醫(yī)院新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度

1、新技術(shù)新工程準(zhǔn)入制度一、開展醫(yī)療新技術(shù)、新工程前,臨床、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院科教科提交中 請,經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會議審核同意前方可實施.二、醫(yī)療新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申請準(zhǔn)備1 .申請開展新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用前,科主任或新技術(shù)負責(zé)人必須組織相 關(guān)人員仔細分析新技術(shù)的一般情況、 特殊性以及存在的風(fēng)險和影響,針對工程的 平安性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C.2 .申請開展新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用前,科主任或新技術(shù)負責(zé)人該項技術(shù)所 需的技術(shù)水平和設(shè)備等條件進行評估,詳細擬訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、規(guī)章制度. 明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員責(zé)任.完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和

2、監(jiān)察機制.認真做好各項準(zhǔn)備工作.3 .多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用工程需成立新技術(shù)治理小組, 治理小組由工程負責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成,組長由中報科室主任或工程負責(zé)人擔(dān)任.三、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申請程序1.科室主任或工程負責(zé)人,根據(jù)申報要求,認真填寫?九江學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院 /附屬醫(yī)院新技術(shù)、新工程申報書?,備齊有關(guān)材料報科教科.提交材料應(yīng)包含以 下內(nèi)容：(1)科室根本情況；(2)開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；(3)該項醫(yī)療技術(shù)的根本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、 不良反響、技術(shù)路線、質(zhì)量限制舉措、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法,與其他醫(yī)療技 術(shù)診療同種疾病的風(fēng)

3、險、療效、費用及療程比較等；(4)詳細擬定新技術(shù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意 書等；(5)開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、 資質(zhì)、相關(guān)履歷,并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)和人員責(zé)任；(6)已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件；(7)技術(shù)風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；(8)擬開展的新技術(shù)、新工程所需的醫(yī)療儀器、藥品等,須提供?生產(chǎn)許 可證?、?經(jīng)營許可證?、?產(chǎn)品合格證?等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件.(9)其他需要說明的問題.2 .按國家衛(wèi)健委、省衛(wèi)健委要求申報二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的,相關(guān)科室在 醫(yī)務(wù)部指導(dǎo)下根據(jù)上級要求準(zhǔn)備相關(guān)資料,醫(yī)務(wù)部負責(zé)申報審批協(xié)調(diào)

4、工作.3 .無收費標(biāo)準(zhǔn)的新工程、新技術(shù),由財務(wù)科、審計物價辦公室等部門負責(zé)向 物價部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)并備案,醫(yī)保目錄外工程的由醫(yī)保科等部門辦理納入醫(yī)保 支付的申報工作.四、醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核1 .每年科教科組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會開展不少于 2次的新技術(shù)、新工程審核會 議,通過會議審核的新技術(shù)、新工程由科教科掛網(wǎng)公示,無異議后報醫(yī)務(wù)科備案.2 .需要倫理委員會進行倫理審查的,根據(jù)國家衛(wèi)健委?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查方法(試行)?進行審查,并將結(jié)論一同歸檔.3 .對于各科室所提出的新技術(shù)新工程的準(zhǔn)入申請, 無論批準(zhǔn)與否,學(xué)術(shù)委員 會均予以書面答復(fù),說明理由或本卷須知.4 .各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行

5、開展新技術(shù)、 新工程的臨床應(yīng)用,否那么,將視作 違規(guī)操作,由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故,將由當(dāng)事科室 或個人承擔(dān).五、第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批1 .國家衛(wèi)健委、省衛(wèi)健委規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、 三類醫(yī)療技術(shù),要向相應(yīng) 的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核, 經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后開展臨床應(yīng)用. 如有特別要求進行診療科目變更的技 術(shù)工程,必須在完成必要的診療科目變更登記手續(xù)前方可開展.2 .科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前,應(yīng)當(dāng)確認符合以下條件： (1)該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(2)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目

6、或可以變更增加相應(yīng)診療科目；(3)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù) 人員；(4)有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；(5)該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；(6)完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有平安、有效的結(jié)果；(7)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；(8)有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的治理制度和質(zhì)量保證舉措；(9)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件.3 .相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料, 保證材料客觀、真實、有效,上報醫(yī)務(wù)部審核,整理后報上級部門審核.4 .有以下情形之一的,相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、 三類醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用：(

7、1)申請的醫(yī)療技術(shù)是國家衛(wèi)健委廢除或者禁止使用的；(2)申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；(3)申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用水平技術(shù)審核時 間未滿12個月的；(4)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形.5 .需要進行診療科目變更和登記的技術(shù)工程, 在技術(shù)審核通過后,由醫(yī)務(wù)科 負責(zé)到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記,登記前方可 在臨床應(yīng)用.6 .相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起2年內(nèi),每年通過醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情 況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良 反響、隨訪情況

8、等.四、新技術(shù)、新工程質(zhì)量治理及轉(zhuǎn)為醫(yī)療常規(guī)技術(shù)1、醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)有的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技 術(shù)的醫(yī)療新技術(shù).2、醫(yī)務(wù)部負責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的治理、監(jiān)督工作,開展日常監(jiān)督治理工 作.3、醫(yī)院二類醫(yī)療新技術(shù)或 3、4級手術(shù)新工程的臨床試用期為 2年或滿5 例,一類醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)或 1、2級手術(shù)新工程臨床試用期為1 年或滿10例,一類醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年或滿 10例.5、新技術(shù)臨床試用期間,科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進 行評估,填寫?醫(yī)院新技術(shù)開展情況評價表?并報醫(yī)務(wù)部,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等.醫(yī) 務(wù)科負責(zé)核實臨床技術(shù)應(yīng)用情況,并根據(jù)核查結(jié)果確定是否繼續(xù)開展該項技術(shù).6、試用期滿后,科室將提交試用期工作總結(jié)表,內(nèi)容包括該技術(shù)平安性、實用性