提供貯存配送服務(wù)技術(shù)要求

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展， 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法 規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。第二條北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的,應(yīng)當(dāng)符合本技 術(shù)要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在北京

2、市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證、笫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯 存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管 理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、 查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位 職責(zé)。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的訃算機(jī)信息管理平 臺。第三章倉儲及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房 地面平整光滑、進(jìn)行硬化處

3、理;常溫庫溫度為0°C30°C,貯存有特殊溫濕度要求的 醫(yī)療器械時,還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15°C"25°C）、冷藏庫 （2°C、8°C）、冷凍庫（-15°C-25°C）。第五條企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為【11-6821、III-6846. 111-6863、III-6877） 的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。（二）貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械（類代號為111-6815、III-6845. III- 6864、山-6863、IH-6

4、866）的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個，托盤貨架間高度不小于 1.5米,托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差（GB/T2934- 1996） <>（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍 庫容積不小于50立方米。（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選 貨位不少于5000個。第六條倉儲設(shè)備設(shè)施主要山入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系 統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè) 備構(gòu)成，具體要求如下：采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運(yùn)方進(jìn)

5、行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第七條企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、 冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及 異常狀況報警功能。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫、冷藏庫、 冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘 自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超岀規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分 鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。第八條貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突 發(fā)情況下的電力保障功能。第四章計算機(jī)信息管理平臺第九條企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)山倉

6、庫管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng) (TMS)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)訃算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯 系統(tǒng)(CCTS)o i|-算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí) 行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及 時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。第十條企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán) 限,指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十一條企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查 驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十二條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:（一）委托方企業(yè)、醫(yī)

7、療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存 條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié) 質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號 /序列號等）相符性比對,控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十三條企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、 調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能,追蹤記錄數(shù)據(jù)包括:車號、司機(jī)姓 名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)

8、量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時 間。第十四條企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)訃功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線;（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第十五條企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)， 按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨(dú)立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第五章人員管理第十六條企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機(jī)專 業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有

9、物 流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；訃算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計 算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或訃算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。第十七條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服 務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和訃算機(jī)信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方 可上崗。第十八條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識，并 符合勞動防護(hù)有關(guān)要求。第六章質(zhì)量管理文件及記錄第十九條企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管 理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存

10、、檢査、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、 退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)；（四）受托方計算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第二十條企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本 信息,還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收 貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收 貨人員姓名等內(nèi)容。（二）醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外 觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn),根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記 錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查 驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查汁劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn) 行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位 號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記 錄,記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記 錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄