義烏市化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級管理辦法(討論稿) - 義烏市食品藥品 ...

1、義烏市化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級管理辦法(征求意見稿)第一章 總則第一條 為加強對化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)誠信自律意識，根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南等規(guī)定和要求，結(jié)合我市化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管需要，制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級管理辦法。第二條 本辦法采用量化評價、分級管理的原則，對每項監(jiān)督項目的量化評價，均按照影響化妝品衛(wèi)生安全的可能性及對人體健康的危害程度進行危險性評估。根據(jù)最終合計分數(shù)并結(jié)合監(jiān)督記錄和處罰記錄評定企業(yè)的信用等級，以確定監(jiān)管的方式和頻次。第三條 本辦法適用于在本市范圍內(nèi)持有效化妝

2、品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證半年以上，且在半年內(nèi)有化妝品生產(chǎn)活動的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。第四條 義烏市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊負責對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級進行評定,首次評定可參照企業(yè)既往監(jiān)督記錄和處罰記錄進行評定；局機關組織對信用分級工作進行定期或不定期督查。第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級不是固定不變的，但也應保持相對穩(wěn)定，以利工作開展?；榇箨爲鶕?jù)企業(yè)的監(jiān)督記錄及處罰記錄進行調(diào)整，原則上未受行政處罰的企業(yè)信用等級的調(diào)整每年度進行一次，受行政處罰的企業(yè)信用等級的調(diào)整應在行政處罰程序結(jié)束后十個工作日內(nèi)完成。調(diào)整結(jié)果應及時報告義烏市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管科。第二章 信用等級的評定和使用第六

3、條 根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量控制措施及落實情況，對企業(yè)的信用等級進行量化評分，在此基礎上再參考企業(yè)過去一年內(nèi)的監(jiān)督和行政處罰情況對其的信用等級進行核定,并依此確定次年日常檢查的方式和頻率。第七條 企業(yè)的信用等級評定按照義烏市化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定表（附件1）進行。第八條 稽查大隊必須在企業(yè)取得合法的化妝品生產(chǎn)證照，開展化妝品生產(chǎn)后六個月內(nèi)，完成對企業(yè)的信用等級評定。第九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級分為A級（守信企業(yè)），企業(yè)管理規(guī)范，并能遵守國家的相關法規(guī)和標準，可簡化監(jiān)管；B級（基本守信企業(yè)），企業(yè)管理比較規(guī)范，基本上能遵守國家的相關法規(guī)及標準，個別衛(wèi)生控制措施不到位，可常規(guī)監(jiān)管；C級

4、（警示企業(yè)），企業(yè)管理不規(guī)范，產(chǎn)品安全存在隱患，應加強監(jiān)管；D級（失信企業(yè)），企業(yè)管理混亂，產(chǎn)品安全存在很大隱患，或有違法紀錄，應重點監(jiān)管。企業(yè)的信用分級原則為：總分為120分,標化分90分及以上者為級，8089 （含80）為B級，7079 （含70）為C級，69分以下為D級。第十條 有下列情況一項及以上者，信用等級在原評定的信用等級基礎上降一級處理（最低降至級）:（一）一年內(nèi)被責令整改二次以上的。（二）有違反化妝品衛(wèi)生法規(guī)和標準的行為，被處以警告處罰的。（三）企業(yè)出口的產(chǎn)品質(zhì)量因不符合進口國標準，商檢不合格或被進口國列入黑名單的。第十一條 有下列情況一項及以上者，信用等級在原評定的信用等級基

5、礎上降二級處理（最低降至級）:（一）企業(yè)被投訴，經(jīng)核實被立案查處的。（二）企業(yè)化妝品產(chǎn)品被監(jiān)管部門抽驗判定為不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的。（三）企業(yè)有違反化妝品衛(wèi)生法規(guī)和標準的行為，被處以除警告外的其它行政處罰的。第十二條 對信用等級評定為C、D級，符合本辦法第十條、第十一條規(guī)定的企業(yè)，如級別無法繼續(xù)降低，應增加監(jiān)督頻次和抽檢品種數(shù)。第十三條 有違反化妝品衛(wèi)生法規(guī)和標準的行為的企業(yè)，必須同時按照化妝品衛(wèi)生法規(guī)的規(guī)定進行處理。第十四條 下列企業(yè)列為重點關注企業(yè)：（一）生產(chǎn)過程中使用或化妝品原料中含有易燃、易爆原料的企業(yè)。（二）媒體重點關注的、投訴舉報較多且核實有違法違規(guī)行為的、曾因違法行為受到食品藥品

6、監(jiān)管部門處罰的企業(yè)。對于高風險、低信譽度的重點關注企業(yè)，執(zhí)法人員要加強對各類重點關注企業(yè)關鍵控制點的監(jiān)督檢查力度。重點關注企業(yè)關鍵控制點主要為：1、生產(chǎn)易燃易爆化妝品企業(yè)生產(chǎn)過程關鍵控制點：各項防燃防爆控制措施等；2、生產(chǎn)彩妝類化妝品企業(yè)生產(chǎn)過程關鍵控制點：配料記錄（重點檢查色素、防腐劑等限用物質(zhì)）、標簽等；3、生產(chǎn)特殊用途化妝品和其他重點關注企業(yè)生產(chǎn)過程關鍵控制點：原料庫、配料記錄及成品標簽等。第十五條 新增企業(yè)信用等級評定情況按義烏市新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定情況報表（附件2）格式在評定完成后十個工作日內(nèi)報局保健食品化妝品監(jiān)管科。第十六條 企業(yè)的信用等級有效期原則上為一年?；榇箨爲?/p>

7、每年12月15日前將轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)信用等級評定情況報保健食品化妝品監(jiān)管科。第十七條 企業(yè)的信用等級評定結(jié)果為內(nèi)部資料，不對外公開，主要用于食品藥品監(jiān)管部門日常檢查的方式、頻次及年度計劃的制定。第十八條 每年對各信用等級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查方式和頻次：信用等級檢查方式監(jiān)督類別檢查頻次備 注A現(xiàn)場或書面檢查簡化一次重點檢查原料和產(chǎn)品, 重點關注企業(yè)不能采用書面檢查方式。B現(xiàn)場檢查常規(guī)不少于一次重點對生產(chǎn)過程的管理,加強對重點關注企業(yè)關鍵控制點的檢查。C現(xiàn)場檢查強化不少于兩次各監(jiān)督環(huán)節(jié)全面檢查。D現(xiàn)場檢查重點不少于三次各監(jiān)督環(huán)節(jié)全面檢查。第三章 附 則第十九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定應遵循客觀

8、公正、實事求是和衛(wèi)生安全為主的原則。第二十條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級參與評定的人員須具備下列條件:（一）熟悉化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等有關法規(guī)和標準，掌握化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生知識，具有一定的政策水平和業(yè)務能力。（二）遵守各項規(guī)章制度，依法辦事，忠于職守，實事求是，堅持原則，不弄虛作假。第二十一條 本辦法由義烏市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管科負責解釋。第二十二條 本辦法自2013年 月 日起實施。附件：1.義烏市化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定表（試行） 2.義烏市新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定情況報表10附件1義烏市化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用

9、等級評定表企業(yè)名稱： 企業(yè)地址: 法人代表: 聯(lián)系人 聯(lián)系電話： 是否重點關注企業(yè)：是 否 衛(wèi)生許可證： ( )衛(wèi)妝準字08-XK- 號 結(jié)論：A級 B級 C級 D級 序號類別評 分 項 目分值檢查方式評 分 標 準得分合計1合法性衛(wèi)生許可證、許可批件情況現(xiàn)場檢查1.檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。2.生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。2環(huán)境衛(wèi)生及衛(wèi)生設施廠區(qū)衛(wèi)生情況3現(xiàn)場檢查1.廠區(qū)不整潔扣1分；2.廠區(qū)內(nèi)有露天垃圾、蚊、蠅、鼠孳生點，每處扣1分。分數(shù)扣完為止。生產(chǎn)車間內(nèi)衛(wèi)生情況5現(xiàn)場檢查1.車

10、間雜亂無章扣2分；2.地面有積塵、積水、破損，或墻面有霉跡、破損，每處扣1分。分數(shù)扣完為止。生產(chǎn)車間防蚊、蠅、昆蟲等設施配備情況3現(xiàn)場檢查1.無防滅蚊、蠅、昆蟲設施扣3分，2.設施不齊每處扣1分，分數(shù)扣完為止。更衣室設施5現(xiàn)場檢查設施不齊，或設施未使用或不能使用每項扣1分。分數(shù)扣完為止。生產(chǎn)車間空氣消毒或空氣凈化裝置及通風排氣設施運轉(zhuǎn)使用情況10檢查現(xiàn)場、記錄和檢測報告1.生產(chǎn)車間消毒設施不齊或不能使用，缺一處扣1分；2.檢查車間空氣消毒記錄及相關記錄,如：紫外線燈更換記錄、紫外線燈強度檢測報告等，無扣2分；3.如采用空氣凈化設施，檢查設施維護和濾膜更換記錄，無扣2分；4.查閱車間微生物控制區(qū)

11、域空氣中細菌總數(shù)檢測報告，無扣1分；5.生產(chǎn)車間排氣、送風裝置不能使用，每處扣1分。分數(shù)扣完為止。3生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)設備、工具、容器、場地使用前清洗、消毒情況 10檢查現(xiàn)場和記錄1.生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等使用前進行了清洗、消毒，但無記錄或記錄不齊,缺一項扣0.5分；2. 生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等使用前未開展清洗、消毒工作或部分未進行清洗、消毒, 缺一項扣1分。分數(shù)扣完為止。生產(chǎn)車間各功能區(qū)使用情況5現(xiàn)場檢查1.未按設計功能使用,扣5分；2.部分區(qū)域未按設計功能使用,扣1分；3.生產(chǎn)功能間無標識，每一間扣1分。每批次生產(chǎn)記錄包括配料、靜置、灌裝記錄10檢查記錄1.生產(chǎn)記錄格式不規(guī)范、記

12、錄隨意扣2分；2.每批次生產(chǎn)記錄不全，缺一工序記錄扣1分，分數(shù)扣完為止。3.無記錄扣10分。生產(chǎn)人員穿著3現(xiàn)場檢查生產(chǎn)人員不按規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋，每人每項扣0.5分，分數(shù)扣完為止。4原料及成品管理原料，包裝材料及成品存放條件5現(xiàn)場檢查1.原料，包裝材料及成品無分庫存放扣2分；2.倉庫標識不清晰每處扣0.5分；3.倉庫通風、防塵、防潮、防蟲設施不全，每類倉庫缺一項扣0.5分；4.成品未按品種、批次分類存放扣1分。分數(shù)扣完為止。原料、成品進出庫記錄3現(xiàn)場檢查進出庫記錄不完整，每類每項扣1分，分數(shù)扣完為止原料索證管理5檢查資料1.未向原料供應商索取檢驗報告扣3分；2.有向原料供應商索取檢測報告，

13、但不齊，或未有完備的原料采購驗收管理制度扣2分；3.基本建立原料采購索證制度，但供應商管理粗放，未按原料種類對供應商進行管理，不了解索取原料檢測報告的衛(wèi)生學意義，扣1分。原料庫及原料標識10現(xiàn)場檢查1.原料庫發(fā)現(xiàn)存有禁用物質(zhì),扣10分；2.原料管理混亂，不同類別原料混放，或有原料存放條件不符合該原料標識所要求的，扣5分； 3.部分原料采用自編代碼表示，且企業(yè)無法溯源到INCI名稱或拉丁學名，扣3分。 易燃、易爆物品管理3現(xiàn)場檢查1.存放不規(guī)范扣3分；2.有管理制度,部分易燃、易爆物品存放不規(guī)范扣2分。生產(chǎn)用水控制3查記錄和檢測報告未定期對生產(chǎn)用水進行檢測扣3分。5人員管理生產(chǎn)人員健康檢查及衛(wèi)生

14、知識培訓情況3檢查資料及詢問1.現(xiàn)場隨即抽查，有未進行健康檢查的生產(chǎn)工人，扣1分；2.工人未進行衛(wèi)生知識培訓，或雖然經(jīng)過培訓，但工人并未掌握相關知識，該類工人占抽查人數(shù)的1/3以上扣2分，1/3及以下扣1分。衛(wèi)生管理人員法律法規(guī)掌握情況5現(xiàn)場詢問及檢查相關法規(guī)資料衛(wèi)生管理人員應了解下列法規(guī)：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品衛(wèi)生規(guī)范、消費品使用說明 化妝品通用標簽GB5296.3-1995 及衛(wèi)生部關于化妝品的新規(guī)定(依生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品類型不同,監(jiān)督人員靈活掌握),未掌握一項扣0.5分。分數(shù)扣完為止。檢驗人員微生物檢驗專業(yè)知識及資質(zhì)3檢查資料及詢問1.檢

15、驗人員未取得省級食藥監(jiān)部門頒發(fā)的檢驗人員資質(zhì)證書扣3分；2.檢驗人員不熟識微生物檢驗專業(yè)知識扣3分。6產(chǎn)品及產(chǎn)品檢驗檢驗室管理3檢查實驗室設備、制度及標準1.檢驗室設備未按要求進行檢定，每1臺設備未檢定扣0.5分；2.無檢驗室管理制度扣1分；3.未有相應的微生物檢驗標準或標準不符合要求，每一項檢驗項目扣1分。分數(shù)扣完為止。成品檢驗情況10檢查實驗室設備、試劑及記錄1.成品未每批經(jīng)檢驗合格后出廠扣5分；2.無自檢能力的企業(yè)成品未每批經(jīng)第三方檢驗機構檢驗合格后出廠扣5分；3.檢驗項目不齊全或缺少相應檢測設備，缺一項扣1分，分數(shù)扣完為止。特殊用途化妝品批準文書持有情況5檢查產(chǎn)品及批準文書1.無相應特

16、殊用途化妝品批準文書,扣5分；2.產(chǎn)品名稱與對應的特殊用途化妝品批準文書所書名稱不一致的，每一種產(chǎn)品扣1分，分數(shù)扣完為止。產(chǎn)品標簽標識5檢查產(chǎn)品1. 夸大宣傳、宣傳療效扣3分；其它不符合法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，每發(fā)現(xiàn)一處扣0.5分，分數(shù)扣完為止；2.企業(yè)出口的產(chǎn)品標簽標示因不符合進口國標準，商檢不合格或被進口國列入黑名單的，每發(fā)現(xiàn)一起扣2分。成品留樣情況3從入庫記錄中隨即選定幾個產(chǎn)品查看留樣記錄及樣品1.無產(chǎn)品留樣且無記錄扣3分； 2.未按規(guī)定進行產(chǎn)品留樣，留樣記錄不完整扣2分；3.產(chǎn)品按規(guī)定留樣,記錄不全扣1分；4.樣品存放條件與產(chǎn)品標簽所標示的條件不一致,有可能導致產(chǎn)品變質(zhì)的,扣1分。7加分項目自主認證2檢查認證資料企業(yè)通過先進質(zhì)量管理體系認證的加2分（如ISO、GMPC、HACCP等）合計近一年來監(jiān)督情況簡述近一年來查處情況簡述說明：a: 為關鍵項，如有一項不符合要求，則評為D級。 b:分值是按風險大小及危險性大小而定，如果不符合要求，該項不得分。 C:可以合理缺項，但需標化。標化分實得分除以該單位應得的最高總分×100。 d.結(jié)論：總分為120分,標化分：90以上（含90）為A級， 8089 （含80）為B級， 7079 （含71）為C級，69分以下為D級。應得分 實得分 標化分 陪同檢查人員（簽字） 檢查人員（2人以上）（簽字） 、 填寫時間： 年 月 日