資料試題-醫(yī)療器械風險管理培訓試題x

1、醫(yī)療器械風險分析培訓 基礎知識培訓試題姓名部門得分一、判斷題(每小題5分，共40分)1、()風險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。2、()設計開發(fā)輸入，應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，記錄可以不保存。3、()設計確認應包括軟件確認和風險分析。4、()在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中是否進行更多此的風險分析，應視前三次風險分析的效果而定。5、()在進行設計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應進行更改的風險分析。6、()風險管理過程主要是風險分析。7、()按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素有相同的側重點。8、()用于策劃風險管理活動，其中應包括職責和權限的分配。二、

2、多選題。(每小題10分，共60分)1、風險分析實施和結果的文件應至少包括()°A.描述和識別所分析的醫(yī)療器械B.識別完成風險分析的人員和組織2、C.風險分析的范圍和日期 屬于危害及危害處境的有()。D.風險控制措施的實施和驗證A.產(chǎn)品某一部分的失效B.產(chǎn)品的變質(zhì)或污染3、C.環(huán)境控制不夠HACCP計劃包括()。A、所有CCP的判定及其監(jiān)測和控制B、判定臨界控制點和臨界界限C、監(jiān)測和持續(xù)控制活動D、控制每個危害的所有防護措施的列表D.器械上(或內(nèi)部)出現(xiàn)傳染性或毒性物質(zhì)4、風險可分別從定量與定性的角度進行分析()A疋量B.定性5、C.時間設計時具有固有女全性，包括()D.環(huán)境A.消除某

3、種危害B.降低損害發(fā)生的概率C.降低損害的嚴重性D提高其操作性或?qū)﹀e誤的發(fā)現(xiàn)能力6、以下哪些情形需要進行風險分析、評估和控制(°A.設計更改B.遇到重大客戶投訴或批量不合格時C. 工藝更改D.原材料或供應商的更改最新課件試題答案一、判斷題 （每小題 5分,共40 分）1、 風險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。（V ）2、 設計開發(fā)輸入，應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，記錄可以不保存。（）x3、 設計確認應包括軟件確認和風險分析。（ V ）4、在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中是否進行更多此的風險分析，應視前三次風險分析的效果而定。5、在進行設計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能

4、影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應進行更改的風險分析。6、 風險管理過程主要是風險分析。（7、 按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素有相同的側重點。（ X）8、 用于策劃風險管理活動 ,其中應包括職責和權限的分配。（ V ）二、多選題。 （每小題 10 分，共 60 分）1 、 風險分析實施和結果的文件應至少包括（A. 描述和識別所分析的醫(yī)療器械 C. 風險分析的范圍和日期2、屬于危害及危害處境的有（ ABCDA. 產(chǎn)品某一部分的失效C. 環(huán)境控制不夠3 、 HACCP 計劃包括 （ BC ） 。 A 、所有 CCP 的判定及其監(jiān)測和控制 B 、判定臨界控制點和臨界界限 C 、監(jiān)測和持續(xù)控制活動 D 、控制每個危害的所有防護措施的列表ABC ）。B. 識別完成風險分析的人員和組織D. 風險控制措施的實施和驗證 ）。B. 產(chǎn)品的變質(zhì)或污染D. 器械上 （或內(nèi)部 ）出現(xiàn)傳染性或毒性物質(zhì)（ AB ）B. 定性D. 環(huán)境）B. 降低損害發(fā)生的概率D. 提高其操作性或?qū)﹀e誤的發(fā)現(xiàn)能力 ABCD ）。B. 遇到重大客戶投訴或批量不合格時D. 原材料或供應商的更改4、風險可分別從定量與定性的角度進行分析A 定量C. 時間5、 設計時具有