山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

1、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理常查體系治理規(guī)定第一章總那么第一條 為保護(hù)涉及人的醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和平安,標(biāo)準(zhǔn)我 院倫理審查體系的治理,制定本治理規(guī)定.第二條 倫理審查和研究活動(dòng)應(yīng)遵循?中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師 法? 1998,?中華人民共和國(guó)藥品治理法?2021,國(guó)家食品 藥品監(jiān)督治理局?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2003,?藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原那么?2021,?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量 治理標(biāo)準(zhǔn)?2021,衛(wèi)健委?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法? 2021,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳?關(guān)于深化審評(píng)審批制度改 革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)?2021,國(guó)家中醫(yī)藥治理局?中 醫(yī)藥臨床研究倫

2、理審查治理標(biāo)準(zhǔn)?2021,以及ICH GCR?赫爾 辛基宣言?2021、CIOMS涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南, 2002等法律、法規(guī)、政策和指南.當(dāng)以上規(guī)那么出現(xiàn)差異時(shí),差異的 處理原那么為：規(guī)那么的法律地位,上位法優(yōu)于下位法.規(guī)那么的適宜 性.規(guī)那么的法律地位相等,那么根據(jù)事項(xiàng)的具體情況,可以考慮遵循更 加嚴(yán)格的規(guī)定.第三條 我院承擔(dān)的、以及在我院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī) 學(xué)研究工程包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究都應(yīng)向倫理委員 會(huì)提交初始審查、跟蹤審查和復(fù)審.第四條臨床研究質(zhì)量治理委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查體系的組織領(lǐng) 導(dǎo).醫(yī)院職能治理部門(mén)、倫理委員會(huì)和辦公室、臨床專業(yè)科室和研究 人員應(yīng)履

3、行倫理審查體系的相關(guān)責(zé)任,分工協(xié)作,保護(hù)受試者.第二章醫(yī)院職能治理部門(mén)第五條研究工程的治理科技處的責(zé)任：本院承擔(dān)的以及在本院實(shí)施的所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究科研課題 均應(yīng)經(jīng)科技處立項(xiàng)審核,并批準(zhǔn)同意.需要時(shí),安排學(xué)術(shù)委員會(huì)專家 審查研究工程的科學(xué)性,并保證科學(xué)審查與倫理審查過(guò)程相互協(xié)調(diào).科研課題在立項(xiàng)審核、研究合同 /任務(wù)書(shū)審簽蓋章環(huán)節(jié),應(yīng)確認(rèn) 已經(jīng)提交了初始倫理審查申請(qǐng), 并告知研究者涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究 工程都應(yīng)向倫理委員會(huì)提交初始審查 /跟蹤審查和復(fù)審.對(duì)科研課題的中期檢查的內(nèi)容包括提交倫理審查、獲取受試者知情同意的情況.科研課題結(jié)題要求歸檔倫理審查的批件 /意見(jiàn)、受試者或其法定 代理人的知情

4、同意書(shū).發(fā)現(xiàn)科研課題的研究沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)、沒(méi)有獲得受試者知情同意,那么中止該項(xiàng)研究,并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù).負(fù)責(zé)研究人員資格治理,要求所有研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資 格,必須經(jīng)過(guò)GCP受試者保護(hù)和研究利益沖突的培訓(xùn).藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的責(zé)任：所有藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工程均應(yīng)經(jīng)藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核,并批準(zhǔn)同意.機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)確認(rèn)藥物臨床試 驗(yàn)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得藥品監(jiān)督治理部門(mén)批準(zhǔn)或滿足免除該批 準(zhǔn)的條件,并保證對(duì)試驗(yàn)性藥物和試驗(yàn)性醫(yī)療器械的治理符合法律法 規(guī)要求.臨床試驗(yàn)工程啟動(dòng)會(huì)前審核確認(rèn)該工程獲得倫理委員會(huì)批件.在醫(yī)院院內(nèi)或網(wǎng)站設(shè)置臨床試驗(yàn)工程招募信

5、息公告欄.臨床試驗(yàn)工程要求歸檔倫理審查的批件 /意見(jiàn)、受試者知情同意 書(shū).發(fā)現(xiàn)藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工程沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理 審查批準(zhǔn)、沒(méi)有獲得受試者知情同意,負(fù)責(zé)要求主要研究者向倫理委 員會(huì)提交違背方案報(bào)告,必要時(shí)中止該項(xiàng)研究,并不允許利用所獲得 的所有數(shù)據(jù).負(fù)責(zé)研究人員的資格治理,要求所有研究人員必須經(jīng)過(guò)GCP受試者保護(hù)和研究利益沖突的培訓(xùn). 沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員不能承擔(dān)和參 加藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工程.跨國(guó)研究活動(dòng)應(yīng)遵循倫理審查體系的倫理原那么, 遵循在組織機(jī)構(gòu) 主要場(chǎng)所開(kāi)展研究的同等受試者保護(hù)標(biāo)準(zhǔn), 同時(shí)遵循研究所在國(guó)的法 律、法規(guī),并考慮當(dāng)?shù)氐奈幕尘?方案財(cái)務(wù)處

6、的責(zé)任：研究經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸方案財(cái)務(wù)處治理.第六條研究利益沖突治理紀(jì)監(jiān)審辦公室的責(zé)任：研究利益沖突治理辦公室設(shè)在我院紀(jì)監(jiān)審辦公室.負(fù)責(zé)制定研究利益沖突治理政策.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院治理者的研究利益沖突日常監(jiān)管.負(fù)責(zé)受理和處理倫理委員會(huì)委員在倫理審查工作中受到不當(dāng)影 響的報(bào)告.負(fù)責(zé)對(duì)違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào) 查與處理.負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管.倫理委員會(huì)辦公室：負(fù)責(zé)委員/獨(dú)立參謀、研究者利益沖突的審查.第七條研究合同治理主要研究者/課題負(fù)責(zé)人的責(zé)任：負(fù)責(zé)研究合同的起草.提交治理部門(mén)審核.簽署合同并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任.研究治理部門(mén)的責(zé)任：科技處負(fù)責(zé)科研課題的立項(xiàng)審核.

7、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)藥物 /醫(yī)療器械/體外診斷試劑的 立項(xiàng)審核.紀(jì)監(jiān)審辦公室的責(zé)任：負(fù)責(zé)對(duì)合同的合法合規(guī)性進(jìn)行審核.法人代表或法人代表授權(quán)者的責(zé)任：負(fù)責(zé)審簽合同.第八條研究經(jīng)費(fèi)治理方案財(cái)務(wù)處的責(zé)任：研究經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一歸口方案財(cái)務(wù)處治理.按工程類別分別建帳,并根據(jù)工程合同 /協(xié)議的經(jīng)費(fèi)科目列支.執(zhí)行醫(yī)院統(tǒng)一的審核報(bào)銷程序.紀(jì)監(jiān)審辦公室的責(zé)任：負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)使用的內(nèi)部審計(jì).第九條研究培訓(xùn)的治理科技處的責(zé)任：編制臨床科研課題研究人員以及相關(guān)部門(mén)治理人員的年度培訓(xùn) 方案與預(yù)算.審批年度培訓(xùn)方案,審核培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算并報(bào)方案財(cái)務(wù)處批準(zhǔn),組 織院內(nèi)培訓(xùn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的責(zé)任：編制臨床試驗(yàn)研究人員的年度培訓(xùn)

8、方案與預(yù)算.倫理委員會(huì)辦公室的責(zé)任：負(fù)責(zé)編制倫理委員會(huì)委員的年度培訓(xùn)方案與預(yù)算,組織開(kāi)展不同層次的倫理審查學(xué)術(shù)交流.醫(yī)務(wù)處的責(zé)任:負(fù)責(zé)組織住院醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、 醫(yī)療技術(shù)人員的繼續(xù)教育和青年 醫(yī)師培訓(xùn),在培訓(xùn)中列入 GCP受試者保護(hù)和研究利益沖突政策的培 訓(xùn).第十條與受試者的溝通交流倫理委員會(huì)辦公室的責(zé)任：負(fù)責(zé)與受試者溝通交流、公眾宣傳教育.負(fù)責(zé)解答和協(xié)調(diào)處理受試者的抱怨及訴求.負(fù)責(zé)對(duì)受試者的訴求進(jìn)行評(píng)估.研究者的責(zé)任：研究者是與受試者溝通交流的第一責(zé)任者,負(fù)責(zé)告知受試者抱怨或訴求的渠道和方式.第十一條資源配置組織機(jī)構(gòu)應(yīng)保證倫理審查體系相關(guān)治理部門(mén)和研究人員有足夠 的資源,以保護(hù)受試者的權(quán)益、平

9、安和健康.組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供充分的人力、設(shè)施,以及資金等資 源,滿足倫理委員會(huì)有效履行其責(zé)任的需要.第十二條質(zhì)量治理臨床研究質(zhì)量治理委員會(huì)的責(zé)任：負(fù)責(zé)評(píng)估本機(jī)構(gòu)研究倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢查清單.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢查方案定期每年至少一次評(píng)估倫理審查體系 相關(guān)的治理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì)對(duì)法律、法規(guī)和指南,以及 組織機(jī)構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性,各部門(mén)執(zhí)行的一致性.及時(shí)向倫理審查體系相關(guān)部門(mén)反響檢查評(píng)估結(jié)果,并對(duì)其改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行跟蹤評(píng)估；必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序,以改進(jìn)倫理 審查體系運(yùn)行的質(zhì)量.受理研究者和其它利益相關(guān)方對(duì)倫理審查體系提出的問(wèn)題和建 議,包括倫理審

10、查過(guò)程,并進(jìn)行審核和適當(dāng)?shù)奶幚?第三章倫理委員會(huì)/倫理委員會(huì)辦公室第十二條倫理審查倫理委員會(huì)的責(zé)任：對(duì)所提交的涉及人的醫(yī)學(xué)研究工程進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性審 查.對(duì)各種資助來(lái)源、研究設(shè)計(jì)類型的工程,應(yīng)采用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審 查.審查研究工程所有研究人員均具有相應(yīng)的研究資格,沒(méi)有經(jīng)過(guò) GCFffi受試者保護(hù)培訓(xùn)的人員不能批準(zhǔn)其承擔(dān)和參加研究工程.第十三條倫理審查的治理倫理委員會(huì)辦公室的責(zé)任：審核所提交審查的工程是否屬于研究,是否屬于倫理審查的范 圍.審核所提交的工程是否屬于免除倫理審查的范圍.倫理審查批件/意見(jiàn)傳達(dá)至申辦者、主要研究者、科技處 /藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室.編制委員與秘書(shū)的年度培訓(xùn)方案與

11、預(yù)算.在醫(yī)院網(wǎng)站公布本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成信息與聯(lián)系方式,倫理審查的程序,審查研究工程的決定保密信息除外.在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“受試者之家欄目,包括研究及研究倫理的科 普知識(shí),受試者抱怨等內(nèi)容.第四章臨床專業(yè)科室和研究人員第十四條研究設(shè)計(jì)主要研究者的責(zé)任：根據(jù)專業(yè)科學(xué)原那么和風(fēng)險(xiǎn)最小化原那么組織設(shè)計(jì)研究方案.臨床專業(yè)科室的責(zé)任：對(duì)于倫理委員會(huì)主任或委員建議需要先提交同行專家進(jìn)行科學(xué) 性審查的工程,負(fù)責(zé)組織或提請(qǐng)科技處組織同行專家進(jìn)行科學(xué)性 審查,重點(diǎn)審查研究設(shè)計(jì)是否合理并能產(chǎn)生預(yù)期的知識(shí).專家審查意 見(jiàn)和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會(huì)審查參考.第十五條研究工程的組織實(shí)施主要研究者的責(zé)任：藥物和醫(yī)療

12、器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有主治醫(yī)師或其以上 的職稱.應(yīng)根據(jù)專業(yè)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),以及受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化的原那么設(shè)計(jì)研究方 案.中醫(yī)藥研究應(yīng)考慮其特點(diǎn)與規(guī)律.應(yīng)評(píng)估并保證研究條件能滿足研究方案的實(shí)施和受試者保護(hù)的 需求,獲得所在機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),保證有充分的時(shí)間開(kāi)展研究.負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)、恰當(dāng)委派研究責(zé)任,保證研究人員的資質(zhì)、 經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)適任研究崗位要求,并有充分的時(shí)間參加研究.研究工程的所有研究者均應(yīng)接受 GCPW訓(xùn),以及方案的培訓(xùn).對(duì)研究工程的實(shí)施保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和治理.參與臨床研究工程的合同洽談與簽署.負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告,包括初始審查申請(qǐng),修正案審查申 請(qǐng),研究進(jìn)展報(bào)告,違背方案報(bào)告,暫停/

13、終止研究報(bào)告,研究完成報(bào) 告,復(fù)審申請(qǐng).根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益沖突政策, 公開(kāi)任何與臨床研究工程相關(guān)的經(jīng) 濟(jì)利益.負(fù)責(zé)組織臨床研究隊(duì)伍,明確各研究崗位的責(zé)任分工并授權(quán).協(xié)助組織臨床研究開(kāi)始前的培訓(xùn).負(fù)責(zé)組織臨床研究的實(shí)施,并對(duì)研究保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管.本中央發(fā)生嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡,應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告.為預(yù)防研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離方案,應(yīng)在30天內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告.在收到申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的最新平安信息報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告.暫停或終止研究,應(yīng)在 7日內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)研究 治理部門(mén)報(bào)告.負(fù)責(zé)接受監(jiān)查/稽查或檢查,制

14、定改進(jìn)方案.審核臨床試驗(yàn)工程的總結(jié)報(bào)告,參加相關(guān)的辯論工作.負(fù)責(zé)組織臨床研究工程文件檔案的治理.研究者的責(zé)任:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益沖突政策, 公開(kāi)任何與臨床研究工程相關(guān)的經(jīng) 濟(jì)利益.負(fù)責(zé)以公平公正的方式招募受試者,預(yù)防強(qiáng)迫或不正當(dāng)?shù)挠绊?應(yīng)采用與研究設(shè)計(jì)類型和受試人群相適應(yīng)的知情同意過(guò)程及文 件,獲取受試者參加研究的知情同意.知情同意應(yīng)符合完全告知、充 分理解、自主選擇的原那么.負(fù)責(zé)及時(shí)回應(yīng)受試者的疑問(wèn)、抱怨和要求；研究過(guò)程中發(fā)生影響 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益的事件、試驗(yàn)流程的修正或提前中止臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng) 及時(shí)告知受試者.遵循法規(guī)和指南,遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開(kāi)展研究工作.負(fù)責(zé)觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研

15、究數(shù)據(jù),按方案規(guī)定使用試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)醫(yī)療器械.負(fù)責(zé)做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定,采取必要的舉措以保證受試者的平安.本中央發(fā)生嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡,應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告.為預(yù)防研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離方案,應(yīng)在30天內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告.當(dāng)研究中央條件發(fā)生變化,對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響, 減少受試者的保護(hù)舉措或受益,或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí),應(yīng)及時(shí) 向倫理委員會(huì)報(bào)告.接受臨床研究工程的監(jiān)查/稽查/視察；做好臨床研究工程文件檔案的治理.第五章附那么第十六條 本治理規(guī)定在醫(yī)院網(wǎng)站公布, 列入倫理審查體系相關(guān) 人員培訓(xùn)的內(nèi)容.第十七條 本規(guī)定自公布之日起生效.備注：本規(guī)定以下用語(yǔ)的含義是:研究：是指一個(gè)系統(tǒng)性的活動(dòng),包括設(shè)計(jì)、測(cè)試和評(píng)估,旨在形成或有助于形成可普遍應(yīng)用的知識(shí).不管是否因其他目的而實(shí)施或得到資助的活動(dòng),根