中藥飲片生產(chǎn)管理

1、資料六：生產(chǎn)管理一、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述； 本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控點(diǎn)與項(xiàng)目。二、工藝驗(yàn)證描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； （附工藝驗(yàn)證表）三、簡述返工、重新加工的原則。四、物料管理和倉儲(chǔ) 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 不合格物料和產(chǎn)品的處理。、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況：本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目普通線代表品種及制法一覽表序號品種制法備注1稻芽凈制工藝規(guī)程附后2稻芽炒制工藝規(guī)程附后3雞內(nèi)金燙制工藝規(guī)程附后4牡蠣煅制工藝規(guī)程附后5耦節(jié)制炭工藝規(guī)程附后6桑螵蛸蒸制工藝規(guī)程附后7莪術(shù)醋制工藝規(guī)程附

2、后8莪術(shù)煮制工藝規(guī)程附后9苦杏仁憚制工藝規(guī)程附后10黃精燉制工藝規(guī)程附后11黃精酒制工藝規(guī)程附后12韭菜子鹽制工藝規(guī)程附后13竹茹姜汁炙工藝規(guī)程附后14百部切制工藝規(guī)程附后15百部蜜炙工藝規(guī)程附后16訶子煨制工藝規(guī)程附后17淫羊藿油炙工藝規(guī)程附后18 d朱砂水飛工藝規(guī)程附后119柏子仁制霜工藝規(guī)程附后普通生產(chǎn)線19炮制方法代表品種工藝流程圖1、2凈制、炒制：稻芽炮制工藝流程圖物料工序、檢驗(yàn)/入庫1Or凈制1T炒制取凈稻芽，照清炒法(160 C )炒(50分鐘)至深黃色,有香氣溢出3燙制:雞內(nèi)金炮制工藝流程圖4煅制:物料凈制牡蠣炮制工藝流程圖工序 V：、 : A檢驗(yàn)5制炭藕節(jié)炮制工藝流程圖檢驗(yàn)內(nèi)

3、部黃褐色，噴水撲6蒸制:桑螵蛸炮制工藝流程圖物料工序入庫7、8煮制、醋制:莪術(shù)炮制工藝流程圖凈制淘洗9憚制:苦杏仁炮制工藝流程圖物料 工序檢驗(yàn)入庫憚制保持鍋水沸騰,憚制12分鐘10、11:酒制、燉制:黃精炮制工藝流程圖物料入庫工序12鹽制:韭菜子炮制工藝流程圖物料工序檢驗(yàn)韭菜子1O!凈制1T鹽制入庫食鹽用藥材量2%的鹽加10kg水制成的鹽水拌勻，悶潤，文火（160 C ）炒（35分鐘）炒干待包裝產(chǎn)品包裝貼簽包材13姜汁炙:竹茹炮制工藝流程圖姜汁炙工序生姜姜汁檢驗(yàn)入庫用姜汁拌勻，悶潤1小時(shí)， 文火(160 C )炒(60分鐘)至 微具黃色焦斑、有姜辣味14、15切制、蜜炙:百部炮制工藝流程圖物料

4、工序檢驗(yàn)入庫f r煉蜜用12.5%煉蜜拌勻，悶潤1小時(shí)， 文火(160 C )炒(36分鐘) 至表面棕黃色或棕褐色，略帶焦斑，稍有黏性16煨制:訶子炮制工藝流程圖物料工序檢驗(yàn)入庫17油炙:淫羊藿炮制工藝流程圖:物料工序檢驗(yàn)入庫1包材物料工序入庫1Of凈制浸泡1F煮制1F切制用清水浸泡至內(nèi)無干心加水煮沸6-8小時(shí)至取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感直接服用飲片線代表品種及制法一覽表序號品種制法備注1胡椒制粉工藝流程附后物料工序C胡1椒)C凈制1粗碎1干燥火菌V制粉粉碎成過100目細(xì)粉待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝外包裝成 品 庫檢驗(yàn)入庫包材表示D級潔凈區(qū)、工藝驗(yàn)證我公司制定了驗(yàn)證計(jì)劃，對廠房設(shè)施、生產(chǎn)

5、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔、空調(diào)凈化系統(tǒng)、檢驗(yàn)設(shè)備、純化水設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以 文件形式歸檔，包括：驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告。根據(jù)GMP寸驗(yàn)證管理的要求，確保設(shè)備能按設(shè)計(jì)或設(shè)定的參數(shù)正常進(jìn)行， 確保按規(guī)定的工藝方法，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對驗(yàn)證工作進(jìn)行了有計(jì)劃的組織和實(shí)施。1、成立了由總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部管理人員和技術(shù)人員組成的驗(yàn)證小組。2、根據(jù)GMP勺要求提出驗(yàn)證對象，制定驗(yàn)證方案，總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)，驗(yàn)證實(shí) 施小組組織實(shí)施，以確保驗(yàn)證工作可靠性。3、根據(jù)已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證實(shí)施小組組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和按步驟組織實(shí)施，根據(jù)驗(yàn)

6、 證結(jié)果，總結(jié)匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)，寫出驗(yàn)證報(bào)告。4、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核評價(jià)。附：工藝驗(yàn)證表驗(yàn)證分類驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號驗(yàn)證報(bào)告 時(shí)間驗(yàn)證結(jié)論再驗(yàn)證時(shí)間備注萬案報(bào)告工驗(yàn)證桑螵蛸工藝驗(yàn)證TS 6301 01TS 6701 012013年10月13日符合要求2014年10月炒稻芽工藝驗(yàn)證TS 6302 01TS 6702 012013年10月13日符合要求2014年10月煅牡蠣工藝驗(yàn)證TS- 6303 01TS 6703 012013年10月13日符合要求2014年10月煨訶子工藝驗(yàn)證TS- 6304 01TS 6704 012013年10月13日符合要求2014年10月炒雞內(nèi)金工藝驗(yàn)證T

7、S- 6305 01TS 6705 012013年10月13日符合要求2014年10月耦節(jié)炭工藝驗(yàn)證TS- 6306 01TS 6706 012013年10月13日符合要求2014年10月醋莪術(shù)工藝驗(yàn)證TS- 6307 01TS 6707 012013年10月13日符合要求2014年10月酒黃精工藝驗(yàn)證TS- 6308 01TS 6708 012013年10月13日符合要求2014年10月憚苦杏仁:藝驗(yàn)證TS- 6309 01TS 6709 012013年10月13日符合要求2014年10月鹽韭菜子工藝驗(yàn)證TS- 6310 01TS 6710 012013年10月13日符合要求2014年10月

8、姜竹茹工藝驗(yàn)證TS- 6311 01TS 6711 012013年10月13日符合要求2014年10月蜜百部工藝驗(yàn)證TS 6312 01TS 6712 012013年10月13日符合要求2014年10月淫羊藿工藝驗(yàn)證TS- 6313 01TS 6713 012013年10月13日符合要求2014年10月朱砂工藝驗(yàn)證TS- 6314 01TS 6714 012013年10月13日符合要求2014年10月柏子仁工藝驗(yàn)證TS- 6315 01TS 6715 012013年10月13日符合要求2014年10月制白附子工藝驗(yàn)證TS- 6316 01TS 6716 012013年10月13日符合要求201

9、4年10月醋狼毒工藝驗(yàn)證TS- 6317 01TS 6717 012013年10月13日符合要求2014年10月姜半夏工藝驗(yàn)證TS- 6318 01TS 6718 012013年10月13日符合要求2014年10月炒紅娘子工藝驗(yàn)證TS- 6319 01TS 6719 012013年10月13日符合要求2014年10月制馬錢子工藝驗(yàn)證TS- 6320 01TS 6720 012013年10月13日符合要求2014年10月制川烏工藝驗(yàn)證TS- 6321 01TS 6721 012013年10月13日符合要求2014年10月胡椒工藝驗(yàn)證TS- 6322 01TS 6722 012013年10月13日

10、符合要求2014年10月三、返工與重新加工返工和重新加工 返工是將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待 包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以 符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或 待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于返工和重新加工，我公司采取預(yù)防在先和制定相應(yīng)文件，減少發(fā)生機(jī)率。預(yù)防在先 無論是進(jìn)行返工還是重新加工 , 都是因?yàn)橹暗牟僮鳝h(huán)節(jié)相對于生產(chǎn)工藝 運(yùn)行的正常結(jié)果發(fā)生了偏差 , 這樣會(huì)帶來產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ,而且處理這類問題會(huì)給企業(yè)造成 生產(chǎn)成本

11、的上升 , 因此應(yīng)該首先考慮防范措施。 引起這類偏差的原因可以分為三種， 以及采 取相應(yīng)方法 :一是與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的硬件水平有關(guān) , 這主要是受到設(shè)施設(shè)備及其系統(tǒng)本身性能、 生產(chǎn) 線內(nèi)在的穩(wěn)定性的限制。設(shè)備選型不夠恰當(dāng)、日常維護(hù)不當(dāng)、性能參數(shù)漂移嚴(yán)重等原因都 有可能導(dǎo)致企業(yè)的返工或重新加工的發(fā)生率超出正常的范圍。 針對問題原因 , 做好設(shè)備的設(shè) 計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn) , 規(guī)范設(shè)備設(shè)施的日常保養(yǎng)維護(hù)。二是與工藝規(guī)程本身的優(yōu)良程度有關(guān)。 工藝開發(fā)階段應(yīng)同時(shí)進(jìn)行前驗(yàn)證 , 前驗(yàn)證應(yīng)該達(dá) 到改進(jìn)工藝的目的 ,正式生產(chǎn)之初進(jìn)行同步驗(yàn)證 , 同步驗(yàn)證意在全面考查工藝與生產(chǎn)線結(jié)合 的情況。如

12、果品種沒有嚴(yán)格經(jīng)歷這兩步過程 , 加上正式生產(chǎn)后回顧性驗(yàn)證又不充分 , 所以對 產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定性掌控不足 , 沒有返工和重新加工正常發(fā)生率的相關(guān)數(shù)據(jù)。鑒于此 , 健全和 規(guī)范相關(guān)的驗(yàn)證工作 , 改進(jìn)生產(chǎn)工藝。三是與生產(chǎn)企業(yè)日常操作的規(guī)范性有關(guān)。員工的質(zhì)量意識淡漠 , 接受的培訓(xùn)不充分 ,日 常操作隨意性強(qiáng) ,質(zhì)量管理部門不認(rèn)真履行監(jiān)督職能 , 最終都會(huì)增加返工和重新加工的發(fā)生 率。對此 ,向員工灌輸質(zhì)量意識 , 做好監(jiān)督工作。制定相應(yīng)文件 GMP 文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的依據(jù)和管理結(jié)果的規(guī)范化 體現(xiàn), 它應(yīng)該涵蓋公司生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)方面 , 返工和重新加工作為生產(chǎn)活動(dòng)的一部分 , 進(jìn)

13、行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理。針對具體產(chǎn)品的具體工藝 ,制定涉及到此類問題的管理文件 , 它至 少應(yīng)考慮到以下問題 : 針對該產(chǎn)品的返工或者重新加工的可能有哪些 ? 某個(gè)工藝步驟在什 么情況下可以進(jìn)行返工或者重新加工 ? 返工或者重新加工過程中有沒有增加控制或檢驗(yàn)措 施 ?進(jìn)行返工和重新加工后的產(chǎn)品按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或者控制 , 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是否能夠全面地體 現(xiàn)內(nèi)在的質(zhì)量 ?返工或重新加工有記錄嗎 ? 以上這些問題形成標(biāo)準(zhǔn)化的管理規(guī)程和相應(yīng)的 記錄, 便于質(zhì)量改進(jìn)和追溯。四、 物料管理和倉儲(chǔ)我公司對物料進(jìn)廠前設(shè)置了供應(yīng)商審計(jì)，對采購的物料一定是合格的供應(yīng)商。對進(jìn)廠的物料進(jìn)行編碼管理，對原料首個(gè)采用大寫字母“

14、Y”輔料首個(gè)采用大寫“ F”包裝材料首 個(gè)采用“ B來區(qū)分。物料的狀態(tài)標(biāo)記：待驗(yàn)（白底黃字） 、合格（白底綠字）、不合格（白底紅字）待驗(yàn)狀 態(tài)：凡是進(jìn)廠、寄庫或退貨的物料，通過初步檢查，證實(shí)物料外包裝件數(shù)符合要求后，庫 管員即將物料的狀態(tài)標(biāo)記為 “待驗(yàn)”，本標(biāo)志為黃色（圍黃色繩或掛黃色待驗(yàn)牌） 。處于“待 驗(yàn)”狀態(tài)的物料由庫管員通知取樣員取樣，取樣員在所取樣品的外包裝上貼上取樣證。檢 驗(yàn)合格后，方可發(fā)放物料進(jìn)行下一工序的生產(chǎn)。飲片貯存在成品陰涼庫、成品常溫庫，并定期檢驗(yàn)。及時(shí)填寫請驗(yàn)單取樣檢驗(yàn)，根據(jù) 檢驗(yàn)報(bào)告單結(jié)果，決定飲片為合格品或不合格品。若為合格品則更換標(biāo)示標(biāo)明合格，若為 不合格品則移入不合格品存放區(qū)掛上紅色不合格品標(biāo)志牌，并按規(guī)程處理。產(chǎn)品放行必須 經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）審核，合格后方可放行出廠。合格狀態(tài)：如果經(jīng)過檢驗(yàn)，證實(shí)物料為合格品，則根據(jù)檢驗(yàn)合