確定醫(yī)療器械壽命期的思路(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上確定醫(yī)療器械壽命期的思路 學習YY/T0287標準的體會 CMDYY/T0287標準4.2.3“文件控制”條款要求：“組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限?！?.2.4“記錄控制”條款也要求：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！备鶕?jù)上述要求，每個制造商都必須確定所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命期，以對文件和記錄進行控制；同時，確定產(chǎn)品的壽命期也可

2、控制產(chǎn)品的殘余風險，避免由于其部件或整體的老化而造成的不安全隱患的出現(xiàn)，通過確定產(chǎn)品壽命期來界定制造商的責任期限。醫(yī)療器械的壽命期的確定可以技術、法律、商業(yè)和其他事項為基礎。規(guī)定醫(yī)療器械壽命的依據(jù)宜形成文件。相當?shù)闹圃焐虒Ξa(chǎn)品壽命期沒有明確的界定或根本沒考慮。也有些制造商反映，產(chǎn)品壽命期的確定不知從何考慮。筆者提出一些粗淺的看法，可以從以下幾個方面確定產(chǎn)品壽命期。一、從安全角度考慮眾所周知，不管哪一類醫(yī)療器械，都要確保“安全、有效”，這是國際公認的基本準則。因此，醫(yī)療器械的壽命期可以依照產(chǎn)品的安全期來定。如果產(chǎn)品已經(jīng)不安全了，那產(chǎn)品也就“壽終正寢”了。比如，一次性使用輸液器，一般滅菌的有效期為

3、2年，超過此期間產(chǎn)品可能會滋生病菌，安全沒有保證，故其產(chǎn)品的壽命期就定為2年。二、從產(chǎn)品質(zhì)量、臨床、使用綜合評價有時不僅單純從醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的質(zhì)量考慮壽命期，還要從臨床手術和病人使用角度綜合評價產(chǎn)品的壽命期。特別是植入性醫(yī)療器械，還要考慮器械在患者體內(nèi)整個植入周期所產(chǎn)生的殘余風險。比如，人工髖關節(jié)，其中關鍵件股骨頭的材質(zhì)大多是鈦合金、鈷鉻鉬合金或不銹鋼。如果單純從材料本身來看，其機械強度、耐腐蝕性極佳，產(chǎn)品壽命期應該很長；但是，臨床置換手術的質(zhì)量、術后并發(fā)癥以及病人的正確使用等因素對關節(jié)的壽命影響很大。如醫(yī)生手術水平、置換手術后的骨水泥下沉、病人的排異反應、病人按規(guī)范使用以及病人的身體發(fā)育等

4、諸多因素影響著關節(jié)的壽命。因此，人工關節(jié)的壽命期要綜合考慮判定。據(jù)有關骨科專家介紹的經(jīng)驗，人工髖關節(jié)的壽命期定為7年左右為宜。三、從整機的關鍵部件、原材料壽命來考慮每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都由一些關鍵部件、元器件或關鍵材料構成。如果這些部件、元器件或材料到了一定年限已經(jīng)老化失效，則整機也就不能正常工作了。因此，我們可以依據(jù)關鍵部件、元器件和材料的壽命確定整機的壽命期。比如，醫(yī)用X射線機由球管、高壓發(fā)生器、控制系統(tǒng)、高壓電纜、拍片床等部件組成?？紤]到球管、電子元器件（如高壓硅堆）、材料（如變壓器油）及機械磨損等因素，通常廠家把醫(yī)用X射線機的壽命定為8年左右。又如，用于醫(yī)用高壓氧艙的測氧儀探頭，有一種是

5、化學傳感器。不管使用還是不使用，一年內(nèi)都要失效；因此這種化學傳感器的測氧儀探頭的壽命期就定為一年。也就是國外通常所謂的“醫(yī)療器械的貨架壽命”。再如心臟起搏器，其植入體內(nèi)的電池的失效期是考慮心臟起搏器壽命的重要因素。一般而言，起搏器電池的有效期5年左右，因此心臟起搏器的壽命在5年左右。當然電池的實際使用時間也和起搏器的程控設計、使用有關，有時要比理論壽命要長。四、進行可靠性設計、可靠性試驗可靠性是指產(chǎn)品在整個壽命期內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?？煽啃约夹g是一門系統(tǒng)工程，包括可靠性設計、生產(chǎn)質(zhì)量控制、可靠性試驗、可靠性分析和可靠性管理等環(huán)節(jié)。通過可靠性試驗可獲得產(chǎn)品壽命期的理論數(shù)據(jù)。常用的方法有：1, 失

6、效模式和效應分析（FMEA）FMEA是一種定性的技術，可用于對單個部件失效模式進行系統(tǒng)的判定和評價。采用“如果，會出現(xiàn)什么問題？”的歸納法。2，故障樹分析（FTA）FTA是一種用來分析已由其他方法判定的危害的手段，從一種設定的不希望的后果開始以演繹的方式判定產(chǎn)生不希望后果的下一個較低功能系統(tǒng)層次的可能原因或故障模式。這將顯示出最可能導致設定后果的順序（以圖的形式表示）。FTA是用于風險分析的一種工具，以提供對失效概率的估計。（更多資料見IEC61025）。3, 可靠性的增長試驗通過對整機或零部件的失效模式的確定，可以進行可靠性的增長試驗（疲勞試驗），確定其平均無故障工作時間(即MTBF)，從而定出產(chǎn)品壽命期的理論值。五、經(jīng)驗判定可憑借產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、使用的經(jīng)驗，考慮醫(yī)療器械壽命期。比如，醫(yī)療器械的使用周期和頻次、包裝材料的穩(wěn)定性、備品備件的費用和可獲得性、用戶維護保養(yǎng)的能力等，可作為醫(yī)療器械壽命期的考慮因素。 六、依照合同要求或法律義務、組織提供服務的能力等因素，考慮醫(yī)療器械的壽命期。比如，“三包”的承諾、產(chǎn)品安裝調(diào)試的實施、產(chǎn)品維護保養(yǎng)的實施等等因素。