GMP認證檢查現(xiàn)場注意要點學習資料

1、GMP 現(xiàn)場檢查注意要點一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站） ，有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經驗的 /有知識的三、各部門必須注意的問題（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、不合理安裝2、管道連接不正確3、缺乏清潔4、缺乏維護5、沒有使用記錄6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備7

2、、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。（二）生產現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、每個區(qū)域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。3、同一批物料是否放在一起。3、在開始生產之前，對生產區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查。4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、進入生產區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。7、簽字確認關鍵步驟8、包裝物或設備進入生產區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灐?、已經做了環(huán)境檢測。10、避免交叉污染，定

3、期有效的檢查，有 SOP11、避免灰塵產生和傳播12、生產前要經過批準， （有生產指令）13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。14、熟悉重加工的 SOP15、在生產區(qū)域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料， 私人藥品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。17、GMP 檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。18、操作工熟悉本崗位清潔 SOP19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能

4、擦掉 的筆填寫。22、記錄及時，和操作同步。23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存， 修改者簽名和修改日期， 加上修改的原因。 沒有涂改。24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀 SOP,而且有記錄。25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。27、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致。28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。29、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆。（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關注點1、清潔：地板、墻、天花板,集塵 /通風,光照,管道,記錄 /記錄本2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性

5、試驗，與質量有 關的投訴的調查,所有物料和產品的檢驗,檢驗的管理,質量標準,相關 GMP 文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等4、玻璃器皿 :安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）5、儀器校準：6 PH計：操作、清潔、校準等 SOP,緩沖液配制，標簽，記錄7、天平：防震，校正、維護8、分析方法驗證（藥典？非藥典）9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）（四）質量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點1、產品年度回顧：告.2、3、4、5、6、7、8、2、審計： GMP 自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的

6、資料及整改報變更控制： 投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 偏差管理產品放行 返工/再加工管理SOP 管理人員和培訓 四、現(xiàn)場檢查時必須做到的 （一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件） :1、僅提供檢查員要看的文件資料2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一 遍（以免出錯）3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有 “造假”的錯覺）。（二）人員方面：1、在 GMP 檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員4、由公司

7、指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。5、GMP 認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、 檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部五、檢查員提問問題時必須注意的事宜1、不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不 同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會 產生疑問，為什么會這樣？）3、對檢查員提問進行回答時：（1）不能拒絕（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實不會回答時，坦誠承認（5）在回答問題時特別注意： 要自信地

8、回答問題，確保你的回答是準確的 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 如果你承諾了一個問題，一定要完成它。切記不要說謊?。?）回答問題時避免出現(xiàn)的話語 我想這可能是 ”?這意味著你不知道不了解?如果是你負責，這是不可以接受的 -你應該知道?不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況?停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。 “是的，通常是.”?立即會引起檢查人員問不正常情況。?應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。?切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。 “那不是我的問題 ”?引出一個非常負面的反應不要把你責任

9、范圍應負責的問題推給其它部門?一定會引發(fā)調查就這一問題所相關的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查。 那太貴了”所有負面的回應，都是不可接受的。 提出可供選擇的方案當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因 通常會說明 SOP 沒有被很好的執(zhí)行。對變更對產品質量的影響，沒有可靠的保證。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理 說實話”給了一個印象，以上的回答都不是實情。 成功的檢查是建立在誠信的基礎上的。不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 我們一直就是這樣 ” 首先表明你沒有改正的意向。 看起來不聽取檢查員的意見。 你的知識水平太差了，欠缺培訓。六、GMP 認證檢查中各部門必須遵守的 “十要 ”和 “十不要（一）十要1. 將你所提供的回應，全部的整理歸納。2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的3. 確保所提供的資料或數(shù)據，在之前已被審核確認過4. 及時地給出正確的資料或信息5. 確保你及部門的區(qū)域干凈整潔6. 及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前7. 如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答8. 僅就問題而答，只拿所需之資料9. 要非常熟悉你的資料檔案10. 快速提供關鍵的文件檔案二）十不要1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答2. 不要胡聊。確保你的回答簡明而