稱量罩驗(yàn)證方案(DOC)

1、江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司Jia ngSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司設(shè)備驗(yàn)證文件（2016 年）文件名稱：稱量罩再驗(yàn)證方案文件編號STP-VE-016-01驗(yàn)證類型再驗(yàn)證起草部門設(shè)備部車間氣霧劑車間起草人制定日期審核人設(shè)備部審核日期生技部審核日期批準(zhǔn)人質(zhì)管部批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱稱量罩設(shè)備編號01-02-12一、弓丨言1、驗(yàn)證范圍2、 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工33、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排二、驗(yàn)證依據(jù)三、驗(yàn)證內(nèi)容1 .運(yùn)行確認(rèn)2.性能確認(rèn)四、驗(yàn)證結(jié)論五、驗(yàn)證周期六、評價和批準(zhǔn)七、驗(yàn)證合格證明、引言本次設(shè)備驗(yàn)證對象是氣霧劑車間的負(fù)壓稱量罩，具體規(guī)格型

2、號見下表:名稱型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝 地點(diǎn)負(fù)壓稱量罩01-02-12上海密朗空調(diào)凈化設(shè) 備有限公司稱量室1、驗(yàn)證范圍1. 運(yùn)行確認(rèn)：通過設(shè)備空載運(yùn)行，對設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行測試，確認(rèn)各部件是否處于完好狀態(tài)，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)的各項(xiàng)性能指標(biāo)2.性能確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行情況下能否達(dá)到D級區(qū)要求。2、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組部門姓名職務(wù)職責(zé)范圍生技部梅君生技部經(jīng)理系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；驗(yàn)證的組織實(shí)施質(zhì)管部錢小美質(zhì)管部經(jīng)理系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的技術(shù)、質(zhì)量方面內(nèi)容審核確認(rèn)， 審批驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告2.2驗(yàn)證實(shí)施小組部門姓名公司職務(wù)驗(yàn)證職務(wù)生技部梅君生技部經(jīng)理組長設(shè)備部凡林經(jīng)理助理副

3、組長氣霧劑徐春峰設(shè)備管理員張健設(shè)備管理員組員車間仰文武配制班長化驗(yàn)室周咪化驗(yàn)員3、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排驗(yàn)證階段實(shí)施時間參加人員運(yùn)行確認(rèn)梅君、凡林、徐春峰、張健、仰文武性能確認(rèn)梅君、凡林、張健、周咪、仰文武、驗(yàn)證依據(jù)1. 中華人民共和國藥典2015版2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版潔凈級別項(xiàng)目D級塵埃粒子數(shù)粒/m3>0.5 口 m<3520000>5口 m<29000浮游菌cfu/m<200沉降菌（490mjmcfu /4小時<1003、設(shè)備使用說明書三、驗(yàn)證內(nèi)容1運(yùn)行確認(rèn)1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性檢查由于系統(tǒng)自身缺陷系統(tǒng)無法進(jìn)行用戶權(quán)限和密碼設(shè)置，在此情況下

4、檢查有無書面記 錄和其他物理隔離措施。檢查結(jié)果見附件1。1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制/操作確認(rèn)確認(rèn)方法：當(dāng)確定外部電源、運(yùn)行參數(shù)都在規(guī)定范圍內(nèi)時，在畫面上點(diǎn)擊相應(yīng)的操 作按鈕進(jìn)行手動控制?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：手動點(diǎn)擊相應(yīng)的操作按鈕，系統(tǒng)各單元立即做出響應(yīng)，如風(fēng)機(jī)的幵啟、 關(guān)閉，照明的幵啟、關(guān)閉，以及運(yùn)行頻率的調(diào)整，最后系統(tǒng)能夠進(jìn)入正常的運(yùn)行狀態(tài)。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件2。1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示準(zhǔn)確性確認(rèn)確認(rèn)方法：幵啟照明燈，打幵風(fēng)機(jī)，系統(tǒng)正常運(yùn)行后檢查相關(guān)運(yùn)行參數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：正常運(yùn)行后，過濾器壓差顯示均符合標(biāo)準(zhǔn)且正確無誤，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向與界面 圖示一致。檢查結(jié)果見附件3。1.4數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)確認(rèn)方法：在運(yùn)行中，斷幵供電電

5、源，觀察PLC系統(tǒng)及整個系統(tǒng)運(yùn)行情況，PLC程 序、設(shè)置的參數(shù)保存情況。然后再恢復(fù)電源，觀察系統(tǒng)恢復(fù)情況。可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）斷幵供電電源后，PLC控制系統(tǒng)停止運(yùn)行，同時整個系統(tǒng)運(yùn)行停 止；（2）恢復(fù)電源后，程序、設(shè)置的參數(shù)未丟失；檢查確認(rèn)結(jié)果見附件4。1.5文件適用性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：適用于車間空調(diào)機(jī)組的操作、檢修以及潔凈區(qū)潔凈度的檢查。確認(rèn)方法：仔細(xì)核查相關(guān)文件，并按照規(guī)程進(jìn)行操作、檢查，以確認(rèn)文件適用性。 檢查確認(rèn)結(jié)果見附件5。1.6風(fēng)速確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為0.36-0.54m/s。確認(rèn)方法：用風(fēng)速儀在過濾器下30cm處測試風(fēng)速，均勻取5個點(diǎn)，測定風(fēng)速。 檢查結(jié)果見附件6。1.7檢漏合

6、格標(biāo)準(zhǔn)：濾器和邊框泄漏率小于0.01%確認(rèn)方法：采用ATI高效過濾器檢漏對每個過濾器進(jìn)行檢漏。檢查結(jié)果見附件7。1.8照度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：照度大于360L%確認(rèn)方法：對每個稱量罩進(jìn)行照度檢測。檢查結(jié)果見附件&1.9噪音確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：噪音低于75dB確認(rèn)方法：幵啟稱量罩，測試兩個點(diǎn)，平局分布，用聲級計(jì)測定噪音。檢查結(jié)果見附件9。1.10氣流組織確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：單向流，無回流現(xiàn)象。確認(rèn)方法：幵啟稱量罩，使其正常運(yùn)行，用發(fā)煙筆在稱量操作處發(fā)煙，觀察煙形成 的流線。檢查結(jié)果見附件10。1.11自凈時間的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間20min確認(rèn)方法：在幵機(jī)運(yùn)行15mi n后將粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在稱量罩

7、下，測試室內(nèi)粒 子濃度，確定測試結(jié)果是否符合要求。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件11。運(yùn)行確認(rèn)偏差說明及處理措施：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價：評價人：2. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)被認(rèn)可的情況下，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。潔凈度指標(biāo)由化驗(yàn)室檢測，潔凈指標(biāo)測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒，溫濕度、 風(fēng)速均已達(dá)到設(shè)計(jì)要求，按照稱量罩操作規(guī)程操作，待系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定正常后，進(jìn)行潔凈 指標(biāo)的檢測。被測試區(qū)：稱量區(qū)域。監(jiān)測周期：每項(xiàng)指標(biāo)每天檢測一次，共監(jiān)測三次。2.1塵埃粒子的測定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的檢查規(guī)程，先根據(jù)稱量罩面積、潔凈級別確 定采樣點(diǎn)、采樣量，然后測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含0.5 m 5m的粒子濃度， 以測試結(jié)

8、果評定潔凈區(qū)的塵埃粒子潔凈度等級。檢測結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。2.2浮游菌測定確認(rèn)方法：依據(jù)潔凈室（區(qū)）微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確 定采樣點(diǎn)，采用計(jì)數(shù)濃度法，用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通 過90mn的玻璃培養(yǎng)皿，在距采樣出風(fēng)口 2cm處收集，取出置于30-35C的培養(yǎng)箱內(nèi)培 養(yǎng)48小時進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，得出潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的浮游菌濃度，以此來評定潔 凈室的浮游菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。2.3沉降菌測定依據(jù)潔凈室（區(qū)）微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點(diǎn)， 采用90mm 15mm的玻璃培養(yǎng)皿敞幵口 4h的方式收集樣品，完成后，將培養(yǎng)皿放置在 30-35C的恒溫箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時進(jìn)行計(jì)數(shù)，得出潔凈區(qū)內(nèi)單位體積中的沉降菌數(shù)， 以此來評定潔凈區(qū)內(nèi)的沉降菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗(yàn)室出具報(bào)告單。7性能確認(rèn)結(jié)果評價：評價人：四、驗(yàn)證結(jié)論分析人：五、驗(yàn)證周期1常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在影響質(zhì)量的跡象，要求進(jìn)行再驗(yàn)證。2、根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃，