醫(yī)療器械采購制度1

1、產(chǎn)品采購索證制度1.目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)要求2.范圍適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時,選擇合格供貨方。3. 1供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照,二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。供方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本的復印件,應加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄,審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍,不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因,否則,不得購入。(注:北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢3.4 供方應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表

2、的復印件,并應加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認可表批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明,不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種,應進行質(zhì)量審核,包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量標準,必要時可到供方現(xiàn)場考核,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對以上所有資料應建立檔案,并存檔。4、為了便于檢索,建立合格供方目錄。桂東縣寨前中心衛(wèi)生院二一三年五月二十日醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收制度1 目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)的要求,防止使用不合格的醫(yī)療器械。2 范圍適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3 驗收過程3.1采購部門新購進的

3、醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。(或者采用掛牌的形式3.2重點檢查項目:(1外包裝是否完好。(2對照產(chǎn)品注冊證,檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確,生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。(3對照醫(yī)療器械制造認可表,檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致,產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致,是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。(4如果產(chǎn)品有使用期限,還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。(5購物發(fā)票檢查:購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號應與產(chǎn)品實際標示

4、的一致。實物與購物發(fā)票不一致,應退貨。3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢,驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。3.4檢驗員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū),檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū),并通知采購部辦理退貨手續(xù)。桂東縣寨前中心衛(wèi)生院二一三年五月二十日醫(yī)療器械倉儲保管管理制度1、目的:安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍:醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責:倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容:5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄,保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)

5、生。5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放,不得倒置,要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標,其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色,不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高,避免底層承重過大,產(chǎn)品變型,每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況,有權拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡,做到數(shù)量準確,賬目清楚,賬、貨、卡相等,每月底做好庫存盤點工作。桂東縣寨前中心衛(wèi)生院二一三年五月二十日醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、目的:加強出庫醫(yī)療器械的復核

6、管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍:醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責:復核員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容:5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”,“近期先出”,“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查,按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字,方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整,如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象,應及時調(diào)換補足;發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的,則應更換包裝或加固后,才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復核時,為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄,保存至醫(yī)

7、療器械有效期后一年,但不少于二年。5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤,又要及時。桂東縣寨前中心衛(wèi)生院二一三年五月二十日產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度 1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用 水平，特制定本制度。 2、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。 3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應報告的管理。 4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。 5、制度內(nèi)容： 5.1、收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保 持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持 聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。 5.3、接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況， 分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如 果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理。 5.4、質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。 5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情 況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。 5.6、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調(diào)查， 核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。 5