PFMEA管理規(guī)定

1、寧波技嘉科技有限公司PFME/管理規(guī)定受控狀態(tài)：文件編號： IPE-006版 本： 1.1編制審核批準2017 年 12 月 11 日發(fā)布2017 年 12 月 11 日實施熊明華陳晶鑫陳德修寧波技嘉科技有限公司1文件修訂履歷表文件名稱PFMEA 管理規(guī)定文件編號日期狀態(tài)代號修訂內(nèi)容修訂者審核批準1 目的PFMEA 是 一種分析方法，它確保在過程開發(fā)的過程中，考慮并處理了潛在的問題，可以輔助降低制造過程開發(fā)中的失效風(fēng)險。2 范圍適用于公司對 PFMEA 勺開發(fā)和維護管理。23 職責(zé)3.1 多方論證（跨職能）小組負責(zé)PFMEA 勺開發(fā)和維護。3.2 工程部負責(zé)具體落實全流程的PFMEA 勺編制和

2、修訂。3.2 品保部、制造一部、資材一部等參與PFMEA 勺編制和修訂。4管理內(nèi)容4.1 PFMEA 的開發(fā)4.1.1 PFMEA 的應(yīng)用情況1）新過程；2）對現(xiàn)有過程勺更改；3）在新勺環(huán)境、場所、應(yīng)用或使用形式下，使用現(xiàn)有勺過程。4.1.2 PFMEA 開發(fā)勺時間1）在可行性認證階段或之前啟動；2）在生產(chǎn)工具裝備勺開發(fā)、采購之前啟動。初次 PFMEA 勺開發(fā)，必須在計劃的試生產(chǎn)開始日期前完成。4.1.3 PFMEA 開發(fā)勺假定1）假定設(shè)計勺產(chǎn)品能達到設(shè)計目勺；2）假定接受勺零件 / 材料是正確勺。當(dāng)有歷史數(shù)據(jù)表明零件/ 材料質(zhì)量有差異時，小組可以作例外處理。3）假定機械和設(shè)備滿足設(shè)計和開發(fā)勺

3、要求。4.1.4 PFMEA 開發(fā)勺信息輸入在 FMEA 文件開始前，小組必須定義項目范圍，收集有效和有效率地進行FME/開發(fā)過程的必要信息，主要包括以下方面：1 ）過程流程圖；過程流程圖是 PFMEA 勺主要輸入，PFMEA 必須與過程流程圖內(nèi)的信息保持一致。2）DFME；A3）圖紙和設(shè)計記錄；4）過程清單；5）特性矩陣；6） 內(nèi)部和外部（顧客）的不符合（即：基于歷史數(shù)據(jù)的已知失效模式）；7）質(zhì)量與可靠性歷史。，過程流程圖、PFMEA 和控制計劃的開發(fā)由同一個跨職能小組負責(zé)進行。4.2 PFMEA 表的填寫過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA 的表格見附錄 1。4.2.1 PFMEA 表的

4、表頭 (A-H)3在 PFMEA 勺表頭必須清楚表明 PFMEA 勺目的，以及與文件開發(fā)和控制過程相關(guān)的信息。a. FMEA 編號(A輸入一個用于識別 PFMEA 文件的編號。b. 項目名稱 ( B) 輸入受分析過程的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱和編號。3 )產(chǎn)品型號 ( C) 輸入會使用到或者受被分析的過程影響的產(chǎn)品型號 / 規(guī)格。11過程職責(zé) ( D)輸入負責(zé)過程設(shè)計的 OEM 組織、部門或小組。適用時，還需輸入供方的名稱。5)編制人 (E)輸入準備 PFMEA 勺負責(zé)工程師的姓名、聯(lián)系方式，以及工程師的所屬公司(部門)。6)關(guān)鍵日期 ( F)輸入初次 PFMEA 應(yīng)完成的日期，該日期不能超

5、過計劃的試生產(chǎn)開始日。如果是供方，則該日期不能超過顧客要求的 PPAP 提交日期。7)FMEA0期(G在(原始)處輸入初次(原始)PFMEA 的實際完成日期；如有修訂，則在(修訂)處輸入最近的修訂 日期。8)核心小組 ( H)輸入負責(zé)開發(fā) PFMEA 勺小組成員名單。 成員的聯(lián)系方式(如：姓名、公司/部門、電話、Email) 可作為附頁。4.2.2 PFMEA 表格內(nèi)容 (a-n )1 )過程步驟 / 功能 (a1)a. 過程步驟：過程編號、排列順序和術(shù)語必須和過程流程圖內(nèi)的一致。b. 過程功能：過程功能描述的是操作目的，一般用“動詞 +名詞”描述。2)要求 (a2) 要求是指對規(guī)定過程的輸入

6、，與產(chǎn)品特性相對應(yīng)。如果有關(guān)于功能的多個要求，要分別列出。3 )潛在失效模式 (b) 潛在失效模式：是指過程可能潛在地?zé)o法滿足要求 (a2) 的狀態(tài)。 每個要求都可能有多個失效模式，失效模式必須用專業(yè)技術(shù)術(shù)語來描述。 識別潛在失效模式時，還需考慮以下方面：a. 以往的運行不良、關(guān)注點；b. 拒收或報廢報告；c. 對相似過程的比較；d. 與相似產(chǎn)品相關(guān)的顧客 (最終用戶和后續(xù)操作 )索賠。4 ）潛在失效影響 （c）潛在失效影響：是指由顧客察覺出的失效模式的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷到的情況來描述失效影響， 顧客包括下一步操作、 后續(xù)操作或場所， 經(jīng)銷商和最終用戶。PFMEA 中的產(chǎn)品影響必須

7、和相應(yīng)DFME/一致。如果失效模式可能對安全造成影響，或者引起法律的不符合，則必須在PFMEA 中清楚標明。4確定潛在失效影響時，小組需考慮以下問題：潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過程操作，或者對設(shè)備或?qū)Σ僮鲉T構(gòu)成潛在危害？ 包括在任何后續(xù)顧客設(shè)施處，匹配件之間無法裝配、接合的情況。如：某工位無法裝配；在顧客設(shè)施處無法附著；在顧客設(shè)施處無法連接；在某工位時引起工具 過度損耗；導(dǎo)致某工位的設(shè)備損壞；在顧客設(shè)施處對操作員構(gòu)成危險。有以上情況時，則只需評估制造影響，不需作進一步分析；如果不是，則轉(zhuǎn)到b 和 c 問題。對最終顧客的潛在影響是什么？考慮最終顧客會察覺或經(jīng)歷到什么，該信息可在DFMEA

8、 中獲取。如：噪音；非正常功效；異味；間隙性運行；漏水；無法調(diào)試；控制困難；外觀不良。如果影響還未涉及到最終顧客，就被發(fā)現(xiàn)，會怎樣？當(dāng)前場所和接收場所的潛在影響也需考慮。如：生產(chǎn)線關(guān)閉；停止發(fā)運；產(chǎn)品100%報廢；額外挑選和返工；降低生產(chǎn)線速度；為了維持要求的生產(chǎn)線速率而增加人力。在考慮問題 b.和 c.時，如果有不止一個的潛在影響，則將其全數(shù)列出；但在記錄嚴重度等級 時只考慮最壞的情況。5）嚴重度（ S）（d）嚴重度：是對一個已假定的失效模式的最嚴重影響的評價等級。評價標準見附錄 2PFMEA 嚴重度評價標準。嚴重度等級為 1 的失效模式不再進一步分析。6 ）分類 （e）可用來強調(diào)失效模式的

9、優(yōu)先級，也可以用來確定產(chǎn)品或過程特性的特殊特性（ 關(guān)鍵、重要 ）。特殊特性（關(guān)鍵）：嚴重度為 9、10 的產(chǎn)品/過程特性，以符號“”表示；特殊特性（重要）：嚴重度為 7、8 的產(chǎn)品/過程特性，以符合“”表示。 顧客指定的特殊特性，按顧客要求執(zhí)行。7）失效潛在原因 （f） 失效潛在原因：是對失效是如何會發(fā)生的過程的說明，被描述為可以糾正、控制的問題。潛在 失效原因可能是一個設(shè)計或過程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。失效潛在原因主要考慮和識別第一層原因，與過程特性相對應(yīng)。要盡可能地識別出每個失效模式的每個潛在原因。描述原因時，應(yīng)具體列出錯誤或誤操作情況，不應(yīng)使用模棱兩可的用詞（如操作員失誤）8） 頻

10、度（0）（g）頻度：是指失效原因發(fā)生的可能性。在PFMEA 范圍內(nèi)的發(fā)生等級數(shù)是一個相對等級，不反映發(fā)生的實際可能。評價標準見附錄 3PFMEA 頻度評價標準。59） 現(xiàn)行過程控制（h）現(xiàn)行過程控制：描述的是可以最大程度的預(yù)防失效原因的控制；或發(fā)現(xiàn)失效模式或失效原因的 控制。預(yù)防：消除（預(yù)防）失效原因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生率。探測：識別（探測）失效原因或失效模式，會導(dǎo)致開發(fā)相關(guān)的糾正措施或?qū)Σ?。如有可能，首先米用預(yù)防控制。10）探測度（D）（ i）探測度：是指現(xiàn)有過程控制探測欄里的最佳探測控制相關(guān)的等級。當(dāng)不止一個控制被識別到時，將每個控制的探測等級包括在控制描述內(nèi)，并且在探測度欄里記

11、錄等級最低的評價。評價標準見附錄 4PFMEA 探測度評價標準。）RPN（）RPN=嚴重度（S）X頻度（O）X探測度（D） , RPN 值在 1 至 1000 之間。）建議措施（k）按以下 a、b、c 的順序確定優(yōu)先采取措施，以降低風(fēng)險：嚴重度 S = 8、9、10RPN100。（當(dāng)不滿足 a.和 b.條件時）當(dāng) RPNC 100, Sv8 時，對 RPN 從小到大排列，針對前四位采取措施降低嚴重度、頻度、探測度的措施方法:降低項目措施方法嚴重度 S更改產(chǎn)品/過程設(shè)計頻度 0更改/產(chǎn)品過程設(shè)計；采取預(yù)防控制措施（包括SPC探測度 D采用防誤/防錯技術(shù)；重新設(shè)計探測方法。如果評估無推薦措施，則在

12、該欄輸入“無”；在嚴重度8 情況下，同時注明理由。當(dāng)顧客有特殊要求時，按顧客要求執(zhí)行。13）職責(zé)和目標完成日期（I）輸入負責(zé)完成建議措施（包括目標完成日期）的個人或組織。負責(zé)過程的工程師/小組領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的建議措施都已實施或受到妥善處理。14）措施結(jié)果（m-n）這部分包含的是所有措施的實施結(jié)果，以及它們對S、O D 等級和 RPN 的影響。86-15b0afc38499-Numbered_0645f149-bd77-4c05-b9bd-43a6采取的措施和完成日期（m實施措施后，輸入已采取措施的簡要描述，以及措施的實際完成日期。86-15b0afc38499-Numbered_0645f

13、149-bd77-4c05-b9bd-43a6S、O D 和 RPN（i）在實施了預(yù)防/糾正措施后，確定和記錄S、O D 等級，計算和記錄 RPN所有的修訂等級都必須經(jīng)過評審。4.3 PFMEA 的更新4.3.1 過程 FMEA 是一個動態(tài)文件，應(yīng)該始終反應(yīng)出最終的評估，以及最終的適當(dāng)措施，包括那些 在生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。432 因顧客投訴、 內(nèi)部質(zhì)量問題、 改進等方面， 導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生工程更改、 工藝、 材料、 設(shè)備工裝 發(fā)生變更時， PFMEAJ、組必須對現(xiàn)有的 PFMEAt 新分析，并對 PFMEA 乍適當(dāng)?shù)男薷暮透隆?顧客反饋的失效件等進行 PFMEA 分析及更新，PFMEA 發(fā)布前

14、需要進行多方評審 ,并在 PFMEAt 簽字。4.4 附錄附錄 1:過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA附錄 2: PFMEA 嚴重度評價標準附錄 3: PFMEA 頻度評價標準附錄 4: PFMEAT 測度評價標準5 相關(guān)文件5.1潛在失效模式與影響分析（FMEA 參考手冊第四版6 相關(guān)記錄6.1過程潛在失效模式與影響分析（PFMEAFPE-086附錄 1:過程湛程失纓噢貞粗影哺甘星口*肓：_ _ _0_尸夕斗：FUni半it；R一fit曲nst? l A: FME躺鼻I：*f(S)Jtjut爵#彗營*氏出必MJfWJtmH 01bctfhghLih1n.fin6載fol霞訂肉存樸川二：v

15、i附錄 2:PFMEA 嚴重度評價標準7影響標準： 對產(chǎn)品影響的嚴重度 （對顧客的影響）等級影響標準：對過程影響的嚴重度 （對制造/裝配的影響）不符合安全 性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運 行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的 情形，失效發(fā)生時無預(yù)警。10不符合安全性 或者法規(guī)要求會使操作員身處危險（機械或裝 配），失效發(fā)生時無預(yù)警。潛在失效模式影響了汽車的安全運 行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的 情形，失效發(fā)生時有預(yù)警。9會使操作員身處危險（機械或裝 配），失效發(fā)生時有預(yù)警?；竟δ軉?失或功能降低基本功能喪失（汽車無法運行，不影 響汽車安全運行）。8嚴重中斷產(chǎn)品需要被 100%的廢

16、棄。生產(chǎn)線 關(guān)閉或中止發(fā)運?；竟δ芙档停ㄆ嚳梢赃\行，但是 性能下降）。7顯著中斷一部分產(chǎn)品必須廢棄。偏離基本過 程，包括降低生產(chǎn)線速度或增人 力。次要功能喪 失或功能降低次要功能喪失（汽車可以運行，但舒 適/便捷功能不可實施）。6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被 接受。次要功能降低（汽車可以運行，但舒 適/便捷性能下降）。5一部分產(chǎn)品必須離線返工后再被 接受。干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上 的問題，并且被絕大多數(shù)顧客（ 75%察覺到。4中等中斷100%勺產(chǎn)品在處理前， 必須在線返 工。有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上 的問題，并且被許多顧客（50%察 覺到。3一部分產(chǎn)品在處理

17、前，必須在線返 工。有外觀、可聽噪音、汽車操作項目上 的問題，但只被少數(shù)識別能力敏銳的 顧客（V25%察覺到。2微小中斷對過程、操作或操作員造成輕微的 不便。附錄 2:PFMEA 嚴重度評價標準8沒有影響沒有可識別的影響。1沒有影響沒有可識別的影響。附錄 4:PFMEA 探測度評價標準9失效可能性標準：原因的發(fā)生頻度-PFMEA（每個項目/每輛車的事件）等級很高 100/1000 1/101050/100091/20高20/100081/5010/100071/1002/100061/500中等0.5/10001/200050.1/100041/10,000低0.01/10001/100,00

18、03 0.001/100021/1,000,000很低通過預(yù)防控制消除了失效1附錄 3:PFMEA 頻度評價標準10探測幾率標準：通過過程控制來探測的可能性等級探測可能性沒有探測幾率沒有現(xiàn)行過程控制：不能探測或并未分析。10幾乎不可能在任何階段都 不容易探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（比如：隨機審核）9很稀少在后工序探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式對失效模式在后工序探測。8少在來源處探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實施失效模式的探測，或 者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在后工序探測。7很低在后工序探測問題操作員通過計量型量具在后工序探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實施探測。6低在來源處探測問題操作員通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（原因）的探 測，或者通過自動控制來探測不規(guī)范的部件，并通知操作員（燈光