中藥制劑工藝驗(yàn)證方案(上傳)

1、文件編號(hào)XXX酒粒工藝驗(yàn)證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門：XXXX分發(fā)部門：XXXXXXXXXXX 工藝驗(yàn)證方案第3頁 共18頁XXXX顆粒工藝驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書力殺名稱XXXXXX XZ驗(yàn)證刊方案編號(hào)XXXXXX責(zé)任部門XXXXXX實(shí)施日期年_月_日人員部門簽名起草人XXXXXX審核人XXXXXX批準(zhǔn)人XXXXXX驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：XXX組員：XXX XXX XXX XXX驗(yàn)證內(nèi)容XXXX顆粒工藝驗(yàn)證（包括制粒、總混、包裝）起草依據(jù)XXXX顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程審批經(jīng)驗(yàn)證小組審查，該驗(yàn)證方案內(nèi)容全面、設(shè)計(jì)合理，符合藥品GMP要求。準(zhǔn)

2、允該驗(yàn)證力某投入使用。批準(zhǔn)人：年 月 日目錄1、驗(yàn)證概述 42、驗(yàn)證目的 43、驗(yàn)證人員 44、驗(yàn)證依據(jù)及原輔料清單 55、工藝流程圖 66、生產(chǎn)操作過程及工藝參數(shù) 77、驗(yàn)證范圍 78、驗(yàn)證方法、日期及批次 79、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 710、驗(yàn)證前檢查 1011、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容 1112、異常及偏差處理 1513、總評(píng)價(jià) 1514、再驗(yàn)證 1815、驗(yàn)證結(jié)果審核與報(bào)告批準(zhǔn) 1816、驗(yàn)證證書 18XXXX 工藝驗(yàn)證方案第9頁 共18頁1、驗(yàn)證概述原“XXXX ”制劑處方含有 XXX，但在臨床中有許多中焦虛寒、肝脾不和的糖 尿病患者，他們的攝入糖量須嚴(yán)格控制，因此，我們?cè)谖墨I(xiàn)及試驗(yàn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)優(yōu) 選出無

3、糖型“ XXXX ”的處方，為確保 XXXX的質(zhì)量，根據(jù) GMP驗(yàn)證的規(guī)定，進(jìn) 行XXXX 成型工藝驗(yàn)證。按照 XXXX (OOOO)生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān) GMP管理規(guī) 程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證管理規(guī)程要求，連續(xù)進(jìn)行三批驗(yàn)證。通過XXXX (OOOO)工藝驗(yàn)證，證明 XXXX (OOOO)制備生產(chǎn)全過程處于可控狀態(tài)，證明設(shè)備性能、 生產(chǎn)工藝參數(shù)等具有可靠性和重現(xiàn)性，證明XXXX (OOOO)生產(chǎn)工藝規(guī)程的可靠性。本工藝驗(yàn)證是在廠房與設(shè)施、制劑車間空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方 法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。廠房與設(shè)施、制劑車間空 氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵生產(chǎn)

4、設(shè)備及輔助設(shè)施驗(yàn)證記錄。(見附表1)。2、驗(yàn)證目的證明流化床一步制粒能夠滿足 XXXX ( OOOO )按照規(guī)定的工藝參數(shù)持續(xù)生產(chǎn)出 符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品；證明 XXXX (OOOO)工藝規(guī)程的重現(xiàn)性、穩(wěn)定 性及合理性。3、驗(yàn)證人員驗(yàn)證小組職務(wù)姓名公司職務(wù)驗(yàn)證工作職責(zé)小組組長(zhǎng)XXX質(zhì)保部經(jīng)理驗(yàn)證方案、報(bào)告批準(zhǔn)副組長(zhǎng)XXX生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證方案、報(bào)告審核、 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 評(píng)價(jià)及建議。組 員XXX車間主任組織方案的實(shí)施， 對(duì)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。XXX生產(chǎn)部調(diào)度驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草， 并對(duì)相應(yīng)的數(shù) 據(jù)進(jìn)行采集、分析。XXXQC主管負(fù)責(zé)檢驗(yàn)操作，提供數(shù)據(jù)支持。XXXQA主管參與過程監(jiān)控、取樣操

5、作。XXX設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中動(dòng)力、公用工程系統(tǒng)的供應(yīng)，并保證符合驗(yàn)證要求。4、驗(yàn)證依據(jù)及原輔料清單4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）4.2 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件，中國藥典（2015版）一部，XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程4.3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（中間產(chǎn)品、成品）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4 XXXX原輔料清單及用量折算計(jì)算方法序號(hào)原輔料名稱物料代碼注冊(cè)處方（1000g）生產(chǎn)處方（）1XXXXX2XX3XX注：XXXX :按處方以噴霧粉出粉率計(jì)算每批產(chǎn)品實(shí)際用量糊精投料量二處方制成量-噴霧粉投料量-矯味劑投料量5、工藝流程圖6、生產(chǎn)操作過程及工藝參數(shù)本次驗(yàn)證的 XXXX （OOOO）規(guī)格為 Xg/袋。具

6、體生產(chǎn)操作要求按XXXX （OOOO）工藝規(guī)程（要求執(zhí)行。7、驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要針對(duì) XXXX （OOOO）生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序：制粒、整粒、總 混、顆粒分裝進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)其成品進(jìn)行檢驗(yàn)。本驗(yàn)證方案適用于制劑車間的廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝條件符合要求下，對(duì)XXXX （OOOO）的驗(yàn)證，當(dāng)上述條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。8、驗(yàn)證方法、日期及批次本次連續(xù)驗(yàn)證三批，每批按1萬袋的批量進(jìn)行配料。并按計(jì)劃取樣，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測(cè)定，驗(yàn)證完畢，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確 認(rèn)。驗(yàn)證日期年月日至4羊月日驗(yàn)證批號(hào)9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.1 風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA ）對(duì)XX

7、XX （OOOO）工藝驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。從危害的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、危害的可檢測(cè)性（D）三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。評(píng)估（S、P、D）采用4分制，規(guī)定如下：危害的嚴(yán)重性（S）評(píng)分嚴(yán)重程度描述4關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP原則，危害生產(chǎn)區(qū)活動(dòng)。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2中（/、重要的）對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素,或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可

8、追蹤性，可能造成資源的嚴(yán)重浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低（可以忽略的）對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無相關(guān)影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）評(píng)分可能性（P）描述4極高極易發(fā)生，約一星期一次或者更頻繁3高偶爾發(fā)生，約一個(gè)月一次2中很少發(fā)生，約一年一次1低發(fā)生可能性極低，三年甚至更長(zhǎng)時(shí)間都不大可能發(fā)生危害的可檢測(cè)性（D）評(píng)分檢測(cè)能力描述4極低失敗很可能被忽視，因此沒有檢測(cè)到（無檢測(cè)機(jī)制，無人 工或視覺校驗(yàn)）3低不檢測(cè)，可能被發(fā)現(xiàn)，如：作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的審計(jì)2中定期檢測(cè)，如：常規(guī)的手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤1高始終檢測(cè)到，如：自動(dòng)控制裝置到位，故障報(bào)

9、警或錯(cuò)誤后 無法下一流程操作根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下:RPNT重程度風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)處理優(yōu)先等級(jí)RPN> 16 或 S=4 且 RPN> 8高等風(fēng)險(xiǎn)高優(yōu)先8< RPNC 16中等風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先RPNC 7低等風(fēng)險(xiǎn)忽略風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算：嚴(yán)重程度（S） X風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P） X檢測(cè) 能力（D）。9.2 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，明確風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為工藝驗(yàn)證提供重點(diǎn)驗(yàn)證及監(jiān)控對(duì)象,并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)三批工藝驗(yàn)證后，使風(fēng)險(xiǎn)得到可接受范圍FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表編

10、號(hào)工 藝 步 驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)驗(yàn)證 活動(dòng)潛在的危 害或偏差潛在的 影響廣 重 性 (S)潛在的 原因發(fā)生 概率 (P)現(xiàn)行控制措施可檢 測(cè)性 (D)R P N風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證 活動(dòng)1配 料錯(cuò)誤的原 輔料產(chǎn)品成份 或比例錯(cuò) 誤4沒有按工藝 規(guī)程及批生 產(chǎn)指令操作1按照批生產(chǎn)指令配料， 執(zhí)行雙人復(fù)核制度，QA 監(jiān)督檢查；及時(shí)做好狀 態(tài)標(biāo)識(shí)。14低可接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)2錯(cuò)誤的稱 量產(chǎn)品成份 比例錯(cuò)誤4稱量器具失 效1稱量器具定期檢定；使 用前做好檢查、校驗(yàn)。14低口接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)3錯(cuò)誤的批 生產(chǎn)指令產(chǎn)品成份 或比例錯(cuò) 誤。4生產(chǎn)指令錯(cuò) 誤。1生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部專 人下達(dá)、雙

11、人復(fù)核。14低RJ接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)4一步 制 粒制粒參數(shù) 設(shè)置不合 理或錯(cuò)誤。顆粒不符 合要求4沒后按，藝 規(guī)程及批生 產(chǎn)指令操作； 制粒參數(shù)設(shè) 置不合理。3操作人員檢查并確認(rèn) 制粒參數(shù)，QA核實(shí)； 操作人員嚴(yán)格按 SOP 程序進(jìn)行生產(chǎn)操作。224高在，藝驗(yàn) 證中確認(rèn) 制粒參數(shù) 能夠保證 顆粒質(zhì)量5干燥不充 分顆粒水分 超標(biāo)3沒有按工藝 規(guī)程及批生 產(chǎn)指令操作。2操作人員嚴(yán)格按 SOP 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； QA實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)顆粒水 分。16低可接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)6潤(rùn)濕劑用 量不足或 超量顆粒不符 合要求3沒有按工藝 規(guī)程及批生 產(chǎn)指令操作。2操作人員嚴(yán)格按 SOP 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作；

12、QA實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)16低可接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)7整 粒操作不當(dāng)， 加料太快， 篩網(wǎng)堵塞粒度不符 合規(guī)定3操作人員未 嚴(yán)格按SOP 規(guī)程進(jìn)行生 產(chǎn)操作。2操作人員嚴(yán)格按 SOP 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； QA實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)16低可接受風(fēng) 險(xiǎn)；無驗(yàn)證 活動(dòng)8分 裝裝量調(diào)整 不佳，設(shè)備 異常，顆粒 粒度不均 勻裝量差異 超出規(guī)定 范圍4操作人員未 嚴(yán)格按SOP 規(guī)程進(jìn)行生 產(chǎn)操作。2操作人員嚴(yán)格按 SOP 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； QA實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)18中在工藝驗(yàn) 證中確認(rèn) 裝量差異 符合規(guī)定9熱封溫度 控制不好 熱封軌道 有附著物， 分裝速度 快，設(shè)備故 障熱封不 嚴(yán)，影響 產(chǎn)品質(zhì)量4操作人員未 嚴(yán)格按SOP 規(guī)程進(jìn)行生

13、產(chǎn)操作。2操作人員嚴(yán)格按 SOP 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作； QA實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)18中在工藝驗(yàn) 證中確認(rèn) 設(shè)置的參 數(shù)能夠保 證產(chǎn)品質(zhì) 量XXXX （OOOO）工藝驗(yàn)證方案第12頁 共18頁10、驗(yàn)證前檢查10.1公用系統(tǒng)驗(yàn)證狀況驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證編號(hào)檢查內(nèi)容制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告已驗(yàn)證口同步驗(yàn)證口1T/H純化水系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告已驗(yàn)證口同步驗(yàn)證口壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告已驗(yàn)證口同步驗(yàn)證口10.2主要設(shè)備及其確認(rèn)狀況設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)檢查內(nèi)容流化床制粒干燥機(jī)已確認(rèn)同步確認(rèn)口旋渦振蕩篩已確認(rèn)同步確認(rèn)口自動(dòng)顆粒包裝機(jī)已確認(rèn)同步確認(rèn)口10.3清潔驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證編號(hào)檢查內(nèi)容制劑車間顆粒劑生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證已驗(yàn)證口同

14、步驗(yàn)證口10.4檢查文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證管理制度XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程(無糖型)流化床制粒干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程旋渦振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原輔料、中間產(chǎn)品、工藝用水、成品取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程XXXX (OOOO)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程XXXX (OOOO)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程10.5儀器儀表校驗(yàn)名稱型號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)情況圖效液相色譜儀已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口圖效液相色譜儀已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口立式壓力烝汽滅菌命已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口隔水式恒溫培養(yǎng)箱已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口電子天平（千分之一）已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口電子天平（萬

15、分之一）已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口電子天平（十萬分之一）已校驗(yàn)口未校驗(yàn)口10.6原輔材料的確定原輔料名稱產(chǎn)品批號(hào)供應(yīng)商物料編碼檢驗(yàn)單號(hào)檢查結(jié)果XXXX噴霧粉/合格口不合格口/合格口不合格口/合格口不合格口糊精合格口不合格口甜菊素合格口不合格10.7人員培訓(xùn)在驗(yàn)證前，對(duì)操作人員、化驗(yàn)人員進(jìn)行整體培訓(xùn)，使其充分了解生產(chǎn)工藝掌握其關(guān)鍵 工藝參數(shù)與控制點(diǎn)、中間產(chǎn)品、成品的理化性質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，合格者獲得參加工藝驗(yàn)證的資格文件號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期檢查結(jié)果XXXX （OOOO）工藝驗(yàn)證方案2019.04.08合格口不合格口XXXX (OOOO) xz規(guī)程2019.04.08合格口不合格口11、驗(yàn)證項(xiàng)目

16、及內(nèi)容11.1制粒11.1.1驗(yàn)證條件的設(shè)計(jì)：按流化床制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程，將稱量好的XXXX噴霧粉、糊精、甜 菊素加入流化床料槽中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度115C,對(duì)物料進(jìn)行預(yù)熱，待物料溫度達(dá)到5565C, 以水為粘合劑，霧化壓力0.10.2 Mpa,噴液頻率540Hz進(jìn)行制粒，制粒后再干燥1030 分鐘，收料，冷卻，再按整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程用振蕩篩對(duì)顆粒進(jìn)行整粒，將能 通過10目篩和不能過80目篩的顆粒收集。取樣檢測(cè)。11.1.2評(píng)估項(xiàng)目：性狀、水分。11.1.3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)性狀棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味甜、微苦。顆粒均勻，色澤T。水分不得過7.0%。（快速水分測(cè)定儀）11.1

17、.4驗(yàn)證結(jié)果批號(hào)性狀水分檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期：11.1.4制粒驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人/日期:11.2 整粒、總混11.2.1 驗(yàn)證條件的設(shè)計(jì)：整粒：按整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序用振蕩篩對(duì)顆粒進(jìn)行整粒，收集能通過10目篩和不能過80目篩的顆粒?？偦欤喊慈S混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作，混合 15分鐘。取樣方式：將總混后的顆粒分裝二個(gè)聚乙烯袋，從聚乙烯袋中按上、中、下三個(gè)點(diǎn)取 樣進(jìn)行含量均勻度檢測(cè)；并對(duì)水分、粒度、溶化性進(jìn)行檢查。11.2.2 評(píng)估項(xiàng)目：粒度、水分、溶化性、含量均勻度11.2.3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)水分不得過7.0% （烘干法）粒度不得過14%溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。含量均

18、勻度主藥含量均勻（以丹酚酸 B、葛根素計(jì)算），即：每6g含丹酚酸B（C35H30O16）不得少于30mg；每6g含葛根以葛根素（C21H20。9）計(jì)，不得少于50mg,含量的RSD （%）應(yīng)不得大于2.0%。XXXX (OOOO)工藝驗(yàn)證方案第15頁 共18頁11.2.4驗(yàn)證結(jié)果:含量均勻度測(cè)定結(jié)果:產(chǎn)品 批號(hào)項(xiàng)目含量測(cè)定結(jié)果RSD (%)結(jié)論第1袋第2袋上中下上中下丹酚酸B含量 (mg/6g)葛根素含量(mg/6g)丹酚酸B含量 (mg/6g)葛根素含量(mg/6g)丹酚酸B含量 (mg/6g)葛根素含量(mg/6g)檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期:水分、粒度、溶化性檢查結(jié)果:批號(hào)水分粒度溶化性檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期：11.2.5整粒、總混驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人/日期：11.3 顆粒分裝11.3.1 驗(yàn)證條件的設(shè)計(jì)：調(diào)節(jié)顆粒分裝裝量至合格，開啟自動(dòng)顆粒分裝機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，按顆 粒分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)定縱封溫度165C-175C,橫封溫度175C-185c 顆粒分裝速度：50-110袋/分鐘，以開始分裝時(shí)間計(jì)算