CRC服務(wù)委托協(xié)議

1、CRC服務(wù)委托協(xié)議項(xiàng)目名稱： 申辦方：地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：郵政編碼： 聯(lián)系電話： 傳真：CRO：地址： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 傳真： SMO：地址： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 傳真： 研究機(jī)構(gòu)：青島市市立醫(yī)院專業(yè)組：主要研究者：聯(lián)系電話： 傳真：甲方：申辦方：_ 或CRO:_ _乙方：青島市市立醫(yī)院丙方：SMO 公司： 鑒于：甲方（ ）與乙方（青島市市立醫(yī)院）簽訂了項(xiàng)目名稱為“ ” 【方案編號(hào)： 】的臨床研究協(xié)議，根據(jù)臨床研究協(xié)議，甲方委托乙方的 教授作為主要研究者開展該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，乙方承諾其將嚴(yán)格按照臨床研究協(xié)議及研究方案的要求進(jìn)行臨床研究，為幫助臨床研究的進(jìn)行，甲

2、方擬替乙方委托丙方（ ）為臨床研究提供協(xié)助支持服務(wù)（CRC服務(wù)內(nèi)容詳見附件一）（“CRC服務(wù)”）。現(xiàn)經(jīng)三方協(xié)商同意：甲方作為費(fèi)用支持方，將根據(jù)丙方提供的 CRC 服務(wù)相關(guān)的款項(xiàng)（“服務(wù)費(fèi)”）直接支付給丙方。因此，各方本著平等自愿的原則，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議（以下簡稱“本協(xié)議”）：在此，甲方需保證所委托的SMO公司為第三方獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，與CRO公司無任何隸屬關(guān)系，以保證SMO公司以及CRC的工作的獨(dú)立性。本協(xié)議經(jīng)簽約方簽字蓋章后，最后一個(gè)簽字日期起生效。1.服務(wù)1.1丙方必須遵照主要研究者的要求并在本協(xié)議附件一約定的服務(wù)范圍內(nèi)向乙方提供服務(wù)。 1.2 服務(wù)期限：自本協(xié)議生效之日起至 年 月 日

3、止。2.甲方的責(zé)任和義務(wù)2.1甲方受乙方委托，將CRC服務(wù)費(fèi)直接支付至丙方帳戶。2.2 除非經(jīng)甲方事先書面同意，CRC 服務(wù)費(fèi)用的總支出額不得超過前述之服務(wù)費(fèi)總額，否則甲方有權(quán)拒絕支付超出部分。2.3 如丙方未能按照本協(xié)議的要求如期、合格地完成 CRC服務(wù)，甲方有權(quán)延遲或減少支付相關(guān)服務(wù)費(fèi)。 3.乙方的責(zé)任和義務(wù)3.1.乙方承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，并于此確認(rèn)乙方簽署本協(xié)議不違反、抵觸其與第三方達(dá)成的任何協(xié)議，亦不違反其應(yīng)該遵守的法律、法規(guī)、職業(yè)行為規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則以及其所隸屬或服務(wù)的單位、機(jī)構(gòu)或組織的內(nèi)部政策或規(guī)定。 3.2乙方在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。

4、3.3乙方應(yīng)向丙方提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息以推進(jìn)本協(xié)議的順利履行。4.丙方的責(zé)任和義務(wù)4.1 丙方承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，本協(xié)議與對其有約束力的其他協(xié)議或義務(wù)不互相沖突。丙方承諾其具有履行CRC 服務(wù)所必需的以及相關(guān)法律法規(guī)所要求的資質(zhì)。丙方不因履行本協(xié)議而獲得除收取本協(xié)議服務(wù)費(fèi)外的任何與臨床研究相關(guān)的利益（包括但不限于專利權(quán)、發(fā)表權(quán)等）。4.2 丙方應(yīng)保證在履行本協(xié)議過程中的所有行為均符合中國法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，并遵守甲方相關(guān)合規(guī)性規(guī)定。若丙方未能遵守本條規(guī)定（無論違規(guī)的程度或性質(zhì)），均將被視為對本協(xié)議的實(shí)質(zhì)性違約。在此情況下甲方有權(quán)發(fā)出書面通告終止

5、本協(xié)議并立即生效，且無需對此作出任何賠償或承擔(dān)任何責(zé)任。丙方應(yīng)保證遵守中國食品藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律法規(guī)（包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和 ICH-GCP 指南的規(guī)定，按照臨床研究方案及本協(xié)議的要求提供盡職、謹(jǐn)慎的服務(wù)，并遵循乙方及其主要研究者不時(shí)就 CRC服務(wù)事項(xiàng)對丙方提出的要求以及乙方已告知服務(wù)方的相關(guān)操作流程。4.3 丙方應(yīng)保留能證明其遵守本協(xié)議規(guī)定的記錄及相關(guān)支持文件，并在乙方要求時(shí)向乙方提供該記錄及相關(guān)支持文件。4.4丙方應(yīng)定期向乙方匯報(bào)CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展，如丙方知悉發(fā)生重大事件（包括但不限于國家相關(guān)政策做出重大調(diào)整、發(fā)生不良事件、項(xiàng)目進(jìn)度明顯滯后），應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)與乙方溝

6、通，并積極采取措施，減少給臨床研究帶來的影響及損失。4.5 丙方在提供 CRC服務(wù)過程中，如接觸到病患健康信息、醫(yī)療信息和其他個(gè)人信息，必須嚴(yán)格依照主要研究者的指示，并遵循相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議中于個(gè)人隱私保護(hù)的規(guī)定以及乙方對于病患隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、醫(yī)療信息或其他個(gè)人信息。4.6 丙方在項(xiàng)目進(jìn)展過程中, 應(yīng)當(dāng)對乙方的監(jiān)督和檢查給予積極配合。 4.7 丙方在本協(xié)議下提供的服務(wù)人員必須符合以下基本條件：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理專業(yè)學(xué)士或?qū)W士以上學(xué)位； 具備一定的醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)院工作環(huán)境及流程；良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；良好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力及責(zé)任心。4.

7、8丙方提供的CRC需在協(xié)議簽署之前需要準(zhǔn)備工作：（1）將個(gè)人的身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書以及履歷表遞交給乙方機(jī)構(gòu)辦管理人員。（2）將SMO公司蓋章的資質(zhì)證明（執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證和營業(yè)執(zhí)照）遞交給乙方機(jī)構(gòu)辦管理人員。4.9 在本協(xié)議履行期限內(nèi)，如丙方提供的服務(wù)人員不能勝任 CRC服務(wù)，乙方有權(quán)要求更換服務(wù)人員，并至少提前一個(gè)月通知丙方。丙方有義務(wù)在一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)提供新的候選人直至選拔到合格人選并通過乙方機(jī)構(gòu)辦的考核。4.10在本協(xié)議履行期限內(nèi)，如丙方提供的服務(wù)人員離職，丙方應(yīng)提前一個(gè)月通知乙方主要研究者和機(jī)構(gòu)辦，提前選拔符合要求的CRC替代人員與乙方機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系。4.11丙方

8、將對其在本協(xié)議項(xiàng)下的行為（包括作為與不作為）承擔(dān)責(zé)任。4.12 如果因丙方CRC的原因?qū)е乱曳綑C(jī)構(gòu)、研究者或受試者損害，責(zé)任由丙方承擔(dān)，并由甲方負(fù)責(zé)擔(dān)保。5.數(shù)據(jù)的所有權(quán)所有由甲方提供給乙方的數(shù)據(jù)、文檔和信息，或由甲方提供給乙方并由乙方提供給服務(wù)方的數(shù)據(jù)、文檔和信息，以及乙方及服務(wù)方在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料（包括但不限于書面的、打印的、圖片的、多媒體材料和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫或計(jì)算機(jī)可閱讀形式中包含的信息），其所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)只屬于甲方。6.保密義務(wù)未經(jīng)一方事先書面同意，其他方不得將本協(xié)議的內(nèi)容、為起草本協(xié)議而交換的信息以及在履行本協(xié)議過程中知悉、獲得或者產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)、文檔、信息

9、和報(bào)告（“保密信息”）透露、或轉(zhuǎn)讓給任何第三方或許可任何第三方透露、使用或轉(zhuǎn)讓。本協(xié)議終止后，本條規(guī)定的保密義務(wù)應(yīng)繼續(xù)有效。如果違反本條規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)由此給其他方造成的所有損失。盡管有前述規(guī)定，各方仍可向其人員透露保密信息，但這種透露應(yīng)當(dāng)是各方為履行其在本協(xié)議下的義務(wù)所必需的，并且應(yīng)使上述人員同意承擔(dān)與本協(xié)議中所包含的保密義務(wù)同樣或更嚴(yán)格的保密義務(wù)。各方的人員所造成的任何保密信息的泄漏應(yīng)視為各方泄密，仍應(yīng)由各方承擔(dān)責(zé)任。 7.違約責(zé)任7.1 任何一方違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定或未履行本協(xié)議項(xiàng)下任何一項(xiàng)義務(wù)的行為均構(gòu)成違約，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施，并有權(quán)要求違約方

10、賠償其違約行為給守約方造成的損失和費(fèi)用。 7.2 如任何一方實(shí)質(zhì)性地違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定， 或?qū)嵸|(zhì)性地未履行協(xié)議項(xiàng)下的任何一項(xiàng)義務(wù)，且違約方在合理期限內(nèi)或在守約方書面通知違約方并提出正要求后十(10)天內(nèi)仍未補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施的，則守約方有權(quán)經(jīng)書面通知立即終止協(xié)議，并要求違約方給予全部的損害賠償。8.爭議的解決各方就本協(xié)議項(xiàng)下條款的解釋和履行發(fā)生爭議時(shí)，各方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決該爭議。如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將有關(guān)爭議提交至原告所在地仲裁委員會(huì)，由其依據(jù)屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對各方均具有法律約束力。 9.其他 9.1 如果因甲方CRA或者丙方CRC未遵

11、循乙方相關(guān)的試驗(yàn)流程導(dǎo)致乙方在項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目進(jìn)行，或結(jié)題等階段質(zhì)控缺失，或因此影響試驗(yàn)質(zhì)量等問題，責(zé)任由甲方或丙方自負(fù)。9.2 如果因丙方CRC不遵守我院零收費(fèi)相關(guān)流程而造成的經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于實(shí)際費(fèi)用與合同預(yù)算費(fèi)用不符等）由甲方和丙方承擔(dān)。9.3 未經(jīng)乙方事先書面同意，丙方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給任何第三方。 9.4 丙方依據(jù)本協(xié)議向乙方提供服務(wù)的人員將始終是丙方的雇員，丙方應(yīng)自行負(fù)責(zé)該等雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并應(yīng)由丙方承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)。 9.5本協(xié)議附件與本協(xié)議正文具有同等法律效力。 9.6本協(xié)議自各方合法授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。

12、本協(xié)議一式四份，甲方、丙方各執(zhí)一份，乙方二份。具有同等法律效力。簽字頁甲方（申辦方或CRO）: 授權(quán)代表簽字：日期： 年 月 日乙方: 青島市市立醫(yī)院授權(quán)代表簽字：日期： 年 月 日主要研究者簽字：日期： 年 月 日丙方（SMO）： 授權(quán)代表簽字：日期： 年 月 日附件一：臨床研究協(xié)調(diào)員工作內(nèi)容與權(quán)限1.臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)僅為在主要研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進(jìn)行臨床研究相關(guān)操作，除被授權(quán)填寫的電子病例報(bào)告表及不涉及醫(yī)學(xué)判斷的質(zhì)疑外不可記錄任何臨床研究原始文件（特別是包括但不限于受試者篩選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、溫濕度記錄等）和藥物的保存、發(fā)放、使用、回收等管理（即下列工作內(nèi)容），對于下列工作中的其

13、他工作，如有下列表格中未列出的工作內(nèi)容，在開始前需與乙方機(jī)構(gòu)辦溝通，經(jīng)認(rèn)定可以開展的工作，需要由PI授權(quán)后方可進(jìn)行。2.如臨床研究協(xié)調(diào)員進(jìn)行超出職責(zé)范圍以外的工作給申辦方或研究機(jī)構(gòu)造成損失，SMO公司需對其承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。序號(hào)工作內(nèi)容CRC工作描述請選擇服務(wù)內(nèi)容1試驗(yàn)管理協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)管理，包括項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、研究者會(huì)議的安排；Yes 是 NO 否 2倫理和機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署，獲取倫理批件和回執(zhí)等工作；Yes 是 NO 否 3安全信息的管理Safety 審閱檢查報(bào)告單、受試者日記，提醒并與研究者討論潛在的AE或SAE或SUSAR，協(xié)助研究者完成SAE報(bào)

14、告發(fā)送SAE報(bào)告?zhèn)髡?；Yes 是 NO 否 4研究文檔的管理協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、管理、更新；Yes 是 NO 否 5受試者管理協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、獲取知情同意書、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等；但只是協(xié)助，CRC不得直接接觸受試者。Yes 是 NO 否 6研究藥物管理協(xié)助研究者完成臨床研究藥物的管理和計(jì)數(shù)，包括藥物接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；Yes 是 NO 否 7CRF填寫&解答質(zhì)疑在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及差異解決（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外），并得到研究者的審閱及簽字；Yes 是 NO 否 8標(biāo)本管理協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；Yes 是 NO 否 9試驗(yàn)相關(guān)物資的管理協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù)，包括相關(guān)物資的接收、保存、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；Yes 是 NO 否 10原始數(shù)據(jù)放射檢查報(bào)告單和光盤的上傳，提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進(jìn)行原始數(shù)據(jù)