GSP質(zhì)量管理員工作流程DOC

1、質(zhì)量管理員工作流程1、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，GSP證書或GMP證書。2、工商企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照及其上一年度報告公示情況。執(zhí)行依據(jù)資料、資質(zhì)的審核和檢查工作3、組織機構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證首營企業(yè)管理制度Q-PF014-02首營品種管理制度Q-PF015-01首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程Q-WI030-01首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程Q-WI031-014、印章印模(發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章）。采購員向首營營企業(yè)索取蓋有企業(yè)公章原印章的合法資質(zhì)材料5、隨貨同行單（票）樣式 填寫6、銀行開戶資料開戶銀行及賬號證明開票信息“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”1、負責(zé)首營企業(yè)，首營品種資料的審核，并錄入計算機系

2、統(tǒng)，建立首營企業(yè)、首營品種檔案。質(zhì)量管理員 7、銷售員法人授權(quán)書銷售人員身份證復(fù)印件。8、專管藥品，還需提供蓋有企業(yè)原印章或經(jīng)省或市藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門批準的證明文件復(fù)印件首營企業(yè)相關(guān)記錄在資料審核無法確定時可進行實地考察，對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認審核資料是否齊全，完好。二審核資料的合法性和有效性首次經(jīng)營企業(yè)審批表Q-QRT049-02（放于首營企業(yè)資質(zhì)檔案中保存）實地考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品采購部門?？疾靸?nèi)容：詳細了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。詳細明確審核評定意見 審核或?qū)嵉乜疾旌笸ㄖ少徣藛T完善資料資料完善后再按程序進行審核。在

3、“首營企業(yè)審批表”上簽署審批不合格，對需要補充更換資料的，應(yīng)當(dāng)注明。 符 合 不符合規(guī)定 規(guī) 定 通知采購部可進行業(yè)務(wù)往來。質(zhì)量管理部負責(zé)將首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔。在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審批合格”。1、加蓋有供貨商原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。資料、資質(zhì)的審核和檢查工作2、藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板，并蓋有供貨商原印章3、索取加蓋有供貨商原印章的GMP或GSP證書復(fù)印件采購員向藥品供貨商索取相關(guān)資料并進行驗證執(zhí)行依據(jù)4、索取銷售員法人授權(quán)書，銷售人員身份證復(fù)印件，其中授權(quán)書應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或有簽名的授權(quán)書，授權(quán)書

4、應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名身份證號碼以及授權(quán)人銷售的品種、地域、界限。 購進藥品合法性審核操作規(guī)程Q-WI006-01 填寫“首營品種審批表”本部門負責(zé)人審核簽字。5、國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。6、國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。1、負責(zé)首營企業(yè)，首營品種資料的審核，并錄入計算機系統(tǒng)，建立首營企業(yè)、首營品種檔案。銷售部負責(zé)人審核簽字檢查資料是否齊全，驗證資料的真實性，審核資料的合法性，證明文件是否有效，藥品包裝標簽和說明書是否符合法律法規(guī)要求，藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致，首營品種是否超出供貨商的生產(chǎn)和經(jīng)營范圍和本企業(yè)

5、經(jīng)營范圍。相關(guān)記錄質(zhì)量管理員報質(zhì)量管理部門進行審核首營品種首營品種審批表Q-QRT048-01（放于首營品種資質(zhì)檔案中保存）在“首營品種審批表”上簽署審查不合格的具體意見，對需要補充更換資料的，應(yīng)當(dāng)注明。資料完善后再按程序?qū)徍恕?當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格進行或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。 不符合規(guī)定 符合規(guī)定采購員將結(jié)果通知供應(yīng)商。將“首營品種審批表”及資料轉(zhuǎn)采購部在“首營品種審批表”上簽署審查合格的具體意見。 總經(jīng)理批準質(zhì)量負責(zé)人審核質(zhì)量管理部負責(zé)人審核財務(wù)部審核采購部負責(zé)人審核 負責(zé)將“首營品種審批表”及有關(guān)資料存檔 質(zhì)量管理部 采購部進行購進銷售員向購貨單位收集相關(guān)的資質(zhì)及采購人員身份證明

6、1、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件資料、資質(zhì)的審核和檢查工作2、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況執(zhí)行依據(jù)3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件 交質(zhì)管部質(zhì)量管理員對購貨單位的資質(zhì)證明文件的有效性合法性進行審核審核的內(nèi)容包括：4、開戶許可證復(fù)印件及開票資料 購貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-02藥品銷售管理制度Q-PF029-02合同、協(xié)議管理制度Q-PF017-015、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件2、負責(zé)客戶資質(zhì)的審核，并在系統(tǒng)上進行信息維護，建立客戶資質(zhì)檔案6、 購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料確認真實有效：6.1醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件6.2若為營利性醫(yī)療機

7、構(gòu)還應(yīng)索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件還需對購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍進行審核，符合公司經(jīng)營品種的經(jīng)營權(quán)限方可進行銷售1、加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名的授權(quán)委托書。相關(guān)記錄對購貨單位采購人員、提貨人員的資格證明文件的有效性，合法性進行審核2、加蓋供貨單位公章原印章的采購人員接貨人員身份證復(fù)印件藥品單位質(zhì)量信息變更審批表Q-QRT119-00(每次有信息變更時，及時打印，附在相應(yīng)變更資質(zhì)上歸檔保存)。藥品質(zhì)量檔案Q-QRT052-01(放于客戶檔案中歸檔保存)客戶需方資格審核表Q-QRT088-02(放于客戶檔案中歸檔保存)采購人員審批表Q-QRT167-00(放于客戶檔案中歸檔保存)提貨

8、人員審批表Q-QRT168-00(放于客戶檔案中歸檔保存)內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表購貨單位采購人員及提貨人員發(fā)生變更的，應(yīng)及時以書面形式通知公司銷售部向購貨單位提貨人員及采購人員索取新的委托書和身份證明。并填寫“藥品單位質(zhì)量信息變更審批表”。3、授權(quán)書應(yīng)載明被委托人姓名，身份證號碼，授權(quán)委托的品種1、 經(jīng)審核確認后，由質(zhì)量管理部負責(zé)人對購貨單位采購人員提貨人員信息進行更改，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核批準后方可進行業(yè)務(wù)往來。2、 首次與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系司銷售部填寫客戶需方資格審核表，交給質(zhì)量管理部審核，報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審批審批批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來 審核合格 審核不合格質(zhì)量管理部應(yīng)簽署審批意見，并將審批意見

9、轉(zhuǎn)交于銷售部銷售部不得與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系質(zhì)量管理部將審核批準資料歸檔保存3、隨時檢查供應(yīng)商資質(zhì)、客戶資質(zhì)等是否過期，及時通知采購員、銷售員索要，到期未收到有效資質(zhì)，通過“內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表”通知財務(wù)停止付款。執(zhí)行依據(jù)公司同任何業(yè)務(wù)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，必須簽訂“購銷合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”。檔案管理工作公司同業(yè)務(wù)單位簽訂“購銷合同”，“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”前，首先要進行企業(yè)資質(zhì)審核，由采購部或銷售部根據(jù)首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程和購貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程，收集客戶的資質(zhì)材料交由質(zhì)量管理部審核通過后列為合格的供方或購方，交企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和總經(jīng)理批準后方可進行合同的洽談和簽訂。合同協(xié)議管理制度Q-PF017

10、-01委托運輸管理制度Q-PF072-00檔案管理制度Q-PF041-01首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程Q-WI030-00購貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-01藥品直調(diào)操作規(guī)程Q-WI029-004、采購合同的收集與保存，購銷合同的審核，建立購銷合同檔案。采購首營品種應(yīng)當(dāng)按照首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程進行資料收集，資料上交質(zhì)量管理部審核，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人批準后方可進行合同簽訂及購銷往來。相關(guān)記錄采購部銷售部應(yīng)嚴格審核供銷單位的經(jīng)營范圍，對供銷單位的生產(chǎn)范圍經(jīng)營范圍或醫(yī)療范圍進行核對，確保供銷單位的合法性。當(dāng)發(fā)生直調(diào)藥品時，銷售部除與購貨單位簽訂“購銷合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”外，還應(yīng)簽訂“藥品

11、直調(diào)委托驗收協(xié)議”，明確直調(diào)藥品驗收的質(zhì)量責(zé)任，確保在治療過程中不出質(zhì)量事故。購銷合同Q-QRT110-01（放于首營品種檔案或客戶檔案中歸檔保存)藥品質(zhì)量保證協(xié)議Q-QRT111-02(放于客戶檔案中歸檔保存)藥品直調(diào)委托驗收協(xié)議Q-QRT129-00(放于客戶檔案中歸檔保存)藥品委托運輸協(xié)議Q-QRT139-00(放于客戶檔案中歸檔保存)銷售藥品需要進行委托運輸時應(yīng)由運輸部按公司委托運輸管理制度的要求，搜集并查驗承運方的資質(zhì)材料上報質(zhì)量管理部負責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人批準后，由運輸部與承運方簽訂“委托運輸協(xié)議”，明確藥品運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品運輸過程中不出質(zhì)量事故方能進行委托運輸。

12、執(zhí)行依據(jù)檔案管理制度Q-PF041-015、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，建立包括藥品質(zhì)量標準在內(nèi)的所有經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案，保證本部門各項質(zhì)量活動和記錄的完整性，準確性和可追溯性。6、藥監(jiān)部門抽樣檢驗登記、抽樣記錄及檢驗結(jié)果的存檔。7、進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告的整理保存，負責(zé)建立藥檢所抽檢檔案。執(zhí)行依據(jù)外部信息數(shù)據(jù)的收集方法，查閱法、調(diào)查法、公共關(guān)系法、分析預(yù)測法內(nèi)部信息數(shù)據(jù)的收集方法：統(tǒng)計報表、會議渠道、質(zhì)量信息反饋單、其他非正式渠道收集質(zhì)量信息管理制度Q-PF008-01外來文件管理制度Q-PF034-01各部門通過“信息傳遞反饋單”將質(zhì)量信息傳遞到質(zhì)管部8、質(zhì)量信息收集傳遞。定期

13、查看藥監(jiān)局網(wǎng)站搜集新的法律法規(guī)及有關(guān)質(zhì)量通報及時進行培訓(xùn)和傳達。傳遞質(zhì)量信息收集及培訓(xùn)管理工作相關(guān)記錄質(zhì)量信息質(zhì)量管理部負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人主持召開質(zhì)量分析會議分析通過“質(zhì)量月報表”，“藥品質(zhì)量信息反饋單”對質(zhì)量信息進行整理。信息傳遞反饋單Q-QRT101-01（每月集中歸檔）質(zhì)量月報表Q-QRT091-01（每月集中歸檔）藥品質(zhì)量信息反饋單Q-QRT100-01（每月集中歸檔）文件制定、修訂評審表Q-QRT001-00（集中歸檔）文件發(fā)放、回收記錄Q-QRT002-00（集中歸檔）外來文件目錄Q-QRT004-00（放于外來文件檔案中集中歸檔）整理歸檔保存外來文件質(zhì)量管理員負責(zé)將外來文件引入本

14、公司文件系統(tǒng)，相關(guān)操作見外來文件管理制度，執(zhí)行文件制定、修訂審批程序。1、對各職能部門的崗位培訓(xùn)，包括各類人員的崗前培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)及提高員工技能知識更新培訓(xùn)。執(zhí)行依據(jù)9、協(xié)助行政人事部制定有關(guān)質(zhì)量方面的培訓(xùn)計劃，并協(xié)助實施培訓(xùn)。協(xié)助行政人事部建立有關(guān)人員的培訓(xùn)檔案和健康檔案。2、質(zhì)量管理員參與培訓(xùn)計劃的制定與實施培訓(xùn)管理制度Q-PF039-013、質(zhì)量管理員參與培訓(xùn)教程的制定與審批相關(guān)記錄4、質(zhì)量管理員協(xié)助培訓(xùn)的考核與處理人員培訓(xùn)記錄簽到表Q-QRT010-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）培訓(xùn)效果、評價表Q-QRT009-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）年度培訓(xùn)計劃表Q-QRT011-01（行政人事部、質(zhì)

15、量管理部集中歸檔）個人培訓(xùn)記錄Q-QRT008-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）企業(yè)員工個人基本情況表Q-QRT103-01（行政人事部，質(zhì)量管理部集中歸檔）5、質(zhì)量管理員協(xié)助資格認可6、協(xié)助培訓(xùn)效果的評價7、檢查培訓(xùn)檔案的管理1、計量管理貫徹執(zhí)行國家計量法和有關(guān)的法規(guī)法令執(zhí)行依據(jù)2、公司的產(chǎn)品標準統(tǒng)計報表等所用計量單位必須全面正確采用國家法定計量單位。10、負責(zé)全公司的計量管理工作。協(xié)助行政人事部維修人員建立設(shè)備設(shè)施臺帳和計量器具檢定檔案。設(shè)備、設(shè)施、計量器具的管理工作3、質(zhì)量管理員負責(zé)全公司的計量管理工作，同時定期接受法定計量管理部門的指導(dǎo)與監(jiān)督檢查。有計劃地對計量儀器、設(shè)備使用部門人員進行定期

16、計量知識培訓(xùn)考核。計量管理制度Q-PF043-01設(shè)備檢定校準管理制度Q-PF063-00設(shè)備設(shè)施管理制度Q-PF040-01設(shè)備設(shè)施維護管理制度Q-PF042-01澄明度檢測操作規(guī)程Q-WI010-01除濕機操作規(guī)程Q-WI019-01空調(diào)操作規(guī)程Q-WI020-01溫濕度檢測設(shè)備校準操作規(guī)程Q-WI046-00UM325型超聲波加濕機操作規(guī)程Q-WI053-00質(zhì)量管理員制定計量器具年度校驗計劃質(zhì)量管理部負責(zé)人批準后生效。計量檢定由質(zhì)量管理員聯(lián)系法定計量部門進行檢定，粘貼檢定合格標志，并索取鑒定報告，檢定不合格的儀器由專業(yè)維修人員進行維修，完畢后必須重新鑒定，合格后方可使用，建立計量器具校

17、驗臺帳。4、計量器具的管理校驗在使用中發(fā)現(xiàn)結(jié)果誤差較大，并且自檢也不能達到使用要求時，及時更換進行相關(guān)調(diào)查和處理。相關(guān)記錄新購和達到規(guī)定檢定效期的計量器具應(yīng)及時檢定，未經(jīng)檢定合格或超過檢定效期的計量器具不得使用，任何人不得擅自去除檢定標志。計量器具臺賬Q-QRT031-00（質(zhì)管部按年度集中歸檔）計量器具校驗臺賬Q-QRT032-00（質(zhì)管部按年度集中歸檔）計量器具的使用人員根據(jù)制定的相關(guān)操作規(guī)程進行操作及維護保養(yǎng)，精密檢測儀器應(yīng)填寫使用記錄并建檔。使用維修和保養(yǎng)11、負責(zé)指導(dǎo)和檢查倉庫溫濕度記錄，設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)記錄，設(shè)備、設(shè)施運行記錄，澄明度檢測儀使用記錄，可見異物檢查記錄，在庫商品養(yǎng)護

18、記錄，等有關(guān)記錄是否按時填寫,填寫是否規(guī)范，藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等是否符合GSP要求。相關(guān)工作見驗收員、養(yǎng)護員，收貨員、保管員、出庫復(fù)核員工作流程對各部門的監(jiān)督、檢查及指導(dǎo)工作查現(xiàn)場貨位卡，千方百劑系統(tǒng)以及電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與實物相對應(yīng)。12、定期或不定期抽查核對在庫藥品進銷存，按批號保證在庫藥品的進銷存一致。13、負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理體系如標識是否齊全，記錄是否及時，記錄是否規(guī)范、完善，設(shè)施設(shè)備是否齊全，運行是否正常，藥品堆垛或擺放是否符合要求。執(zhí)行依據(jù)到各部門現(xiàn)場檢查，每月底記錄歸檔時檢查記錄填寫情況，現(xiàn)場檢查庫房設(shè)施設(shè)備情況及藥品堆垛與擺放情況。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考

19、核管理制度Q-PF012-01質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度Q-PF025-01藥品銷毀管理制度Q-PF074-00執(zhí)行依據(jù)按照質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度藥品銷毀管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。14、負責(zé)不合格藥品銷毀前的審核及報損藥品處理的監(jiān)督工作。打開“千方百劑”系統(tǒng)查看相關(guān)記錄，各個記錄的標準要求對照公司管理制度、操作規(guī)程及GSP相關(guān)條款。15、檢察系統(tǒng)軟件中有關(guān)記錄是否符合GSP要求。質(zhì)量查詢管理制度Q-PF009-01質(zhì)量投訴管理制度Q-PF010-01藥品不良反應(yīng)報告管理制度Q-PF030-01質(zhì)量投訴處理操作規(guī)程Q-WI040-001.銷售單位向我方進行的質(zhì)量查詢耐心接待，及時處理，填寫“

20、藥品質(zhì)量查詢記錄”質(zhì)量查詢及不良反應(yīng)管理工作執(zhí)行依據(jù)質(zhì)量查詢16、質(zhì)量查詢投訴處理，并建立檔案。2、我方想供應(yīng)商進行的查詢使用“藥品質(zhì)量查詢函”向原供貨方提出質(zhì)量查詢藥品質(zhì)量查詢記錄Q-QRT095-01（質(zhì)管部集中歸檔）藥品質(zhì)量查詢函Q-QRT094-01（質(zhì)管部集中歸檔）投訴處理記錄Q-QRT096-01（質(zhì)管部集中歸檔）藥品不良反應(yīng)/事件報告表Q-QRT099-01（質(zhì)管部集中歸檔）按照藥品不良反應(yīng)報告管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。投訴相關(guān)記錄17、不良反應(yīng)信息收集上報建立不良反應(yīng)信息檔案。按照藥品不良反應(yīng)報告管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。執(zhí)行依據(jù)1、每年年初質(zhì)量管理部負責(zé)人組織制定并形成年度內(nèi)審計劃。

21、2、審核活動應(yīng)涉及公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)質(zhì)量活動要素，且頻次應(yīng)不少于一次每年。內(nèi)審管理制度Q-PF003-02持續(xù)改進管理制度Q-PF005-01質(zhì)量管理體系改進與預(yù)防操作規(guī)程Q-WI024-00內(nèi)審操作規(guī)程Q-WI051-00定期內(nèi)審（每年不得少于一次）內(nèi)部審核工作3、編制完畢呈送資料，副總經(jīng)理審核交總經(jīng)理批準，并分發(fā)至各部門。1、如下特殊情況質(zhì)量管理部負責(zé)人應(yīng)制定專項內(nèi)審方案，并組織制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。相關(guān)記錄18、參與內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的檢查工作。2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)生變更。內(nèi)審日程安排表Q-QRT039-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審檢查表Q-QRT040-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審不符合報告表Q-QRT041-01（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審報告Q-QRT042-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審不符合項統(tǒng)計分析表Q-QRT043-02（質(zhì)管部集中歸檔）糾正和預(yù)防措施控活動表Q-QRT044-02（質(zhì)管部集中歸檔）糾正或預(yù)防措施實施情況一覽表Q-QRT045-01（質(zhì)管部集中歸檔）年度內(nèi)審計劃Q-QRT038-02（質(zhì)管部集中歸檔）3、法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人等發(fā)生變化。4、經(jīng)營場所遷址。專項內(nèi)審