第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術審評指南

1、醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(試行)本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用冷光源產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適用性，密切矣注適用標準及相尖技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切尖注相尖法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中涉及的醫(yī)用冷光源，類代號為6822

2、，管理類別為II類。二、技術審查要點(-)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱可直接采用醫(yī)療器械分類目錄的通用名稱一一醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，也可根據(jù)光源的類型命名，如醫(yī)用冷光源(LED燈)。(-)產(chǎn)品的結(jié)構和組成1產(chǎn)品結(jié)構和組成醫(yī)用冷光源主要由光源、電源部分、光學裝置系統(tǒng)、控制電路、冷卻裝置組成。2-產(chǎn)品分類醫(yī)用冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術結(jié)構和性能指標來考慮。1-技術結(jié)構產(chǎn)品的技術結(jié)構不同，應劃分為不同的注冊單元。2性能指標主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。（三）產(chǎn)品的工作原理光源發(fā)出的光耦合到光纖中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)的一種照明系統(tǒng)形式。照明系

3、統(tǒng)的核心是照明光源。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。五）產(chǎn)品應適用的相尖標準常用標準列舉如下：GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設備第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求GB/T 5702-2003GB/T 7922-2003光源顯色T生評價方法照明光源顏色的測量方法YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符

4、YYxx*200x醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源（報批稿）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相尖的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范1生引用文件”是否引用了相尖標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，版本是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引

5、用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)T生的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號；文字比較簡單可以直接引用標準上的內(nèi)容。（六）產(chǎn)品的預期用途醫(yī)用冷光源供內(nèi)窺鏡臨床觀察時作光源用。（七）產(chǎn)品的主要風險1-醫(yī)用冷光源的風險管理報告應符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用中的相尖要求，判斷與產(chǎn)品有尖的危害估計和評價相尖的風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明:(1)在產(chǎn)品的研制階段，已對其有尖可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方

6、面的措施；(2)在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；(3)對所有剩余風險進行了評價；(4)全部達到可接受的水平；(5) 生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的安全性的承諾。2風險管理報告的內(nèi)容至少包括：(1)產(chǎn)品的風險管理組織；(2)產(chǎn)品的組成及預期用途；(3)產(chǎn)品應符合的安全標準；(4)產(chǎn)品與安全性有尖的特征的判定。中報方應按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。(5)對產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應

7、根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列為醫(yī)用冷光源的常見危害，企業(yè)還應根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其他危表1醫(yī)用冷光源危害形成因素1電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求。漏電保護系統(tǒng)不完善應用部分與帶電部分隔離的不夠。設備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良，防塵埃作用不到位。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。（應分析正常和故障兩種狀況下對使用者的電擊危害）2人能具有安全功能或保溫功能的設備部件溫度超出限定值。危害形成因素3 機械危險提拎裝置不牢固。設備不穩(wěn)定，易翻倒。4運動部件

8、運動部件失效，導致機器不能正常工作。5噪聲工作時噪聲過大，不符合標準要求。6電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。7對電磁干擾的墩感tt抗電磁干擾能力差。8不適當?shù)哪芰抗?儲存或運行偏禺預定的環(huán)境設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。條件設備本身不能滿足規(guī)JE的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。10 電能連接中斷時設備可觸及部分帶電。11 生物污染12 不適當?shù)臉擞浗佑|患者部件應消毒，光源電纜要符合臨床消毒要求，比如圖壓消毒，浸泡或者熏蒸等消毒方法O13 不適當?shù)牟僮髡f明外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明

9、、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。兀器件標記不止確°沒有使用說明書和技術說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設備的兀器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。14 .由不熟練/未經(jīng)培訓的人操作人員須經(jīng)過培訓，否則操作失誤將導致數(shù)據(jù)失真。員使用15 與消耗品/附件/其它醫(yī)與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時應予以說明。療器械的不相容，性16 銳邊或銳尖角17 設置、測量或其他信息的含如設計、加工不當，有銳邊或銳尖角

10、，對使用者可造成劃傷的危害。設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出糊或不清晰的顯示現(xiàn)錯誤造成危害。危害形成因素18接口混淆有的機器在使用過程中可能需要外接設備，向這此設備連接的接口識別不清楚明確。用于設備之間連接的連接器可互換等，這吐都易造成危害。19維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢杳規(guī)范的不適當說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預防性檢杳、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應提供電路圖、兀器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。技術人員在維修后應對設備進行功能性檢杳，達到相尖要求后使設備再投入使用。否則將帶來危害。20對醫(yī)療器械壽命的終止缺少S壬山

11、的、丸小應規(guī)定使用壽命，將產(chǎn)生設備老化，性能達不到要求。21-由不正確的能量或物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害光源輸出過量時，可能對人體造成傷害，尤其對于可見光波長的設備，防護不當可對人眼造成不可恢復的傷害。22.耐腐蝕性正常使用時與體液接觸的設備或設備部件應具有耐腐蝕性。(6)明確風險可接受準則(7)對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。(8)企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。(9)對米取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。(10)風險評審小組全體成員應對評審結(jié)論簽字確認。(A)產(chǎn)品的主要技術性能指標注冊產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標可以分為

12、主要技術性能要求和安全性能要求兩大部分。1構成制造商應以任何可行的形式給出冷光源的構成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構成中是否含有導光束。制造商所提供的產(chǎn)品應與其描述的構成相符。商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。冷光源應符合該光譜特征。2.5紅外截止性能除特殊光譜用途外的冷光源，300nm1700nm波長范圍內(nèi)的輻射通量和光通量比值應不大于6mw/lm。3參考窗口的光照均勻性能3.1 光照均勻丫生制造商應給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的光照均勻度的標稱值，實測值應不大于標稱值的L05倍。3.2 照度超限點硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度超限點數(shù)應不大于2。

13、4輻射性能4.1 輸出總光通量制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差-10%,上限不計。5電氣安全應符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。6機械接口規(guī)格制造商應給出冷光源用于連接照明用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。7防故障的安全措施對于手術用冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指示或給出更換燈泡指示的方式，或采用備用燈泡的方式。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品出廠前至少應逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應包括：技術性能要求中的構成、光譜性能、參考窗口的光照均勻性能、機械接口規(guī)格，電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。（十）產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)用冷光源的臨床

14、可分兩種情況：一種是，申報金業(yè)做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途二另一種是，中報企業(yè)可按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局令第16號）的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。1臨床試驗要求在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構、臨床試驗方案和報告的要求：(1)醫(yī)用冷光源的臨床試驗應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定(國家局令第5號)的要求。(2)臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。(3)臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相尖。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分

15、、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。2同類產(chǎn)品對比國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準上市，臨床舉證時需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。(1)臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。(2) 同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)

16、品。(3)應提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復印件。(十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相尖報道。(十二)產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識1 產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法和GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求等。2說明書的內(nèi)容：(1)說明書一般應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、主要性能指標、適用范圍、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務方式、許可證號、注冊證號、標準編號。(2)說明書應包括產(chǎn)品安裝和使用說明。內(nèi)容應容易理解，語言文字簡明扼要，圖形符號說明準確清晰，安裝和使用方法應正確可行、步驟全面。(3)

17、說明書應至少包括禁忌癥。(4)說明書應包括注意事項。其內(nèi)容應至少包括產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)。(5)說明書應包括產(chǎn)品常見故障及排除方法。(6)說明書應包括標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。(7)GB9706.1-2007中尖于說明書的相尖要求。(十三)注冊單元劃分的原則醫(yī)用冷光源主要從產(chǎn)品的技術結(jié)構和性能指標來考慮。1 技術結(jié)構產(chǎn)品的技術結(jié)構不同，應劃分為不同的注冊單元。2性能指標主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1 典型產(chǎn)品的確定原則典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應考慮功能最齊全、結(jié)構最復雜、性能

18、指標要求最嚴格、風險最圖的產(chǎn)品。2 .對于技術結(jié)構和性能指標相同或相近的一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的。實施檢測時可以針對差異部分進行檢測。三、審查尖注點（-）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。性能指標的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。（二）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（三）說明書中必須告知用戶的使用方法、禁忌癥、注意事項等信息是否完整。（四）產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否符合。醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的總體思路本指導原則用于

19、指導和規(guī)范醫(yī)用冷光源在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令第31號）尖于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設備第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求GB/T5702-2003光源顯色性評價方法GB/T7922-2003照明光源顏色的測量方法YYXXX-v200x醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源（報批稿）、指導原則編寫格式指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。本指導原則的