內蒙古自治區(qū)預防接種異常反應補償辦法

1、內蒙古自治區(qū)預防接種異常反應補償辦法(試行)第一章 總 則第一條 為規(guī)范預防接種異常反應補償工作，依據(jù)醫(yī)療事故處理條例、預防接種異常反應鑒定辦法和疫苗流通和預防接種管理條例（以下簡稱條例)的規(guī)定制定本辦法。第二條 本辦法適用于受種者在內蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內由旗縣級衛(wèi)生行政部門指定并具有預防接種資質的醫(yī)療衛(wèi)生單位，在接種了合格的疫苗（含群體性預防接種或應急接種）后發(fā)生的受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應，并由旗縣級以上預防接種異常反應調查診斷專家組調查診斷或經(jīng)設區(qū)市級以上醫(yī)學會鑒定為預防接種異常反應病例所涉及的經(jīng)濟補償。第三條 本辦法所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的

2、發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。預防接種是為達到以上目的在人體接種相應疫苗的醫(yī)療行為。根據(jù)條例疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，自治區(qū)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及旗縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第四條 接種疫苗是預防、控制和消滅傳染病的有效措施。實行有計劃的預防接種是國家法律賦予每個公民的責任和義務。但由于疫苗固有性質和受種者個體差異等方面的因素，還不能避免極少數(shù)人在接種疫苗后出現(xiàn)預

3、防接種異常反應。第五條 預防接種異常反應的處理與補償，遵循公開、公平、公正和人性化的原則，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、診斷準確、治療及時、補償恰當。第六條 預防接種異常反應經(jīng)濟補償?shù)氖芤嫒税凑諊曳伞⒎ㄒ?guī)相關執(zhí)行。第二章 預防接種異常反應補償范圍及費用第七條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第八條 下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接

4、種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。第九條 實施接種者在實施接種前未詢問受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重則依照醫(yī)療事故處理條例的有關規(guī)定處理。第十條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法的有關規(guī)定處理；因接種單位或個人違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接

5、種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關規(guī)定處理。第十一條 因疫苗本身特性引起的接種后一般反應或因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應以及預防接種偶合疾病造成的死亡不予補償。第十二條 在預防接種異常反應事件處理期間，當事人的診療費等一切費用先由當事人支付。如調查診斷或鑒定結果為預防接種異常反應者，如家庭困難者，第一類疫苗醫(yī)療費用可由預防接種單位所在地的衛(wèi)生行政部門墊付，第二類疫苗醫(yī)療費用由相關的疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)墊付；待調查處理結束后，在補償費用中扣除。第十三條 如果發(fā)生死亡需進行尸檢，尸檢費用先由提出尸檢的一方墊付，如尸檢確認是由預防接種引起的死亡，第一類疫苗尸檢費用由自治區(qū)人民

6、政府財政部門安排的專項預防接種異常反應補償經(jīng)費中支付，第二類疫苗尸檢費用由相關的疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔；不是由預防接種引起的死亡，尸檢費用由提出尸檢的一方負擔。第十四條 因接種第一類疫苗或接種經(jīng)自治區(qū)人民政府、衛(wèi)生廳統(tǒng)一組織的群體性預防接種或應急接種引起的預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用在自治區(qū)人民政府財政部門在預防接種工作專項經(jīng)費中安排。經(jīng)各設區(qū)市和旗（縣、區(qū)、市）人民政府或其衛(wèi)生行政部門組織的群體性或應急接種引起的預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，?jīng)盟市和旗（縣、市、區(qū)）級人民政府或其衛(wèi)生行政部門批準開展的群體性和應急接種引起的預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a

7、償費用由同級財政部門在預算中安排。各級預防接種異常反應調查診斷專家組工作經(jīng)費由同級財政部門在預算中安排。第十五條 因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔。第十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補償。補償費用參照預防接種異常反應損害程度分級及補償費用制定標準計算。致殘程度等級確認由自治區(qū)醫(yī)學會負責，當事人應在出現(xiàn)器官組織損傷后1年內向自治區(qū)醫(yī)學會提出預防接種異常反應傷殘等級確認申請，超過1年的不予受理。第十七條 對經(jīng)過治療恢復正常的預防接種異常反應受種者，按照下列項目計算補償費用。（一）醫(yī)療費：

8、按照預防接種異常反應后對受種者造成的人身損害在進行治療所發(fā)生的醫(yī)療費用計算，憑據(jù)支付，在10萬元的限額內實報實銷，但不包括原發(fā)病醫(yī)療費用。預防接種異常反應補償后繼續(xù)治療的醫(yī)療費用，不再補償。醫(yī)療費原則上只限于指定的旗縣級醫(yī)療機構所發(fā)生的醫(yī)療費用，因病情需要須轉往盟市級定點醫(yī)療機構診治者，須經(jīng)當?shù)囟c醫(yī)療機構出具轉診申請并報本級衛(wèi)生行政部門和設區(qū)市預防接種異常反應調查診斷專家組批準；須在自治區(qū)級定點醫(yī)院診治者，必須經(jīng)當?shù)囟c醫(yī)院出具轉診申請并報本級衛(wèi)生行政部門和自治區(qū)衛(wèi)生廳批準。患者未經(jīng)當?shù)囟c醫(yī)療機構就診或未辦理轉診轉院手續(xù)而轉診轉院者（患者因病情危急來不及辦理轉診轉院手續(xù)的，必須在患者入院五

9、日內補辦相關手續(xù)），否則發(fā)生的醫(yī)療費用一律不予報銷。（二）陪護誤工費：受種者在出現(xiàn)臨床表現(xiàn)后2年內其家屬（限1人）的陪護誤工費，按當事人發(fā)病當年內蒙古自治區(qū)在職職工年平均工資計算。（三）交通費：實際必需使用的交通費票據(jù)之和（包括受種者及其必要的陪護人員因病就醫(yī)或轉院治療實際發(fā)生的交通費用），憑據(jù)報銷（軟臥、飛機票不屬報銷范圍）,最多不超過1萬元。第三章 預防接種異常反應的處理和調查診斷第十八條 各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當及時向所在地的旗縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告和網(wǎng)絡報告，并按要求

10、及時處理。旗縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后,對需要進行調查診斷的,交由旗縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。第十九條 預防接種異常反應由旗（縣、市、區(qū)）級及以上預防接種異常反應調查診斷專家組作出診斷。其他任何單位和個人無權對預防接種異常反應做出結論性診斷，對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔相應后果。旗（縣、市、區(qū)）級及以上疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷，并及時報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。第二

11、十條 調查診斷專家組人數(shù)由5人以上是單數(shù)組成，成員應當具備下列條件：（一）有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德；（二）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)療衛(wèi)生教學、科研等機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務2年以上；其中縣級流行病學專家可放寬到中級技術職務5年以上。（三）流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經(jīng)驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經(jīng)驗；（四）健康狀況能夠勝任預防接種異常反應調查診斷工作。第二十一條 調查診斷專家組成員聘用期為4年。在聘用期內出現(xiàn)下列情形之一的，疾病預防控制機構應當及時調整。（一）因健康原因不能勝任預防接種異常反應調查診斷工作；（二）變更受聘單位或被解聘的；（三）不具備完全民事行為能

12、力的； （四）受過行政處分或刑事處分的：（五）違反調查工作紀律，情節(jié)嚴重的。聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘單位重新審核、聘用。第二十二條 有下列情形之一的，責任報告單位應立即逐級報告上級疾病預防控制中心，并由設區(qū)的市級或自治區(qū)級調查診斷專家組進行調查診斷：（一）受種者死亡、嚴重殘疾的：（二）群體性疑似預防接種異常反應的：（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。第二十三條 對接種后發(fā)生的疑似預防接種異常反應，受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可向接種單位所在地的旗縣級疾病預防控制中心申請診斷。旗縣級疾病預防控制中心接到申請后應在30日內組織預防接種反應調查診斷專家組調查診斷。第二十四條 受種

13、方、接種單位、疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)應當配合調查診斷專家組的調查，包括提供原始、真實的材料，配合做好進一步體檢、檢查、檢測、死亡病例的尸檢等。調查診斷專家組可以向醫(yī)療機構調取有受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料，醫(yī)療機構不得拒絕。調查診斷組收集的相關資料應由提供方個人簽名或單位加蓋公章。有關單位、個人拒絕或者不配合進行調查診斷相關資料收集或者進行相關體檢、檢查、檢測的，承擔無法進行調查診斷的責任。死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任。尸體解剖按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定執(zhí)行。第二十五條 收集全部材料后30日內，調查診斷專家組應當依據(jù)法律

14、、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論，并形成疑似預防接種異常反應調查診斷結論書。調查診斷結論應當按半數(shù)以上專家組成員的一致意見形成。調查診斷專家組成員在診斷結論書上簽名。成員對診斷結論的不同意見，應當予以注明。調查診斷結論應在10日內報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第二十六條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對旗縣級預防接種異常反應調查診斷專家組結論不服的，可在收到診斷結論后15日內向所在設區(qū)市疾病預防控制機構提出重新診斷申請，設區(qū)市疾病預防控制機構接到申請后應在15日內對旗縣級預防接種異常反應調查診斷專家組診斷

15、程序和相關資料進行復核，并組織市級預防接種異常反應調查診斷專家組進行鑒定，并在20日內出具診斷報告。第二十七條 雙方當事人對設區(qū)市級預防接種異常反應調查診斷專家組作出的重新診斷不服的，可在收到診斷結論后15日內再次向自治區(qū)級預防接種異常反應調查診斷專家組申請進行再次診斷。自治區(qū)預防接種異常反應調查診斷專家組收到申請后的15日內應組織自治區(qū)預防接種異常反應調查診斷專家組對診斷資料進行審核和診斷，并在20日內出具專家組意見。自治區(qū)級預防接種異常反應調查診斷結論為最終結論。第二十八條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,也可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之

16、日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。有關鑒定程序和要求按預防接種異常反應鑒定辦法執(zhí)行。第四章 預防接種異常反應補償受理及實施第二十九條 旗（縣、區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內預防接種異常反應補償?shù)娜粘９ぷ?。旗（縣、區(qū)、市）財政部門負責轄區(qū)內預防接種異常反應補償費用審核工作。第三十條 在旗（縣、區(qū)、市）級以上預防接種異常反應診斷小組作出明確診斷后，受種者或其監(jiān)護人可以在收到預防接種異常反應明確診斷或收到鑒定結果之日起三個月內，向疫苗接種所在地區(qū)旗（縣、區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門提出預防接種異常反應補償申請。凡超過三個月再申請者，不予受理。第三十一條 受種者或其監(jiān)護

17、人申請預防接種異常反應補償時，應向所在地旗（縣、區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門提交有關材料，材料應當包括下列內容：（一）預防接種異常反應補償申請書；（二）受種者身份證明文件：受種者本人的身份證、戶口本原件及復印件，法定監(jiān)護人身份證原件及復印件。（三）受種者預防接種異常反應就診病史復印件；（四）預防接種異常反應調查診斷或鑒定材料；（五）受種者就診相關費用原始收據(jù)；（六）受理方要求提供的其它資料。第三十二條 旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門確定預防接種異常反應補償費用后，并逐級上報自治區(qū)衛(wèi)生廳、財政廳審核認定。經(jīng)認定許可后，由旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門向申請人出具預防接種異常反應補償通知書，通知書一式兩份

18、，一份應在出具通知書的10日內交予申請人，一份由衛(wèi)生行政部門備案。通知書應當包括下列主要內容：（一）受種者及所接種的疫苗、申請人；（二）補償費用詳細列表及確定理由；（三）補償方；（四）本通知書開具日期及申請人同意補償有效期；（五）衛(wèi)生行政部門簽章。第三十三條 在收到旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門開具預防接種異常反應補償通知書后三個月內，若申請人同意該補償費用，申請人應當在衛(wèi)生行政部門備案的預防接種異常反應補償通知書上簽名同意，并履行補償費支付手續(xù)。凡超過三個月申請人未簽名同意，則視申請人自動放棄補償，衛(wèi)生行政部門須在備案的預防接種異常反應補償通知書上記錄該情況。因預防接種異常反應造成受種者死亡

19、、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應由當?shù)仄欤h、市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門與當事人簽定補償協(xié)議書，履行補償費支付手續(xù)。補償協(xié)議書統(tǒng)一格式。第三十四條 申請人收到旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門開具的預防接種異常反應補償通知書后，如申請人不同意補償費用，在收到預防接種異常反應補償通知書之日起60日內向本級人民政府或上級衛(wèi)生行政部門申請行政復議；也可在三個月內直接向人民法院提起行政訴訟。向人民法院提起行政訴訟時，衛(wèi)生行政部門不再受理補償申請。第三十五條 申請人對接種第二類疫苗后發(fā)生異常反應的補償費用有異議，可在有效期內向旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門申請與疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)商，協(xié)商成功后，雙方應當簽訂預防接

20、種異常反應補償協(xié)議書并經(jīng)旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門確認備案后，由疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施補償。如申請人與疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)商不成，申請人可向人民法院提起民事訴訟。第三十六條 申請人在衛(wèi)生行政部門內備案的預防接種異常反應補償通知書上簽名同意后，若為接種第一類疫苗后發(fā)生異常反應的補償費用，自治區(qū)衛(wèi)生廳、財政廳經(jīng)審核同意后，將補償經(jīng)費申請后下?lián)艿绞掳l(fā)地的旗縣級衛(wèi)生行政和財政部門，由旗（縣、區(qū)、市）級衛(wèi)生行政部門支付給受種者本人或其法定繼承人。若為接種第二類疫苗后發(fā)生異常反應的補償費用，按照規(guī)定由疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)補償給受種者本人或其法定繼承人。第三十七條 預防接種異常反應補償費用，實行一次性結算。預防

21、接種異常反應補償有關材料保存不少于20年。附 則第三十八條 本辦法自公布之日起施行，由自治區(qū)衛(wèi)生廳負責解釋。附件附表1預防接種異常反應調查診斷結論書（編號 ）一、一般情況姓名： 性別： 年（月）齡：居民身份證號：家庭住址：監(jiān)護人姓名： （父） （母） （其它 ）監(jiān)護人居民身份證號：聯(lián)系電話：二、接種情況：接種疫苗品名：疫苗種類：第一類第二類生產(chǎn)單位：批號： 進貨渠道：供貨單位資質：有無接種單位名稱：接種單位資質：有無接種人員資質：有無接種日期：出現(xiàn)異常反應癥狀：接種部位：接種方式：是否為群體接種：是（否）其它人員出現(xiàn)類似情況：三、調查情況四、診斷組分析意見五、結論：六、處理意見： 預防接種異常

22、反應調查診斷專家組（蓋章） 年 月 日本聯(lián)一式四份，交衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、預防接種單位、受種者預防接種異常反應調查診斷結論書(編號 )（預防接種異常反應調查診斷專家組留存聯(lián)）一、一般情況：姓名： 性別： 年（月）齡：居民身份證號：家庭住址：監(jiān)護人姓名： （父） （母） （其它 ）監(jiān)護人居民身份證號：聯(lián)系電話：二、接種情況：接種疫苗品名：疫苗種類：第一類第二類生產(chǎn)單位：批號： 進貨渠道：供貨單位資質：有無接種單位名稱：接種單位資質：有無接種人員資質：有無接種日期：出現(xiàn)異常反應癥狀：接種部位：接種方式：是否為群體接種：是（否）其它人員出現(xiàn)類似情況：三、調查情況：四、診斷組分析意見：五、結論：六、處理意見：七、調查診斷專家組（蓋章）八、調查診斷專家組簽字：組長簽名：同意本調查診斷結論的專家簽名：不同意本調查診斷結論的專家簽名：九、診斷日期：第 頁，共 頁注：編號7位數(shù)，前四位為年份，后三位為序號。附表2 轉診轉院申請表姓名年齡性別居民身份證號申請醫(yī)院轉往醫(yī)院診 斷家屬聯(lián)系電話病情介紹： 醫(yī)師： 年 月 日專家會診意見： 記錄醫(yī)師： 年 月 日醫(yī)療機構意見：負責人：（印章） 年 月 日旗（縣、市、區(qū)）級衛(wèi)生局意見：（印章） 年 月 日上級預防接種異常反應調查診斷專家組意見：負責人：（印章） 年 月 日自治區(qū)