實驗室風險評估計劃

1、永城市食品藥品檢驗所2016年風險評估實施計劃一、評估目的：為了能夠在檢測工作中持續(xù)進行風險識別，進一步發(fā)現業(yè)務實施過程中存 在的潛在風險及內控缺陷，對已識別的危險源嚴重程度進行分級，評估風險的 可容許性，確定風險等級，預先制定管理方案加以控制風險的發(fā)生，提升全體 人員風險控制意識。二、評估業(yè)務范圍：1、人員管理2、儀器設備和標準物質管理3、檢驗試劑耗材管理4、檢驗方法管理5、檢驗樣品管理6、設施環(huán)境管理7、結果控制管理8、內務管理9、客戶服務管理三、風險評估準備1、參照我所質量檢查表中對以上需做風險評估循環(huán)的風險點，依照我所實 際情況，由質量負責人進行風險點分析識別，編制風險評估表。2、業(yè)務

2、室依據編制的風險評估表進行復核，匯總。3、發(fā)送風險評估小組成員復核各風險點。四、風險評估工作步驟1、成立風險評估小組1.1 、組長由技術負責人、所長 * 擔任。1.2 、副組長由質量負責人、副所長 * 擔任1.3 、評審組成員由業(yè)務室負責人、內審員蘇靜，綜合實驗室負責人劉辭， 儀器室負責人黃瑾組成。2、由技術負責人向風險評估小組簡單介紹風險目標設定、風險識別及風 險評估的常用方法。（本次風險評估重點：a、評估各循環(huán)的中、高度風險和一 票否決項目。b、關注現有控制措施之后的剩余風險。）3、評估小組進行風險評估流程3.1 、質量負責人介紹業(yè)務流程、操作方式、控制點、控制效果及目前存 在的問題；3.

3、2 、對風險點進行集體表決法：出于對評估效率的考慮，由評估小組集 體表決，確定風險程度在現有的風險等級。4、根據風險評估的討論結果制定是否需要增加新的控制措施、整改糾正 計劃。對于高、中、低的風險程度風險評估小組實施風險管理的整體建議 ： 高度風險項目：管理層需要重點關注，嚴格把關，避免高風險的發(fā)生。 中度風險項目：管理層需關注風險趨勢變化，做好日?？刂?，防止中度風 險向高風險轉化。低度風險項目：管理層需維持現有管理水平，將低風險控制常態(tài)化。五、總結報告對風險點進行匯報，形成風險評估報告。六、被評估方需配合的人員和要求1、要求有一名主管負責人介紹所有相關工作流程2、安排一名負責人回答風險評估小

4、組人員的提問。七、評估日期見風險評估會議簽到表永城市食品藥品檢驗所2016年風險評估會議簽到表日 期評估人員人員簽字月日永城市食品藥品檢驗所風險評估表序號評估項目分值得分說明或建議人員管理各項簽字人員資質 是否滿足相關法律 法規(guī)要求人員配備能否滿足 現有檢驗參數的要 求。新進人員能否達到 相關崗位要求新進人員崗前培訓 是否經過考核，考 核是否合格技術人員是否定期 或不定期參加各項 學習培訓授權簽字人是否經 過資質認定部門備 案許可上岡證發(fā)放是否按 照規(guī)程操作儀器設備和 標準物質管 理儀器設備和標準物 質的供應商是否結 果評定現有儀器設備能否 滿足檢驗要求，是 否都能正常運行儀器設備和標準物 質

5、的購買驗收是否 按照規(guī)程進行。標準物質是否存在 過期使用儀器設備是否在有 效的檢定日期內運 行檢驗試劑耗 材管理試劑耗材的供應商 是否經過評定試劑耗材的購買驗 收是否按照規(guī)程進 行。1010101010101010101010101010檢驗試劑是否存在 過期使用10檢驗廢液是否按照 要求進行處置10檢驗方法管 理檢驗標準方法是否 現行有效10檢驗樣品管 理檢驗樣品的接收： 送檢方資料的查驗 抽驗憑證是否填寫 完整，樣品包裝是 否完整，樣品數量 能否滿足檢驗要 求。10本所暫不接收除永城 市食品藥品監(jiān)督管理 局稽查隊送檢樣品以 外的委托檢驗樣品。檢驗樣品留樣的管 理：檢驗留樣量是 否滿足復驗要

6、求的 檢驗量，樣品貯藏 設施環(huán)境能否達到 貯藏要求。10留樣調取是否按規(guī) 定程序執(zhí)行10留樣的銷毀是否按 照要求操作10設施環(huán)境管 理設施場地能否滿足 我所開展檢驗參數 的檢驗要求。10能否滿足精密儀器 對環(huán)境的要求10能否滿足檢驗試劑 貯藏要求10日常安全管 理檢驗人員是否按照 操作規(guī)程進行檢驗 操作10是否有防火設施， 滅火器是否過期10毒氣通風櫥能否正 常運行10人員安全防護用品 能否滿足要求10是否制定日常安全 管理措施10結果控制管 理檢驗報告的發(fā)放疋 否按程序執(zhí)行10檢驗報告僅發(fā)送給永 城市食品藥品監(jiān)督管 理局稽查隊。內務管理檢測實驗室是否存 在交叉污染，是否 存放于檢驗無關的 物品。10水電設施是否能夠 安全使用。10環(huán)境衛(wèi)生能否得到 保持，10客戶服務管 理在接到群眾或服務 客戶的咨詢時，是 否有專人負責接待 并對其問題進行解 答。10客戶申訴或投訴 時，記錄檔案是否 健全。10每小項共10分，根