軟膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備

1、復(fù)方丹參軟膠囊生產(chǎn)工藝流程及設(shè)備08311110 08中藥2班 閆莉莉一、 概述軟膠囊系將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠囊，可用滴制法或壓制法制備。軟膠囊囊材是用明膠、甘油、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素和其它適宜的藥用材料制成1。復(fù)方丹參軟膠囊【化學(xué)成分】丹參、三七、冰片，在制備過程中按比例加入囊材進(jìn)行工藝制取2。二、 軟膠囊的制法與工藝流程圖1、原料制備3復(fù)方丹參軟膠囊內(nèi)容物的制備方法，其特征在于：其配方（按重量百分比）為：丹參、三七、冰片，以上藥材均為市售。其制備工藝是：）丹參萃取:按配方量稱取丹參，

2、粉碎，加倍量乙醇浸泡，在、下用超臨界二氧化碳萃取，萃取液收集，備用。 ）乙醇提取:按配方量稱取三七，粉碎，與上述丹參萃取渣合并，加±乙醇回流提取兩次，每次±小時(shí)，提取液合并，濾過，備用。）水提醇沉:上述乙醇提取渣加純水回流提取兩次，每次±小時(shí)，提取液合并，濾過，濃縮至比重±，冷卻，在快速攪拌下加入±乙醇至醇度，放置小時(shí)，醇沉液與丹參萃取液及乙醇提取液合并，回收乙醇濃縮至比重±，備用。）配制:按配方量稱取冰片，粉碎成細(xì)粉，拌入上述浸膏中，即得。2、配料3藥物本身是浸膏，由浸膏直接制備，浸膏與油難以直接混合，只需加入適量抑菌劑，混勻即得。

3、3、化膠3 軟膠囊殼與硬膠囊殼相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1：0.30.4：0.7.4的比例為宜，根據(jù)生產(chǎn)需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其溶化，保溫12小時(shí)，靜置待泡沫上浮后，保溫過濾，成為膠漿備用。4、壓制4 軟膠囊制備常采用壓制機(jī)生產(chǎn)，將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會(huì)膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成。連續(xù)生產(chǎn)采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)，兩條機(jī)器自動(dòng)制成的膠帶向相反方向移動(dòng)，到達(dá)旋轉(zhuǎn)模前，一部分已加壓結(jié)合，此時(shí)藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶間，旋轉(zhuǎn)進(jìn)

4、入凹槽，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多余膠帶切割即可，制出的膠丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥即得。5、干燥4采用在干燥室內(nèi)通風(fēng)干燥。6、檢查與包裝1 內(nèi)包裝檢查清場(chǎng)情況及設(shè)備清潔情況，核對(duì)物料的品名，批號(hào)合格后開始內(nèi)包裝。內(nèi)包裝采用數(shù)粒板手動(dòng)進(jìn)行。2. 外包裝檢查清場(chǎng)情況及設(shè)備清潔情況，核對(duì)物料的品名，批號(hào)合格后再進(jìn)行包裝。所用外包裝必須檢驗(yàn)合格，專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。首先貼好瓶簽，每盒裝一張說明書；以上操作均在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行，干燥操作要求溫度控制在16-22，其他單元操作要求溫度控制在18-26，相對(duì)濕度均控制在65%以下，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境，均需按各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。復(fù)方丹參

5、軟膠囊工藝流程圖1配粒化膠膠囊成型干燥外包包內(nèi)選丸 微生物檢查 物理外觀檢查三、 主要生產(chǎn)設(shè)備、壓制法進(jìn)口設(shè)備轉(zhuǎn)輥式軟膠囊生產(chǎn)線：意大利法瑪膠公司（PHARMAGEL）型號(hào)：CODE 320 MK62型另外配備轉(zhuǎn)鼓干燥籠、托盤、帶加熱溫控的膠料及藥料罐、對(duì)轉(zhuǎn)式熔膠罐、廢膠回收系統(tǒng)等輔助設(shè)備。相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和儀器有：LEICA遠(yuǎn)程攝像、膠囊目測(cè)質(zhì)檢系統(tǒng)、膠囊硬度檢測(cè)儀、旋轉(zhuǎn)粘度儀等。還可配置全自動(dòng)膠囊分揀機(jī)、軟膠囊印字機(jī)等。2、全自動(dòng)無縫軟膠囊機(jī)生產(chǎn)廠家：北京天民科技開發(fā)公司、中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院第十五研究所。工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：由供料、供膠、脈沖切割、石蠟油循環(huán)、制冷、電控等系統(tǒng)組

6、成，該機(jī)裝量準(zhǔn)確、生產(chǎn)率高，自動(dòng)化程度高。四、 軟膠囊印字5    在軟膠囊上可將商標(biāo)、圖文等借助于食用色膏(俗稱油墨)印刷在表面，可提高防偽功能和識(shí)別效果，增加患者的親和力，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。  軟膠囊印字機(jī)是、體積小、輕便、噪音低、字形清晰、操作簡(jiǎn)單、安全可靠、符合GMP要求。五、 生產(chǎn)工藝環(huán)境要求5軟膠囊工藝室：溫度22-24，相對(duì)濕度20軟膠囊干燥室：溫度22-24，相對(duì)濕度20軟膠囊檢測(cè)室：溫度22-24，相對(duì)濕度35參考文獻(xiàn)：【1】催福德.藥劑學(xué)M.5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：151.【2】商洪才，高秀梅，郭利平，等.丹參二綜合評(píng)價(jià)田.藥品評(píng)價(jià)，2005. 2(3)七組方配比優(yōu)選及信息:2)9.【3】曾桂鳳，劉建勛，李澎，等.丹參二七不同配比對(duì)缺氧復(fù)氧損傷人臍靜脈內(nèi)皮細(xì)胞的保護(hù)作用J .精細(xì)化工，2006. 23, (2)126.【4】張