制藥企業(yè)常用消毒劑消毒效果驗(yàn)證(1)

1、中國醫(yī)藥工業(yè)雜志Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011,42(8制藥企業(yè)常用消毒劑消毒效果驗(yàn)證Validation of Disinfection Effect of Common Disinfectants in Pharmaceutical Industry陳寧,李書平(深圳九新藥業(yè)有限公司,廣東深圳518049CHEN Ning,LI Shuping(Shenzhen Gosun Pharmaceutical Co.,Ltd.,Shenzhen 518049摘要:對酸性苯酚、堿性苯酚、75%乙醇、70%異丙醇、O.1%新潔爾滅、1.5%雙氧水、殺孢

2、子劑、1.5%雷克特合能8種 消毒劑的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果表明,酸性苯酚、堿性苯酚、1.5%雙氧水、殺孢子劑對微生物的殺滅能力較強(qiáng)。75%乙醇、 70%異丙醇、0.1%新潔爾滅對白色念珠菌和枯草芽孢桿菌殺滅能力較弱,需和其它消毒劑配合使用。1.5%雷克特合能消 毒劑對微生物的殺滅能力較弱。關(guān)鍵詞:消毒劑;微生物;殺菌中圖分類號:R953文獻(xiàn)標(biāo)志碼:C 文章編號:1001-8255(2011080640-03生產(chǎn)車間良好微生物控制系統(tǒng)是通過定期使用 消毒劑和規(guī)定的消毒程序來實(shí)現(xiàn)的,所以必須對消 毒劑的殺滅能力及消毒程序進(jìn)行驗(yàn)證。本研究驗(yàn)證 了我公司使用過的8種消毒劑和相應(yīng)消毒程序的中 和劑效果

3、確認(rèn)、消毒劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)、消毒劑有效期試 驗(yàn)、清潔劑消毒效果確認(rèn)等方面。1試驗(yàn)材料1.1消毒劑(表1表18種消毒劑品名 生產(chǎn)廠家 批號 濃度 配制方法Letheen肉湯培養(yǎng)基(BD公司,批號8298532。大腸桿菌(Escherichia coliCMCC(B44102、金黃色 葡萄球菌(Staphylococcus aureusCMCC(B26003、枯草收稿日期:2011-0519作者簡介:陳寧(1968一。女,高級工程師,從事藥品檢驗(yàn)研究。 Email:chenninggosunchina,toni 芽孢桿菌(Bacillus subtilisCMCC(B63501和白色念珠菌 (Candi

4、da albicansCMCC(F98001,均購自中國食品藥品 檢定研究院。取上述培養(yǎng)24h的新鮮菌種,制備lXl051X 1060fu/0.1ml的菌液及50100cfu/0.1ml的菌懸液備用。 表皮葡萄球菌(Staph3lococcus epidermidis和蠟樣芽孢 桿菌1(Bacillus cereus 1均為車間環(huán)境監(jiān)測分離菌株。 制備1×103cfu/O.1ml的環(huán)境菌菌液待用。中國醫(yī)藥工業(yè)雜志Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011,42(8彩鋼板、環(huán)氧樹脂板和PVC板(均與潔凈室墻面或地 面材質(zhì)一致:不銹鋼板;鋁片;塑料袋;

5、聚四氟乙烯膜。 上述材質(zhì)均剪裁成5cmx5cm大小。2試驗(yàn)方法分別取50100cfu/O.1ml的菌懸液各0.1ml, 消毒劑用量為10ml,除殺孢子劑中和劑使用量為 500ml外,其余消毒劑中和劑使用量為100ml。設(shè)A69置4組平行試驗(yàn),分別為:消毒劑+菌懸液(I 組、中和劑+菌懸液(II組、中和劑+消毒劑+菌懸液(組和菌懸液+生理鹽水(組。每 步操作均應(yīng)充分振蕩混合,以上液體混合作用后, 采用薄膜過濾法(0.45pm濾膜檢查剩余微生物 數(shù)量。要求:I組無菌生長或生長數(shù)量遠(yuǎn)小于II 組;II組、I組與組相比,微生物回收率大于 70%,即組或III組微生物回收數(shù)量除以組微生 物回收數(shù)量>

6、;70%。試驗(yàn)結(jié)果見表2。表2中和劑中和效果結(jié)果/cfu由表2可見,Letheen肉湯培養(yǎng)基可以中和除 雷克特合能消毒劑外的7種消毒劑,除殺孢子劑需 使用Letheen肉湯培養(yǎng)基500ml中和外,其余6種 消毒劑均使用Lethecn肉湯培養(yǎng)基100ml中和。消 毒劑的微生物檢驗(yàn)也可使用此法中和后再進(jìn)行檢 驗(yàn)。取105106cfu/O.1ml菌懸液各0.1ml,分別 接種至含消毒液10ml的試管中,每種菌接種2管, 蓋緊試管塞,振蕩,室溫放置10min后,將試管內(nèi) 消毒液(殺孢子劑除外轉(zhuǎn)至含中和劑100ml的瓶 中,殺孢子劑則轉(zhuǎn)至中和劑500ml中,振蕩混勻, 薄膜過濾后取出濾膜,將濾膜貼于TS

7、A培養(yǎng)基平 皿上,白色念珠菌2328培養(yǎng)72h后計(jì)數(shù),其 它菌液3035培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。結(jié)果見表3。 由表3結(jié)果可見,1.5%雙氧水、殺孢子劑對4 種細(xì)菌均具有強(qiáng)殺滅力,但1.5%雙氧水腐蝕性強(qiáng), 殺孢子劑具有強(qiáng)烈刺鼻味道;酸性苯酚消毒劑和堿 性苯酚消毒劑對4種細(xì)菌均具有大于3個(gè)log值的 殺滅能力;醇類消毒劑75%乙醇、70%異丙醇和 0.1%新潔爾滅可有效殺滅大腸桿菌和金黃色葡萄球 菌,但對白色念珠菌和枯草芽孢桿菌殺滅能力較弱, 可與其它消毒劑配合使用;1.5%雷克特合能消毒劑 對4種細(xì)菌的殺滅能力較弱。-A70 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志Chinese Journal of Pharmaceut

8、icals 2011,42(8表3消毒劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果1大腸桿菌 會黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 自色念珠菌消毒劑 消毒劑作用后 菌數(shù)下降 消毒劑作用后 菌數(shù)下降 消毒荊作用后 菌數(shù)下降 消毒劑作用后 菌數(shù)下降. 一一 墮塑量生生 坦g笪:墮鎏重絲壘 . !g笪:墮墮量絲生 墊墨笪:墮壅量生墊 !笪:.酸性苯酚 984.01104.7454.01604.0堿性苯酚 25.75304.0404.155.5殺孢子劑 35.5ll 5.745.1105.2 70%異丙醇 25.74004.140002.122002.8 75%乙醇85.13604.135002.225002.8 0.1%新潔爾滅 25.

9、77003.929002.230002.7 1.5%雷克特合能 2203.7295.2130001.6150002.0 1.5%雙氧水45.4205.4114.7184.9注:”大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌的加菌量分別為1.0x106、5.0x106、5.0x105和1.5x106cfu:2菌數(shù)下降log值= log加入菌量/消毒劑作用后菌液計(jì)數(shù)涂布于驗(yàn)證材質(zhì)(模擬板上,每種菌涂布2塊, 涂布面積為5cmx5cm,用經(jīng)注射用水潤濕的絲光 毛巾將模擬板擦拭一遍,再用經(jīng)消毒劑潤濕絲光毛 巾擦拭兩遍,用TSA培養(yǎng)基接觸皿取樣、培養(yǎng)并 計(jì)數(shù)。結(jié)果表明所選用的8種消毒劑配合適當(dāng)?shù)那?/p>

10、 潔消毒方式,對普通環(huán)境表皮葡萄球菌具有很好 的殺滅能力;1.5%雷克特合能消毒劑和醇類消毒 劑(75%乙醇、70%異丙醇對蠟樣芽孢桿菌1不 能徹底殺滅,在日常生產(chǎn)消毒中應(yīng)與1.5%雙氧水、 殺孢子劑配合使用。3結(jié)果不同微生物對消毒劑的耐受性不同,因此醫(yī)藥 生產(chǎn)中應(yīng)定期更換消毒劑,也可根據(jù)環(huán)境中監(jiān)控到 的微生物種類有針對性的選擇消毒劑。參考文獻(xiàn):1劉曉玲,李春蓉.對幾種消毒劑微生物檢驗(yàn)方法的探討J. 海峽藥學(xué),2002,14(4:81.82.2李芙,張晉,過琴媛,等.疫苗生產(chǎn)中消毒劑消毒效果的 驗(yàn)證J.中國生物制品學(xué)雜志,2008,21(12:1124.1124. 3國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品

11、安全監(jiān)管司,國家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南M. 北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2003.-?；榛榫岸⒒榫Т４6q矗q矗矗矗矗-景矗凸、q翕婚皤景-暴-龠-每婚-暴-§-景-S婚酋6q晶昏島西婚舔-Sa矗秭§a6景矗.最 (上接第639頁22Suppasansatom E Wang G,Conway BR,et a1.Skin delivery potency and antitumor activities of temozolomide ester prodrugsJ.Cancer Lett,2006,244(1:42-52.23Valiveti

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15、vatives of stobadineJ.Drug Deliv,2006,13(1: 5l-54.29Wang JJ,Liu KS,Sung KC,et a1.Skin permeation of buprenorphine and its ester prodrugs from lipid nanoparticles: lipid emulsion,nanostructured lipid carriers and solid lipid nanoparticlesJ.JMicroencapsul,2009,13:1-14. 制藥企業(yè)常用消毒劑消毒效果驗(yàn)證作者:陳寧 , 李書平 , CHE

16、N Ning, LI Shuping作者單位:深圳九新藥業(yè)有限公司,廣東深圳,518049刊名:中國醫(yī)藥工業(yè)雜志 英文刊名:CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS年,卷(期:2011,42(8被引用次數(shù):2次參考文獻(xiàn)(3條1. 劉曉玲,李春蓉 對幾種消毒劑微生物檢查方法的探討 期刊論文-海峽藥學(xué) 2002(42. 李芙,張晉,過琴媛,張?jiān)绿m,張穎 疫苗生產(chǎn)中消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 期刊論文-中國生物制品學(xué)雜志 2008(123. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003本文讀者也讀過(2條1. 吳文飛 . WU Wenfei 3種無菌沖洗劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法初探 期刊論文-中國藥房 2007,18(162. 黃粵東 . 吳艷鳳 . HUA