2019藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)三

1、一、選擇題（每題4 分， 15 小題，共60 分）題目1還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干（ ）負(fù)責(zé)建立和不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求從原輔料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過程試行全面質(zhì)量管理。選擇一項(xiàng)：A. 質(zhì)量管理部門B. 物料控制部門C. 生產(chǎn)管理部門D. 工程維護(hù)部門題目 2滿分 4.00還未回答題干（ ）是藥品生產(chǎn)和推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的首要條件，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中最關(guān)鍵最根本的因素之一。選擇一項(xiàng)：A. 機(jī)構(gòu)B. 廠房C. 設(shè)備D. 人員題目3還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在（）監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。A.

2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)B. 批發(fā)零售商C. 質(zhì)量管理部門D. 購藥者題目4還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（） 。選擇一項(xiàng)：A. 提出申請-進(jìn)行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證B. 提出申請-形式審查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證C. 提出申請-進(jìn)行初審-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證D. 提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-審批與發(fā)證題目 5滿分 4.00標(biāo)記題目題干藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證監(jiān)督檢查包括（） 。選擇一項(xiàng)：A. 專題檢查B. 以上都是C. 跟蹤檢查D. 常規(guī)檢查題目6還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干

3、“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指（ ）的變更。選擇一項(xiàng)：A. 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型B. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊地址C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址D. 企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型題目7還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30 日內(nèi)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。選擇一項(xiàng)：A. 縣級B. 省級C. 市級D. 國家題目 8滿分 4.00還未回答題干從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會藥房屬于（） 。選擇一項(xiàng)：A. 沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必

4、須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品B. 獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機(jī)構(gòu)在法律上和經(jīng)濟(jì)上都不獨(dú)立，相當(dāng)于企業(yè)的一個(gè)工作部門題目9還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干被污染的藥品按（）論處。A. 假藥B. 劣藥C. 正常藥D. 特價(jià)藥題目10還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干對藥品進(jìn)行分類儲存保管。各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）之間。選擇

5、一項(xiàng)：A. 45%95%B. 45% 75%C. 65% 75%D. 25% 45%題目 11還未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干藥品實(shí)行色標(biāo)管理：（） 。選擇一項(xiàng)：A. 合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為白色B. 以上都不對C. 合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為黃色D. 合格為綠色、不合格為黑色、待驗(yàn)的為黃色題目12還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品廣告必須具有（） 。選擇一項(xiàng)：滿分 4.00B. 意向性、合理性、現(xiàn)實(shí)性C. 真實(shí)性、合法性、科學(xué)性D. 意向性、美觀性、科學(xué)性題目13還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品的商品名須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注。選擇一項(xiàng)：A. 國家藥監(jiān)部

6、門B. 國家工商部門C. 國家專利管理部門D. 國家安全生產(chǎn)管理部門題目 14標(biāo)記題目題干執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)注冊登記取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選擇一項(xiàng)：A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證B. 執(zhí)業(yè)藥師備案證C. 執(zhí)業(yè)藥師考試證D. 執(zhí)業(yè)藥師資格證書題目15還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)（） ，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。選擇一項(xiàng)：A. 由無包裝改為大包裝規(guī)格B. 由小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格C. 由無包裝改為小包裝規(guī)格D. 由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

7、標(biāo)記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4 分， 10 個(gè)空，共40 分）題目 16還未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR的（）制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。A. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)B. 藥品零售價(jià)格C. 監(jiān)測與報(bào)告D. 資質(zhì)要求E. 零售業(yè)務(wù)F. 滅菌管理G. 二級認(rèn)證管理體制H. 每個(gè)最小銷售單元的I. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)J. 藥品批準(zhǔn)文號題目17還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干）及工藝用水管理。生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)過程管理、選擇一項(xiàng)：A. 零售業(yè)務(wù)B. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)C. 每個(gè)最小銷售單元的D. 監(jiān)測與報(bào)

8、告E. 藥品零售價(jià)格F. 資質(zhì)要求G. 藥品批準(zhǔn)文號H. 二級認(rèn)證管理體制I. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)J. 滅菌管理題目18還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干在藥品管理法實(shí)施條例中明確了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的（） 。選擇一項(xiàng)：A. 藥品批準(zhǔn)文號B. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)C. 監(jiān)測與報(bào)告D. 零售業(yè)務(wù)E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)F. 資質(zhì)要求G. 滅菌管理H. 每個(gè)最小銷售單元的I. 二級認(rèn)證管理體制J. 藥品零售價(jià)格題目19還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品委托生產(chǎn)，是已經(jīng)取得（）的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。選擇一項(xiàng)：A. 每個(gè)最小銷售單元的B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)D. 資質(zhì)要求E

9、. 二級認(rèn)證管理體制F. 監(jiān)測與報(bào)告G. 零售業(yè)務(wù)H. 滅菌管理I. 藥品零售價(jià)格J. 藥品批準(zhǔn)文號題目20還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干）的采購與銷售等。藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品流通企業(yè)采購與銷售、選擇一項(xiàng)：A. 零售業(yè)務(wù)B. 藥品批準(zhǔn)文號C. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)D. 二級認(rèn)證管理體制E. 監(jiān)測與報(bào)告F. 每個(gè)最小銷售單元的G. 藥品零售價(jià)格H. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)I. 滅菌管理J. 資質(zhì)要求題目21還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品（） 。選擇一項(xiàng)：A. 藥品批準(zhǔn)文號B. 滅菌管理C. 資質(zhì)要求D. 零售業(yè)務(wù)E. 二級認(rèn)證管理體制F. 每個(gè)最小銷售單元的G. 藥

10、品零售價(jià)格H. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)I. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)J. 監(jiān)測與報(bào)告題目22還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品經(jīng)營企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的（） 。選擇一項(xiàng)：A. 藥品零售價(jià)格B. 滅菌管理C. 資質(zhì)要求D. 藥品批準(zhǔn)文號E. 每個(gè)最小銷售單元的F. 零售業(yè)務(wù)G. 監(jiān)測與報(bào)告H. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)I. 二級認(rèn)證管理體制J. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)題目23還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干在藥品銷售過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有標(biāo)明（）的義務(wù)，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。選擇一項(xiàng)：A. 資質(zhì)要求B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 二級認(rèn)證管理體制D. 監(jiān)測與報(bào)告E. 每個(gè)最小銷售單元的F. 藥品零售價(jià)格G. 藥品批準(zhǔn)文號H. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)I. 零售業(yè)務(wù)J. 滅菌管理題目24還未回答滿分4.00標(biāo)記題目題干藥品的（）包裝必須印有或貼有標(biāo)簽或說明書。選擇一項(xiàng)：A. 資質(zhì)要求B. 零售業(yè)務(wù)C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)D. 二級認(rèn)證管理體制E. 監(jiān)測與報(bào)告F. 每個(gè)最小銷售單元的G. 藥品零售價(jià)格H. 藥品批準(zhǔn)文號I. 醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)J. 滅菌管理題目 25還未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干我