審批后的?設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告?連同?設(shè)計(jì)開發(fā)方案書?由技術(shù)部轉(zhuǎn)發(fā)至采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等各部門；以便各部門隨時(shí)了解和跟蹤工程進(jìn)展.4.4 設(shè)

5、計(jì)和開發(fā)的輸入4.4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：A.產(chǎn)品主要功能、性能要求.這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望；B.適用的法律、法規(guī)的要求,及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；C.以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；D.由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果；E.對確定產(chǎn)品的平安性和適用性致關(guān)重要特性要求,包括平安、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等.1.1.2 所有的設(shè)計(jì)輸入,必須形成書面文件,技術(shù)部負(fù)責(zé)檔案治理工作；1.1.3 技術(shù)部通過對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審予以解決不完善的、模糊的或矛盾的要求.4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)限制4.5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的各種信息以?工作聯(lián)絡(luò)單?或信息分析會(huì)議的形式進(jìn)行部門

6、間的聯(lián)絡(luò)和溝通,必須留下書面的信息備案,出現(xiàn)異議由總經(jīng)理協(xié)調(diào)；4.5.2 銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞；4.5.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)記錄和整理出初審時(shí)提出的產(chǎn)品關(guān)鍵件、關(guān)鍵尺寸、質(zhì)控點(diǎn)、產(chǎn)品明細(xì)表包括 各零件的命名,以便在開發(fā)過程中統(tǒng)一使用、外協(xié)件以及外購件明細(xì)表所有明細(xì)表內(nèi)必須包括零件名 稱、材料、外表處理要求、外觀顏色；4.5.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在初審后三個(gè)工作日內(nèi)提供產(chǎn)品所需開發(fā)的模具、夾具、工裝明細(xì)表以及相應(yīng)的開發(fā)本錢、時(shí)間進(jìn)度、負(fù)責(zé)人；4.5.5 技術(shù)部負(fù)責(zé)初審后確定的關(guān)鍵件和關(guān)鍵尺寸的圖紙?zhí)峁?有時(shí)間和條件的情況下提供所有圖XX文件編號QP/LT-15文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序生效

7、日期20XX.07.02頁 碼4/5紙給生產(chǎn)部;4.5.6 生產(chǎn)部在接到技術(shù)部提供的圖紙、文件后,需要結(jié)合樣品實(shí)物對圖紙進(jìn)行充分必須的審核圖紙和樣品是雙重標(biāo)準(zhǔn),如果兩者不相同,那么需要與技術(shù)部協(xié)商處理,技術(shù)部負(fù)責(zé)指派人員給予配合協(xié)調(diào)；4.5.7 生產(chǎn)部、品質(zhì)部應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)前面制定的方案進(jìn)度實(shí)施和執(zhí)行；技術(shù)部工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤和向總經(jīng)理、銷售部相關(guān)人員進(jìn)行及時(shí)的匯報(bào)進(jìn)度；生產(chǎn)部、品質(zhì)部必需給予配合；4.5.8 在工程進(jìn)行過程中,工程負(fù)責(zé)人為此工程的唯一協(xié)調(diào)人,與本工程有關(guān)的相關(guān)事宜找工程負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通,不得越過工程負(fù)責(zé)人直接與其他部門決定此工程的相關(guān)事情,如果有特殊情況,而項(xiàng) 目負(fù)責(zé)人不在,

8、可以先處理,事后通知工程負(fù)責(zé)人；4.5.9 在本工程中,如果有工程負(fù)責(zé)人不能決定的事情,可由工程負(fù)責(zé)人與銷售部相關(guān)人員進(jìn)行溝通解決；并告之其他相關(guān)人員；4.5.10 在工程中有需要對產(chǎn)品、零件、零部件進(jìn)行測試的需要,由技術(shù)部負(fù)責(zé)派人處理；并把測試 結(jié)果及時(shí)反應(yīng)給工程負(fù)責(zé)人和其他組或其他部門人員；4.5.11 在工程中制作的模具、夾具、工裝等所產(chǎn)生的數(shù)據(jù),由生產(chǎn)部在完成任務(wù)制作后,三個(gè)工作 日內(nèi)轉(zhuǎn)交給技術(shù)部,在制作過程中的數(shù)據(jù)特別是配合尺寸必要時(shí)可以找技術(shù)部人員協(xié)商處理；4.5.12 生產(chǎn)部在樣品試制過程中有與樣品有關(guān)的數(shù)據(jù)產(chǎn)生時(shí),必須記錄下所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也可以通 知技術(shù)部人員給予配合記錄；4.6

9、 設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證4.6.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)在工程輸入階段確定好進(jìn)行試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù).4.6.2 在生產(chǎn)部完成樣品的所有相關(guān)配件的制作后,由技術(shù)部負(fù)責(zé)指派人員進(jìn)行樣品初裝.4.6.3 在技術(shù)部完成樣品的初裝后,由技術(shù)部根據(jù)工程輸入的相關(guān)要求以及相適應(yīng)的法律法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行測試和驗(yàn)證.4.6.4 技術(shù)部在對樣品完成測試后,需要提供相關(guān)的?設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告?給技術(shù)部工程負(fù)責(zé)人.4.7 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)4.7.1 確認(rèn)的目的是證實(shí)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求.通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前如單件產(chǎn)品或產(chǎn) 品實(shí)施如批量產(chǎn)品之前完成.4.7.2 由技術(shù)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì),銷售部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部一同參與,并

10、提出各自的意見和建 議；由技術(shù)部負(fù)責(zé)提交?設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄?即對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)；4.7.3 在通過樣品鑒定會(huì)后的樣品才能提供應(yīng)顧客確認(rèn)；4.7.4 顧客在對樣品進(jìn)行確認(rèn)后,如果有相關(guān)意見或建議的,由銷售部轉(zhuǎn)交技術(shù)部負(fù)責(zé)解決處理,并通告其他相關(guān)部門；XX文件編號QP/LT-15文件版本A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)限制程序生效日期20XX.07.02頁 碼5/54.7.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)后,技術(shù)部工程負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件整理,按受控文件治理4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出4.8.1 樣品驗(yàn)證通過后,技術(shù)部組織人員進(jìn)行小批試裝,檢驗(yàn)員對小批試裝產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn).4.8.2 設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)?設(shè)計(jì)開發(fā)方案書?等

11、開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作,并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件.4.8.3 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá),以便于證實(shí)滿足輸入要求,為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同,包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的作業(yè)指 導(dǎo)文件和產(chǎn)品圖樣：如原理圖、生產(chǎn)加工工藝及包裝設(shè)計(jì)等；包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)那么；外協(xié)、外購件清單, 以及檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)卡片、圖紙等.4.8.4 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對平安和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性,包括使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求.4.8.5 由技術(shù)部對輸出文件進(jìn)行審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,加蓋“受控印章才能發(fā)放.4.8.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出也可以是產(chǎn)品.4.9 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的限制4.9.1 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和交付的整個(gè)壽命周期中,設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、平安性、可靠性等方面帶來的影響.4.9.2 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫?工作聯(lián)系單?,并附上相關(guān)資料,報(bào)技術(shù)部審核,經(jīng)銷售部相關(guān)人員確認(rèn)前方可更改；4.9.3 對設(shè)計(jì)開發(fā)的更改在適當(dāng)?shù)碾A段分別按4.3、4.6、4.7條款要求進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn).4.9.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)中涉及到的階段性的工作結(jié)果和任何必要舉措的記錄由技術(shù)部保存,有關(guān)文件按?文件限制程序?執(zhí)行.4.9.5 設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃的輸出文件將