新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題崗位姓名得分一、填空題：（每題 5 分 共 15 題)1。最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014 年 3 月 7 日公布，自起施行。2。 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與和相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員.3。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交.4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的， 依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)

2、手續(xù)。6. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。7。 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循、和的原則。8. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的， 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料.10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年. 有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)在屆滿前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng) .11。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格 證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療

3、器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè) , 還應(yīng)當(dāng)建立.12. 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)、等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14. 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度 , 對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行、控制。15. 醫(yī)療 器械 生 產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)企 業(yè)、 使用 單位 應(yīng)當(dāng) 對(duì)所 生 產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)或 者使 用的 醫(yī)療 器 械 開展；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)向報(bào)告。二、簡(jiǎn)答題：（每題 12。5 分 共 2 題）1. 簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度的分類 ?2。從事

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？一、填空題1、2014 年 6 月 1 日2、經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)范圍3、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告4、55、56、注冊(cè)或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備案9、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可10、5 6個(gè)月11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊(cè)無合格證明文件14、收集、分析、評(píng)價(jià)15、不良事件監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)二、簡(jiǎn)答題：1。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn) , 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn) , 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械.2。（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二) 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢