乙型肝炎病毒表面抗原膠體金法說明書

1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒 發(fā)布時間: 2016-07-19 12:41（正元左盛邦）【產(chǎn)品名稱】通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒（膠體金法）英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包裝規(guī)格】條型：25人份/盒（1人份/袋25袋）、50人份/盒（1人份/袋50袋）、100人份/盒（1人份/袋100袋）、100人份/盒（25人份/筒4筒）?？ㄐ停?0人份/盒（1人份/袋20袋）、40人份/盒（1人份/袋40袋）?！绢A(yù)期用途】本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣

2、本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。本產(chǎn)品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中，是乙肝病毒感染的主要標志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一?！緳z測原理】本試劑應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標記的HBsAg-2抗體。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應(yīng)，形成抗原

3、-金標抗體復(fù)合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標抗體復(fù)合物，并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg，則不能形成復(fù)合物，T線位置上不出現(xiàn)色帶。C線在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)色帶，否則試驗無效。本試劑具有使用簡便，穩(wěn)定性好，特異性強、靈敏度高的特點?！局饕M成成份】檢測條/卡：在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1（小鼠來源），質(zhì)控線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2（小鼠來源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等?！緝Υ鏃l件及有效期】4-30干燥陰涼

4、避光保存，有效期20個月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在30分鐘內(nèi)使用?！緲颖疽蟆?.可用于檢測血清/血漿樣本。2.血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素鈉、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。3. 5天內(nèi)測定的樣本可放置4保存，超過5天需冷凍于-20冰箱保存。樣本放置在-20至少可保存3個月，檢測應(yīng)在-20凍融10次以內(nèi)進行。樣本忌反復(fù)凍融。4.采集、保存血清（血漿）應(yīng)在無菌條件下，并避免樣本溶血。有細菌污染的樣本不能用于檢測?！緳z驗方法】條型試劑：1.將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。2.在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿，或?qū)⒃?/p>

5、紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。3.用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效?？ㄐ驮噭?.將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。2.用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入約90l (約3滴)血清或血漿。3.用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效。【檢驗結(jié)果的解釋】 條型試劑卡型試劑1.陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C線）；2.陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）和檢測線（T線）兩條線；3.無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）或僅出現(xiàn)一條檢測線（T線），結(jié)果無效，應(yīng)重試?！驹囼灧椒ǖ木窒扌浴勘驹噭?/p>

6、盒只限于定性的檢測樣本中的HBsAg，檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他檢測指標和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷?！井a(chǎn)品性能指標】產(chǎn)品性能用HBsAg國家參考品或用企業(yè)HBsAg內(nèi)控血清盤測試：用國家參考品檢定應(yīng)符合國家參考品的要求；用企業(yè)HBsAg抗體內(nèi)控血清盤檢定應(yīng)符合以下要求：陰性參考品符合率1.陰性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤中的20份陰性血清，符合率20/20。2.陽性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤中的3份陽性血清，符合率3/3。3.最低檢出量：檢測內(nèi)控血清盤中的最低檢出量血清，L1應(yīng)為陰性，L2和L3應(yīng)為陽性。4.精密性：用內(nèi)控血清盤精密性血清平行測試10份檢測試劑，檢測結(jié)果一致，顯色度均一。5.穩(wěn)定性：37放置

7、14天后檢測，應(yīng)符合上述要求。6.交叉反應(yīng)：檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應(yīng)：HIV、HAV、HCV、HEV、TP、RF。7.干擾：與分別含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血紅蛋白、0.2mg/mL膽紅素、30IU/mL的肝素鈉、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸鈉和0.2%疊氮鈉的樣本對比檢測均無干擾現(xiàn)象?！咀⒁馐马棥?.請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應(yīng)時間。2.本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。3.樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。4.盛放血清或血漿的小杯必