醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置吸收劑量分布測試指引

1、?醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置吸收劑量分布測試指南?標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理總局 2021年標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方案,由山東威高 集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、上海金鵬 源輻照技術(shù)、施潔醫(yī)療技術(shù)上海輻照技術(shù)共同起草制定的?醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及限制要求?推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)工作組按立項方案,于 2021年7月圍繞國內(nèi)醫(yī)療器械輻照滅菌輻照 裝置的劑量分布測試起草標(biāo)準(zhǔn),形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿.起草小組于2021年3月28日在廣州召開了標(biāo)準(zhǔn)討論會,起草小組根據(jù)討論意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂, 于2021 年4月發(fā)出了征求意見稿.二、標(biāo)準(zhǔn)編制原那么和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本

2、標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1-2021?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么 第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫? 的規(guī)定進(jìn)行起草.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了劑量分布測試數(shù)據(jù)的分析方法. 提供了可應(yīng)用于分析劑量分布測 試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)方法.標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品在丫輻照裝置、 X射線物致輻 射輻照裝置以及電子束輻照裝置輻照吸收劑量分布測試.主要內(nèi)容規(guī)定了醫(yī)療 器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試的方法、步驟以及形成文件的要求.三、主要試驗或驗證的分析、綜述報告,技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果主要試驗和驗證在醫(yī)療器械輻照滅菌企業(yè)進(jìn)行,通過采用電子束和丫兩種方 式的輻照裝置試驗來完成驗證.本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于標(biāo)準(zhǔn)我國輻照滅菌企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品劑量分布研究

3、,進(jìn)而有效保證醫(yī)療器械產(chǎn)品所接受的輻射劑量介于滿足預(yù)期或法規(guī)要求的最小劑量與滿足功能或法規(guī)要求的最大劑量之間.這對保證醫(yī)療器械的輻照滅菌質(zhì)量和醫(yī)療器械使用者的使用平安都有積極的經(jīng)濟(jì)和社會意義.四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度, 以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況,或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)比照情況與國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平比照,本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了國內(nèi)醫(yī)療器械輻照滅菌過程的實際情況,由國內(nèi)輻照滅菌企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗證均能到達(dá)該結(jié)果要求.本標(biāo)準(zhǔn)整體接近于國外先進(jìn)水平0五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不沖突也不矛盾,與其配套的標(biāo)準(zhǔn)有

4、GB 18280.1-2021?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1局部：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)限制要求?、GB 18280.2-2021?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2 局部：建立滅菌劑量?、GB/T 18280.3-2021?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3局部： 劑量測量指南?等.本標(biāo)準(zhǔn)不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況.六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)對于如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品加工裝載內(nèi)劑量計布放這一議題與會專家展開討論.對于可能引起局部劑量梯度的結(jié)構(gòu),標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿表述為將劑量計直接放在產(chǎn)品外表與會專家經(jīng)討論認(rèn)為應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品內(nèi)部的劑量變化,對于某 些醫(yī)療器械產(chǎn)品可能需要將劑量計放置在產(chǎn)品內(nèi)部不同材料的接觸面.因此經(jīng)討論將工作組討論稿該處修改為將劑量計直接放在材料界面,并舉例對于金屬植 入物,可能需要將適宜大小的劑量計放置產(chǎn)品內(nèi)部.七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)是作為輻照滅菌過程滿足 GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)的輻射裝置劑量分布測 試試驗提出的具體要求,建議作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和舉措建議擬于本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后、實施前,對本標(biāo)準(zhǔn)與 GB 18280.1、GB 18280.2和GB/T18280.3共同進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫.培訓(xùn)對象為醫(yī)療器械輻照滅菌企業(yè)等.九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)是