小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8

1、小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的建立小容量注射劑滅菌燈檢工序燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使燈檢崗位的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合生產(chǎn)工藝的要求。范圍小容量注射劑滅菌燈檢工序燈檢崗位的操作責(zé)任燈檢崗位操作工；滅菌、燈檢工序班長內(nèi)容1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1 滅菌、燈檢工序班長到車間主任辦公室領(lǐng)取生產(chǎn)指令和空白狀態(tài)標(biāo)識。1.2 燈檢崗位操作工執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣、更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（）提前10分鐘進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。1.3 進(jìn)入生產(chǎn)崗位 檢查是否有前次“清場合格證”副本。 檢查燈檢室是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。 檢查容器具是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。 檢查燈檢架是否

2、有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，且在有效期內(nèi)。 檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。1.4 檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認(rèn)，簽發(fā)準(zhǔn)許生產(chǎn)證，班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識牌，換上“生產(chǎn)運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明本崗位需要生產(chǎn)的藥品品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。1.5 領(lǐng)取中間產(chǎn)品 燈檢崗位操作工從中間站領(lǐng)取中間產(chǎn)品，憑中間產(chǎn)品遞交單，逐盤核對中間產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量，確認(rèn)無誤后，滅菌燈檢工序班長和燈檢崗位操作工在車間物料領(lǐng)發(fā)臺帳上簽字。1.5.2 燈檢崗位操作工將中間產(chǎn)品裝上周轉(zhuǎn)車，送入燈檢室，再將周轉(zhuǎn)盤交替放于各自燈檢架旁邊的物料架上。

3、2 生產(chǎn)操作過程2.1 接通澄明度檢測儀電源，先預(yù)設(shè)置工作時間后啟動電源開關(guān)，使熒光燈亮。 按啟動照度開關(guān)，將儀器配備的照度傳感器插頭插入右側(cè)插座，掀開光池保護(hù)蓋，將其放在平行于傘柵邊緣檢品檢測位置，測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋鈕至所需照度為止。 燈檢崗位操作工一手握擋板端，另一只手握封口端，從物料架上取一裝有中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤，開口端朝上，斜靠于燈檢架的左前方，撤下?lián)醢?，放于燈檢架的右前方。 復(fù)核周轉(zhuǎn)盤中中間產(chǎn)品的數(shù)量（800支/盤）。 從另一操作架上取一個貼標(biāo)印字用空周轉(zhuǎn)盤，開口端靠在燈檢架的內(nèi)壁上。 燈檢崗位操作工坐上燈檢架前面的座位上，右手拿起夾子，用力使夾子張開后伸到周轉(zhuǎn)盤中

4、，夾起1015支中間產(chǎn)品，拿到燈檢架前面熒光燈旁邊。 將夾子從上向下振動一次后迅速返回原位置，輕輕振動夾子，使藥液下流眼睛距離安瓿25cm，逐支檢查藥液中有無異物和碳化點(diǎn)，藥液裝量是否合格，重復(fù)操作三遍。 檢查合格的中間產(chǎn)品擺放于正前方的空周轉(zhuǎn)盤中，共擺1200支。2.9 不合格的中間產(chǎn)品剔出，分類放于特制的周轉(zhuǎn)盤中，待燈檢操作結(jié)束后統(tǒng)一銷毀，并記錄。 重復(fù)操作至周轉(zhuǎn)盤中裝滿中間產(chǎn)品，擋上擋板，放上工號，將裝滿中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤放于外包裝室貼標(biāo)印字機(jī)旁邊的物料架上。將擋板放到檢完中間產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)盤中，再將周轉(zhuǎn)盤放于門口旁操作架上。2.11 再次檢完一盤中間產(chǎn)品后，將擋板放于操作架上的空周轉(zhuǎn)盤中，再

5、將空周轉(zhuǎn)盤倒放于先前周轉(zhuǎn)盤上，使兩個周轉(zhuǎn)盤相互重疊成一個長方體。2 反復(fù)操作直至燈檢結(jié)束，將不合格品數(shù)清，倒入套有塑料袋的廢棄物桶中進(jìn)行處理。3 生產(chǎn)結(jié)束后的操作 將周轉(zhuǎn)盤送入容器具清潔間，掛上“待清潔”標(biāo)識，由滅菌、燈檢工序班長取下“生產(chǎn)運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)識，納入本批批生產(chǎn)記錄。換上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)識。 滅菌、燈檢工序燈檢崗位操作工填寫中間產(chǎn)品遞交單，進(jìn)行中間產(chǎn)品的交接，中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入外包裝崗位，中間產(chǎn)品遞交單自留一份貼于批生產(chǎn)記錄上，交給外包裝崗位操作工一份。3.3 執(zhí)行“一般生產(chǎn)區(qū)容器具及工器具清潔規(guī)程”（），“一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔規(guī)程”（），“一般生產(chǎn)區(qū)周轉(zhuǎn)車清潔規(guī)程”（）進(jìn)行各項清潔。 滅菌、燈檢工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)識換上“已清潔”標(biāo)識，注明有效期。3.5 燈檢崗位操作工填寫“清潔記錄”，并上交給班長。 按“清場管理規(guī)程”（）,“小容量注射劑車間滅菌燈檢工序燈檢崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（）進(jìn)行清場，班長填寫“清場記錄”。3.7 質(zhì)量保證部監(jiān)控員檢查合格，在“清場記錄”上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”正副本。3.8 滅菌、燈檢工序班長將正本“清場合格證”、“清潔記錄”、“清場記錄”納入