醫(yī)療器械研發(fā)流程

1、新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā)1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入這一階段要做什么事情呢？明確你要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，也就是說你要開發(fā)一個(gè)什么樣的產(chǎn) 品出來，以及怎么把這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)出來。產(chǎn)品綜述產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、主要材料、標(biāo)簽、包裝、 滅菌方式、有效期。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃/計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)的人員與職責(zé)、時(shí)間、各個(gè)階段的輸入與輸出、各個(gè)階段的工作內(nèi)容與目標(biāo)、 資源需求。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理（參考YY/T0316,制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、對過程進(jìn)行評審、匯編 報(bào)告、批準(zhǔn)報(bào)告）應(yīng)形成文件適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出一個(gè)詳盡的清單，也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個(gè)清單中的所有文件應(yīng)有版本號、

2、年代號或?qū)嵤┤掌凇?、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出在我們完成了輸入以后，就進(jìn)入了設(shè)計(jì)與開發(fā)的實(shí)施階段，在實(shí)施過程中就會(huì)有輸出產(chǎn)生 出來，而如實(shí)、詳實(shí)記錄我們這個(gè)實(shí)施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終 版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個(gè)過程是不是規(guī)范，是不是科學(xué) 的、合理的，則會(huì)對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個(gè)需要平衡的過程。產(chǎn)品圖紙總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)圖。技術(shù)要求應(yīng)按照國家局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。技術(shù)要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性

3、能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、術(shù)語。試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時(shí)可采用附錄的辦法附加到正文后邊。試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄、方案、報(bào)告產(chǎn)品試驗(yàn)，如制程中的試驗(yàn)、 成品的試驗(yàn)、某項(xiàng)性能的試驗(yàn)。包裝的試驗(yàn)/驗(yàn)證。材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證。老化試驗(yàn)。穩(wěn)定性、可靠性試驗(yàn)。關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證。滅菌的驗(yàn)證。與其他器械的兼容性試驗(yàn)。藥物相容性試驗(yàn)。可瀝濾物的試驗(yàn)。說明書、標(biāo)簽按照國家食藥總局醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施）編制。工藝文件工藝流程圖。作業(yè)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)文件進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。過程檢驗(yàn)規(guī)程。出廠檢驗(yàn)規(guī)程。采購文件外購件技術(shù)要求。外購件清單。3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開

4、發(fā)評審設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審，包含了對設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評審，目前我公司還沒有建立評審?fù)?過與否的標(biāo)準(zhǔn)，這是需要改善的地方。通過評審，能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯(cuò)誤、矛盾，通過評審， 可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯(cuò)誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其 過程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評審是一個(gè)比較的過程，所以一定要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，沒 有標(biāo)準(zhǔn)就無法判定一個(gè)事物是否符合要求。符合性標(biāo)準(zhǔn)的符合性。法規(guī)的符合性。臨床應(yīng)用要求的符合性。完整性（充分性）符合性。成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學(xué)、人機(jī)工程、運(yùn)輸、貯 存、使用。類似的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)是否考慮（失敗的、成功的）。必要性有沒有

5、多余的、不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化？4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證，這方面的論述并不多，驗(yàn)證什么呢？這里主要是指產(chǎn)品的驗(yàn)證， 驗(yàn)證的方法標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287-2003）中也有一些闡述，主要是：計(jì)算；文件評審；試驗(yàn)；檢驗(yàn)。5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)是指什么呢？臨床評價(jià)。臨床評價(jià)包括了非臨床研究以及臨床試 驗(yàn)兩部分的內(nèi)容。臨床評價(jià)國家食藥局出臺(tái)了 醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（ 征求意見稿），這個(gè)征 求意見稿寫的非常詳實(shí)，也便于開展相關(guān)工作。對于醫(yī)療器械的臨床評價(jià)，分為以下幾種情況：列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求；通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的一般要求；通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)；6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換通過小樣、試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程。7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改研發(fā)過程中的更改研發(fā)后的更改8、注冊設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后才是注冊工作的開始，這個(gè)時(shí)候我們需要整理注冊資料，如果設(shè)計(jì)與開發(fā) 過程是完善的、規(guī)范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。注冊的過程應(yīng)按照注冊管理辦法的要求提交