醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1、醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：XXXXXX軟件型號(hào)：XXXX_版本號(hào)：_1/ 6目錄1.基本信息 .2.1.1 數(shù)據(jù)類型 . 21.2 功能 . 21.3 用途 . 21.4 數(shù)據(jù)交換方式 . 21.5 安全軟件 . 21.6 現(xiàn)成軟件 . 32.風(fēng)險(xiǎn)管理 .3.3.驗(yàn)證與確認(rèn) .3.4.維護(hù)計(jì)劃 .3.2/ 6基本信息1.1 類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。1）健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù) “Private Data,又稱個(gè)人數(shù)據(jù)“PersonalData”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data,指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息），涉及患者隱 私信息；2）設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備

2、運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保 養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2 功能軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，控制的類型（實(shí)時(shí)、 非實(shí)時(shí)）。1.3 用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等。1.4 數(shù)據(jù)交換方式交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲(chǔ)媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲(chǔ) 媒介包括光盤、U盤、移動(dòng)硬盤等通用外接存儲(chǔ)設(shè)備。傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為DICOM，外接存儲(chǔ)設(shè)備容量不 喧囂與4G。對(duì)于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī) 定的證明材料；1.5 安全軟件軟件支持通用的安全軟件（

3、如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境如下:軟件名稱規(guī)格型號(hào)完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求360 安全衛(wèi)北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vis3/ 6士ta/Wi n7/Win 8/Wi n10360 殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in XP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win8騰訊電腦管家騰訊公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win 8/Wi n10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)in XP/Vista/Wi n7/Win8/Wi

4、n101.6 現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號(hào)完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求Win dows 7微軟通用計(jì)算機(jī)極速 PDF 閱讀器極速 PDF 閱讀器Win2000/Wi nXP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win 8/Wi n10風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。驗(yàn)證與確認(rèn)見附件網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告。維護(hù)計(jì)劃4.1 維護(hù)流程由于軟件的復(fù)雜性，一個(gè)看似很小地方的修正可能對(duì)全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。 每當(dāng)軟件修 正后，驗(yàn)證分析不僅要對(duì)此修正進(jìn)行驗(yàn)證，還要確認(rèn)此修正對(duì)整個(gè)軟件系統(tǒng)的影響程度。同時(shí) 涉及到該軟件的修改，評(píng)審、驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析，軟件修改前后的差別對(duì)比，新軟件版

5、本號(hào)，這4/ 6些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護(hù)計(jì)劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對(duì)軟件維護(hù)進(jìn)行管 理和控制，并按照風(fēng)險(xiǎn)控制程序?qū)浖S護(hù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和控制，以確保軟件 維護(hù)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程如下：流程說明:更新確認(rèn)：使用者因?yàn)楦鞣N原因需要對(duì)已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改,誤數(shù)據(jù)修正。提出申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人需要對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)，并確認(rèn)。維護(hù)工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請(qǐng)求，分析并提出修改方 案，并對(duì)軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。提出維護(hù)申請(qǐng)。維護(hù)范圍只包括錯(cuò)5/ 6研發(fā)部負(fù)責(zé)人對(duì)方案進(jìn)行審核， 確保方案的安全性和正確性， 并對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分 析，必要時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。根據(jù)維護(hù)所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護(hù)類型，確定軟件維護(hù)符合法規(guī)要求。如需要，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行備份。 （具體操作由方案確定） 如需要，對(duì)維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗(yàn)證。 （具體操作由方案確定） 用戶告知：維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作。完成維護(hù)后，如果需要對(duì) 用戶軟件需要更新，應(yīng)通知用戶軟件進(jìn)行了維護(hù)以及維護(hù)的主要內(nèi)容。維護(hù)申請(qǐng)?zhí)岢鲇脩魧?duì)維護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評(píng)價(jià)。放射治療輪廓