檢驗機構評審組長現(xiàn)場見證報告

1、CNAS-PD10/07-B/3第1頁共 11 頁實驗室/檢驗機構評審組長現(xiàn)場見證報告編號:_評審組長姓名電話見證人員姓名電話被評審方任務編號現(xiàn)場評審日期評審類別初評監(jiān)督擴項口復評口其它評審依據(jù)見證人員聲明本人已識別并確保與被見證人員無任何利益關聯(lián)與沖突（包括潛在的）；本人根據(jù)CNAS要求，在現(xiàn)場評審期間對評審組長/組員的工作表現(xiàn)、工作能力、 職業(yè)素質行為見證和記錄，客觀公正、真實地提供評價報告。本人對報告內(nèi)容負責。見證人員（簽名）年月日、行為準則遵守情況見證要點判 斷說明備注1 1行為規(guī)范1.11.1 著裝合適、得體，與評審場合相適宜。是口 否口 無法判斷口1.21.2 語言自然平和，談吐適

2、宜。（不能使用強迫性、粗暴（魯）性、傲慢性語 言、粗話等。 ）是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第2頁共 11 頁1.31.3 首末次會議中不打手機，評審期間靜音是口 否口 無法判斷口1.41.4 評審期間是否有推銷行為或暗示性語言。是口 否口 無法判斷口2.2.評審紀律2.12.1 評審期間是否有遲到、早退、擅離職守、 處理與評審無關事項的行為。是口 否口 無法判斷口2.22.2 評審期間是否有飲酒行為。是口 否口 無法判斷口3.3.利益關系3.13.1 評審貝是否與被評審方有影響其評審公正 性的關系。是口 否口 無法判斷口3.23.2 評審員的行為是否介入被評審方的利益

3、沖 突。是口 否口 無法判斷口3.33.3 評審期間是否有為被評審方提供咨詢的行 為，或為其日后為被評審方提供咨詢進行輔墊 的行為。是口 否口 無法判斷口4.4.廉潔公正4.14.1 評審期間是否攜親友，是否接受被評審方 安排的游覽、旅游或其他娛樂活動。是口 否口 無法判斷口4.24.2 是否收受被評審方給予的禮品或費用，包 括有價票證、禮品券等。是口 否口 無法判斷口4.34.3 是否有故意幫助或阻礙刁難被評審方獲得 認可的行為。是口 否口 無法判斷口4.44.4 是否具實出具評審報告。是口 否口 無法判斷口5.5.團隊合作5.15.1 評審期間評審組長是否有效組織管理評審 組。是口 否口

4、無法判斷口6.6.其他CNAS-PD10/07-B/3第3頁共 11 頁評審期間是否有損害CNASCNAS 或評審工作聲譽的行為。是口 否口 無法判斷口注：“評判”為“無法判斷”時，若需要說明，請在相應的欄中填寫。、現(xiàn)場評審前準備情況見證要點判斷說明評價1.1.現(xiàn)場評審啟動的關注點通過在現(xiàn)場評審過程中的觀察，判斷進入現(xiàn)場評審的可行性。優(yōu)良中差1.11.1 進入評審現(xiàn)場前，是否對實驗室提交的文 件進行了系統(tǒng)、充分的審查并給出審查結果。（重點關注現(xiàn)場評審日程表、認可資料審查通 知單、復評前評價表填寫情況）是口 否口 無法判斷口1.21.2 對更改后的文件或申請資料是否進行了 再確認。是口 否口 無

5、法判斷口1.31.3 需要時，組長是否建議了安排預評審。是口 否口 無法判斷口2.2.評審前策劃的關注點優(yōu)良中差2.12.1 評審日程安排及分工的合理性和可操作性。2.1.12.1.1 是否覆蓋規(guī)定要素、部門、場所（包括離開固定設施的場所、臨時的、可移動的、樣 本采集點）、專業(yè)領域；是口 否口 無法判斷口2.1.22.1.2 評審組長是否與項目負責人進行了溝 通，獲得組員的專業(yè)領域情況，并分配了與其專業(yè)領域相適應的評審工作。（項目負責人掌握評審員專業(yè)領域信息，因此應在組長組建評審組前向其提供相應信息。評審組長對此也應與項目負責人積極且充分溝 通）是口 否口 無法判斷口2.1.32.1.3 時間

6、安排是否合理。是口 否口 無法判斷口2.22.2 是否提前（不少于三個工作日）與被評審方和評審組成員就有關問題進行充分溝通。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第4頁共 11 頁見證要點判斷說明評價2.32.3 是否要求評審組成員進行評審準備，對現(xiàn) 場試驗的考核做必要準備。是口 否口 無法判斷口2.42.4 評審組長及其成員是否提前準備好評審 用文件和表格。是口 否口 無法判斷口3 3 .預備會的關注點優(yōu)良中差3.13.1 是否提前召開評審組預備會，進一步明確 本次評審的具體要求、范圍和關注重點。是口 否口無法判斷口3.23.2 是否簽署公正性聲明并宣讀。是口 否口無法判斷口

7、3.33.3 是否檢查評審組成員使用的評審文件及 表格的現(xiàn)行有效性和準備情況，并進一步明確表格的填與要求。是口 否口無法判斷口3.43.4 是否檢查評審組成員擬定的現(xiàn)場試驗/ /校準計劃（附件 3 3 ）。是口 否口無法判斷口3.3.5 5是否進一步明確評審成員任務分工和評 審時間節(jié)點要求。是口 否口無法判斷口3.63.6 是否對初次參加評審的實習評審員及技術 專家進行評審要求的培訓。是口 否口無法判斷口3.73.7 是否明確醫(yī)護人員在座談會的基本要求 和安排（醫(yī)學領域適用）。是口 否口無法判斷口三、現(xiàn)場評審過程見證要點判斷說明評價1.1.實施現(xiàn)場評審工作的關注點優(yōu)良中差1.1.1 1是否嚴格

8、按照日程安排的時間節(jié)點要求實 施現(xiàn)場評審 （包括進度、主要因素、關鍵過程 控制）且無隨意更改日程安排事情的發(fā)生。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第5頁共 11 頁見證要點判斷說明評價1.21.2 首次會議內(nèi)容是否完整；是否宣讀現(xiàn)場 評審人員公正性聲明，并將合格評定機構廉 潔自律聲明及時交給被評審方。是口 否口 無法判斷口1.31.3 評審管理體系的關注點。1.3.11.3.1 是否對評審依據(jù)中的管理要求進行了充 分評審（組織、管理體系、文件控制等）。是口 否口 無法判斷口1.3.21.3.2 是否評審了質量方針和質量目標的實現(xiàn) 情況。是口 否口 無法判斷口1.3.31.3

9、.3 對內(nèi)審、管理評審的評審是否話宜。是口 否口 無法判斷口1.3.41.3.4 是否評審管理體系文件規(guī)定與實施的符合 性。是口 否口 無法判斷口1.41.4 是否從以下幾方面評審持續(xù)改進：建立溝通機制、識別改進機會、關注不符合工 作控制并收集證據(jù)、關注糾正措施并收集證據(jù)、 關注預防措施并收集證據(jù)、關注改進活動并收 集證據(jù)。是口 否口 無法判斷口1.51.5 是否評審了上次不符合項糾正措施實施情 況的現(xiàn)場驗證驗證確認， 投訴的受理及處理情 況。是口 否口 無法判斷口1.61.6 對文件資料審查時所發(fā)現(xiàn)的有關疑點或問 題是否進行了冉確認。是口 否口 無法判斷口1.71.7 是否關注遵守認可規(guī)則的

10、情況。是口 否口 無法判斷口1.81.8 是否關注標識使用情況。是口 否口 無法判斷口1.91.9 技術評審員評審活動的關注1.9.11.9.1 關注技術評審員對能力的確認活動（項目、 人員等的選擇）；1.91.11.91.1 是否關注技術評審員對檢測/ /校準活動的現(xiàn)場見證，并給予評價和必要的指導。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第6頁共 11 頁見證要點判斷說明評價1.9.1.21.9.1.2 是否關注技術評審貝對被評審方參加 能力驗證（醫(yī)學領域稱為“室間質評（EQAEQA” 活動情況（包括測量審核）按照要求做出準確 判斷和評價。是口 否口 無法判斷口1.9.1.31

11、.9.1.3 是否檢查組員對非標方法確認、測量 不確定度政策和程序實施、檢測/ /校準設備測量溯源性符合性、記錄原始性和報告/ /證書真實性、現(xiàn)場和移動檢測/ /校準環(huán)境控制及實施情況、租用設備的管理等方面的關注。是口 否口 無法判斷口192192 是否關注機構的變更情況 （變更的申報、 CNASCNAS 確認前是否使用認可標志），包括標準、 方法、環(huán)境設施、機構名稱、授權簽字人等。是口 否口 無法判斷口1.9.31.9.3 監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)機 構已獲認可項目不恰當時，是否予以糾正并在評審報告中予以說明。是口 否口 無法判斷口194194 檢驗機構現(xiàn)場評審是否關注：a a） 每

12、個領域和類型應至少見證一個項目；b b） 關鍵的或咼風險的檢驗活動必須見證。是口 否口 無法判斷口195195 檢驗機構是否在初評時對以下類型的檢 驗人員實施見證評審：a a） 新上崗的人員（上崗時間不足 1 1 年）b b） 授權簽字人；C C）從事關鍵或咼風險檢驗活動的檢驗人 員；d d）檢驗結果主要依賴于檢驗人員的專業(yè) 判斷。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第7頁共 11 頁見證要點判斷說明評價1.9.61.9.6 檢驗機構辦公室評審的方式是否包括以 下內(nèi)容：a a） 對被評審方的管理層以及對檢驗工作的質量負有責任的人員（授權簽字人、部門負 責人、項目負責人以及檢驗

13、人貝等）的冋詢；b b） 調閱、檢驗有關記錄；c c）對用于檢驗工作的所有設施和設備的 適宜性，維護、校準、使用和控制情況進行核 查；d d） 對被評審方的分包情況進行核查等。是口 否口 無法判斷口1.9.1.9.7 7檢驗機構辦公室評審是否覆蓋被評審方 申請/ /已獲認可的所有領域和類型。評審組是 否對每個領域或類型的檢驗人員的技術能力 進行評價。是否采取以下方式進行：a a） 查閱有關記錄；b b） 與檢驗人員進行面談；c c）與檢驗人員的上級主管面談、討論，了 解有關情況；d d）對檢驗人員進行現(xiàn)場見證評審等。是口 否口 無法判斷口1.9.81.9.8 是否關注檢測系統(tǒng)性能驗證的科學、合

14、 理、有效性（醫(yī)學領域適用）。是口 否口 無法判斷口1.9.91.9.9 是否關注室內(nèi)質控（IQCIQC）的科學、合理、 有效性（醫(yī)學領域適用）。是口 否口 無法判斷口1.9.101.9.10 是否關注對樣本采集運輸過程的評價 （醫(yī)學領域適用）。是口 否口 無法判斷口1.9.111.9.11 是否關注取樣的隨機性和代表性，以及樣品的貯存和管理。是口 否口 無法判斷口1.101.10 人員評審的關注點1.10.11.10.1 是否關注對授權簽字人考核的充分性。是口 否口 無法判斷口1.10.21.10.2 是否關注內(nèi)審員培訓的有效性并經(jīng)授 權。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/

15、3第8頁共 11 頁見證要點判斷說明評價1.10.31.10.3 是否關注監(jiān)督人員任職條件及監(jiān)督實 施的有效性。是口 否口 無法判斷口1.10.41.10.4 是否關注專門人員的能力確認和授權。是口 否口 無法判斷口1.10.51.10.5 是否關注長期雇傭人員的管理。是口 否口 無法判斷口1.10.61.10.6 是否關注人員培訓工作及培訓的有效 性評價。是口 否口 無法判斷口2.2.不符合項/ /觀察項的關注點優(yōu)良中差2.12.1 評審證據(jù)的收集方法是否合理適宜且能有效 發(fā)現(xiàn)被評審機構存在的關鍵問題。是口 否口 無法判斷口2.22.2 是否存在對影響體系正常運作或技術能力 的冋題只口頭交換

16、意見而不開具不符合項的 現(xiàn)象。是口 否口 無法判斷口2.32.3 是否關注評審組成員開具的不符合項 / /觀察 項事實描述的具體性、客觀性、準確性、簡潔度、 可追溯性以及條款判定的準確性。是口 否口 無法判斷口2.42.4 不符合項跟蹤驗證的方式是否適宜。是口 否口 無法判斷口2.52.5 是否能夠使被評審方明確整改要求。是口 否口 無法判斷口3 3 評審報告的關注點優(yōu)良中差3.13.1 評審報告是否綜合組內(nèi)意見。（見證人應與組長積極溝通獲取評審報告信 息用于見證工作。評審組長應主動予以配合）是口 否口 無法判斷口3.23.2 評審內(nèi)容是否完整，評價是否恰當，結論 是否準確。是口 否口 無法判

17、斷口3.33.3 評審報告附件 1-11-1 是否逐條進行審核和評 價，并在現(xiàn)場完成。是口 否口 無法判斷口4.4.對評審員評價的關注點優(yōu)良中差CNAS-PD10/07-B/3第9頁共 11 頁見證要點判斷說明評價4.14.1 是否在現(xiàn)場對評審員的素質及行為予以關 注。是口 否口 無法判斷口4.4.2 2 是否在現(xiàn)場對評審員專業(yè)能力的適宜性及 其技術評價能力予以關注。是口 否口 無法判斷口4.34.3 是否對評審員不遵守評審紀律和要求的 行為提出批評，并做出客觀評價。（見證人應與組長積極溝通獲取評審員評價表信息用于 見證工作。評審組長應主動予以配合）是口 否口 無法判斷口5.5.與被評審方溝通

18、的關注點優(yōu)良中差5.15.1 是否及時與被評審方進行溝通，尤其關注 顯示有緊急和重大風險證據(jù)的溝通。是口 否口 無法判斷口5.25.2 末次會議前與被評審方領導交換意見，通 報評審發(fā)現(xiàn)不符合情況和評審結論（特別對縮 小范圍和限制范圍達成共識）。是口 否口 無法判斷口6.6.評審組內(nèi)部溝通的關注點優(yōu)良中差6.16.1 是否每天安排評審組內(nèi)部溝通。是口 否口 無法判斷口6.26.2 是否利用溝通的信息進行查疑補漏工作， 并請評審組成員配合取證。是口 否口 無法判斷口6.36.3 末次會議前的溝通是否確定并審定不符 合項。是口 否口 無法判斷口6.46.4 評審組內(nèi)部是否討論評審結論，寫成書面 評審報告。是口 否口 無法判斷口7.7.末次會議的關注點優(yōu)良中差7.17.1 末次會議內(nèi)容是否完整。是口 否口 無法判斷口7.27.2 是否報告評審結論。是口 否口 無法判斷口7.2.17.2.1 是否對縮小和限制范圍進行說明。是口 否口 無法判斷口CNAS-PD10/07-B/3第10頁共 11 頁見證要點判斷說明評價7.2.27.2.2 是否明確不符合項目跟蹤方式和要求。是口 否口 無法判斷口7.37.3 是否告之被評審方有申訴的權利，對評審 員