甲醛熏蒸消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、驗(yàn)證方案方案編號(hào): V-GX-007-01 項(xiàng)目名稱(chēng): 甲醛熏蒸消毒驗(yàn)證方案 編 制 人: 編制日期: 年 月 日審 核 人: 審核日期: 年 月 日批 準(zhǔn) 人: 批準(zhǔn)日期: 年 月 日目錄1. 驗(yàn)證小組成員名單2.引言2.1概述2.2目的2.3所需文件3.潔凈區(qū)空氣消毒流程4.消毒效果驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)4.1驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)4.1.1消毒后空氣微生物數(shù)檢查4.1.2表面污染的擦拭試驗(yàn)4.2甲醛熏蒸消毒效果驗(yàn)證4.2.1潔凈室沉降菌檢測(cè)4.2.2表面污染的擦拭試驗(yàn)4.3潔凈室甲醛熏蒸消毒周期確認(rèn)5.熏蒸后室內(nèi)環(huán)境中殘留量的測(cè)試6.再驗(yàn)證7.驗(yàn)證總結(jié)、評(píng)價(jià)及建議1.驗(yàn)證小組成員名單姓 名所在部門(mén)職務(wù)職 責(zé)

2、蔡明桂生產(chǎn)技術(shù)部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作，編制驗(yàn)證方案，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告唐國(guó)晉生產(chǎn)車(chē)間組員完成驗(yàn)證操作，參與收集、整理數(shù)據(jù)和寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告劉才元李蓮君質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)督檢查劉澤慧化驗(yàn)室組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證有關(guān)檢驗(yàn)工作2.引言：2.1概述：生產(chǎn)車(chē)間控制區(qū)潔凈級(jí)別有十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)。由于本車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品均不進(jìn)行最后滅菌，所以，必須充分保證操作環(huán)境的潔凈度符合設(shè)計(jì)要求。潔凈區(qū)的空氣滅菌主要用甲醛氣體熏蒸及臭氧滅菌。本次驗(yàn)證主要對(duì)“空氣熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的確認(rèn)。2.2目的：通過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)按空氣熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。2. 3所需文件：空氣熏蒸消毒SOP潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)SOP

3、3.潔凈區(qū)空氣滅菌流程： 約30min 8h 2h 熏蒸消毒 全新空氣關(guān)門(mén)窗除 啟動(dòng)空調(diào) 循環(huán)結(jié)束 甲醛氣體 恢復(fù)正塵系統(tǒng)出口, 循環(huán)開(kāi)始 開(kāi)始排氣 常運(yùn)轉(zhuǎn)蒸發(fā)甲醛氣體 用量：10ml（36%甲醛）/m34.滅菌效果驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)4.1驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn) 按“空氣熏蒸消毒SOP”進(jìn)行操作，認(rèn)真復(fù)核操作過(guò)程的如下項(xiàng)目：甲醛氣體發(fā)生量空調(diào)循環(huán)時(shí)間熏蒸滅菌時(shí)間換氣時(shí)間36%甲醛10 ml /m330min8h2h4.1.1消毒后空氣微生物數(shù)檢查：試驗(yàn)操作過(guò)程表面皿放置位置培養(yǎng)時(shí)間沉降菌/皿按潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)SOP取樣檢查消毒后微生物數(shù)離地0.81.5m在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)十萬(wàn)級(jí) 3個(gè)三十萬(wàn)級(jí)

4、 6個(gè)4.1.2表面污染的擦拭試驗(yàn):取樣時(shí)間取樣部位取樣方法培養(yǎng)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)甲醛薰蒸消毒結(jié)束后機(jī)械表面、內(nèi)部及縫隙，墻壁、窗臺(tái)表面工具：用事先滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)滅菌脫脂棉球。用棉球充分擦拭取樣部位25cm2，放入滅菌廣口瓶?jī)?nèi)，加入10ml滅菌生理鹽水浸漬、振搖將取樣浸漬液倒入裝有培養(yǎng)基的表面皿內(nèi)，在35下培養(yǎng)2天。<25CFU/棉簽4.2甲醛薰蒸消毒效果驗(yàn)證4.2.1潔凈室沉降菌檢測(cè)4.2.1.1對(duì)口服液體制劑生產(chǎn)線（十萬(wàn)級(jí)）操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間30.12.62洗衣房31.6.62整衣房32.6.02器洗間33.18.92器存間3

5、4.31.52稱(chēng)配間35.18.92稱(chēng)配間36.18.92原輔料暫存間37.25.22瓶蓋暫存間38.18.92氣閘室39.7.52瓶蓋暫存間40.7.52理瓶間41.16.52瓶暫存間42.31.52廢棄物暫存間43.5.92氣閘室44.7.82瓶蓋洗烘間45.30.82洗瓶理瓶間46.93.22灌封間47.38.02酊劑配制間48.63.02洗瓶理瓶間49.42.02灌封間50.19.32口服液配制間51.36.12灌封間52.42.92糖漿煎膏劑配制間53.22.62不合格品處理間54.4.62潔洗間55.4.62潔存間56.8.12中間品檢驗(yàn)室57.8.12工作站58.3.224.2.

6、1.2對(duì)丸劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間59.11.82工作站60.10.52中間品檢驗(yàn)室61.7.22潔洗間62.6.02潔存間63.6.02廢棄物暫存間64.6.02器洗間65.11.62器存間66.12.02稱(chēng)配間67.10.62粉碎間68.15.22前室69.8.02原輔料暫存間70.21.52滅菌后室71.10.02氣閘室72.6.02內(nèi)包材存放間73.14.12丸劑內(nèi)包間74.45.02產(chǎn)品中間站75.25.02瓶蓋暫存間76.10.02丸劑內(nèi)包間77.29.22收蜜間78.12.52總混間79.21.02丸劑合坨間

7、80.26.12干燥間81.20.02丸劑制丸間82.16.42拋光后室83.7.62拋光前室84.8.02不合格品存放間85.7.824.2.1.3 對(duì)片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間86.12.02洗衣房87.7.52整衣房88.8.22原輔料暫存間89.28.52前室90.12.02粉碎間91.24.02稱(chēng)配間92.15.52制粒間93.18.92機(jī)械室94.4.62配漿間95.9.32制粒間96.38.62干燥間97.59.22氣閘室98.8.42工作站99.6.72廢棄物暫存間100.6.22中間品檢驗(yàn)

8、室101.7.22器洗間102.18.72器存間103.26.62潔存間104.7.02潔洗間105.7.82不合格品存放間106.4.82產(chǎn)品中間站107.124.52前室108.8.12壓片間109.16.02模具室110.4.72空膠囊存放間111.4.32膠囊填充間112.17.12輔機(jī)房113.6.72除塵間114.8.02前室115.4.22配漿間116.6.72包衣間117.22.92晾片間118.12.22整粒總混間119.100.02顆粒內(nèi)包間120.80.02鋁塑內(nèi)包間121.36.02內(nèi)包材存放間122.32.02氣閘室123.7.52驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：4.2

9、.2表面污染的擦拭試驗(yàn)生產(chǎn)線名稱(chēng)房間名稱(chēng)取樣部位試驗(yàn)結(jié)果口服液體制劑器存間器存架表面原輔料暫存間墻壁稱(chēng)配間電子秤表面瓶蓋洗烘間烘箱表面酊劑配制間配制罐表面酊劑灌封間灌軋機(jī)表面口服液配制間過(guò)濾器表面口服液洗烘理瓶間超聲波清洗機(jī)表面糖漿煎膏劑配制間配制罐表面潔洗間水池丸劑原輔料暫存間墻壁滅菌后室滅菌柜表面總混間總混機(jī)表面丸劑合坨間煉藥機(jī)表面制丸間制丸機(jī)表面干燥間螺旋震動(dòng)干燥機(jī)表面產(chǎn)品中間站墻壁丸劑內(nèi)包間包裝機(jī)表面片劑、膠囊、顆粒劑原輔料暫存間墻壁稱(chēng)配間電子秤表面粉碎間粉碎機(jī)表面制粒間搖擺式顆粒機(jī)表面壓片間墻壁膠囊填充間膠囊充填機(jī)表面總混間二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)表面包衣間高效包衣機(jī)表面顆粒內(nèi)包間顆粒包裝機(jī)表

10、面內(nèi)包材存放間墻壁驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：4 3甲醛薰蒸消毒周期確認(rèn)：公司生產(chǎn)區(qū)有十萬(wàn)級(jí)及三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用相同的消毒方法對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒后在丸劑生產(chǎn)線主要操作間連續(xù)取樣8天，以潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）為指標(biāo)是否達(dá)到十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證消毒周期。十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度：微生物最大允許數(shù)為個(gè)皿4.3.1對(duì)口服液體制劑生產(chǎn)線（十萬(wàn)級(jí)）主要操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名日期序號(hào)檢 測(cè) 結(jié) 果器存間1稱(chēng)配間2原輔料暫存間3瓶蓋洗烘間4洗瓶理瓶間5灌封間6酊劑配制間7洗瓶理瓶間8灌封間9口服液配制間10灌封間11糖漿煎膏劑配制間124.3.2對(duì)丸劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）主要操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名日期序號(hào)檢

11、測(cè) 結(jié) 果器存間1稱(chēng)配間2粉碎間3原輔料暫存間4滅菌后室5丸劑內(nèi)包間6產(chǎn)品中間站7丸劑內(nèi)包間8收蜜間9總混間10丸劑合坨間11干燥間12丸劑制丸間13拋光后室144.3.3 對(duì)片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）主要操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名日期序號(hào)檢 測(cè) 結(jié) 果原輔料暫存間1粉碎間2稱(chēng)配間3制粒間4配漿間5制粒間6干燥間7器存間8產(chǎn)品中間站9壓片間10空膠囊存放間11膠囊填充間12配漿間13包衣間14晾片間15整?？偦扉g16顆粒內(nèi)包間17鋁塑內(nèi)包間18內(nèi)包材存放間19驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：5. 熏蒸后室內(nèi)環(huán)境中殘留量的測(cè)試用甲醛氣體進(jìn)行熏蒸消毒后，需用全新空氣換氣2個(gè)小時(shí)，由于甲醛

12、的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)只有（12）×10-6，要使環(huán)境中殘留的甲醛濃度盡可能低到不致使人嗅出特殊臭味0.55×10-6,并對(duì)眼睛無(wú)刺激1.0×10-6,根據(jù)測(cè)定的室內(nèi)環(huán)境中甲醛殘留量的結(jié)果，確認(rèn)換氣時(shí)間，以保證在達(dá)到作業(yè)環(huán)境中無(wú)菌的前提下，對(duì)人身心健康不致辭產(chǎn)生不良影響。51 取樣方法及取樣量在各取樣場(chǎng)所，用約30L的塑料袋收集室內(nèi)空氣，將袋內(nèi)空氣用由吸收瓶、泵、氣流計(jì)等組成的裝置捕集至瓶?jī)?nèi)吸收液中（樣本數(shù)應(yīng)3）。5.2 供試液的配制：取0.5%硼酸溶液20ml作為吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分別讓各取樣場(chǎng)所的空所通過(guò)10min，然后將吸收液移至25.0ml的容

13、量瓶中,加水使成25.0ml，即得。5.3 試驗(yàn)操作：5.3.1取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖 25min至無(wú)氣泡生成為止；同時(shí)用水2.0ml同法制成對(duì)照液，在波長(zhǎng)550nm附近測(cè)最大吸光度。5.3.2 分別取甲醛標(biāo)準(zhǔn)液0、0.5、1.0、1.5、2.0 ml，加水使成2.0 ml，然后按5.3.1操作，測(cè)定吸光度，制出甲醛濃度（ug/ml）與吸光度的關(guān)系檢量線。環(huán)境中的甲醛濃度（10-6）可由下式求出： 22.4 273+ t 甲醛濃度（10-6）=×

14、;×25× 30.03 273V式中：供試液中甲醛濃度，ug/ml；V：采樣氣體是，L；t：采樣時(shí)平均溫度，；22.4：1mol氣體在0、1個(gè)大氣壓（101.325kPa）下的體積,L；30.03：甲醛相對(duì)分子質(zhì)量；25：供試液全量，ml。5.4試液準(zhǔn)備：5.4.1甲醛標(biāo)準(zhǔn)液a. 甲醛稀釋液：精取中國(guó)藥典中規(guī)定“甲醛準(zhǔn)液”1 ml，加水200ml作為甲醛稀釋液。精取該液10ml至碘瓶?jī)?nèi)，準(zhǔn)確加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氫氧化鋰溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉（0.1mol/L）滴定。另用水10mL進(jìn)行空白試驗(yàn)。 （

15、VAVB）×1.5013 甲醛稀釋液中的甲醛的量（mg/ml）= 10式中VA ：甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；VB：空白消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量， ml；1.5013：1ML碘液（0.1mol/L）相對(duì)甲醛的量，mg；10：甲醛稀釋液取樣量，ml。b. 甲醛標(biāo)準(zhǔn)液:精取甲醛稀釋液,加水準(zhǔn)確稀釋1000倍,即得.5.4.2 AHMT溶液:取4-氨基-3-肼-5-巰基-1,2,4-三唑0.5g，加水0.2 mol/L鹽酸100ml溶解，避光保存。5.5 以丸劑生產(chǎn)線主要生產(chǎn)操作間甲醛熏蒸消毒后的殘留量為檢測(cè)點(diǎn)，確定在規(guī)定的空氣置換時(shí)間內(nèi)甲醛殘留量是否對(duì)人

16、員產(chǎn)生不良影響。房間名序號(hào)檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人檢測(cè)日期器存間1稱(chēng)配間2粉碎間3原輔料暫存間4滅菌后室5丸劑內(nèi)包間6產(chǎn)品中間站7丸劑內(nèi)包間8收蜜間9總混間10丸劑合坨間11干燥間12丸劑制丸間13拋光后室146.再驗(yàn)證6.1改變消毒方法須驗(yàn)證。6.2兩年須驗(yàn)證一次。7. 驗(yàn)證總結(jié)、評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào): V-GX-007-01 項(xiàng)目名稱(chēng): 甲醛熏蒸消毒驗(yàn)證報(bào)告 編 制 人: 編制日期: 年 月 日審 核 人: 審核日期: 年 月 日批 準(zhǔn) 人: 批準(zhǔn)日期: 年 月 日驗(yàn)證小組成員: 目 錄1.概述2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1.1消毒后空氣微生物數(shù)檢查2.1.2表面污染的擦拭試驗(yàn)2.2甲

17、醛熏蒸消毒效果驗(yàn)證2.2.1潔凈室沉降菌檢測(cè)2.2.2表面污染的擦拭試驗(yàn)2.3潔凈室甲醛熏蒸消毒周期確認(rèn)3.熏蒸后室內(nèi)環(huán)境中殘留量的測(cè)試4.再驗(yàn)證5.驗(yàn)證總結(jié)、評(píng)價(jià)及建議1. 概述2004年 月 日至2004年 月 日清潔驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“甲醛熏蒸消毒驗(yàn)證方案”，按空氣熏蒸消毒SOP對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒消毒后空氣微生物數(shù)檢查、表面污染的擦拭試驗(yàn)等驗(yàn)證工作，現(xiàn)將驗(yàn)證工作情況報(bào)告如下。2.驗(yàn)證內(nèi)容：2.1驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn).1.1消毒后空氣微生物數(shù)檢查：試驗(yàn)操作過(guò)程表面皿放置位置培養(yǎng)時(shí)間沉降菌/皿按潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)SOP取樣檢查消毒后微生物數(shù)離地0.81.5m在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)十

18、萬(wàn)級(jí) 3個(gè)三十萬(wàn)級(jí) 6個(gè).1.2表面污染的擦拭試驗(yàn):取樣時(shí)間取樣部位取樣方法培養(yǎng)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)臭氧消毒結(jié)束后機(jī)械表面、內(nèi)部及縫隙，墻壁、窗臺(tái)表面工具：用事先滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)滅菌脫脂棉球。用棉球充分擦拭取樣部位25cm2，放入滅菌廣口瓶?jī)?nèi)，加入10ml滅菌生理鹽水浸漬、振搖將取樣浸漬液倒入裝有培養(yǎng)基的表面皿內(nèi)，在35下培養(yǎng)2天。<25CFU/棉簽2.2甲醛熏蒸消毒效果驗(yàn)證2.2.1潔凈室沉降菌檢測(cè)2.2.2.1對(duì)口服液體制劑生產(chǎn)線（十萬(wàn)級(jí)）操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間01.12.62洗衣房02.6.62整衣房03.6.02器洗間04.18.

19、92器存間05.31.52稱(chēng)配間06.18.92稱(chēng)配間07.18.92原輔料暫存間08.25.22瓶蓋暫存間09.18.92氣閘室10.7.52瓶蓋暫存間11.7.52理瓶間12.16.52瓶暫存間13.31.52廢棄物暫存間14.5.92氣閘室15.7.82瓶蓋洗烘間16.30.82洗瓶理瓶間17.93.22灌封間18.38.02酊劑配制間19.63.02洗瓶理瓶間20.42.02灌封間21.19.32口服液配制間22.36.12灌封間23.42.92糖漿煎膏劑配制間24.22.62不合格品處理間25.4.62潔洗間26.4.62潔存間27.8.12中間品檢驗(yàn)室28.8.12工作站29.3.

20、222.2.2.2對(duì)丸劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）主要操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間30.11.82工作站31.10.52中間品檢驗(yàn)室32.7.22潔洗間33.6.02潔存間34.6.02廢棄物暫存間35.6.02器洗間36.11.62器存間37.12.02稱(chēng)配間38.10.62粉碎間39.15.22前室40.8.02原輔料暫存間41.21.52滅菌后室42.10.02氣閘室43.6.02內(nèi)包材存放間44.14.12丸劑內(nèi)包間45.45.02產(chǎn)品中間站46.25.02瓶蓋暫存間47.10.02丸劑內(nèi)包間48.29.22收蜜間49.12.52總混間50.21

21、.02丸劑合坨間51.26.12干燥間52.20.02丸劑制丸間53.16.42拋光后室54.7.62拋光前室55.8.02不合格品存放間56.7.822.2.2.3 對(duì)片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線（三十萬(wàn)級(jí)）主要操作間進(jìn)行消毒后檢測(cè)房間名序號(hào)房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)取樣日期檢測(cè)結(jié)果緩沖間57.12.02洗衣房58.7.52整衣房59.8.22原輔料暫存間60.28.52前室61.12.02粉碎間62.24.02稱(chēng)配間63.15.52制粒間64.18.92機(jī)械室65.4.62配漿間66.9.32制粒間67.38.62干燥間68.59.22氣閘室69.8.42工作站70.6.72廢棄物暫存間71.

22、6.22中間品檢驗(yàn)室72.7.22器洗間73.18.72器存間74.26.62潔存間75.7.02潔洗間76.7.82不合格品存放間77.4.82產(chǎn)品中間站78.124.52前室79.8.12壓片間80.16.02模具室81.4.72空膠囊存放間82.4.32膠囊填充間83.17.12輔機(jī)房84.6.72除塵間85.8.02前室86.4.22配漿間87.6.72包衣間88.22.92晾片間89.12.22整?？偦扉g90.100.02顆粒內(nèi)包間91.80.02鋁塑內(nèi)包間92.36.02內(nèi)包材存放間93.32.02氣閘室94.7.52驗(yàn)證結(jié)果： 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：2.2.2表面污染的擦拭試驗(yàn)生產(chǎn)

23、線名稱(chēng)房間名稱(chēng)取樣部位試驗(yàn)結(jié)果口服液體制劑器存間器存架表面原輔料暫存間墻壁稱(chēng)配間電子秤表面瓶蓋洗烘間烘箱表面酊劑配制間配制罐表面酊劑灌封間灌軋機(jī)表面口服液配制間過(guò)濾器表面口服液洗烘理瓶間超聲波清洗機(jī)表面糖漿煎膏劑配制間配制罐表面潔洗間水池丸劑原輔料暫存間墻壁滅菌后室滅菌柜表面總混間總混機(jī)表面丸劑合坨間煉藥機(jī)表面制丸間制丸機(jī)表面干燥間螺旋震動(dòng)干燥機(jī)表面產(chǎn)品中間站墻壁丸劑內(nèi)包間包裝機(jī)表面片劑、膠囊、顆粒劑原輔料暫存間墻壁稱(chēng)配間電子秤表面粉碎間粉碎機(jī)表面制粒間搖擺式顆粒機(jī)表面壓片間墻壁膠囊填充間膠囊充填機(jī)表面總混間二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)表面包衣間高效包衣機(jī)表面顆粒內(nèi)包間顆粒包裝機(jī)表面內(nèi)包材存放間墻壁驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：2.甲醛熏蒸消毒周期確認(rèn)公司生產(chǎn)區(qū)有十萬(wàn)級(jí)及三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用相同的消毒方法對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒后在丸劑生產(chǎn)線主要操作間連續(xù)取樣8天，以潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）為指標(biāo)是否達(dá)到十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證消毒周期。十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度：