安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請樣本

1、 受理編號： 許可證號： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請樣本擬辦企業(yè)名稱：六安市××醫(yī)療器械有限責任公司 法 人 代 表： × × 企業(yè)負責人： × × 填 報 日 期： 2009年2 月 10 日 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、填表前應詳細閱讀本填表說明；二、申請表內(nèi)容填寫應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；三、“企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況”、“企業(yè)擬經(jīng)營品種情況”項內(nèi)容填寫不夠的，可按此表內(nèi)容制表附頁；四、本表以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊；五、本表一式三份，并所附

2、其他申報材料一份，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中企業(yè)客戶端程序，用軟盤或U盤形式上報電子數(shù)據(jù)；六、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將申報的全套材料的復印件上報所在地市局一份留存。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱六安市××醫(yī)療器械有限責任公司 隸屬單位注冊地址六安市皖西路×號倉庫地址六安市皖西路×號經(jīng)營方式批發(fā)固定電話0564-331××××郵政編碼237006傳真電話0564-331××××經(jīng)營面積120倉庫面積300法定代表人&#

3、215;×職務總經(jīng)理學歷本科企業(yè)負責人××職務經(jīng)理學歷本科質(zhì)量負責人×××職務質(zhì)管部長學歷或職稱本科售后服務人×××職務售后經(jīng)理學歷或職稱本科質(zhì)量機構(gòu)負責人×××學歷或職 稱本科職工總數(shù)10人質(zhì)量管理人數(shù) 3 人技術(shù)人員數(shù)2 人聯(lián)系人×××固定電話0564-331××××移動電話1390564××××備注企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況姓名崗位或職 務職稱學歷所學

4、專業(yè)身份證號××法人執(zhí)業(yè)藥師本科藥學34241××××1××××××企業(yè)負責人經(jīng)濟師本科經(jīng)濟學34241××××××××××質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)醫(yī)師本科臨床醫(yī)學34241××××××××××質(zhì)量機構(gòu)負責人檢驗師本科檢驗學34241××××

5、5;×××××售后服務人員電子工程師大專電子工程34241××××××××××驗收人員藥士中專藥學34241××××××××企業(yè)倉儲信息情況所有權(quán)出租單位或 個 人出租年限起 始時 間常溫庫面 積陰涼庫面 積冷庫面積使用權(quán)××單位52009-2-112014-2-10100200 企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況設(shè)施設(shè)備名稱型 號數(shù) 量用 途柜式空調(diào)KF(RD

6、)-70LW3調(diào)節(jié)溫濕度溫濕度計1監(jiān)測溫濕度換氣扇1換氣立體貨架2擺放醫(yī)療器械柵架2擺放醫(yī)療器械滅火器2消防滅火用高效滅蚊殺滅器1滅蚊蠅防塵簾2防塵滅鼠夾2滅鼠柜式空調(diào)1調(diào)節(jié)溫濕度溫濕度計1監(jiān)測溫濕度換氣扇1換氣立體貨架2擺放醫(yī)療器械企業(yè)擬經(jīng)營品種情況序號品種名稱類代號及名稱管理類別1眼科手術(shù)用其他器械6804眼科手術(shù)器械2注射穿刺器械6815注射穿刺器械3導管、引流管6866醫(yī)用高分子材料及制品4醫(yī)用縫合針6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械5神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6胸腔心血管外科用鉗6807胸腔心血管外科手術(shù)器械7泌尿肛腸科用鉗6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械8矯形（骨科）外科用鉗681

7、0矯形外科（骨科）手術(shù)器械9體溫計6820普通診察器械10手術(shù)及急救裝置6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具11高分子義齒材料6863口腔科材料12醫(yī)用可吸收縫合線6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑13可吸收性止血、防粘連材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料14心電診斷儀器6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 15高壓電位治療設(shè)備6826物理治療及康復設(shè)備16磁療儀器6827中醫(yī)器械17生化分析系統(tǒng)6840臨床檢驗分析儀器18電子內(nèi)窺鏡6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20激光手術(shù)和治療設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21高頻手術(shù)和電磁設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀

8、器設(shè)備22醫(yī)用磁共振成像設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備23X射線治療設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備24X射線機用限速器6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件25醫(yī)用高能射線治療設(shè)備6832醫(yī)用高能射線設(shè)備26放射性核素治療設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備27醫(yī)用培養(yǎng)箱6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具28人工心肺設(shè)備6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備29植入器材6846植入材料和人工器官30車針6855口腔科設(shè)備及器具31供氧系統(tǒng)6856病房護理設(shè)備及器具32輻射滅菌設(shè)備6857消毒和滅菌設(shè)備及器具33低溫治療儀器6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具34診斷圖像處理軟件6870軟件35血管內(nèi)導管6871介入器材36體外診

9、斷試劑審核意見表許可事項內(nèi)容企業(yè)名稱六安市××醫(yī)療器械有限責任公司注冊地址六安市皖西路×號倉庫地址六安市皖西路×號法定代表人××企業(yè)負責人××質(zhì)量負責人××經(jīng)營范圍基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（）、眼科手術(shù)器械（）、胸腔心血管外科手術(shù)器械 （）、沁尿肛腸外科手術(shù)器械（）、矯形外科（骨科）手術(shù)器械（）、注射穿刺器械（）、普通診察器械（）、醫(yī)用電子儀器設(shè)備（）、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（）、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（）、醫(yī)用激光儀器設(shè)備（）、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備（）、物理治療及康復設(shè)備（）、中醫(yī)器械（）、醫(yī)用磁共振設(shè)備（）、醫(yī)用X射線設(shè)備（）、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（）、醫(yī)用高能射線設(shè)備（）、醫(yī)用核素設(shè)備（）、臨床檢驗分析儀器（）、醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具（）、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（）、植入材料和人工器官（）、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（）、口腔科設(shè)備及器具（）、病房護理設(shè)備及器具（）、消毒和滅菌設(shè)備及器具（）、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（）、口腔科材料（）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（）、醫(yī)用縫