潔凈室施工工藝(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上車間空氣凈化等級！ 車間潔凈度級別 ；微生物最大允許數(shù) ；浮游菌/立方米 ；適用場合 30萬級； 1，000 ；丸劑、顆粒包裝車間 10萬級 ；500； 注射劑濃配車間 1萬級 ；100 ；小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間 100級 ；5 ；大容量注射劑的灌裝車間 普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院公共場所應(yīng)參照100級標(biāo)準(zhǔn)凈化車間凈化級別不同是跟據(jù)車間內(nèi)由粒子計(jì)數(shù)量器測得的塵埃粒子大小與車間內(nèi)換氣次數(shù)有關(guān).1963年，美國出了個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)FEDSTD一209，在這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，按每立方英尺中O5Um粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室

2、分成若干等級，如100級、10000級、級。2001年，中國新頒布的潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統(tǒng)分級的對應(yīng)關(guān)系見表。ISO分級序數(shù) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限pc/m3，(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um ISO Class 1102 ISO Class 210024104 ISO Class 31000 237102358 1級ISO Class 410000 2370 1020 3528310級ISO Class 523700 10200 3520 83229 100級ISO Class 635200 8320 2931

3、000級ISO Class 7 83200 2930 10000級ISO Class 8 29300 級ISO Class 9 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范凈化級別十萬（級） 品牌XLJ型號700M2外型尺寸35000*20000（mm） 適用面積700M2（m2） 殺有害菌率90（%） 殺霉菌率90（%） 除塵率99.99（%） 負(fù)離子濃度4（個(gè)/m3） 廢氣凈化率90（%） 無塵車間也叫潔凈廠房、(Clean Room）、，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)

4、之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。目錄分類特點(diǎn) 安裝與使用方面有以下特點(diǎn): 風(fēng)淋室 隔熱夾心板 潔凈密閉門 高效送風(fēng)口 傳遞窗 潔凈密閉窗 潔凈密閉燈 通風(fēng)拄井 地面處理 結(jié)構(gòu)包柱 配電箱（柜） 玻璃幕墻 層流罩 工藝管路 空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范1.2.3.分類特點(diǎn)安裝與使用方面有以下特點(diǎn):風(fēng)淋室隔熱夾心板潔凈密閉門高效送風(fēng)口傳遞窗潔凈密閉窗 潔凈密閉燈 通風(fēng)拄井 地面處理 結(jié)構(gòu)包柱 配電箱（柜） 玻璃幕墻 層流罩 工藝管路 空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 1.2.3.展開分類特點(diǎn)潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種

5、，其中普遍采用裝配式。 裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初，中，高三級空氣過濾的空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)和 排風(fēng)系統(tǒng)；動(dòng)力及；工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報(bào)警消防和通訊系統(tǒng)；人流和物流系統(tǒng)；工藝管路系統(tǒng)；維護(hù)結(jié)構(gòu)及靜電地面處理等各方面所要求的實(shí)施內(nèi)容組成，形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個(gè)設(shè)備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。安裝與使用方面有以下特點(diǎn):1裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。 2機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。 3需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。 4氣流組織形式靈活，合理，可

6、滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。風(fēng)淋室內(nèi)，在動(dòng)態(tài)情況下，細(xì)菌及塵埃的最大發(fā)生源是操作者，當(dāng)操作者進(jìn)入潔凈室之前，必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒，并起到氣閘的作用。隔熱夾心板隔熱夾心板是通過先進(jìn)的自動(dòng)成型機(jī)將彩色鋼板壓型后用高強(qiáng)度粘接劑把內(nèi)外兩層鋼板（也可以用鋁板，不銹鋼或裝飾板）與自熄型（也可用其他防火材料）加壓加熱復(fù)合而成的新興建筑板材。 隔熱夾心板外型美觀，色澤鮮艷多樣，輕質(zhì)高強(qiáng)，施工迅速方便，以板塊拼裝，不用大型起吊設(shè)備，無濕作業(yè)。集承重，保溫，放火，裝飾于一體，不用二次裝飾，可廣泛用于大跨度結(jié)構(gòu)屋面，墻體，保溫隔熱廠房或保溫防火廠，凈化廠房，冷庫，冷藏車，集裝箱房，以

7、及現(xiàn)有建筑物夾層等。潔凈密閉門潔凈密閉門分鋁合金門和彩鋼板門兩中。門扇輕，鋼性好，密閉性能佳，產(chǎn)品整體性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易積塵，外型美觀高雅，啟閉靈活，經(jīng)久耐用，具有隔音，保溫，防火等優(yōu)點(diǎn)。具體規(guī)格可以根據(jù)用戶的要求設(shè)計(jì)，制造。高效送風(fēng)口本產(chǎn)品為萬級，十萬級亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調(diào)系統(tǒng)終端送風(fēng)裝置?？蓮V泛應(yīng)用與電子工業(yè)，精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng)。本裝置主要由靜壓箱，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠。 本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，高效過濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無

8、泄露，密封可靠，凈化效果好，對一般凈化工程均可適用。傳遞窗傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的最低程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機(jī)械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品。潔凈密閉窗潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設(shè)計(jì)要求，采用R60或R44系列型材，制作成圓弧邊框或三角邊框。潔凈密閉燈潔凈密閉燈分為普通型和應(yīng)急型兩種。通常采用雙管形式。其中應(yīng)急型在正常情況下也可以當(dāng)普通型使用，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續(xù)

9、照明， 并且不需要單獨(dú)供電系統(tǒng)。在用材上，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分。通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道。一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用。結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種。地面處理通過使用優(yōu)質(zhì)的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷，無毒性，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強(qiáng)度，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力。主要適用于有潔凈等級的地面。結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即

10、美觀漂亮，又符合GMP要求。配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝。其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱。玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便。層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的。它主要有箱體，初效空氣過濾器，。阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料。該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便?？梢詥蝹€(gè)使用，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域。廣泛用于精密機(jī)械，電子，制藥，食品，精細(xì)化工等部門。工藝管路隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，目前各制藥廠對藥液材料的要求非常嚴(yán)格，現(xiàn)大都選用316L（牌號）

11、管材及配件，并采用快接安裝方式，這方面，我公司具有豐富的安裝經(jīng)驗(yàn)，單面焊接雙面成型的方法，不僅使管路美觀，又符合使用要求?？諝鉂崈舳鹊燃墭?biāo)準(zhǔn)及規(guī)范經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、西歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布（GBJ73-84），1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71-90）以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。目前，該規(guī)范在重新修訂中。GBJ73-84規(guī)定的潔凈度等級經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、西歐、俄羅斯等。我國于1984

12、年頒布（GBJ73-84），1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71-90）以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。目前，該規(guī)范在重新修訂中。GBJ73-84規(guī)定的潔凈度等級 等級 每立方米（升）空氣中0.5m塵粒數(shù) 每立方米（升）空氣中5m塵粒數(shù) 100 35*100（3.5 1000 35*1000（35 250（0.25 10000 35*10000（350 2500（2.5 35*（3500 25000（25潔凈室之構(gòu)成 潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室： (1)天花板系統(tǒng)：包括吊

13、桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 (2)空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。 (3)隔墻板(Partitional wall)：包括窗戶、門。 (4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。 (5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。 潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，必須滿足如下之條件： A.不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕； B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子； C.吸濕性??； D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高； 單 向 流（1100級）潔 凈 室110

14、0級的潔凈室，均采用單向流的氣流組織送風(fēng)方式，即潔凈室內(nèi)的氣流在同一截面的任一點(diǎn)，氣流的方向和速度均保持一致，這樣可以使?jié)崈羰覛庀蟆盎钊币粯?，將室?nèi)的塵埃粒子以最快的速度帶走。要實(shí)現(xiàn)“活塞”的效果，高效過濾器需要滿布屋頂才可以實(shí)現(xiàn)單向流的氣流組織方向。非 單 向 流（100010萬級）潔 凈 室100010萬級潔凈室的氣流組織方向和100級以上的潔凈室不同，室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動(dòng)，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實(shí)現(xiàn)凈化。不同的凈化等級，主要是依靠單位時(shí)間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來表現(xiàn)的。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standar

15、d）209E（1992年）潔凈度級別粒 徑(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3NANANA700單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別塵埃最允許數(shù)/平方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010033,500,00020,0005001010,500,00061,800NA15國家藥品監(jiān)督

16、管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表個(gè)/M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C4

17、00,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um110221002410431000237102358410000237010203528352370010200352083229635200832029378320029308293009（一）潔凈室的要求 潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工

18、作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。 一般生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū)，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。 控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū)，如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。 潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級的工作區(qū)，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。 無菌區(qū)：潔凈度要求為100級的工作區(qū)，一般是1萬級環(huán)境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。 1、建筑要求 潔凈室環(huán)境應(yīng)安靜，周圍空氣潔凈干燥，室外場地寬敞，并與鍋爐房、生活區(qū)有一定距離，室內(nèi)應(yīng)裝有潔凈空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)入的空氣須濾過和消毒。所有電氣設(shè)備、通風(fēng)、工藝管道、照明燈等均應(yīng)全部嵌入夾墻內(nèi)，以免積塵和粘附細(xì)菌。墻壁與房頂及地面連接處均應(yīng)砌成弧形，以便沖洗。室內(nèi)面積不宜過大。地面用環(huán)氧樹脂，墻壁應(yīng)平直、光滑、無縫隙、不易剝落、耐濕。窗應(yīng)采用密閉的雙層玻璃。 2、室內(nèi)布局要求