中藥飲片切制工藝驗(yàn)證方案

1、中藥飲片切制工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：V-TS-103-03起草人:審核人:批準(zhǔn)人:實(shí)施日期:目錄：1.概述中藥飲片切制工藝的驗(yàn)證 .12.驗(yàn)證小組成員及分工 .13.驗(yàn)證內(nèi)容 .13.1文件的確認(rèn) .13.2凈選 .13.3潤(rùn)藥 .23.4切制 .23.5干燥 .33.6二次篩選 .33.7包裝 .4一、概述：中藥臨床使用均加工成飲片應(yīng)用，使中藥的有效成分易于煎出并適宜貯藏和運(yùn)輸。中藥飲片的切制是中藥材加工最常用的方法，通過(guò)對(duì)切制工藝的驗(yàn)證，保證切制加工過(guò)程的嚴(yán)格控制，使中藥飲片符合陜西省炮制規(guī)規(guī)范或中國(guó)藥典2010版項(xiàng)下的要求。二、驗(yàn)證小組組成員及分工：姓名職責(zé)組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程，起草驗(yàn)

2、證報(bào)告負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程操作，檢查負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試和維護(hù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、檢查負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程取樣，中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)驗(yàn)證的內(nèi)容:1.文件確認(rèn):文件名稱文件編碼是、否保存存放地點(diǎn)白術(shù)生產(chǎn)加工工藝規(guī)程P-TS-105-03是生產(chǎn)部潤(rùn)藥操作規(guī)程P-S0P-017-03是生產(chǎn)部QY J-100型切片機(jī)操作規(guī)程P-S0P-011-03是生產(chǎn)部CT-C型干燥箱操作規(guī)P-S0P-044-03是生產(chǎn)部程切片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告V-TS-004-03是生產(chǎn)部QY J-100型切片機(jī)設(shè)備清潔規(guī)程P-SOP-012-03是生產(chǎn)部iT2.凈選：目的：除去雜質(zhì)及非要用部分。方法：手工挑選。如將白術(shù)藥材攤開(kāi)于挑選臺(tái)上，除去泥土沙石等雜

3、物，殘留的地上莖基等非藥用部分。并大小分檔標(biāo)準(zhǔn)：雜質(zhì)和非藥用部分除凈，分檔符合要求結(jié)果：如下表:批號(hào)數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)要求凈選結(jié)果結(jié)論凈品雜質(zhì)凈選人： _ 年一月一日檢查人： _年一月一日3潤(rùn)藥：目的：便于切制方法：將凈選后的白術(shù)藥材洗凈、撈出，置浸潤(rùn)池中，每天淋水1?2次，（塊基大的淋2次），常翻動(dòng)使浸潤(rùn)均勻。（如潤(rùn)藥機(jī)則應(yīng)注明裝量，壓力，溫度等）。標(biāo)準(zhǔn)：潤(rùn)至白術(shù)藥材柔軟，無(wú)干心，不得擠出水滴。結(jié)果：如下表批號(hào)數(shù)量（KG潤(rùn)藥過(guò)程結(jié)果結(jié) 論加水量翻動(dòng)時(shí)間操作人：年 月-檢查人：年 月FI4.切制：目的：便于臨床使用的制藥的需求。方法：將浸潤(rùn)好的白術(shù)藥材置入旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)固定機(jī)器內(nèi)鋪平、壓緊，調(diào)整切片速度（

4、轉(zhuǎn)數(shù)或生產(chǎn)量/小時(shí)）切片。每30min取樣測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)：不規(guī)則黃棕色片，片厚約3mn1mm結(jié)果：如下表：批號(hào)數(shù)量設(shè)備結(jié)果結(jié)論符合要求3mm符合要求3mm符合要求3mm操作人： _ 年一月一日 檢查人： _ 年一月一日5干燥：目的：便于貯藏方法：將已切制的白術(shù)飲片，置干燥箱（溫度80T）干燥/小時(shí)，每隔2小時(shí) 翻一次。標(biāo)準(zhǔn)：水分不得過(guò)15.0%;總灰分不得過(guò)5.0%;浸出物不得少于35.0%符合 中國(guó)藥典2010年版一部結(jié)果：如下表：批號(hào)數(shù)量溫度設(shè)備時(shí)間翻動(dòng)時(shí)間結(jié)果結(jié)論(KG)(C)第一次第二次第三次水分總灰分浸出物操作人： _年一月一日檢查人： _年一月一日次篩選：目的：去除沫子，雜質(zhì)方法：將已干燥的白術(shù)飲片，置SYJ-2型旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)中進(jìn)行篩選。標(biāo)準(zhǔn)：沫子去除干凈結(jié)果：如下表:批號(hào)數(shù)量(KG)設(shè)備確定時(shí)間二次篩選結(jié)果結(jié)論凈品雜質(zhì)操作人： _ 年一月一日檢查人： _ 年_月一日6.包裝：目的：便于貯藏運(yùn)輸。方法：把白術(shù)藥材按1kg/袋。結(jié)果：以上項(xiàng)目符合要求。操作人：_年一月一日檢查人:_ 年一月一日批號(hào)數(shù)量(KG)操作方法外包材分裝數(shù)量裝量差異結(jié)論驗(yàn)證報(bào)告一、白術(shù)飲片的加工工藝在本次驗(yàn)證中，嚴(yán)格按照生白術(shù)飲片加工工藝規(guī)程所規(guī)定的操作要求加工，其凈選、潤(rùn)藥、切片、干燥、包裝均能達(dá)到產(chǎn)品加工的質(zhì)量要求，該工藝是可行的。二、 在