GSP試題及答案

1、GSP知識(shí)考試試卷（總分100分時(shí)間60分鐘） 部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（共50分，每空2分）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品 和 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 等。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的 進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。4、國家有專門管理要求的藥品包括 、肽類激素、 等品種。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān) 、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

2、 等。6、從事特殊管理的藥品和 藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙?作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法 律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。7、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等 崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前 及年度健康檢查，并建立 。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品 、相適應(yīng)的經(jīng)營 場所和庫房。9、庫房應(yīng)當(dāng)配備 、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、 、記 錄、調(diào)控、的設(shè)備。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按照要求采取 、遮光、通風(fēng)、防蟲、防鼠等措施，在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí) 行 管理。11、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。冷藏車具有溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和

3、讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有 和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功 能。12、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具 ,做到 一致。二、選擇題(共 10 分，每題2 分 )1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為()A 35%70% B 35%75% C 40%75%D 45% 75%2、企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，要按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品的標(biāo)識(shí)為()A 綠色 B 橙色 C 紅 D 黃色3、庫房儲(chǔ)存藥品要按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于()厘米。A 5 厘米B 10 厘米 C 15 厘米 D 30 厘米4、藥品到貨時(shí)，收貨人員需對(duì)照隨貨同行單(票

4、 )和采購記錄核對(duì)藥品，隨貨同行單(票 )內(nèi)容包括()A 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)B 供貨單位、生產(chǎn)廠商C 收貨單位、收貨地址D 發(fā)貨日期5、藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不得出庫的情況包括()A 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏B 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題C 藥品已超過有效期D 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清三、判斷題(共10 分，每題1 分)1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。( )2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正

5、確判斷和保障實(shí)施的能力。()3、企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3 年 。 疫 苗 、 特 殊 管 理 的 藥 品 的 記 錄 及 憑 證 按相關(guān)規(guī)定保存。( )4、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措。()5、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。( )6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。( )7、驗(yàn)收藥品時(shí)，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí) 施批簽發(fā)管理的生物制品，都必須開箱檢查。( )8、倉庫儲(chǔ)存藥品需按批號(hào)堆碼，藥品與庫房內(nèi)墻

6、、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 20 厘米，與地面間距不小于10 厘米。 ( )9、倉庫儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品需分開存放，中藥材和中藥飲片可以存放在一個(gè)倉庫。()10、首營品種是指本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。( )四、簡答題(共 20 分每題 10 分 )1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，記錄包括哪些內(nèi)容？2、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位提供加蓋其公章原印章的哪些資料？答案：一、填空題：1 經(jīng)營管理、質(zhì)量控制2、設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)4、蛋白同化制劑、興奮劑類5、法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度6、冷藏冷凍7、直接接觸藥品、健康檔案8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模9、

7、自動(dòng)監(jiān)測、顯示、報(bào)警10 避光、防潮、色標(biāo)11、封閉式、自動(dòng)調(diào)控、外部顯示12發(fā)票、票、帳、貨。二、選擇題：1、 A 2、 C 3、 A 4、 ABCD 5、 ABCD三、判斷題：1、，2、，、3X、4、，5、，6、，7、X8、X 9、10、X四、簡答題：1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。2、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：度報(bào)告（1） 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證