臨床血液體液檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

1、臨床血液體液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量 控制黑龍江省臨床檢驗(yàn)中心 魏影課件下載郵箱：密碼：20121211臨床血液體液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制一、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制二、臨床體液學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制臨床血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制1、質(zhì)控品的選擇2、質(zhì)控品的濃度水平3、質(zhì)控項(xiàng)目4、質(zhì)控頻度5、質(zhì)控方法6、失控報(bào)告7、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理8、記錄的審核9、Levey-Jennings質(zhì)控圖或類(lèi)似的質(zhì)量控制記錄信息醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則

2、中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求1、質(zhì)控品的選擇2、質(zhì)控品的濃度水平應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性，特別是選擇非配套質(zhì)控品時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求3、質(zhì)控項(xiàng)目4、質(zhì)控頻度所有檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測(cè)當(dāng)天至少1次醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求5、質(zhì)控方法至少應(yīng)使用Levey-Jennings方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求質(zhì)控品均值的確定血常規(guī)檢查的質(zhì)控

3、品測(cè)定應(yīng)在每天的不同時(shí)段至少檢測(cè)3天，使用10個(gè)以上檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控品至少檢測(cè)10天，使用20個(gè)以上檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控品的均值；每個(gè)新批號(hào)的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求標(biāo)準(zhǔn)差的確定失控的判斷規(guī)則通過(guò)一段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則和22s規(guī)則，多種質(zhì)控規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控

4、制的相關(guān)要求6、失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求7、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理8、記錄的審核原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，至少應(yīng)保存兩年血液學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的記錄進(jìn)行審核并簽字醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求9、Levey-Jennings質(zhì)控圖或類(lèi)似的質(zhì)量控制記錄信息檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍與濃度水平對(duì)應(yīng)的質(zhì)控品檢測(cè)均值和標(biāo)準(zhǔn)差（用2s和3s畫(huà)出控制線(xiàn)的范圍）儀器/方法名稱(chēng)、濃度水平、批號(hào)和效期試劑名稱(chēng)和批號(hào)每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期

5、操作人員的記錄+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測(cè)次數(shù)LeveyLeveyJenningsJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法血液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法1、質(zhì)控品的特點(diǎn)2、質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別3、血液學(xué)檢驗(yàn)常用的幾種室內(nèi)質(zhì)控方法 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法1、質(zhì)控品的特點(diǎn)價(jià)格合理足夠的穩(wěn)定性可直接用于檢測(cè)易于懸浮且不黏附流動(dòng)特性與血液相近目測(cè)與電子檢測(cè)的特性與血液相近顆粒大小和形狀與血液相近至少適用于阻抗原理的檢測(cè)血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法

6、2、質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別校準(zhǔn)品用于調(diào)整儀器或設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，校準(zhǔn)物的定值應(yīng)準(zhǔn)確可靠且具有溯源性質(zhì)控品的使用應(yīng)完全獨(dú)立于校準(zhǔn)過(guò)程之外，以保證對(duì)校準(zhǔn)后產(chǎn)生的或檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的誤差進(jìn)行監(jiān)控血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法3、血液學(xué)檢驗(yàn)常用的幾種室內(nèi)質(zhì)控方法1）Levey-Jennings質(zhì)控圖法 自1950年Levey和Jennings建議在臨床實(shí)驗(yàn)室使用質(zhì)控圖法開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制以來(lái)，該方法在臨床檢驗(yàn)定量項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制中得到廣泛應(yīng)用。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法Levey-Jennings質(zhì)控圖 以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）

7、繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢 測(cè) 值 直 接 點(diǎn) 在 控 制 圖 上 即 為L(zhǎng)eveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測(cè)次數(shù)LeveyLeveyJenningsJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法2）Westgard多規(guī)則質(zhì)控法主要特點(diǎn)： （1）容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖適應(yīng)和統(tǒng)一 （2）通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示； （3）具有低的假失控概率； （4）當(dāng)判斷一批為失控時(shí)，能確定發(fā)生分析誤差的類(lèi)型，有

8、助于確 定失控原因和解決問(wèn)題 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法常用多規(guī)則的內(nèi)容包括：12s：1個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出2s范圍，提示可能存在儀器或方法問(wèn)題儀器的誤差。13s：1個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出3s范圍，提示可能存在隨機(jī)誤差，應(yīng)核查原因。22s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果（發(fā)生于1個(gè)或2個(gè)濃度水平質(zhì)控品的檢測(cè)）超出同側(cè)的2s范圍，應(yīng)核查原因血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法R4s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果（發(fā)生于兩個(gè)濃度水平質(zhì)控品的檢測(cè)）的變化超出4s，即一種質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果超出+2s范圍，另一種質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果超出-2s范圍，應(yīng)核查原因41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果（發(fā)生于1個(gè)或2個(gè)濃度水平質(zhì)控品的檢測(cè)）均在同側(cè)的1s范圍內(nèi)，該情形

9、表示檢測(cè)結(jié)果存在漂移或趨勢(shì)變化10 x：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果（發(fā)生于1個(gè)或2個(gè)濃度水平）均落在均值的同側(cè)，該情形表示檢測(cè)結(jié)果存在漂移血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.正確度問(wèn)題c.精密度問(wèn)題質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖1 12s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖12s警告規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖2 13s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖13s失控規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法 +3s+

10、2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖3 2s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖22s失控規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖4 R4s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖R4s控制規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖5 41s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖41s失控規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖6 10 x規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖10 x失控規(guī)則血液學(xué)檢驗(yàn)室

11、內(nèi)質(zhì)量控制的方法Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：12s13s質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果在控，接受分析批結(jié)果22sR4s41s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：修改的控制方法（適用于計(jì)算機(jī)執(zhí)行）血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法3）浮動(dòng)均值法僅適用于有計(jì)算機(jī)軟件支持的儀器自動(dòng)化的血液分析儀采用特有的浮動(dòng)均值公式，通常被稱(chēng)為Bull法則（XB）,用于控制精密度，浮動(dòng)均值法的使用依賴(lài)于大量檢測(cè)結(jié)果紅細(xì)胞指數(shù)的穩(wěn)定性。血液分析儀的軟件系統(tǒng)以每20個(gè)患者的檢測(cè)結(jié)果為一批，計(jì)算當(dāng)前批次的均值并與先前統(tǒng)計(jì)

12、出的不同批次結(jié)果的均值進(jìn)行比較，單個(gè)批次的變化3%，或者連續(xù)批次的變化2%則提示電子或機(jī)械原因引起誤差。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法Koepke對(duì)使用浮動(dòng)均值法提示的42種儀器故障進(jìn)行分析，認(rèn)為MCHC是紅細(xì)胞指數(shù)中監(jiān)控結(jié)果失控的最敏感指標(biāo)，83%的儀器發(fā)生故障時(shí)，MCHC結(jié)果有變化，MCV和MCH提示誤差存在的敏感性較差。認(rèn)為一次均值的變化超過(guò)3%不必作失控處理，連續(xù)3次超出3%或連續(xù)5次在2%-3%之間才作失控處理，MCV和MCH的失控有可能是因?yàn)橛?jì)數(shù)孔的堵塞造成的，而非儀器發(fā)生故障。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法4）使用新鮮標(biāo)本開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控的方法血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)1

13、、質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的選擇2、質(zhì)控品的濃度水平、質(zhì)控品的濃度水平3、質(zhì)控品的檢測(cè)頻率、質(zhì)控品的檢測(cè)頻率4、質(zhì)控均值的確定、質(zhì)控均值的確定5、標(biāo)準(zhǔn)差的確定、標(biāo)準(zhǔn)差的確定6、失控情況的處理與記錄、失控情況的處理與記錄7、室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄信息、室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄信息血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)1、質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的選擇選擇能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求的配套及非配套質(zhì)控品開(kāi)展血液凝固試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，可選擇冷凍或凍干的質(zhì)控品，我省統(tǒng)一訂購(gòu)的是凍干質(zhì)控品。穩(wěn)定，便于運(yùn)輸。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)2、質(zhì)控品的濃度水平、質(zhì)控品的濃度水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施 細(xì)則要求三甲醫(yī)院

14、使用至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。對(duì)于開(kāi)展血液凝固試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如工作范圍涉及口服抗凝劑的治療監(jiān)測(cè)，對(duì)于PT和INR檢測(cè)質(zhì)控品的第二個(gè)濃度水平可以設(shè)在治療劑量范圍的中間。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)3、質(zhì)控品的檢測(cè)頻率、質(zhì)控品的檢測(cè)頻率目前最低要求是檢測(cè)當(dāng)天至少一次CLSI指南推薦：所有非手工檢測(cè)PT和APTT的凝血檢測(cè)系統(tǒng)均應(yīng)每8小時(shí)進(jìn)行一次至少2個(gè)水平質(zhì)控品的檢測(cè)，如果患者的標(biāo)本量較大，質(zhì)控檢測(cè)應(yīng)該更加頻繁地進(jìn)行。對(duì)于連續(xù)進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)至少每4個(gè)小時(shí)對(duì)2-3個(gè)水平的質(zhì)控品進(jìn)行1個(gè)輪回的檢測(cè)。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)4、質(zhì)控均值的確定、質(zhì)控均

15、值的確定無(wú)論使用定值還是非定值質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在常規(guī)工作條件下，通過(guò)對(duì)質(zhì)控品的檢測(cè)來(lái)確定質(zhì)控均值。一些實(shí)驗(yàn)室直接使用廠(chǎng)商提供的“定值”作為質(zhì)控均值，致使質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果落在均值同側(cè)。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)5、標(biāo)準(zhǔn)差的確定、標(biāo)準(zhǔn)差的確定一些實(shí)驗(yàn)室使用質(zhì)控品重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定允許限，致使允許限偏窄；也有實(shí)驗(yàn)室直接使用總允許誤差的1/3或1/4作為每臺(tái)儀器的允許限，未根據(jù)各臺(tái)儀器的實(shí)際檢測(cè)結(jié)果計(jì)算平均標(biāo)準(zhǔn)差并設(shè)定允許限血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)6、失控情況的處理與記錄、失控情況的處理與記錄實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的系統(tǒng)誤差有以下情況： 質(zhì)控品保存不妥使控制值發(fā)生變化； 使用

16、不同批號(hào)的質(zhì)控品但未及時(shí)更新控制值； 質(zhì)控值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存不符合要求， 加樣器密封件因漏液使加樣量或加試劑量減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低。 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng) 實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的隨機(jī)誤差有以下情況： a能影響結(jié)果的操作誤差（如人員更換）； b實(shí)驗(yàn)條件的改變； 人為造成失控的有：質(zhì)控品的開(kāi)瓶使用期限延長(zhǎng)；新開(kāi)瓶與已超過(guò)開(kāi)瓶使用期限的質(zhì)控血混合再用。血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)按以下流程處理： 填寫(xiě)失控記錄：至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失

17、控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長(zhǎng)簽字。 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng) 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類(lèi)型； 分析誤差類(lèi)型與失控的關(guān)系； 針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng) 重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問(wèn)題是否已解決； 重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； 詳細(xì)記錄失控處理過(guò)程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。 血液學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)7、室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄信息、室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄信息檢測(cè)系統(tǒng)的變化，可以引起質(zhì)控結(jié)果與均值間的偏差以及質(zhì)控允許范圍的改變；檢測(cè)系統(tǒng)的變化包括改變計(jì)算方法，改變反應(yīng)試劑或消

18、耗品的品牌，更換操作人員等；這些變化的內(nèi)容都應(yīng)作為對(duì)質(zhì)控結(jié)果有影響的因素而在記錄中反應(yīng)出來(lái)。體液學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制體液學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制臨床體液學(xué)檢查是指對(duì)尿液、唾液、腦脊液、漿膜腔積液、滑膜腔積液、生殖系統(tǒng)分泌物、支氣管肺泡灌洗液等各種類(lèi)型的標(biāo)本所進(jìn)行的檢查。檢查方法涉及理學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)及形態(tài)學(xué)等不同原理。體液學(xué)檢驗(yàn)中，尿液檢查的標(biāo)本數(shù)量最多，臨床應(yīng)用也最為廣泛，故主要就尿液檢驗(yàn)的質(zhì)量控制問(wèn)題進(jìn)行討論體液學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制一、尿液一般檢查的質(zhì)量控制二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求三、美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可“尿液分析核查表”中規(guī)定的室內(nèi)質(zhì)量控制要求

19、尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制一、尿液一般檢查的質(zhì)量控制1、尿干化學(xué)分析的室內(nèi)質(zhì)量控制2、尿有形成分的自動(dòng)化分析的室內(nèi)質(zhì)量控制3、尿有形成分的顯微鏡檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制標(biāo)本收集應(yīng)盡可能達(dá)到規(guī)范化的要求，內(nèi)容包括：1）、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本留取時(shí)間和方法、標(biāo)本量、收集容器等；2）、確保標(biāo)本及時(shí)送檢；3）、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的標(biāo)本接收制度，對(duì)于收集容器不合格、送檢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、明顯受到污染的標(biāo)本應(yīng)拒收；4）、收到標(biāo)本后應(yīng)盡快進(jìn)行檢驗(yàn)，不應(yīng)超過(guò)2小時(shí)。尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制1、尿液干化學(xué)分析的室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)盡可能使用配套的分析儀器和試紙條，因?yàn)椴煌臋z測(cè)系統(tǒng)

20、所用的方法和結(jié)果判讀的量級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不盡相同尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制在儀器性能驗(yàn)證符合要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)比對(duì)實(shí)驗(yàn)等方式選擇使用的質(zhì)控品；使用2個(gè)濃度水平（含陰性和陽(yáng)性）的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)確定各參數(shù)的預(yù)期值，各參數(shù)測(cè)定結(jié)果與預(yù)期值的比較允許有1個(gè)等級(jí)的差異，超過(guò)此范圍或陰性質(zhì)控品測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果，陽(yáng)性質(zhì)控品測(cè)出陰性結(jié)果均視為失控。尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)按說(shuō)明書(shū)的要求正確使用和保存試紙條，勿使用超出有效期限的試紙條充分了解干化學(xué)分析的不足，如對(duì)球蛋白不敏感、不適用于腎病患者、易受多種藥物和其他外源因素的影響等重視干化學(xué)分析結(jié)果與顯微鏡檢查結(jié)果的相互關(guān)系尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制2、尿液

21、有形成分自動(dòng)化分析的室內(nèi)質(zhì)量控制 尿液有形成分自動(dòng)化分析儀器（如UF系列儀器）可使用配套質(zhì)控品（UF-check）開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品、每天至少進(jìn)行1次檢測(cè)；每個(gè)工作日開(kāi)機(jī)后，先用新鮮生理鹽水檢測(cè)空白計(jì)數(shù)，結(jié)果達(dá)到要求后再對(duì)質(zhì)控標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制3、尿液有形成分顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立尿液顯微鏡檢查的標(biāo)準(zhǔn)。CLSI建議的鏡檢標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)生提出鏡檢要求；檢驗(yàn)科規(guī)定的患者（如泌尿科、腎病科、糖尿病患者、應(yīng)用免疫抑制劑患者及妊娠婦女）標(biāo)本；任何一項(xiàng)物理或化學(xué)檢查異常的標(biāo)本。尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制顯微鏡檢查應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化。嚴(yán)格按照臨床檢驗(yàn)

22、操作規(guī)程或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。多種手段提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)行染色幫助鑒定細(xì)胞類(lèi)型和管型。對(duì)于疑難標(biāo)本，有條件的實(shí)驗(yàn)室可使用相差顯微鏡、偏振光顯微鏡進(jìn)行檢查。尿液一般檢查的室內(nèi)質(zhì)量控制加強(qiáng)尿液顯微鏡檢查專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)及考核，定期進(jìn)行不同人員之間的結(jié)果比對(duì)，以及疑難病例的討論等，有助于提高顯微鏡檢查結(jié)果的可靠性醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求1、質(zhì)控品的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)評(píng)估選擇適用的質(zhì)控品2、質(zhì)控品的濃度水平 易使用2個(gè)濃度水平（含陰性和陽(yáng)性）的質(zhì)控品開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。3、質(zhì)控頻度 檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行1次質(zhì)控品的測(cè)定；更換不同批號(hào)尿試紙條時(shí)應(yīng)重新做質(zhì)控醫(yī)

23、療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求4、失控規(guī)則的判斷 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定質(zhì)控判定規(guī)則。例如，尿液干化學(xué)分析中，陰性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，陽(yáng)性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陰性結(jié)果；陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果可分布于1個(gè)等級(jí)范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則中室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)要求5、失控報(bào)告 應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容6、質(zhì)控記錄的管理與審核 原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)控記錄進(jìn)行審核并簽字。記錄至少保存2年美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可“尿液分析核查表”中規(guī)定的室內(nèi)質(zhì)量控制要求鑒于目前已制定體液檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理要求的內(nèi)容還不夠全面和詳細(xì)，在此對(duì)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可尿液分析核查表的部分要求進(jìn)行介紹，可作為實(shí)驗(yàn)室制定SOP文件的參考美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可“尿液分析核查表”中規(guī)定的室內(nèi)質(zhì)量控制要求1、是否具備能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正明顯的標(biāo)本信息或檢查結(jié)果錄入錯(cuò)誤、分析錯(cuò)誤和結(jié)果異常的方法。如請(qǐng)有資質(zhì)的人員審核結(jié)果或使用其他檢測(cè)原理的方法進(jìn)行驗(yàn)證2、標(biāo)本是否在采集后1-2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)3、若標(biāo)本不能及時(shí)檢測(cè)，是否有針對(duì)所有分析檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)本防腐措施美國(guó)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可“尿液分析核查表”中規(guī)定的室內(nèi)質(zhì)量控制要求4、參考范圍是否進(jìn)行了驗(yàn)證5、更換試劑批號(hào)，是否進(jìn)行了新試劑與